Lenvima

Orifarm



Virkestoff: Lenvatinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

LENVIMA 4 mg harde kapsler

LENVIMA 10 mg harde kapsler

lenvatinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva LENVIMA er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker LENVIMA
  3. Hvordan du bruker LENVIMA
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer LENVIMA
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva LENVIMA er og hva det brukes motHva LENVIMA er
LENVIMA er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib. Det brukes til å behandle progressiv eller langtkommen skjoldbruskkjertelkreft hos voksne når behandling med radioaktivt jod ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
LENVIMA kan også brukes alene til å behandle leverkreft (hepatocellulært karsinom) hos voksne som ikke tidligere er blitt behandlet med andre kreftlegemidler som sirkulerer med blodstrømmen. Pasienter får LENVIMA hvis kreften har spredt seg fra leveren eller ikke kan fjernes med kirurgi.
LENVIMA kan også brukes sammen med et annet kreftlegemiddel som kalles pembrolizumab til å behandle langtkommen kreft i livmorslimhinnen (endometriekarsinom) hos voksne der kreften har spredt seg etter å ha tidligere blitt behandlet med et annet kreftlegemiddel som passerer gjennom blodstrømmen og ikke kan tas ut ved kirurgi eller strålebehandling.
Hvordan LENVIMA virker
LENVIMA blokkerer virkningen av proteiner kalt tyrosinkinaser (RTK). Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til cellevekst. Disse proteinene kan finnes i store mengder i kreftceller. Ved å blokkere disse proteinene kan LENVIMA gjøre at kreftcellene formerer seg saktere og svulsten vokser langsommere, og bidra til å stoppe blodforsyningen som kreftcellene trenger.
2. Hva du må vite før du bruker LENVIMA
Bruk ikke LENVIMA dersom:
  • du er allergisk overfor lenvatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • du ammer (se avsnittet nedenfor om Prevensjon, graviditet og amming).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker LENVIMA dersom du:
  • har høyt blodtrykk
  • er en kvinne som kan bli gravid (se avsnittet nedenfor om Prevensjon, graviditet og amming)
  • har hatt hjerteproblemer eller slag
  • har lever- eller nyreproblemer
  • nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling
  • trenger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre. Legen din kan vurdere å stoppe LENVIMA hvis du skal gjennomgå en større kirurgisk prosedyre, fordi LENVIMA kan ha innvirkning på sårheling. LENVIMA kan gjenopptas når såret heler tilfredstillende.
  • er over 75 år
  • tilhører en annen avstamning enn europeisk eller asiatisk
  • veier mindre enn 60 kg
  • har hatt unormale forbindelser (kjent som fistler) mellom forskjellige organer i kroppen eller fra et organ til huden
  • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse av blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen.
  • har eller har hatt smerter i munnen, tennene og​/​eller kjeven, hevelse eller sår i munnen, nummenhet eller følelse av at kjeven er tung, eller at en tann løsner. Du kan bli bedt om å gjennomføre en tannlegekontroll før du starter med LENVIMA ettersom det er rapportert om beinskade i kjeven (osteonekrose) hos pasienter som behandles med LENVIMA. Hvis du må utføre en invasiv tannbehandling eller tannkirurgi, skal du fortelle tannlegen at du blir behandlet med LENVIMA, særlig hvis du også får eller har fått injeksjoner av bisfosfonater (som brukes til å behandle eller forhindre beinlidelser).
  • får eller har fått legemidler som brukes til å behandle osteoporose (antiresorptive legemidler) eller kreftlegemidler som endrer dannelsen av blodkar (såkalte angiogenesehemmere), ettersom risikoen for beinskade i kjeven kan øke.
Før du bruker LENVIMA kommer legen kanskje til å utføre noen prøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen og for å se om du har lave nivåer av salter og høye nivåer av tyreoideastimulerende hormon i blodet. Legen din vil diskutere resultatene av disse prøvene med deg og avgjøre om du kan bruke LENVIMA. Du kan måtte få tilleggsbehandling med andre legemidler, ta en lavere dose av LENVIMA eller utvise ekstra forsiktighet på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Snakk med lege før du bruker LENVIMA dersom du ikke er sikker.
Barn og ungdom
LENVIMA er for tiden ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og LENVIMA
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også urtemidler og reseptfrie legemidler.
Prevensjon, graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Bruk svært effektiv prevensjon mens du tar dette legemidlet, og i minst én måned etter avsluttet behandling, dersom du kan blir gravid. Du skal bruke en barrieremetode, som pessar eller kondom, i tillegg til p-piller dersom du har sex under behandling med LENVIMA. Dette er fordi det er ukjent om LENVIMA kan redusere effekten av p-piller.
  • Bruk ikke LENVIMA hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen. Dette fordi det kan skade barnet alvorlig.
  • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med LENVIMA. Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
  • Du må ikke amme hvis du bruker LENVIMA. Dette fordi legemidlet går over i morsmelk og kan føre til alvorlig skade hos barnet som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
LENVIMA kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du er svimmel eller trett.
3. Hvordan du bruker LENVIMA
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Skjoldbruskkjertelkreft
  • Den anbefalte dosen av LENVIMA er vanligvis 24 mg én gang daglig (2 kapsler på 10 mg og 1 kapsel på 4 mg).
  • Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte dosen 14 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg og 1 kapsel på 4 mg).
  • Legen kan redusere dosen hvis du har problemer med bivirkninger.
Leverkreft
  • Den anbefalte dosen av LENVIMA avhenger av hvilken kroppsvekt du har når du først starter behandlingen. Dosen er vanligvis på 12 mg én gang daglig (3 kapsler på 4 mg) hvis du veier 60 kg eller mer, og 8 mg én gang daglig (2 kapsler på 4 mg) hvis du veier under 60 kg.
  • Legen kan redusere dosen hvis du har problemer med bivirkninger.
Livmorkreft
  • Den anbefalte dosen av LENVIMA er 20 mg én gang daglig (2 kapsler på 10 mg), i kombinasjon med pembrolizumab. Pembrolizumab gis av legen som en injeksjon i venen, enten 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke.
  • Legen kan redusere dosen hvis du har problemer med bivirkninger.
Hvordan du bruker dette legemidlet
  • Du kan ta kapslene med eller uten mat.
  • Ikke åpne kapslene. Da unngår du eksponering for innholdet i kapselen.
  • Svelg kapslene hele med vann. Hvis du ikke kan svelge kapslene hele, kan en væskeblanding tilberedes med vann, eplejuice eller melk. Væskeblandingen kan gis gjennom munnen eller gjennom en sonde. Hvis den gis gjennom en sonde, skal væskeblandingen tilberedes med vann. Hvis væskeblandingen ikke brukes på tidspunktet den tilberedes, kan den oppbevares i en tildekket beholder og må oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC i maksimalt 24 timer. Rist væskeblandingen i 30 sekunder etter at den er tatt ut av kjøleskapet. Hvis væskeblandingen ikke brukes innen 24 timer etter tilberedning, skal den kastes.
    Tilberedning og administrering av væskeblandingen:
    • Legg hele kapsler, tilsvarende den foreskrevne dosen (opptil 5 kapsler), i en liten beholder (som rommer ca. 20 ml (4 ts)) eller en sprøyte til bruk via munnen (20 ml); ikke knus eller brekk kapslene.
    • Tilsett 3 ml væske i beholderen eller sprøyten. Vent 10 minutter til kapselskallet (den ytre overflaten) er oppløst, og rør eller rist deretter blandingen i 3 minutter til kapslene er helt oppløst.
      • Hvis væskeblandingen tilberedes i en sprøyte til bruk via munnen, må du sette hetten på sprøyten, ta ut stempelet og bruke en annen sprøyte eller dråpeteller til å tilsette væsken i den første sprøyten, og deretter sette stempelet tilbake før blanding.
    • Drikk væskeblandingen fra beholderen eller bruk sprøyte til bruk via munnen til å innta væskeblandingen direkte i munnen eller gjennom en matesonde.
    • Tilsett deretter ytterligere 2 ml væske i beholderen, eller bruk en annen sprøyte til bruk via munnen eller dråpeteller, virvle eller rist og innta væskeblandingen.
      Gjenta dette trinnet minst to ganger og til det ikke er igjen synlige tegn på blandingen, for å sikre at alt legemidlet er tatt.
  • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Hvor lenge du skal ta LENVIMA
Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.
Dersom du tar for mye av LENVIMA
Dersom du tar for mye av LENVIMA, må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta LENVIMA
Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
  • Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
  • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over den glemte dosen. Ta deretter neste dose til vanlig tid.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
  • nummenhet eller svakhet på én side av kroppen, sterk hodepine, krampeanfall, forvirring, talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
    • smerter eller trykk i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kjeven, kortpustethet, rask eller uregelmessig puls, hosting, blåaktig farge på leppene eller fingrene, kraftig tretthet - dette kan være tegn på et hjerteproblem, en blodpropp i lungene eller lekkasje av luft fra lungene til brystet, slik at lungene ikke kan fylles med luft.
    • sterke smerter i magen (bukhulen) - dette kan skyldes et hull i tarmen eller en fistel (et hull i tarmen med forbindelse til andre deler av kroppen eller huden via en rørliknende passasje).
    • svart, tjæreaktig eller blodig avføring eller opphosting av blod - dette kan være tegn på indre blødninger.
    • gul hud eller gulfarge på det hvite i øynene (gulsott) eller søvnighet, forvirring, dårlig konsentrasjon - dette kan være tegn på problemer med leveren.
    • diaré, kvalme og oppkast - dette er svært vanlige bivirkninger som kan bli alvorlige hvis de gjør at du blir dehydrert, noe som kan medføre nyresvikt. Legen din kan gi deg legemidler for å redusere disse bivirkningene.
    • smerter i munnen, tennene og​/​eller kjeven, hevelse eller sår i munnen, nummenhet eller følelse av at kjeven er tung, eller at en tann løsner - dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose).
Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene over.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet når det gis alene:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • nedsatt matlyst eller vekttap
  • kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter, fordøyelsesproblemer
  • kronisk tretthet eller svakhet
  • hes stemme
  • hevelse i bena
  • utslett
  • tørr, sår eller betent munn, smaksforstyrrelser
  • smerter i ledd eller muskler
  • svimmelhet
  • håravfall
  • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødning, som blod i urinen, blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)
  • søvnvansker
  • endringer i urinprøver for protein (høyt) og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)
  • hodepine
  • ryggsmerter
  • rødhet, sårhet og hevelser i huden på hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)
  • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud)
  • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt) og kalsiumnivå (lavt)
  • reduksjon i antallet hvite blodceller
  • endringer i blodprøveresultater for leverfunksjonen
  • lavt nivå av blodplater i blodet som kan føre til blåmerker og problemer med sårheling
  • endringer i blodprøveresultater for magnesium (lavt), kolesterol (høyt) og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (høyt)
  • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt
  • økning i lipase og amylase (fordøyelsesenzymer)
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • tap av kroppsvæske (dehydrering)
  • hjertebank
  • tørr hud, tykkere og kløende hud
  • oppblåsthet eller gass i tarmen
  • hjerteproblemer eller blodpropper i lungene (pustevansker, brystsmerter) eller andre organer
  • leversvikt
  • søvnighet, forvirring, dårlig konsentrasjon, tap av bevissthet som kan være tegn på leversvikt
  • uvelhet
  • betennelse i galleblæren
  • hjerneslag
  • fistel i endetarmsåpningen (en liten kanal som dannes mellom endetarmsåpningen og huden rundt)
  • hull (perforasjon) i magen eller tarmene
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen
  • hjernedrypp
  • leverskade
  • sterke smerter i øvre, venstre side av magen (bukhulen) som kan være forbundet med feber, frysninger, kvalme og oppkast (miltinfarkt)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • problemer med sårheling
  • beinskade i kjeven (osteonekrose)
  • tykktarmsbetennelse (kolitt)
  • nedsatt utskillelse av hormoner som produseres i binyrene
Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av LENVIMA, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
  • andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller mellom huden og en underliggende struktur som svelg og luftrør). Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg. Rådfør deg med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet når det gis i kombinasjon med pembrolizumab:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • endringer i urinprøver for protein (høyt) og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)
    • lavt nivå av blodplater i blodet som kan føre til blåmerker og problemer med sårheling
    • reduksjon i antallet hvite blodceller
    • reduksjon i antallet røde blodceller
    • underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud) og endringer i blodprøveresultater for skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (høyt)
    • overaktiv skjoldbruskkjertel (symptomene kan omfatte høy puls, svette og vekttap)
    • endringer i blodprøveresultater for kalsiumnivåer (lavt)
    • endringer i blodprøveresultater for kaliumnivåer (lavt)
    • endringer i blodprøveresultater for kolesterolnivåer (høyt)
    • endringer i blodprøveresultater for magnesiumnivåer (lavt)
    • nedsatt matlyst eller vekttap
    • svimmelhet
    • hodepine
    • ryggsmerter
    • tørr, sår eller betent munn, smaksforstyrrelser
    • blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødning, som blod i urinen, blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)
    • høyt blodtrykk
    • hes stemme
    • kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter
    • økning i amylase (fordøyelsesenzym)
    • økning i lipase (fordøyelsesenzym)
    • endringer i blodprøveresultater for leverfunksjon
    • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon
    • rødhet, sårhet og hevelser i huden på hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)
    • utslett
    • smerter i ledd eller muskler
    • kronisk tretthet eller svakhet
    • hevelse i bena
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • tap av kroppsvæske (dehydrering)
  • søvnvansker
  • hjertebank
  • lavt blodtrykk
  • blodpropper i lungene (pustevansker, brystsmerter)
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • oppblåsthet eller gass i tarmen
  • fordøyelsesproblemer
  • betennelse i galleblæren
  • håravfall
  • nyresvikt
  • uvelhet
  • tykktarmsbetennelse (kolitt)
  • nedsatt utskillelse av hormoner som produseres i binyrene
  • hull (perforasjon) i magen eller tarmene
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • hodepine, forvirring, anfall og synsforstyrrelser
  • tegn på slag, inkludert følelsesløshet eller svakhet på den ene siden av kroppen, alvorlig hodepine, anfall, forvirring, vanskeligheter med å snakke, synsforstyrrelser eller svimmelhet
  • hjernedrypp
  • tegn på hjerteproblemer, inkludert brystsmerter eller trykk i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kjeven, kortpustethet, rask eller uregelmessig puls, hoste, blåaktig farge på lepper eller fingre og kronisk tretthet
  • alvorlige pustevansker og brystsmerter, forårsaket av lekkasje av luft fra lungen inn i brystet, slik at lungen ikke kan fylles med luft
  • smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen
  • fistel i endetarmsåpningen (en liten kanal som dannes mellom endetarmsåpningen og huden rundt)
  • leversvikt eller tegn på leverskade, inklusiv gul hud eller gulfarge på det hvite i øynene (gulsott) eller søvnighet, forvirring, dårlig konsentrasjon
  • tørr hud, tykkere og kløende hud
  • problemer med sårheling
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer LENVIMA
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av LENVIMA
  • Virkestoff er lenvatinib.
LENVIMA 4 mg harde kapsler: - Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
  • LENVIMA 10 mg harde kapsler: - Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
  • Andre innholdsstoffer er kalsiumkarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, talkum. Kapselskallet inneholder hypromellose, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172). Trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid, propylenglykol.
Hvordan LENVIMA ser ut og innholdet i pakningen
  • 4 mg kapsel har en gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med ”Є” på kapseltoppen og ”LENV 4 mg” på kapselbunnen.
  • 10 mg kapsel har en gul kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med ”Є” på kapseltoppen og ”LENV 10 mg” på kapselbunnen.
  • Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid​/​aluminium​/​ PVC med gjennomtrykksfoliedeksel av aluminium i esker med 30, 60 eller 90 harde kapsler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.06.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no