Virkestoff: Levodopa, Entakapon, Karbidopa



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalgel

levodopa​/​karbidopamonohydrat​/​entakapon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Lecigon er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Lecigon
  3. Hvordan du bruker Lecigon
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Lecigon
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Lecigon er og hva det brukes mot
Lecigon brukes til behandling av Parkinsons sykdom. Det brukes i avanserte tilfeller når legemidler som tas via munnen (perorale legemidler) ikke lenger har tilstrekkelig effekt.
Lecigon er en gel som blir tilført kontinuerlig, direkte til tynntarmen ved hjelp av en pumpe og sonde. Lecigon inneholder tre virkestoffer:
  • levodopa
  • karbidopa (i form av karbidopamonohydrat)
  • entakapon
Hvordan Lecigon virker
Personer med Parkinsons sykdom har for lite dopamin i hjernen. Levodopa omdannes til dopamin i hjernen, og reduserer dermed symptomene på Parkinsons sykdom. Karbidopa og entakapon forsterker effekten levodopa har på Parkinsons sykdom.
2. Hva du må vite før du bruker Lecigon
Bruk ikke Lecigon:
  • dersom du er allergisk overfor levodopa, karbidopa, entakapon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en øyesykdom kalt trangvinkelglaukom (en type grønn stær som er akutt).
  • dersom du har alvorlig hjertesvikt.
  • dersom du har en alvorlig hjerterytmeforstyrrelse (arytmi).
  • dersom du nylig har hatt hjerneslag.
  • dersom du har en alvorlig leversykdom.
  • dersom du tar legemidler mot depresjon kalt selektive MAO-A-hemmere (som moklobemid) og ikke-selektive MAO-hemmere (som fenelzin). Behandling med slike legemidler skal avsluttes minst to uker før behandlingen med Lecigon startes. Se også avsnittet «Andre legemidler og Lecigon».
  • dersom du har en svulst i binyrene som forårsaker overproduksjon av adrenalin og noradrenalin (feokromocytom).
  • dersom kroppen din produserer for mye kortisol (Cushings syndrom).
  • dersom du har for høyt nivå av tyreoideahormon (hypertyreose).
  • dersom du noen gang har hatt malignt nevroleptikasyndrom (en alvorlig, sjelden reaksjon som kan forekomme ved behandling med visse legemidler, eller ved avbrutt behandling med visse legemidler).
  • dersom du noen gang har hatt rabdomyolyse (en alvorlig, sjelden muskelsykdom som påvirker nyrene).
  • dersom du noen gang har hatt hudkreft eller du har unormale føflekker eller merker på huden som ikke er blitt undersøkt av legen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Lecigon dersom du har eller noen gang har hatt:
  • hjerteinfarkt eller andre hjerte- og karsykdommer, inkludert angina og uregelmessig hjerterytme
  • astma eller andre lungesykdommer
  • nyre- eller leversykdom
  • hormonproblemer
  • magesår
  • anfall (kramper)
  • en alvorlig psykisk lidelse, som psykose
  • en øyesykdom kalt trangvinkelglaukom
  • operasjon i øvre del av magen
  • polynevropati eller en medisinsk tilstand som er assosiert med polynevropati. Progressiv svakhet, smerte, nummenhet eller tap av følelse i fingre eller føtter (symptomer på polynevropati) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med levodopa​/​karbidopa intestinalgel. Legen vil undersøke deg for tegn og symptomer på polynevropati før du starter behandling med Lecigon og deretter regelmessig.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene nedenfor under behandling med Lecigon:
  • Malignt nevroleptikasyndrom:
    en alvorlig lidelse med en kombinasjon av muskelstivhet, kramper, skjelving, svette, feber, høy puls, kraftige svingninger i blodtrykket, utagerende atferd, forvirring, bevisstløshet.
  • Rabdomyolyse:
    en alvorlig sykdom med uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet. Malignt nevroleptikasyndrom kan føre til rabdomyolyse.
    → For mer informasjon om malignt nevroleptikasyndrom og rabdomyolyse, se avsnitt 3 «Dersom du avbryter behandlingen eller reduserer dosen med Lecigon» og avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
  • Problemer med sonden eller etter operasjonen:
    magesmerter, kvalme eller oppkast. Dette kan skyldes alvorlige problemer forårsaket av sonden eller operasjonen, f.eks. blokkering, sår eller skader i tynntarmen.
Snakk med lege dersom du opplever noe av følgende under behandling med Lecigon:
  • Du føler deg deprimert, har selvmordstanker eller andre personer legger merke til mentale forandringer.
  • Du legger merke til unormale fødselsmerker eller føflekker på huden som oppstår plutselig eller er blitt verre.
  • Du utvikler ufrivillige bevegelser (dyskinesi). Dersom du ikke er blitt behandlet med entakapon (et av virkestoffene i Lecigon) tidligere, kan symptomene skyldes at entakapon forsterker virkningen av levodopa og karbidopa (andre virkestoffer i Lecigon). Det kan hende legen må redusere dosen.
  • Du opplever at virkningen av behandlingen plutselig eller gradvis avtar, f.eks. at du får vansker med å bevege deg / trege bevegelser (bradykinesi). Dette kan skyldes at sonden har forflyttet seg i tynntarmen eller er blokkert. Det kan også hende at pumpen ikke fungerer riktig.
  • Du får diaré. Det kan være nødvendig å overvåke vekten din for å unngå betydelig vekttap, eller det kan være nødvendig å avbryte behandlingen. Langvarig eller vedvarende diaré kan være et tegn på betennelse i tynntarmen. I så fall må legen vurdere behandlingen din med Lecigon.
  • Du opplever redusert matlyst som forverres over tid, en følelse av svakhet og vekttap i løpet av kort tid. En generell legeundersøkelse, inkludert en leverfunksjonsprøver, kan være nødvendig.
Dersom du ikke klarer å håndtere pumpen og sonden, må du få hjelp av en omsorgsperson (f.eks. sykepleier, hjelpepleier eller nær slektning) for å unngå problemer (komplikasjoner).
Impulskontrollforstyrrelser - endringer i din atferd
Rådfør deg med lege dersom du, familien din eller omsorgspersonen din legger merke til at du utvikler en sterk trang eller lyst til å oppføre deg på måter som er uvanlige for deg, eller at du ikke klarer å motstå en impuls, drivkraft eller fristelse til å utføre visse aktiviteter som kan skade deg selv eller andre. Denne atferden kalles «impulskontrollforstyrrelser» og kan inkludere spillavhengighet, overspising eller overforbruk av penger, unormal høy seksuallyst eller en økning av seksuelle tanker eller følelser. Det kan hende legen din må justere dosen eller avbryte behandlingen. For mer informasjon, se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Dopaminergt dysreguleringssyndrom
Snakk med legen din dersom du eller familien​/​omsorgspersonen din merker at du utvikler symptomer som ligner på avhengighet. Slik symptomer kan gi en sterk trang til å ta høye doser av Lecigon og andre legemidler som brukes til å behandle Parkinsons sykdom.
Regelmessige prøver
Ved langvarig behandling med Lecigon kan det hende legen din må ta regelmessige prøver av lever- og nyrefunksjon, kontrollere antall blodceller hjerte og blodårer, og undersøke huden din for å se etter hudforandringer.
Lecigon og kreft
Lecigon inneholder hydrazin, som dannes når karbidopa (et virkestoff i Lecigon) brytes ned. Det er mulig at hydrazin kan forårsake skade på ditt genetiske materiale, som teoretisk sett kan føre til kreft. Det er imidlertid ikke kjent om mengden hydrazin som dannes ved anbefalt dose av Lecigon, kan forårsake skade eller sykdom.
Operasjoner
Du må fortelle legen eller tannlegen din at du bruker Lecigon dersom du skal ha en operasjon, inkludert tannoperasjon.
Urinprøve
Virkestoffene levodopa og karbidopa kan gi villedende resultat ved urinprøve. Fortell helsepersonell at du bruker Lecigon dersom du blir bedt om å gi urinprøve.
Barn og ungdom
Lecigon skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Lecigon
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Bruk ikke Lecigon dersom du bruker:
  • legemidler mot depresjon kalt selektive MAO-A-hemmere (som moklobemid) og ikke-selektive MAO-hemmere (som fenelzin). Behandling med slike legemidler skal avsluttes minst to uker før behandlingen med Lecigon startes.
Lecigon kan forsterke effekten og bivirkningene av andre legemidler, og andre legemidler kan forsterke effekten og bivirkningene av Lecigon. Snakk med lege dersom du bruker:
  • legemidler mot depresjon kalt trisykliske antidepressiva (som klomipramin, amitriptylin og nortriptylin). Andre typer antidepressiva kan også påvirke eller bli påvirket av Lecigon.
  • legemidler mot Parkinsons sykdom kalt selektive MAO-B-hemmere (som selegilin), amantadin og dopaminagonister (som piribedil) og antikolinergika (som biperiden).
  • legemidler mot urininkontinens (som oksybutynin), astma og kols (kronisk obstruktiv lungesykdom) (som ipratropium og tiotropium). Slike legemidler er kjent som antikolinergika.
  • enkelte astma- og allergilegemidler (som salbutamol og terbutalin) og adrenalin. Slike legemidler er kjent som sympatikomimetika.
  • legemidler som reduserer blodtrykket (såkalt antihypertensiva). Samtidig bruk av slike legemidler med Lecigon kan gi blodtrykksfall når du reiser deg fra en stol eller seng. Det kan være nødvendig å justere dosen med antihypertensiva.
  • warfarin (legemiddel som forhindrer blodpropp). Hvis du behandles med Lecigon, eller starter, avslutter eller endrer behandlingen med Lecigon, skal effekten av Warfarin undersøkes.
Noen legemidler kan redusere effekten av Lecigon. Snakk med lege dersom du bruker:
  • jerntilskudd som inntas via munnen (tabletter, kapsler, oppløsning). Jern kan redusere opptaket av levodopa i mage-tarmkanalen (og omvendt). Du bør derfor ta Lecigon og jerntilskuddet med minst 2-3 timers mellomrom. Du kan ta jerntilskuddet før du legger deg om kvelden dersom du ikke bruker pumpen om natten.
  • legemidler mot psykoser (som fenotiaziner, butyrofenoner (f.eks. haloperidol) og risperidon)
  • legemidler mot kvalme (som metoklopramid)
  • legemidler mot epilepsi (som klonazepam og fenytoin)
  • beroligende legemidler og sovetabletter, kjent som benzodiazepiner (som diazepam, oxazepam og nitrazepam)
  • legemidler mot tuberkulose (isoniazid)
  • legemidler mot kramper mage-tarmkanalen (papaverin)
Inntak av Lecigon sammen med mat og drikke
Lecigon kan tas dårligere opp i tarmen ikke så godt dersom det tas rett etter inntak av et proteinrikt måltid (f.eks. kjøtt, fisk, meieriprodukter, nøtter og frø). Rådfør deg med lege dersom du har et proteinrikt kosthold.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lecigon er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre legen bestemmer at nytten for moren oppveier mulige risikoer for fosteret.
Du bør ikke amme mens du behandles med Lecigon.
Kjøring og bruk av maskiner
Lecigon kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner før du er sikker på hvordan Lecigon påvirker deg.
  • Lecigon kan gjøre at du føler deg veldig søvnig eller du kan enkelte ganger plutselig falle i søvn (søvnanfall).
  • Lecigon kan senke blodtrykket ditt, f.eks. når du reiser deg opp fra en stol eller seng, slik at du føler deg svimmel.
Vent til du føler deg helt våken igjen eller ikke lenger føler deg ør eller svimmel før du kjører bil eller bruker verktøy eller maskiner, eller utfører aktiviteter der manglende konsentrasjon kan sette deg selv eller andre i fare.
Lecigon inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 166 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver sylinderampulle. Dette tilsvarer 8,3 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Lecigon
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, sykepleieren eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.
Hvordan Lecigon gis
Lecigon er en gel som gis via en doseringspumpe (Crono LECIG) og sonde direkte i øvre delen av tynntarmen. Gelen ligger i sylinderampullen som er montert på pumpen. Pumpen er koblet til en sonde som er operert inn i tarmen din via bukveggen.
Pumpen gir deg en liten dose gjennom hele dagen. Det innebærer at nivået av legemidlet i blodet holder seg stabilt. Det betyr også at visse bivirkninger, blant annet de som påvirker bevegelser, blir mindre sammenliknet med legemidler som tas via munnen.
Før sonden opereres inn i tynntarmen kan det hende legen vil kontrollere om behandling med Lecigon fungerer for deg. Gelen gis da via en sonde som går gjennom nesen, svelget og magesekken til tynntarmen.
En håndbok med instruksjoner for bruk av pumpen leveres sammen med pumpen.
Dosering
Legen tilpasser dosene individuelt til deg ut fra tidligere medisinering. Det kan bli nødvendig å finjustere dosen i løpet av de første ukene med behandling.
Om morgenen når behandlingen startes gis det vanligvis en større dose (såkalt bolusdose), for raskt å oppnå riktig legemiddelnivå i blodet. Deretter gis det en kontinuerlig vedlikeholdsdose i timene du er våken (vanligvis ca. 16 timer). Legen kan bestemme at Lecigon skal gis i opptil 24 timer i døgnet hvis det er nødvendig.
Ekstradoser kan også gis ved behov. Noen personer kan også ha behov for å øke eller redusere den kontinuerlige vedlikeholdsdosen i løpet av dagen. Legen vil avgjøre hvordan og når du tar ekstradosene eller justerer dosen i løpet av dagen, i samråd med deg.
Den totale døgndosen, inkludert morgendose (bolusdose), vedlikeholdsdose og ekstradoser, skal ikke overstige 100 ml (som tilsvarer 2000 mg levodopa, 500 mg karbidopa og 2000 mg entakapon).
Legen kan bestemme at pumpen kun skal håndteres av helsepersonell eller pårørende dersom brukeren har demens. Pumpen kan låses for å unngå at den daglige anbefalte dosen overskrides ved et uhell.
Åpnet sylinderampulle
Sylinderampullen med legemidlet er kun til engangsbruk og skal ikke brukes i mer enn 24 timer, selv om det er igjen rester av legemiddel i ampullen. Doseringspumpen med montert ampulle kan bæres inntil kroppen i opptil 16 timer. Ved behandling om natten skal pumpen ikke bæres inntil kroppen, men kan for eksempel plasseres på nattbordet. Dersom du har hatt et opphold i behandlingen om natten, kan du fortsette å bruke den åpnede ampullen neste dag, men bare i opptil 24 timer etter at den først ble åpnet. Du skal ikke fjerne ampullen fra pumpen før den er ferdig brukt (dvs. enten 24 timer etter at den ble åpnet eller når den er tom, avhengig av hva som inntreffer først).
Gelen kan bli svakt gul​/​rødaktig mot slutten av holdbarhetstiden. Dette påvirker ikke effekten av behandlingen.
Dersom du tar for mye av Lecigon
Snakk med legen din dersom du opplever tegn på overdose.
Tegn på overdosering kan være:
  • Rykninger eller kramper i øyelokkene som gjør det vanskelig å åpne øynene
  • Ufrivillige, vedvarende muskelrykninger som fører til gjentatte vridninger eller unormal kroppsholdning (dystoni)
  • Ufrivillige bevegelser (dyskinesi)
  • Uvanlig raske, langsomme eller uregelmessige hjerteslag
  • Forvirring eller uro​/​rastløshet
  • Misfarging av hud, tunge, øyne eller urin
Dersom du har glemt å ta Lecigon
Start pumpen med din foreskrevne dose så snart som mulig. Du må ikke øke dosen som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen eller reduserer dosen med Lecigon
Du skal ikke avbryte behandlingen eller redusere dosen med Lecigon uten å rådføre deg med lege.
Det er fordi en plutselig reduksjon av dosen eller avbrutt behandling med Lecigon kan føre til en alvorlig tilstand kalt malignt nevroleptikasyndrom og rabdomyolyse. Risikoen for dette er stor dersom du samtidig behandles med antipsykotiske legemidler. For mer informasjon om disse lidelsene, se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger».
Du vil få en annen behandling i stedet dersom behandlingen avbrytes. Dersom behandling med Lecigon stanses permanent, blir sonden fjernet slik at såret kan heles.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. For å redusere risikoen for bivirkninger er det viktig å tilpasse dosen av legemidlet individuelt med passende innstilling av pumpen.
Alvorlige bivirkninger av Lecigon
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av symptomene nedenfor under behandling med Lecigon - du kan ha behov for akutt medisinsk behandling:
  • Kløe, elveblest, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg, som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge. Blodtrykksfall. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (sjelden bivirkning).
  • En kombinasjon av muskelstivhet, kramper, skjelving, svette, feber, høy puls, kraftige svingninger i blodtrykket, utagerende atferd, forvirring, bevisstløshet. Dette kan være symptomer på en alvorlig lidelse kalt malignt nevroleptikasyndrom (forekommer hos et ukjent antall personer).
  • Uforklarlige muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvakhet, som kan være tegn på rabdomyolyse, en alvorlig, sjelden muskelsykdom med nedbrytning av muskelceller og som kan gi alvorlig skade på nyrene (ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
    Rabdomyolyse kan forårsakes av malignt nevroleptikasyndrom.
    For mer informasjon om malignt nevroleptikasyndrom og rabdomyolyse, se avsnitt 3 «Dersom du avbryter behandlingen eller reduserer dosen med Lecigon».
  • Magesmerter, kvalme eller oppkast. Dette kan skyldes alvorlige problemer forårsaket av sonden eller operasjonen, f.eks. blokkering, sår eller skader i tynntarmen (vanlig bivirkning).
  • Infeksjon med symptomer som feber med alvorlig svekket allmenntilstand eller feber med symptomer på lokal infeksjon, som sårhet i svelg​/​munn eller vansker med vannlating. Dette kan være et tegn på at de hvite blodcellene er påvirket, en lidelse kalt agranulocytose (ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). Legen din vil ta en blodprøve for å undersøke dette.
  • Selvmordstanker eller selvmordsforsøk (mindre vanlig bivirkning).
Andre bivirkninger med Lecigon
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Vekttap
  • Angst, depresjon, søvnløshet
  • Ufrivillige bevegelser (dyskinesi)
  • Forverrede symptomer på Parkinsons sykdom
  • Svimmelhet når du reiser deg opp fra en stol eller seng (ortostatisk hypotensjon) på grunn av lavt blodtrykk
  • Kvalme, forstoppelse, diaré
  • Smerter i muskler, vev og skjelett
  • Unormal farge på urinen (kromaturi)
  • Ustøhet​/​risiko for å falle
  • Urinveisinfeksjon
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Anemi (blodmangel)
  • Forhøyede nivåer av aminosyrer (f.eks. homocystein) i blodet, mangel på vitamin B6 og B12
  • Redusert appetitt, vektøkning
  • Mareritt, utagerende atferd, rastløshet, forvirring, hallusinasjoner, psykotiske lidelser
  • Søvnanfall, søvnighet, søvnforstyrrelser
  • Svimmelhet, besvimelse, hodepine
  • Redusert følelse ved berøring, prikkende eller nummen følelse i huden
  • Nervesykdom med ubehag, smerte og prikking, spesielt i føttene (polynevropati)
  • Ufrivillige, vedvarende muskelrykninger som fører til gjentatte vridninger eller unormal kroppsholdning (dystoni), overdrevne bevegelser (hyperkinesi), skjelvinger (tremor)
  • Forandringer i effekten på symptomer på Parkinsons sykdom (on​/​off-episoder)
  • Tåkesyn
  • Uregelmessig hjerterytme, annen hjerte- og karsykdom enn hjerteinfarkt (f.eks. angina)
  • Høyt eller lavt blodtrykk
  • Pustevansker, lungebetennelse på grunn av fremmedlegemer i lungene
  • Smerte i munn eller svelg
  • Oppblåst mage, magesmerter, ubehag i magen, sensitiv mage med smerter, halsbrann, luftsmerter, oppkast
  • Munntørrhet, endret smaksopplevelse
  • Vansker med å svelge, sårt svelg
  • Kontakteksem, kløe, hudutslett
  • Kraftig svette
  • Smerter, leddsmerter, nakkesmerter, muskelspasmer
  • Urinlekkasje (urininkontinens), vansker med vannlating
  • Kraftløshet, tretthet (fatigue), brystsmerter
  • Unormal gange
  • Hevelse i ben eller føtter
Impulskontrollforstyrrelser - endringer i atferden. Dette er en vanlig bivirkning (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Manglende evne til å stå imot en trang til å utføre en handling som kan være skadelig, som kan omfatte:
  • Sterk trang til overdreven spilling til tross for alvorlige konsekvenser for deg eller familien
  • Endring eller økning i seksuelle tanker og atferd som merkbart forstyrrer deg eller andre. Dette kan også inkludere økt seksuallyst.
  • Ukontrollert og overdrevent behov for å kjøpe ting og bruke penger
  • Overspising (inntak av store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn vanlig og mer enn det kroppen trenger for å bli mett)
Rådfør deg med lege dersom du, familien din eller omsorgspersonen din legger merke til denne typen atferd hos deg. Legen vil diskutere med deg om hvordan du kan håndtere eller redusere disse symptomene.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Lavere antall hvite blodceller eller blodplater, som kan forårsake blødning
  • Selvmord
  • Forvirring, bedre humør (euforisk stemningsleie), frykt, mareritt
  • Vansker med å koordinere muskelbevegelser, anfall (kramper)
  • Rykninger eller kramper i øyelokkene som gjør det vanskelig å åpne øynene, dobbeltsyn, skade på synsnerve, trangvinkelglaukom (grønn stær som gir akutt forhøyet trykk i øyet)
  • Hjertebank, hjerteinfarkt
  • Betennelse i vener (blodårer)
  • Stemmeforandring
  • Betennelse i tykktarmen, blødning i mage-tarmkanalen
  • Unormalt stor spyttproduksjon
  • Unormale resultater på leverfunksjonsprøver
  • Rødhet i huden, elveblest
  • Håravfall, misfarging av negler, hud, hår eller svette
  • Sykdomsfølelse
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • Unormale tanker
  • Unormalt åndedrett
  • Tanngnissing, smerte i tungen, misfarget spytt
  • Hikke
  • Hudkreft (malignt melanom) (se avsnitt 2 «Bruk ikke Lecigon»)
  • Vedvarende og smertefull ereksjon
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Betennelse i leveren (hepatitt)
  • Unormale laboratorieresultater fra blod- og urinprøver
  • Dårligere hukommelse, demens
  • Sterk trang til å ta høyere doser av Lecigon enn det som er nødvendig for å kontrollere motoriske symptomer. Dette er kjent som dopaminergt dysreguleringssyndrom. Noen pasienter opplever alvorlige, unormale, ufrivillige bevegelser (dyskinesier), humørsvingninger eller andre bivirkninger etter å ha tatt høye doser av Lecigon.
Bivirkninger med pumpen, sonden eller operasjonen:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Magesmerter
  • Infeksjon i såret etter operasjon
  • Tykk arrdanning ved snittstedet
  • Problemer med sondeinnsetting, slik som smerter eller hevelse i munnen eller svelget, svelgevansker, ubehag, smerter eller hevelse i magen, skader i svelget, munnen eller magen, indre blødning, oppkast, luft i magen, angst
  • Rødhet, sårhet, stomilekkasje, smerter eller irritasjon ved operasjonssnittet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Mageplager, smerter i øvre delen av buken
  • Infeksjon på innsettingsstedet eller i tarmen, infeksjon etter inngrepet etter plassering av sonden i tarmen
  • Bukhinnebetennelse (peritonitt)
  • Sonden forflytter seg fra tarmen til f.eks. magen eller den blokkeres, noe som kan føre til dårligere effekt av behandlingen
  • Problemer i mage-tarmkanalen på grunn av stomien (der sonden går inn i buken), smerter i operasjonssnittet, forstoppelse etter operasjon samt problemer, ubehag eller blødning som følge av behandlingsprosedyren
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Betennelse i tykktarmen eller bukspyttkjertelen
  • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • Sonden går gjennom veggen i tykktarmen
  • Blokkering i tarmene, blødning eller sår i tynntarmen
  • En del av tarmen glir inn i en tilstøtende del av tarmen (tarminvaginasjon)
  • Blokkering av sonden fordi ufordøyd mat setter seg fast rundt sonden
  • Byll som kan oppstå etter innsetting av sonden i magen
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Redusert blodgjennomstrømning i tynntarmen
  • Sonden går gjennom veggen i magesekken eller tynntarmen
  • Blodforgiftning (sepsis)
Bivirkninger når levodopa og karbidopa tas via munnen
Følgende bivirkninger er rapportert for levodopa og karbidopa (de samme virkestoffene som i Lecigon) når de tas via munnen. Disse bivirkningene kan også forekomme med Lecigon.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • Anemi (blodmangel) på grunn av økt nedbrytning av røde blodceller
  • Være ute av stand til å åpne munnen helt
  • Symptomer fra den ene ansiktshalvdelen med blant annet hengende øyelokk (Horners syndrom)
  • Forstørret pupill i øyet, krampaktig bevegelse av øyeeplene i en fast posisjon, vanligvis oppover
  • Betennelse i de små blodkarene, som blant annet forårsaker hevede blåmerker (Henoch-Schönlein purpura)
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Endret antall blodceller
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Lecigon
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på sylinderampullen og esken etter EXP.
Uåpnet sylinderampulle: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Åpnet sylinderampulle: Brukes umiddelbart. Ampullen kan brukes i opptil 24 timer etter at det er tatt ut av kjøleskapet. Doseringspumpen med montert ampulle kan bæres inntil kroppen i opptil 16 timer. Ved behandling om natten skal pumpen ikke bæres inntil kroppen, men kan for eksempel plasseres på nattbordet. Ubrukt legemiddel skal kastes etter 24 timer.
Sylinderampullene er kun til engangsbruk. Åpnet sylinderampulle skal ikke brukes på nytt.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Lecigon
  • Virkestoffer er levodopa, karbidopamonohydrat og entakapon. 1 ml gel inneholder 20 mg levodopa, 5 mg karbidopamonohydrat og 20 mg entakapon.
  • Andre innholdsstoffer er karmellosenatrium, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og renset vann.
Hvordan Lecigon ser ut og innholdet i pakningen
Lecigon intestinalgel er en gul eller gulrødaktig ugjennomsiktig viskøs gel.
Legemiddelbeholderen er en sylinderampulle av plast med 47 ml intestinalgel.
En pakning inneholder 7 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
LobSor Pharmaceuticals AB
Kålsängsgränd 10 D
SE-753 19 Uppsala
Sverige
Tilvirker
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Sverige
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Tyskland
Lokal representant
NordicInfu Care AB (NUF)
Blindernveien 5
0361 Oslo
info@infucare.no
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

Belgia

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg​/​ml, gel intestinal
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik
Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Bulgaria

Лесигон 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml гел за прилагане в червата

Danmark

Lecigon enteralgel

Finland

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml geeli suoleen

Frankrike

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg​/​ml, gel intestinal

Irland

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Italia

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinale

Kroatia

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinalni gel

Nederland

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel voor intestinaal gebruik

Polen

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml żel dojelitowy

Portugal

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Romania

Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg/ml gel intestinal

Slovakia

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinálny gél

Slovenia

Lecigon 20 mg/5 mg/20 mg v 1 ml intestinalni gel

Spania

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel intestinal

Sverige

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinal gel

Tsjekkia

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intestinální gel

Tyskland

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Ungarn

Lecigon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml intesztinális gél

Østerrike

Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml Gel zur intestinalen Anwendung

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.01.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no