Linezolid Fresenius Kabi

Fresenius Kabi



Virkestoff: Linezolid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

linezolid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Linezolid Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Linezolid Fresenius Kabi
  3. Hvordan du bruker Linezolid Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Linezolid Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Linezolid Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Linezolid Fresenius Kabi er et antibiotikum av typen oksazolidinoner, som virker ved å stoppe veksten av visse typer bakterier som forårsaker infeksjoner. Det brukes til behandling av lungebetennelse og noen typer infeksjoner i eller under huden. Legen din vil avgjøre om Linezolid Fresenius Kabi er egnet til å behandle infeksjonen din.
2. Hva du må vite før du bruker Linezolid Fresenius Kabi
Bruk ikke Linezolid Fresenius Kabi:
  • dersom du er allergisk overfor linezolid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker eller i løpet av de 2 siste ukene har brukt legemidler kjent som monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, f.eks. fenelzin, isokarboksazid, selegilin, moklobemid). Disse legemidlene kan brukes til behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom.
  • dersom du ammer. Dette er fordi Linezolid Fresenius Kabi går over i morsmelk og kan påvirke barnet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Linezolid Fresenius Kabi. Linezolid Fresenius Kabi er kanskje ikke egnet for deg dersom du svarer ja på noen av spørsmålene nedenfor. I så fall skal du si fra til legen, da han​/​hun må sjekke den generelle helsetilstanden din og blodtrykket ditt før og under behandling, eller kanskje bestemme at en annen behandling er bedre egnet for deg.
Spør legen dersom du er usikker på om noen av punktene nedenfor gjelder deg.
  • Har du høyt blodtrykk, uavhengig av om du tar legemidler mot dette eller ikke?
  • Har du fått diagnosen overaktiv skjoldkjertel?
  • Har du en svulst i binyrene (feokromocytom) eller karsinoid syndrom (forårsaket av svulster i hormonsystemet med symptomer som diaré, rødme i huden, hvesende pust)?
  • Lider du av manisk depresjon, schizoaffektiv lidelse, mental forvirring eller andre mentale problemer?
  • Har du en sykehistorie med hyponatremi (lavt natriumnivå i blodet) eller tar du medisiner som senker natriumnivået i blodet f.eks. visse diuretika (også kalt "vanndrivende medisiner") slik som hydroklortiazid?
  • Tar du opioider?
Bruken av visse legemidler, inkludert legemidler mot depresjon og opioider, sammen med Linezolid Fresenius Kabi kan føre til serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Linezolid Fresenius Kabi " og avsnitt 4).
Vis spesiell forsiktighet ved bruk av Linezolid Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet dersom du
  • er eldre
  • lett får blåmerker eller blødninger
  • har anemi (har lavt antall røde blodceller)
  • lett får infeksjoner
  • har hatt kramper​/​anfall
  • har lever- eller nyreproblemer, spesielt dersom du får dialyse
  • har diaré
Si fra til legen umiddelbart under behandlingen dersom du opplever
  • problemer med synet, slik som tåkesyn, endring i fargesynet, problemer med å se detaljer eller dersom synsfeltet snevres inn
  • tap av følsomhet i armer eller bein, eller en prikkende eller stikkende følelse i armer eller bein
  • du kan få diaré under eller etter inntak av antibiotika, også Linezolid Fresenius Kabi. Du skal avslutte behandlingen med Linezolid Fresenius Kabi umiddelbart, og kontakte legen dersom du får kraftig eller vedvarende diaré, eller du oppdager blod eller slim i avføringen. I en slik situasjon skal du ikke ta legemidler som stopper eller hemmer avføringen.
  • tilbakevendende kvalme eller oppkast, magesmerter eller raskt åndedrett
  • uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller svakhet og​/​eller mørk urin. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand som kalles rabdomyolyse (muskelnedbrytning), som kan føre til nyreskade.
  • at du føler deg syk og uvel med muskelsvakhet, hodepine, forvirring og hukommelsessvikt som kan indikere hyponatremi (lave natriumnivåer i blodet)
Andre legemidler og Linezolid Fresenius Kabi
Det er en risiko for at Linezolid Fresenius Kabi av og til kan påvirke visse andre legemidler og forårsake bivirkninger som endret blodtrykk, kroppstemperatur eller hjerterytme.
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Rådfør deg med lege dersom du bruker eller har brukt følgende legemidler de to siste ukene, da Linezolid Fresenius Kabi ikke skal tas dersom du allerede bruker eller nylig har brukt disse legemidlene (se også avsnitt 2 overfor under ”Du skal ikke behandles med Linezolid Fresenius Kabi”).
  • monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere, f.eks. fenelzin, isokarboksazid, selegilin, moklobemid). Disse legemidlene kan brukes i behandling av depresjon eller Parkinsons sykdom
Informer også legen dersom du bruker følgende legemidler. Legen kan fortsatt gi deg Linezolid Fresenius Kabi, men det er nødvendig å sjekke den generelle helsetilstanden din og blodtrykket ditt før og under behandling. I andre tilfeller vil legen bestemme at en annen behandling vil være bedre egnet for deg.
  • Slimhinneavsvellende legemidler som brukes ved forkjølelse eller influensa som inneholder pseudoefedrin eller fenylpropanolamin
  • Visse legemidler som brukes til behandling av astma, slik som salbutamol, terbutalin, fenoterol
  • Visse legemidler mot depresjon, kjent som trisykliske antidepressiver eller SSRI (selektive serotoninreopptakshemmere). Det finnes mange av disse legemidlene, blant annet amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doksepin, fluoksetin, flovoksamin, imipramin, lofepramin, paroksetin, sertralin.
  • Legemidler som brukes til behandling av migrene, slik som sumatriptan og zolmitriptan
  • Legemidler som brukes til behandling av plutselige, kraftige allergiske reaksjoner, slik som adrenalin (epinefrin)
  • Legemidler som øker blodtrykket, slik som noradrenalin (norepinefrin), dopamin og dobutamin
  • Opioider, for eksempel petidin – som brukes til behandling av moderate til sterke smerter.
  • Legemidler som brukes til behandling av angst, slik som buspiron
  • Legemidler som hindrer dannelse av blodpropper, slik som warfarin
  • Et antibiotikum som heter rifampicin
Inntak av Linezolid Fresenius Kabi sammen med mat, drikke og alkohol
  • Du kan ta Linezolid Fresenius Kabi enten før, under eller etter et måltid.
  • Unngå å spise store mengder modne oster, gjærekstrakter eller soyabønneekstrakter (f.eks. soyasaus) og å drikke alkohol, spesielt fatøl og vin. Dette fordi legemidlet kan reagere med et stoff som heter tyramin som finnes naturlig i visse typer mat. Denne interaksjonen kan føre til økt blodtrykk.
  • Hvis du får en bankende hodepine etter å ha spist eller drukket, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Graviditet, amming og fertilitet
Effekten av Linezolid Fresenius Kabi hos gravide kvinner er ikke kjent. Du skal derfor ikke bruke Linezolid Fresenius Kabi under graviditeten med mindre legen anbefaler dette. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Linezolid Fresenius Kabi skal ikke brukes under amming, da legemidlet går over i morsmelk og kan påvirke barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan bli svimmel eller få problemer med synet ved bruk av Linezolid Fresenius Kabi. Hvis dette skjer skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner. Husk at din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner kan være påvirket dersom du er uvel.
Linezolid Fresenius Kabi inneholder glukose
Hver ml Linezolid Fresenius Kabi inneholder 45,7 mg glukose (13,7 g glukose i én pose eller flaske).
Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes (sukkersyke).
Linezolid Fresenius Kabi inneholder natrium:
Hver ml Linezolid Fresenius Kabi inneholder 0,38 mg natrium (finnes i bordsalt) (114 mg natrium i én pose eller flaske).Dette tilsvarer 5,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Dette må tas i betraktning hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
3. Hvordan du bruker Linezolid Fresenius Kabi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Voksne
Dette legemidlet vil bli gitt via et drypp (ved infusjon inn i en blodåre (vene)) av en lege eller helsepersonell.
Den anbefalte dosen til voksne (18 år og eldre) er 300 ml (600 mg linezolid) to ganger daglig. Dette gis som en infusjon direkte inn i en blodåre (intravenøst) via et drypp over 30-120 minutter.
Dersom du står på nyredialyse skal Linezolid Fresenius Kabi gis etter dialysebehandlingen din.
En behandlingskur varer vanligvis 10-14 dager, men kan vare i opptil 28 dager. Sikkerhet og effekt av dette legemidlet har ikke blitt fastslått for behandlingsvarighet på mer enn 28 dager. Legen vil bestemme hvor lenge behandlingen skal vare.
Mens du bruker Linezolid Fresenius Kabi bør legen ta regelmessige blodprøver for å kontrollere antall blodceller.
Legen bør kontrollere synet ditt dersom du bruker Linezolid Fresenius Kabi i mer enn 28 dager.
Bruk av Linezolid Fresenius Kabi hos barn og ungdom
Linezolid Fresenius Kabi brukes vanligvis ikke til barn og ungdom (under 18 år).
Dersom du får for mye Linezolid Fresenius Kabi
Kontakt lege eller sykepleier med en gang dersom du har fått i deg for mye Linezolid Fresenius Kabi.
Dersom du går glipp av en dose Linezolid Fresenius Kabi
Du vil få dette legemidlet under nøye overvåking, det er derfor lite sannsynlig at du vil gå glipp av en dose. Dersom du tror du har gått glipp av en behandlingsdose skal du umiddelbart si fra til lege eller en sykepleier. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Si umiddelbart fra til lege, sykepleier eller apotek dersom du merker noen av følgende bivirkninger under behandling med Linezolid Fresenius Kabi.
Alvorlige bivirkninger (med frekvens angitt i parentes) av Linezolid Fresenius Kabi er:
  • Alvorlig hudreaksjon (mindre vanlige), hevelse, spesielt i ansiktet og på halsen (mindre vanlig), hvesing og​/​eller tungpustethet (sjelden). Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon og det kan være nødvendig å avslutte behandlingen med Linezolid Fresenius Kabi
  • Problemer med synet (mindre vanlig), som tåkesyn (mindre vanlige), endring i fargesynet (ikke kjent), problemer med å se detaljer (ikke kjent) eller dersom synsfeltet snevres inn (sjelden).
  • Alvorlig diaré som inneholder blod​/​slim (kolitt forbundet med antibiotikabruk, inkludert pseudomembranøs kolitt), som i sjeldne tilfeller kan føre til livstruende komplikasjoner (mindre vanlig).
  • Tilbakevendende kvalme eller oppkast, magesmerter eller raskt åndedrett (sjelden).
  • Kramper eller anfall (mindre vanlige) har vært rapportert med Linezolid Fresenius Kabi.
  • Serotonergt syndrom (ikke kjent): Si fra til legen dersom du opplever opphisselse, forvirring, delirium (tilstand med uro, forvirring, hallusinasjoner), stivhet, skjelvinger, manglende koordinasjon, raske hjerteslag, alvorlige pusteproblemer og diaré (tyder på serotonergt syndrom) anfall når du samtidig tar legemidler mot depresjon, kjent som SSRI eller opioider (se avsnitt 2).
  • Uforklarlige blødninger eller blåmerker, som kan skyldes endringer i antallet av visse blodceller, som kan påvirke levringen av blodet eller føre til anemi (vanlige).
  • Endringer i antallet av visse blodceller som kan påvirke evnen til å bekjempe infeksjoner (mindre vanlige). Noen tegn på infeksjon inkluderer: feber (vanlige), sår hals (mindre vanlige), munnsår (mindre vanlige) og trøtthet (mindre vanlige).
  • Rabdomyolyse (sjelden): Tegn og symptomer inkluderer uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller svakhet og​/​eller mørk urin. Dette kan være tegn på en alvorlig tilstand som
    kalles rabdomyolyse (muskelnedbrytning), som kan føre til nyreskade.
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlige).
  • Kramper (mindre vanlige).
  • Forbigående iskemisk anfall (midlertidig forstyrrelse av blodtilførselen til hjernen som gir kortvarige symptomer som synstap, svekket styrke i armer og bein, utydelig tale og bevissthetstap) (mindre vanlige).
  • Øresus (tinnitus) (mindre vanlige).
Nummenhet, prikking eller tåkesyn er rapportert hos pasienter som har fått behandling med Linezolid Fresenius Kabi i mer enn 28 dager. Hvis du får problemer med synet, må du kontakte legen din så raskt som mulig.
Andre bivirkninger inkluderer:Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Soppinfeksjoner, spesielt i skjeden eller munnen (trøske)
  • Hodepine
  • Metallsmak i munnen
  • Diaré, kvalme eller oppkast
  • Endringer i noen blodprøveverdier, blant annet de som måler proteiner, salter eller enzymer og angir lever- og nyreverdier eller blodsukkernivåer
  • Søvnvansker
  • Økt blodtrykk
  • Anemi (lavt antall røde blodceller)
  • Svimmelhet
  • Lokale eller generelle magesmerter
  • Forstoppelse
  • Fordøyelsesproblemer
  • Lokale smerter
  • Reduksjon i antall blodplater
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Betennelse i skjeden eller kjønnsorganene hos kvinner
  • Følelse av prikking eller nummenhet
  • Hoven, sår eller misfarget tunge
  • Munntørrhet
  • Smerte ved eller rundt stedet hvor infusjonen (dryppet) ble gitt
  • Inflammasjon i blodårene (venene) (inkludert stedet der infusjonen (dryppet) ble gitt)
  • Hyppig vannlatingstrang
  • Frysninger
  • Tørsthetsfølelse
  • Økt svetting
  • Hyponatremi (lave nivåer av natrium i blodet)
  • Nyresvikt
  • Oppblåst mage
  • Smerter på injeksjonsstedet
  • Økte nivåer av kreatinin
  • Magesmerter
  • Endret hjerterytme (f.eks. økt hjerterytme)
  • Redusert antall blodceller
  • Svakhet og​/​eller endret følsomhet (sensoriske forandringer)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Overfladisk misfarging av tenner. Misfargingen kan fjernes ved profesjonell rensing av tennene (manuell rensing)
Følgende bivirkninger har også blitt rapportert (Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Alopesi (hårtap)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Linezolid Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Freeflex pose: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, posen og overposen etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Helsepersonell vil sørge for at Linezolid Fresenius Kabi ikke blir brukt etter utløpsdatoen som er trykt på posen, og at legemidlet blir gitt umiddelbart etter at forseglingen er brutt. De vil kontrollere oppløsningen visuelt før bruk, og kun klare oppløsninger uten partikler vil bli brukt. De vil også sørge for at oppløsningen oppbevares på riktig måte i esken og folieoverposen for å beskytte den mot lys, og videre sørge for at posen oppbevares utilgjengelig for barn inntil den skal brukes.
KapiPac flaske: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken og esken etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Helsepersonell vil sørge for at Linezolid Fresenius Kabi ikke blir brukt etter utløpsdatoen som er trykt på flasken, og at legemidlet blir gitt umiddelbart etter at flasken er tatt ut av esken. De vil kontrollere oppløsningen visuelt før bruk, og kun klare oppløsninger uten partikler vil bli brukt. De vil også sørge for at oppløsningen oppbevares på riktig måte i esken for å beskytte den mot lys, og videre sørge for at flasken oppbevares utilgjengelig for barn inntil den skal brukes.
Etter åpning:
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 2-8ºC og 25ºC.
Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart, med mindre metoden som brukes for åpning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Linezolid Fresenius Kabi
  • Virkestoff er linezolid. 1 ml oppløsning inneholder 2 mg linezolid.
  • Andre innholdsstoffer er glukosemonohydrat (en type sukker), natriumsitrat, sitronsyre, saltsyre eller natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Linezolid Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Freeflex pose:
Linezolid Fresenius Kabi infusjonsvæske er en klar, fargeløs til gul oppløsning som er nesten fri for partikler. Leveres i infusjonsposer til engangsbruk som inneholder 300 ml oppløsning (600 mg linezolid).
Posene leveres i esker med 10, 30 eller 50 poser.
KabiPac flaske:
Linezolid Fresenius Kabi infusjonsvæske er en klar, fargeløs til gul eller svakt brunaktig oppløsning som er nesten fri for partikler. Leveres i infusjonsflasker til engangsbruk som inneholder 300 ml oppløsning (600 mg linezolid).
Flaskene leveres i esker med 10, 30 eller 50 flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 4646 Nydalen
0405 Oslo
Norge
Tilvirker
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norge
eller
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.03.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
linezolid.
VIKTIG: Se preparatomtalen før forskrivning.
Linezolid er ikke aktivt mot infeksjoner forårsaket av gramnegative patogener. Spesifikk behandling mot gramnegative organismer må startes opp samtidig, hvis koinfeksjon med gramnegative patogener påvises eller mistenkes.
Beskrivelse Freeflex poser:
Bruksferdige, lateksfrie infusjonsposer (Freeflex) til engangsbruk som består av flere lag polyolefinfilm, forseglet i en folielaminert overpose. Posen inneholder 300 ml oppløsning og er pakket i en eske. Hver eske inneholder 10, 30 eller 50 infusjonsposer.
Linezolid Fresenius Kabi inneholder 2 mg/ml linezolid i en isoton, klar, fargeløs til gul oppløsning som er så godt som fri for partikler. Andre innholdsstoffer er: glukosemonohydrat, natriumsitrat, sitronsyre, saltsyre eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Beskrivelse KabiPac flasker:
Bruksferdige polyetylenflasker (KabiPac) med lav tetthet til engangsbruk som primæremballasje, lukket med et lokk inneholdende en gummiskive som tillater innføring av nålen. Flasken inneholder 300 ml oppløsning og er pakket i en eske. Hver eske inneholder 10, 30 eller 50 infusjonsflasker.
Linezolid Fresenius Kabi inneholder 2 mg linezolid​/​ml i en isoton, klar, fargeløs til gul eller svakt brunaktig oppløsning som er så godt som fri for partikler. Andre innholdsstoffer er: glukosemonohydrat, natriumsitrat, sitronsyre, saltsyre eller natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Dosering og administrasjonsmåte
Linezolidbehandling bør kun innledes ved sykehus og etter konsultasjon med en relevant spesialist, slik som mikrobiolog eller spesialist i infeksjonssykdommer.
Pasienter som begynner behandlingen med den parenterale formuleringen kan overføres til behandling med oral formulering når dette er klinisk indisert. I slike tilfeller er det ikke nødvendig med dosejustering, da linezolid har en oral biotilgjengelighet på ca. 100 %.
Infusjonsvæsken bør administreres over 30-120 minutter.
Den anbefalte linezoliddosen bør administreres intravenøst to ganger daglig.
Anbefalt dosering og behandlingsvarighet for voksne:
Behandlingsvarighet avhenger av patogenet, infeksjonssted og infeksjonens alvorlighetsgrad, samt den kliniske responsen til pasienten.
Følgende anbefalinger for behandlingsvarighet er i henhold til de som er brukt i kliniske studier. Kortere behandlingsregimer kan være passende for noen typer infeksjoner, men er ikke evaluert i kliniske studier.
Maksimal behandlingsvarighet er 28 dager. Sikkerhet og effekt av linezolid administrert i perioder utover 28 dager har ikke blitt fastslått.
Det er ikke nødvendig å øke anbefalt dosering eller behandlingsvarighet for infeksjoner med samtidig bakteriemi.
Doseringsanbefalinger for infusjonsvæsken er:

Infeksjoner

Dosering og administrasjonsmåte for dosering to ganger daglig

Behandlingsvarighet

Nosokomial pneumoni

600 mg to ganger daglig

10-14 påfølgende dager

Pneumoni ervervet utenfor sykehus

600 mg to ganger daglig

Kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner

600 mg to ganger daglig

Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av linezolid hos barn og ungdom (< 18 år) er ikke tilstrekkelig kjent. Tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2 i preparatomtalen, men ingen doseanbefaling kan gis.
Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig.
Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering er nødvendig.
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance < 30 ml​/​minutt): Ingen dosejustering er nødvendig. Da det er ukjent hvilken klinisk betydning høyere eksponering (opptil 10 ganger) for de to hovedmetabolittene av linezolid har hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal linezolid brukes med spesiell forsiktighet hos disse pasientene, og kun når den forventede nytten antas å oppveie den teoretiske risikoen.
Omtrent 30 % av en linezoliddose fjernes i løpet av 3 timers hemodialyse. Linezolid Fresenius Kabi gis derfor etter dialyse til pasienter som får slik behandling. Hovedmetabolittene av linezolid fjernes til en viss grad ved hemodialyse, men konsentrasjonene av disse metabolittene er likevel betydelig høyere etter dialyse enn hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Linezolid skal derfor brukes med spesiell forsiktighet til dialysepasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, og kun når den forventede nytten antas å oppveie den teoretiske risikoen.
Per i dag finnes det ingen erfaring med administrering av linezolid til pasienter som får kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD) eller annen behandling mot nyresvikt (annen enn hemodialyse).
Nedsatt leverfunksjon:
Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A eller B): Ingen dosejustering er nødvendig.
Alvorlig nedsatt leverfunksjon (dvs. Child-Pugh klasse C): Ettersom linezolid metaboliseres ved en ikke-enzymatisk prosess, er det ikke forventet at nedsatt leverfunksjon vil endre metabolismen betydelig. Ingen dosejustering er derfor anbefalt. Det er imidlertid begrenset med kliniske data og det anbefales at linezolid kun skal brukes til disse pasientene når den forventede nytten oppveier den teoretiske risikoen (se pkt. 4.4 og 5.2 i preparatomtalen).
Kontraindikasjoner
Pasienter med overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av innholdsstoffene.
Linezolid skal ikke gis til pasienter som bruker legemidler som hemmer monoaminoksidase A eller B (f.eks. fenelzin, isokarboksazid, selegilin, moklobemid) eller i løpet av de to første ukene etter at slike legemidler har blitt brukt.
Med mindre det er fasiliteter tilgjengelig slik at pasienten kan observeres nøye og blodtrykket overvåkes, skal linezolid ikke administreres til pasienter med følgende underliggende kliniske tilstander eller ved samtidig bruk av følgende legemidler:
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon, feokromocytom, karsinoid, tyreotoksikose, bipolar depresjon, schizoaffektiv lidelse, akutte forvirringstilstander.
  • Pasienter som bruker noen av følgende legemidler: serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiver, serotonin 5-HT1-reseptoragonister (triptaner), direkte og indirekte virkende sympatomimetiske midler (inkludert adrenerge bronkodilatorer, pseudoefedrin og fenylpropanolamin), karkontraherende midler (f.eks. adrenalin​/​epinefrin, noradrenalin​/​norepinefrin), dopaminerge midler (f.eks. dopamin, dobutamin), petidin eller buspiron.
Amming skal opphøre før og under administrering (se pkt. 4.6 i preparatomtalen).
Advarsler og forsiktighetsregler
Myelosuppresjon
Myelosuppresjon (inkludert anemi, leukopeni, pancytopeni og trombocytopeni) er rapportert hos pasienter som behandles med linezolid. I tilfeller der utfallet er kjent: Ved avslutning av behandling med linezolid økte de hematologiske parameterne til nivåene som ble målt før behandlingsstart.
Risikoen for disse effektene ser ut til å ha sammenheng med behandlingsvarigheten. Eldre pasienter som behandles med linezolid kan ha høyere risiko for å få bloddyskrasier enn yngre pasienter.
Trombocytopeni kan forekomme hyppigere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, uavhengig av om de får dialyse eller ikke, og hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon. Blodcellenivået bør derfor monitoreres nøye hos pasienter som har preeksisterende anemi, granulocytopeni eller trombocytopeni, hos pasienter som får samtidig behandling som kan senke hemoglobinnivået, redusere blodcelletall eller påvirke platetallet eller -funksjonen negativt, samt pasienter som har alvorlig nyresvikt eller moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller pasienter som behandles med linezolid i mer enn 10-14 dager. Linezolid bør kun administreres til slike pasienter når det er mulig å nøye overvåke hemoglobinnivåer, blodcelletall og platetall.
Dersom signifikant myelosuppresjon oppstår under behandling med linezolid, bør behandlingen avsluttes med mindre det anses som absolutt nødvendig å fortsette. I slike tilfeller må intensiv overvåking av blodcelletall igangsettes og egnet strategi for håndtering implementeres.
I tillegg anbefales det at fullstendig blodcelletelling (inkludert hemoglobinnivå, platetall, totalt antall leukocytter og differensialtelling av leukocytter) utføres ukentlig hos pasienter som får linezolid, uavhengig av blodcelletall ved baseline.
I «compassionate use»-studier ble det rapportert høyere forekomst av alvorlig anemi hos pasienter som fikk linezolid utover anbefalt behandlingsvarighet på maksimalt 28 dager. Disse pasientene trengte hyppigere blodoverføring. Tilfeller av anemi som krever blodoverføring er også rapportert etter markedsføring, og forekommer hyppigere hos pasienter som har fått linezolidbehandling i mer enn 28 dager.
Tilfeller av sideroblastisk anemi er rapportert etter markedsføring. I tilfeller der det er kjent når dette oppsto, hadde de fleste pasientene fått linezolidbehandling i mer enn 28 dager. Hos de fleste pasientene forsvant anemien helt eller delvis etter seponering av linezolid, med eller uten behandling for anemien.
Mortalitet i en klinisk studie med pasienter med kateterrelaterte grampositive infeksjoner i sirkulasjonen
I en åpen studie med alvorlig syke pasienter med intravaskulære kateterrelaterte infeksjoner ble det sett forhøyet mortalitet hos pasienter behandlet med linezolid sammenlignet med vankomycin​/​dikloksacillin​/​oksacillin [78​/​363 (21,5 %) versus 58/363 (16,0 %)]. Den viktigste faktoren som påvirket mortalitetsraten var grampositiv infeksjonsstatus ved baseline. Mortalitetsraten var omtrent den samme hos pasienter med infeksjoner forårsaket av kun grampositive organismer (odds ratio 0,96; 95 % konfidensintervall: 0,58-1,59), men var signifikant høyere (p=0,0162) i linezolidgruppen hos pasienter med andre patogener eller ingen påviste patogener ved baseline (odds ratio 2,48; 95 % konfidensintervall: 1,38-4,46). Det var størst forskjell under behandling og i løpet av de første 7 dagene etter seponering av studielegemidlet. Flere pasienter i linezolidgruppen fikk påvist gramnegative patogener i løpet av studien, og døde av infeksjoner forårsaket av gramnegative patogener og polymikrobielle infeksjoner. Til pasienter som har kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner og samtidig kjent eller mistenkt infeksjon med gramnegative patogener, skal linezolid kun brukes dersom det ikke finnes andre tilgjengelige behandlingsalternativer. Under slike omstendigheter må behandling mot gramnegative organismer iverksettes samtidig.
Antibiotikaassosiert diaré og kolitt
Antibiotikaassosiert diaré og antibiotikaassosiert kolitt, inkludert pseudomembranøs kolitt og Clostridioides difficile-assosiert diaré, er rapportert i forbindelse med bruk av nesten alle typer antibiotika inkludert linezolid, og alvorlighetsgraden kan variere fra lett diaré til fatal kolitt. Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som utvikler alvorlig diaré under eller etter behandling med linezolid. Dersom antibiotikaassosiert diaré eller antibiotikaassosiert kolitt mistenkes eller påvises, bør pågående behandling med antibakterielle midler, inkludert linezolid, seponeres og passende medisinske tiltak igangsettes umiddelbart. Legemidler som hemmer peristaltikken er kontraindisert i en slik situasjon.
Laktacidose
Laktacidose er rapportert ved bruk av linezolid. Pasienter som får tegn og symptomer på metabolsk acidose, inkludert tilbakevendende kvalme eller oppkast, abdominalsmerter, lavt bikarbonatnivå eller hyperventilering mens de får behandling med linezolid, bør straks få medisinsk behandling. Dersom laktacidose oppstår, skal nytten av fortsatt bruk av linezolid veies opp mot potensiell risiko.
Mitokondriedysfunksjon
Linezolid hemmer proteinsyntesen til mitokondrier. Bivirkninger som laktacidose, anemi og nevropati (optisk og perifer) kan oppstå som et resultat av denne hemmingen. Disse hendelsene forekommer hyppigere når legemidlet brukes i mer enn 28 dager.
Serotonergt syndrom
Det er spontanrapporter om serotonergt syndrom forbundet med samtidig administrering av linezolid og serotonerge midler, inkludert antidepressiver som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og opioider (se pkt. 4.5 i preparatomtalen). Samtidig administrering av linezolid og serotonerge midler er derfor kontraindisert (se pkt. 4.3 i preparatomtalen), med unntak av tilfeller hvor samtidig administrering av linezolid og serotonerge midler er absolutt nødvendig. I slike tilfeller skal pasienten følges nøye for tegn og symptomer på serotonergt syndrom, som kognitiv dysfunksjon, hyperpyreksi, hyperrefleksi og ukoordinerte bevegelser. Dersom tegn eller symptomer oppstår skal legen vurdere å seponere enten ett eller begge legemidlene. Dersom samtidig administrert serotonergt legemiddel seponeres, kan seponeringssymptomer oppstå.
Rabdomyolyse
Rabdomyolyse er rapportert ved bruk av linezolid. Linezolid bør brukes med forsiktighet hos pasienter med pre-disponerende faktorer for rabdomyolyse. Hvis tegn eller symptomer på rabdomyolyse observeres, skal administrering av linezolid seponeres og egnet behandling iverksettes.
Hyponatremi og SIADH-syndrom
Hyponatremi og​/​eller en tilstand med økt utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH-syndrom) er observert hos noen pasienter behandlet med linezolid. Det anbefales at natriumnivåene i serum kontrolleres regelmessig hos pasienter med risiko for hyponatremi, slik som eldre pasienter eller pasienter som tar legemidler som senker natriumnivået i blodet (f.eks. tiaziddiuretika slik som hydroklortiazid).
Perifer og optisk nevropati
Perifer nevropati, samt optisk nevropati og optisk nevritt som av og til kan gi synstap, er rapportert hos pasienter behandlet med Linezolid Fresenius Kabi. Disse tilfellene er hovedsakelig rapportert hos pasienter som har fått behandling i en periode utover de maksimalt anbefalte 28 dager.
Alle pasienter bør oppfordres til å rapportere symptomer på nedsatt syn, slik som endret synsskarphet, endret fargesyn, tåkesyn eller synsfeltskader. I slike tilfeller anbefales en umiddelbar evaluering og om nødvendig bør pasienten henvises til en øyelege. Synet bør kontrolleres regelmessig hos pasienter som behandles med Linezolid Fresenius Kabi i en periode utover de anbefalte 28 dager.
Dersom perifer eller optisk nevropati oppstår, bør videre behandling med Linezolid Fresenius Kabi veies opp mot mulig risiko.
Det kan være økt risiko for nevropati når linezolid brukes hos pasienter som bruker eller nylig har brukt antimykobakterielle legemidler for behandling av tuberkulose.
Kramper
Det er rapportert at kramper har oppstått hos pasienter som behandles med Linezolid Fresenius Kabi. I de fleste av disse tilfellene er det rapportert om tidligere krampeanfall eller risiko for krampeanfall.
Pasienter bør rådes til å informere legen dersom de tidligere har hatt krampeanfall.
Monoaminoksidasehemmere
Linezolid er en reversibel, ikke-selektiv hemmer av monoaminoksidase (MAO-hemmer). Linezolid har imidlertid ingen antidepressiv effekt ved doser brukt i antibakteriell behandling. Det er svært begrensede data fra legemiddelinteraksjonsstudier og på sikkerheten av linezolid ved administrering til pasienter med underliggende tilstander og​/​eller som samtidig bruker legemidler som kan gi risiko for MAO-hemming. Bruk av linezolid anbefales derfor ikke under slike forhold med mindre nøye observasjon og overvåking av pasienten er mulig.
Bruk sammen med mat med høyt tyramininnhold
Pasienter bør rådes til å unngå å spise store mengder mat med høyt tyramininnhold.
Superinfeksjon
Effektene av linezolidbehandling på normalflora er ikke evaluert i kliniske studier.
Bruk av antibiotika kan av og til gi overvekst av ikke-følsomme organismer. For eksempel fikk ca. 3 % av pasientene som ble behandlet med anbefalte linezoliddoser legemiddelrelatert candidiasis i løpet av de kliniske studiene. Dersom superinfeksjon oppstår under behandling, må passende tiltak iverksettes.
Spesielle populasjoner
Linezolid bør brukes med spesiell forsiktighet til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og kun når den forventede nytten antas å oppveie den teoretiske risikoen (se pkt. 4.2 og 5.2 i preparatomtalen).
Det anbefales at linezolid kun gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon når den forventede nytten oppveier den teoretiske risikoen.
Nedsatt fertilitet
Linezolid ga reversibel nedsatt fertilitet og induserte unormal spermiemorfologi hos voksne hannrotter ved eksponeringsnivåer som er de samme som forventet hos mennesker. Mulige effekter av linezolid på det mannlige reproduksjonssystemet er ikke kjent.
Kliniske studier
Sikkerhet og effekt av linezolid administrert i perioder utover 28 dager har ikke blitt fastslått.
Kontrollerte kliniske studier inkluderte ikke pasienter med diabetiske fotsår, liggesår eller iskemiske lesjoner, alvorlige forbrenninger eller koldbrann. Erfaring med bruk av linezolid i behandling av disse tilstandene er derfor begrenset.
Hjelpestoffer
Glukose
Hver ml av oppløsningen inneholder 45,7 mg (dvs. 13,7 g/300 ml) glukose. Dette bør det tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke) eller andre tilstander forbundet med glukoseintoleranse.
Natrium
Hver ml oppløsning inneholder også 0,38 mg natrium (114 mg/300 ml) natrium. Dette tilsvarer 0,02 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Natriuminnholdet bør tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Linezolid Fresenius Kabi kan klargjøres ytterligere for administrering med oppløsninger som inneholder natrium (se pkt. 4.2, 6.2 og 6.6), og dette skal tas i betraktning for den totale natriummengden fra alle kilder som vil bli administrert til pasientene.
Interaksjoner
Monoaminoksidasehemmere
Linezolid er en reversibel, ikke-selektiv hemmer av monoaminoksidase (MAO-hemmer). Det er svært begrensede data fra legemiddelinteraksjonsstudier og på sikkerheten av linezolid ved administrering til pasienter som samtidig bruker legemidler som kan gi risiko for MAO-hemming. Bruk av linezolid anbefales derfor ikke under slike forhold med mindre nøye observasjon og overvåking av pasienten er mulig.
Potensielle interaksjoner som gir økt blodtrykk
Hos friske frivillige med normalt blodtrykk forsterket linezolid økt blodtrykk forårsaket av pseudoefedrin og fenylpropanolaminhydroklorid. Samtidig administrering av linezolid med enten pseudoefedrin eller fenylpropanolamin ga en gjennomsnittlig økning i systolisk blodtrykk i størrelsesorden 30-40 mmHg, sammenlignet med en økning på 11-15 mmHg med linezolid gitt alene, 14-18 mmHg med enten pseudoefedrin eller fenylpropanolamin gitt alene og 8-11 mmHg med placebo. Det er ikke utført tilsvarende studier hos pasienter med høyt blodtrykk. Det anbefales at dosen av legemidler med karkontraherende effekt, inkludert dopaminerge legemidler, titreres nøye for å oppnå ønsket effekt når de gis sammen med linezolid.
Mulige serotonerge interaksjoner
Mulige legemiddelinteraksjoner med dekstrometorfan ble undersøkt hos friske frivillige. Personer ble gitt dekstrometorfan (to 20 mg doser gitt med 4 timers mellomrom) med eller uten linezolid. Det ble ikke observert symptomer på serotonergt syndrom (forvirring, delirium, rastløshet, skjelvinger, rødming, svetting, hyperpyreksi) hos friske personer som fikk linezolid og dekstrometorfan.
Erfaring etter markedsføring: Det er rapportert ett tilfelle der en pasient fikk serotonergt syndromlignende symptomer etter inntak av linezolid og dekstrometorfan. Symptomene gikk tilbake ved seponering av begge legemidlene.
Det er rapportert tilfeller av serotonergt syndrom under klinisk bruk av linezolid sammen med serotonerge midler, inkludert antidepressiver som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og opioider. Samtidig administrering er derfor kontraindisert (se pkt. 4.3 i preparatomtalen). Håndtering av pasienter som har behov for behandling med både linezolid og serotonerge midler er beskrevet i "Advarsler og forsiktighetsregler".
Bruk sammen med mat med høyt tyramininnhold
Det er ikke sett signifikant forhøyet blodtrykk hos personer som fikk både linezolid og mindre enn 100 mg tyramin. Dette tyder på at det kun er nødvendig å unngå overdrevet inntak av mat og drikke med et høyt tyramininnhold (f.eks. modne oster, gjærekstrakter, udestillert alkoholholdig drikke og fermenterte soyabønneprodukter, slik som soyasaus).
Legemidler som metaboliseres via cytokrom P450
Linezolid metaboliseres ikke i detekterbar grad via cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet, og linezolid hemmer ikke noen av de klinisk signifikante humane CYP-isoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Linezolid induserer heller ikke P450-isoenzymer hos rotter. Det forventes derfor ikke noen CYP450-induserte legemiddelinteraksjoner med linezolid.
Rifampicin
Effekten av rifampicin på farmakokinetikken til linezolid er undersøkt hos 16 friske, frivillige, voksne menn, som fikk 600 mg linezolid to ganger daglig i 2,5 dager med og uten 600 mg rifampicin én gang daglig i 8 dager. Rifampicin reduserte Cmax og AUC til linezolid med i gjennomsnitt henholdsvis 21 % [90 % KI, 15, 27] og 32 % [90 % KI, 27, 37]. Mekanismen for interaksjonen og eventuell klinisk betydning er ukjent.
Warfarin
Ved tillegg av warfarin til linezolidbehandling ved steady state, ble gjennomsnittlig maksimal INR redusert med 10 % og AUC INR ble redusert med 5 %. Det er utilstrekkelige data fra pasienter som har fått warfarin og linezolid samtidig, til å evaluere en eventuell klinisk betydning av disse funnene.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Det er begrensede data fra bruk av linezolid hos gravide kvinner. Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter. Det er en potensiell risiko for mennesker.
Linezolid Fresenius Kabi skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig, dvs. kun når den mulige nytten oppveier den teoretiske risikoen.
Amming
Dyrestudier tyder på at linezolid og dets metabolitter kan gå over i morsmelk, og amming skal derfor opphøre før og under administrering.
Fertilitet
Linezolid forårsaket redusert fertilitet i dyrestudier.
Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Pasienter bør advares om risiko for svimmelhet eller symptomer på nedsatt syn under behandling med Linezolid Fresenius Kabi, og bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner dersom noen av disse symptomene oppstår.
Bivirkninger
Bivirkninger med en årsakssammenheng med legemidlet og frekvensen av disse er angitt i tabellen nedenfor. Disse er basert på data fra kliniske studier som omfattet mer enn 6000 voksne pasienter som fikk anbefalte linezoliddoser i opptil 28 dager. Hyppigst rapporterte bivirkninger var diaré (8,9 %), kvalme (6,9 %), oppkast (4,3 %) og hodepine (4,2 %).
De hyppigst rapporterte legemiddelrelaterte bivirkningene som førte til seponering av behandling var hodepine, diaré, kvalme og oppkast. Cirka 3 % av pasientene seponerte behandlingen fordi de fikk legemiddelrelaterte bivirkninger.
Ytterligere bivirkninger rapportert etter markedsføring er inkludert i tabellen med frekvenskategorien "ikke kjent", da frekvensen ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data.
Følgende bivirkninger er observert og rapportert ved behandling med linezolid med følgende frekvenser: Svært vanlige (≥ 1​/​10), vanlige (≥ 1/100 til < 1​/​10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1​/​100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1​/​1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).

Organklassesystem

Vanlige
(≥ 1/100 til < 1/10)

Mindre vanlige
(≥ 1/1000 til < 1/100)

Sjeldne
(≥ 1/10 000 til < 1/1000)

Frekvens ikke kjent
(kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

Infeksiøse og parasittære sykdommer

Candidiasis, oral candidiasis, vaginal candidiasis, soppinfeksjoner

Antibiotika- assosiert kolitt, inkludert pseudomembranøs kolitt*

 

 

Sykdommer i blod og lymfatiske organer

Anemi*†, trombocytopeni*

Pancytopeni* leukopeni*, nøytropeni, eosinofili,

Sideroblastisk anemi*

Myelosuppresjon*,

Forstyrrelser i immunsystemet

 

 

Anafylaksi

 

Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer

 

Hyponatremi

Laktacidose*

 

Psykiatriske lidelser

Insomni

 

 

 

Nevrologiske sykdommer

Hodepine, smaksforstyrrelser (metallisk smak), svimmelhet

Kramper*, perifer nevropati*, hypoestesi, parestesi

 

Serotonergt syndrom**

Øyesykdommer

 

Optisk nevropati*, tåkesyn*,

Endringer i synsfeltskader*

Optisk nevritt*, synstap*, endret synsskarphet*, endret fargesyn*

Sykdommer i øre og labyrint

 

Tinnitus

 

 

Hjertesykdommer

 

Arytmi (takykardi)

 

 

Karsykdommer

Hypertensjon

Transitorisk iskemisk anfall, flebitt, tromboflebitt

 

 

Gastrointestinale sykdommer

Diaré, kvalme, oppkast, lokaliserte eller generaliserte abdominalsmerter, forstoppelse, dyspepsi

Pankreatitt, gastritt, abdominal distensjon, munntørrhet, glossitt, løs avføring, stomatitt, misfarging av tungen eller funksjons- forstyrrelser i tungen

Overfladisk misfarging av tenner

 

Sykdommer i lever og galleveier

Unormale leverfunksjonstest er; økt ASAT, ALAT eller alkalisk fosfatase

Økt total bilirubin

 

 

Hud- og underhudssykdommer

Pruritus, utslett

Angioødem, urtikaria, bulløs dermatitt, dermatitt, diaforese

Toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnsons syndrom#, hypersensitivitetsvaskulitt

Alopesi

Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett

 

 

Rabdomyolyse*

 

Sykdommer i nyre og urinveier

Økt blodureanitrogen (BUN)

Nyresvikt, polyuri, økt kreatinin

 

 

Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer

 

Vulvovaginale forstyrrelser

 

 

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Feber, lokalisert smerte

Frysninger, fatigue, smerter på injeksjonsstedet, økt tørste

 

 

Undersøkelser

Kjemi
Økt LDH, kreatinkinase, lipase, amylase eller ikke-fastende glukose. Redusert totalprotein, albumin, natrium eller kalsium. Økt eller redusert kalium eller bikarbonat.
Hematologi
Økt antall nøytrofile eller eosinofile.
Redusert hemoglobin, hematokrit eller antall røde blodceller.
Økt eller redusert platetall eller antall hvite blodceller.

Kjemi
Økt natrium eller kalsium.
Redusert ikke-fastende glukose. Økt eller redusert klorid.
Hematologi
Økt retikulocyttall. Redusert antall nøytrofile.

 

 
* Se avsnitt «Advarsler og forsiktighetsregler»
** Se avsnitt « Kontraindikasjoner» og «Interaksjoner»
# Bivirkningsfrekvens beregnet ved hjelp av "tretallsregelen (the Rule of 3)"
† Se nedenfor
Følgende bivirkninger av linezolid ble vurdert som alvorlige i sjeldne tilfeller: Lokaliserte abdominalsmerter, transitorisk iskemisk anfall (TIA) og hypertensjon.
† Det ble rapportert anemi hos 2,0 % av pasientene i kontrollerte kliniske studier der linezolid ble gitt i opptil 28 dager. I et klinisk «compassionate use»-program hos pasienter med livstruende infeksjoner og underliggende komorbiditet var prosentandelen pasienter som utviklet anemi under behandling med linezolid i ≤ 28 dager 2,5 % (33​/​1326), sammenlignet med 12,3 % (53/430) ved behandling i > 28 dager. Andelen rapporterte tilfeller legemiddelrelatert alvorlig anemi som krevde blodoverføring var 9 % (3/33) hos pasienter behandlet i ≤ 28 dager og 15 % (8/53) hos de som ble behandlet i > 28 dager.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhetsdata fra kliniske studier basert på mer enn 500 pediatriske pasienter (fra fødsel til 17 år) indikerer ikke at sikkerhetsprofilen til linezolid for pediatriske pasienter er forskjellig fra den for voksne pasienter.
Melding av mistenkte bivirkninger
Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​meldeskjema.
Overdosering
Det finnes ikke noe kjent spesifikt antidot.
Ingen tilfeller av overdosering er rapportert. Følgende informasjon kan imidlertid være nyttig:
Støttende behandling anbefales sammen med vedlikehold av glomerulær filtrasjon.
Cirka 30 % av en linezoliddose fjernes i løpet av 3 timers hemodialyse, men det finnes ikke tilgjengelige data for eliminasjon av linezolid ved peritonealdialyse eller hemoperfusjon.
Instruksjoner for bruk og håndtering
Kun til engangsbruk.
Freeflex poser:
Den ytre overposen skal kun fjernes umiddelbart før bruk. Kontroller deretter at posen ikke lekker ved å klemme hardt på posen. Dersom posen lekker skal den ikke brukes, da steriliteten ikke kan garanteres. Oppløsningen skal sjekkes visuelt før bruk, og kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes. Disse posene skal ikke seriekobles. Ubrukt oppløsning skal kastes. Delvis brukte poser skal ikke kobles til på nytt.
KabiPac flasker:
Tas ut av esken umiddelbart før bruk. Oppløsningen skal sjekkes visuelt før bruk, og kun klare oppløsninger uten partikler skal brukes. Disse flaskene skal ikke seriekobles. Ubrukt oppløsning skal kastes. Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Delvis brukte flasker skal ikke kobles til på nytt.
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning er forlikelig med følgende oppløsninger: glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, Ringer-laktat injeksjonsvæske (Hartmanns injeksjonsvæske).
Uforlikeligheter
Additiver skal ikke tilsettes denne oppløsningen. Dersom linezolid skal gis samtidig med andre legemidler, skal hvert legemiddel gis separat i henhold til det enkelte legemidlets anbefalte bruk. Dersom den samme infusjonsslangen skal brukes ved gjentatte infusjoner med forskjellige legemidler, skal slangen skylles med en forlikelig infusjonsoppløsning før og etter administrering av linezolid.
Linezolid Fresenius Kabi 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning er fysisk uforlikelig med følgende forbindelser: amfotericin B, klorpromazinhydroklorid, diazepam, pentamidinisetionat, erytromycinlactobionat, fenytoinnatrium og sulfametoksazol​/​trimetoprim. I tillegg er det kjemisk uforlikelig med ceftriaksonnatrium.
Holdbarhet
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 2-8ºC og 25ºC. Av mikrobiologiske årsaker bør preparatet brukes umiddelbart, med mindre metoden som brukes for åpning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og - forhold før administrering brukerens ansvar.
Oppbevaringsbetingelser
Freeflex pose: Oppbevares i originalpakningen (overpose og eske) inntil umiddelbart før bruk for å beskytte mot lys.
KabiPac flaske: Oppbevar flasken i ytteremballasjen inntil umiddelbart før bruk for å beskytte mot lys.