Leptanal

Piramal



Virkestoff: Fentanyl



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leptanal 50 mikrogram​/​ml injeksjonsvæske, oppløsning

fentanyl

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Leptanal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Leptanal
  3. Hvordan du bruker Leptanal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Leptanal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Leptanal er og hva det brukes mot
Leptanal er et bedøvelsesmiddel (anestetika) som brukes på sykehus. Virkestoffet, fentanylsitrat, har en sterk smertestillende effekt.
Leptanal brukes ved kirurgiske inngrep og undersøkelser.
2. Hva du må vite før du bruker Leptanal
Legen din vil gjøre nødvendige vurderinger før du får Leptanal.
Bruk ikke Leptanal
  • dersom du er allergisk overfor fentanylsitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du er allergisk (overfølsom) for andre morfinlignende stoffer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker [fentanyl injeksjonsvæske, oppløsning] dersom:
  • du eller noen i din familie har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptpliktige legemidler eller narkotika (rusavhengighet).
  • du røyker.
  • du noen gang har hatt problemer med sinnstilstanden (depresjon, angst eller en personlighetsforstyrrelse) eller har blitt behandlet av psykiater for andre sinnslidelser.
Gjentatt bruk av smertestillende opioide kan gjøre legemiddelet mindre effektivt (du blir vant til det). Det kan også føre til avhengighet og misbruk som kan medføre livstruende overdose. Det er viktig at du snakker med legen dersom du er bekymret for at du kan bli avhengig av Leptanal.
Snakk særlig med lege eller apoteket dersom du eller barnet ditt bruker:
  • visse smertestillende midler for nervesmerter (gabapentin og pregabalin).
Rådfør deg med lege før du bruker Leptanal dersom du:
  • har økt trykk i hodet
  • har ukontrollert, lavt stoffskifte (hypotyreose)
  • har lungesykdom eller redusert lungekapasitet
  • har problemer med alkohol
  • har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • har myastenia gravis, en sykdom som fører til svakhet eller tretthet i muskulaturen
  • bruker legemidler til behandling av depresjon (mer informasjon under Andre legemidler og Leptanal)
Informer også legen dersom du bruker andre morfinliknende midler (f.eks. sterke smertestillende legemidler) eller dersom du tidligere har misbrukt denne type stoffer.
Informere legen dersom du er gravid, kan bli gravid eller ammer (se avsnittet Graviditet for mer informasjon).
Andre legemidler og Leptanal
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker:
  • legemidler som påvirker sentralnervesystemet (CNS hemmere):
    • sterke smertestillende midler
    • sovemidler
    • beroligende midler (benzodiazepiner eller lignende legemidler)
    • legemidler mot psykiske sykdommer
    • alkohol
    • noen ulovlige rusmidler
Du bør informere legen din fordi virkningen av Leptanal kan øke, og dosen av Leptanal og​/​eller CNS- hemmeren må kanskje reduseres for å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger som kan oppstå under og etter operasjonen. Alvorlige bivirkninger inkluderer pustevansker, langsom eller overfladisk pust, sterk døsighet og redusert bevissthet, koma og død.
  • ritonavir (HIV-legemiddel)
  • flukonazol eller vorikonazol (soppmidler)
  • legemidler mot depresjon kjent som monoaminoksidase (MAO)-hemmere), som ikke må tas i løpet av de to ukene før eller samtidig med Leptanal gis
  • legemidler mot depresjon kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI).
    Disse legemidlene kan øke risikoen for en potensiell livstruende tilstand kalt serotonergt syndrom og må ikke tas samtidig med Leptanal. Symptomene på serotonergt syndrom kan inkludere følelse av forvirrethet eller rastløshet, kvalme, oppkast eller diaré, svette, skjelving, feber, muskelsprang, rask hjerterytme, uregelmessig hjerterytme, anfall.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Legen vil vurdere om du kan få Leptanal.
Rådfør deg med lege eller sykepleier før bruk av Leptanal ved amming. Det er mulig at barn som ammes påvirkes. Du bør ikke amme før Leptanal er ute av kroppen (ca 24 timer). Bruk ikke morsmelk som er pumpet de første 24 timene etter at Leptanal er gitt.
Kjøring og bruk av maskiner
Leptanal kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det er derfor tilrådelig å vente minst 24 timer etter at Leptanal er gitt før du fører et kjøretøy eller bruker en maskin. Siden individuelle variasjoner forekommer vil legen vurdere når det er trygt for deg å kjøre bil eller bruke maskiner.
Leptanal inneholder natrium
For Leptanal 2 ml ampull: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 2 ml ampull, og er så godt som ‘natriumfritt’.
For Leptanal 10 ml ampull: Dette legemidlet inneholder 35,4 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 10 ml ampull. Dette tilsvarer 1,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Leptanal
Legen vil bestemme hvordan Leptanal skal brukes. Doseringen er individuell, og blir tilpasset din alder, vekt, fysiske status, hvilken sykdom du har, andre legemidler du bruker og type inngrep.
Dersom du får for mye av Leptanal
Overdosering av Leptanal kan gi nedsatt åndedrett Legen vil i så fall sette i gang nødvendige tiltak, som oksygentilførsel, pustehjelp og motgift (naloxon). En overdosering kan også resultere i en hjernesykdom (kjent som toksisk leukoencefalopati)
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene oppstår under operasjonen og tas hånd om av legen, mens noen merkes i en kort periode etterpå. Nedenfor er en oversikt over registrerte bivirkninger inndelt etter hvor ofte de er rapportert.
Svært vanlige bivirkninger (opptrer hos flere enn 1 av 10 pasienter):
  • Muskelstivhet
  • Kvalme, brekninger, oppkast
Vanlige bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 100 pasienter):
  • Ufrivillige bevegelser
  • Beroligende​/​søvndyssende effekt, svimmelhet, ørhet
  • Synsforstyrrelser
  • Langsom hjerterytme, rask eller uregelmessig hjerterytme
  • Høyt blodtrykk, lavt blodtrykk
  • Smerte i vener (blodårer som fører blodet mot hjertet)
  • Krampe i luftrør eller strupehode, midlertidig pustestans
  • Allergiske hudreaksjoner
  • Forvirring etter operasjonen
  • Nevrologiske komplikasjoner i forbindelse med anestesien/bedøvelsen
Mindre vanlige bivirkninger (opptrer hos 1 til 10 av 1000 pasienter):
  • Følelse av lykke eller velvære
  • Hodepine
  • Årebetennelse
  • Blodtrykkssvingninger
  • Kraftig økt åndedrett, hikke
  • Frysninger, lav kroppstemperatur
  • Komplikasjoner i luftveiene som følge av anestesien/bedøvelsen eller prosedyren
  • Uro (agitasjon) etter operasjonen
  • Vanskeligheter med å svelge.
Bivirkninger med ukjent frekvens (forekommer svært sjelden og frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Overfølsomhet (hypersensitivitet, f.eks. anafylaktisk sjokk kan innebære pustebesvær, svak​/​hurtig puls, blåfarging av lepper, kvalme, kraftløshet og hevelser eller elveblest)
  • Anfall/kramper, ufrivillige rykninger i en muskel eller en muskelgruppe, tap av bevissthet
  • Langsom eller svak pust (respirasjonsdepresjon)
  • Kløe
  • Hjertestans
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Leptanal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemiddelet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Fortynnet oppløsning: Ut fra mikrobiologiske hensyn bør det aseptisk tilberedte produktet brukes umiddelbart. Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før anvendelse brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lengre enn 24 timer.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Leptanal
  • Virkestoff er fentanylsitrat
  • Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Leptanal ser ut og innholdet i pakningen
Leptanal er en klar og fargeløs injeksjonsvæske som inneholder 50 mikrogram fentanyl per ml (som sitrat). En pakning inneholder 5 glassampuller med 2 eller 10 ml Leptanal.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32, 2252 TR
Voorschoten
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Hvis ønskelig kan fentanyl blandes med natriumklorid eller glukose intravenøse infusjoner. Slike fortynninger er kompatible med plast infusjonssett. Bruk hansker ved åpning av ampullen.

Hold ampullen mellom tommel og pekefinger, slik at ampulletoppen er fri.
Hold ampulletoppen med den andre hånden, med pekefingeren på ampullehalsen og tommelen på den fargede prikken parallelt med de(n) fargede identifiseringsringen(e).

Hold tommelen på prikken og brekk av ampulletoppen, mens den andre delen av ampullen holdes godt i hånden.
Ved utilsiktet hudeksponering skal det affiserte området skylles med vann. Unngå bruk av såpe, alkohol og andre rengjøringsmidler som kan gi kjemiske eller fysiske hudskader.