Klomipramin

Mylan (Viatris AS)



Virkestoff: Klomipramin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Klomipramin Mylan 10 mg og 25 mg tabletter

klomipraminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Klomipramin Mylan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Klomipramin Mylan
  3. Hvordan du bruker Klomipramin Mylan
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Klomipramin Mylan
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hva Klomipramin Mylan er og hva det brukes mot
Klomipramin Mylan er et legemiddel mot angst og depresjoner. Det brukes ved forskjellige typer depresjoner, tvangstanker og panikkangst. Det brukes også forsøksvis ved tilleggssymptomer ved narkolepsi, som er en sykdom med plutselig innsovning.
Hva du må vite før du bruker Klomipramin Mylan
Bruk ikke Klomipramin Mylan
  • dersom du er allergisk overfor klomipraminhydroklorid, noen av de andre innholdsstoffene i Klomipramin Mylan (listet opp i avsnitt 6), eller nært beslektede legemidler.
  • dersom du nylig har gjennomgått et hjerteinfarkt eller hvis du har en annen alvorlig hjertelidelse.
  • dersom du behandles med monoaminoksidase (MAO)-hemmer eller et annet legemiddel mot depresjon.
-
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Klomipramin Mylan.
Dette gjelder spesielt dersom du:
  • har selvmordstanker
  • behandles med visse andre legemidler mot depresjon (selektiv serotonin reopptakshemmer: SSRI eller serotonin og noradrenerg reopptakshemmer: SNRI)
  • har hjerte- og karsykdommer
  • har epilepsi
  • har grønn stær (glaukom)
  • har problemer med vannlatingen
  • har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • har hypertyreose (en tilstand der skjoldbruskkjertelen produserer for mye hormon)
  • har forstoppelse
  • behandles med andre legemidler.
Hvis noe av dette gjelder deg må du informere legen din.
Klomipramin Mylan kan i sjeldne tilfeller påvirke de hvite blodcellene slik at immunforsvaret svekkes. Det kan hende legen vil kontrollere nivået av hvite blodceller og følge med på om du får symptomer. Kontakt lege hvis du plutselig får feber, vondt i halsen og​/​eller sår i munnen.
Ved langtidsbehandling kan nedsatt spyttsekresjon føre til økt tendens til hull i tennene. God munnhygiene er derfor viktig.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og​/​eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva, fordi det tar litt tid før slike legemidler begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger lengre tid før legemidlet virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du umiddelbart kontakte legen din eller et sykehus.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Barn og ungdom
Klomipramin Mylan bør normalt ikke brukes til behandling av depresjon, panikkangst eller plutselig tap av muskelkraft (katapleksi) i forbindelse med sovesyke hos barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at det er en økt risiko for bivirkninger som selvmordstanker, selvmordsforsøk og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) for andre grupper legemidler som benyttes i behandling av depresjon. Det kan ikke utelukkes at dette også gjelder for Klomipramin Mylan. Legen kan likevel forskrive Klomipramin Mylan til pasienter under 18 år dersom han​/​hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet Klomipramin Mylan til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen hvis noen av symptomene overfor utvikler eller forverrer seg når en person under 18 år tar Klomipramin Mylan. I tillegg er Klomipramin Mylan forbundet med risiko for hjerte-karbivirkninger i alle aldersgrupper. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Klomipramin Mylan vedrørende vekst, modning, samt kognitiv utvikling og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.
Informasjon til familie og omsorgspersoner
Du bør følge med på om pasienten viser tegn på adferdsendring. Eksempler på dette er uvanlig angst, rastløshet, søvnproblemer, irritabilitet, aggressivitet, overopphisselse eller andre uvanlige endringer i adferd, forverring av depresjon eller selvmordstanker. Du må rapportere alle slike symptomer til pasientens lege, spesielt hvis de er alvorlige, oppstår plutselig, eller ikke er en del av pasientens kjente symptomer. Du bør vurdere tegn på slike symptomer fra dag til dag, spesielt i starten av behandlingen med antidepressiva og ved endring i doseringen, siden symptomene kan oppstå plutselig.
Slike symptomer kan være forbundet med økt risiko for selvmordstanker og nødvendiggjør svært nøye oppfølging og muligens endret medisinering.
Andre legemidler og Klomipramin Mylan
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med en rekke andre legemidler, for eksempel cimetidin (middel mot magesår), et legemiddel kalt terbinafin brukt mot soppinfeksjoner, østrogener, legemidler mot uregelmessig hjerterytme, depresjon, psykoser, epilepsi, vanndrivende legemidler, legemidler brukt i behandling av konsentrasjonsvansker​/​hyperaktivitet, legemidler som brukes til å redusere fett i blodet og johannesurt, et naturlegemiddelbrukt til behandling av depresjon og andre tilstander (også kjent som Hypericum perforatum).
Klomipramin Mylan kan forsterke effekten av en rekke legemidler, som blant annet legemidler brukt i behandling av epilepsi, Parkinsons sykdom, noen legemidler mot depresjon (blant annet selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI)), visse smertestillende legemidler kalt opioider (som buprenorfin og buprenorfin​/​nalokson), noen blodfortynnende legemidler og noen legemidler mot høyt blodtrykk. Disse legemidlene kan interragere med Klomipramin Mylan. Du kan oppleve symptomer som ufrivillige rytmiske muskelsammentrekninger, inkludert muskler som kontrollerer øyebevegelser, uro​/​rastløshet, hallusinasjoner, koma, overdreven svetting, skjelving, overdrevne reflekser, økt muskelspenning, kroppstemperatur over 38ºC. Kontakt lege hvis du opplever slike symptomer.
Effekten av behandlingen kan påvirkes av sigarettrøyking. Informer derfor legen din dersom du endrer dine røykevaner under behandlingen.
Inntak av Klomipramin Mylan sammen med mat, drikke og alkohol
Klomipramin Mylan kan tas med eller uten mat.
Alkohol bør unngås under behandling med Klomipramin Mylan, da legemidlet forsterker alkoholens effekt.
Grapefrukt​/​grapefruktjuice og tranebærjuice kan påvirke effekten av Klomipramin Mylan.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er mulig at fosteret påvirkes. Klomipramin Mylan skal derfor ikke brukes under graviditet med mindre legen har bestemt det.
Klomipramin Mylan går over i morsmelk. Bruk derfor ikke Klomipramin Mylan under amming annet enn når legen har bestemt det.
Kjøring og bruk av maskiner
Klomipramin Mylan kan nedsette reaksjonsevnen. Det anbefales ikke å kjøre bil eller bruke maskiner under behandling med Klomipramin Mylan inntil reaksjonen på legemidlet er kjent.
Klomipramin Mylan inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at det er noen sukkertyper du ikke tåler, bør du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Hvordan du bruker Klomipramin Mylan
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Tablettene smaker vondt og det anbefales å svelge dem hele.
Dosen tilpasses av legen din. Etter at behandlingen har begynt kan det ta 2-3 uker før man føler seg bedre. Man kan til og med føle seg noe dårligere i begynnelsen av behandlingen. Det er derfor veldig viktig at man følger legens anbefalinger og ikke avbryter eller endrer doseringen.
Dersom du tar for mye av Klomipramin Mylan
Advarsel: Overdose av Klomipramin Mylan er farlig. Vrangforestillinger kan midlertidig bli verre.
Dersom du har glemt å ta Klomipramin Mylan
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandlingen med Klomipramin Mylan
Du skal ikke slutte å bruke Klomipramin Mylan uten at du først har diskutert dette med legen din. Dersom behandlingen avbrytes for brått, kan abstinenssymptomer som kvalme, brekninger, magesmerter, diaré, søvnløshet, hodepine, nervøsitet og angst oppstå. For å unngå dette bør dosen reduseres gradvis over lengre tid.
Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene er ofte milde og forbigående.
Følgende bivirkninger er rapportert:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • økt appetitt
  • rastløshet
  • svimmelhet
  • skjelvinger (tremor)
  • hodepine
  • ufrivillige muskelrykninger (myoklonus)
  • døsighet (somnolens)
  • problemer med å fokusere med synet (akkomodasjonsforstyrrelser)
  • tåkesyn
  • kvalme
  • munntørrhet
  • forstoppelse
  • overdreven svetting (hyperhidrose)
  • problemer med vannlatingen
  • problemer med sexlyst og potens
  • utmattethet (fatigue)
  • vektøkning
Vanlige (kan forekomme hos mellom 1 og 10 av 100 personer):
  • nedsatt appetitt
  • muskelsvakhet
  • forvirring
  • desorientering
  • hallusinasjoner (spesielt hos eldre pasienter og pasienter med Parkinson)
  • angst
  • uro (agitasjon)
  • søvnforstyrrelser
  • mani
  • hypomani
  • aggresjon
  • følelse av uvirkelighet (depersonalisering)
  • forverret depresjon
  • konsentrasjonsforstyrrelser
  • søvnløshet
  • mareritt
  • forvirringstilstand (delirium)
  • problemer med talen
  • prikkende og stikkende følelse i huden (parestesi)
  • høyt blodtrykk (hypertoni)
  • smaksforstyrrelser
  • nedsatt hukommelse
  • utvidelse av pupillene (mydriasis)
  • øresus (tinnitus)
  • en forstyrrelse i hjerterytmen kalt sinustakykardi (hurtig hjerterytme)
  • hjertebank (palpitasjoner)
  • forandringer i hjertets elektriske aktivitet (målt ved EKG)
  • hetetokter
  • svimmelhet når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling (postural hypotensjon)
  • gjesping
  • brekninger
  • forstyrrelser i mage-tarmkanalen
  • diaré
  • allergisk utslett (elveblest)
  • overfølsomhetsreaksjoner overfor sollys
  • kløe
  • utskillelse av melk fra brystene (galaktoré)
  • forstørrede bryster
  • økte leververdier i blod
Mindre vanlige (kan forekomme hos mellom 1 og 10 1000 personer):
  • psykotiske symptomer
  • kramper
  • manglende evne til å sitte stille (akatisi)
  • forstyrrelser i hjerterytmen (arytmi)
  • økt blodtrykk
Svært sjeldne (kan forekomme hos mellom 1 og 10 10 000 personer):
  • lavt antall hvite blodceller (leukopeni, agranulocytose)
  • økt antall hvite blodceller (eosinofili)
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • uhensiktsmessig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH)
  • forhøyet kroppstemperatur (hypertermi)
  • forvirring, rask puls, høy feber, muskelstivhet, ufrivillige muskelrykninger, skjelving (kan være symptomer på såkalt malignt nevroleptikasyndrom, en alvorlig tilstand som kan oppstå ved bruk av legemidler kalt nevroleptika)
  • grønn stær (glaukom)
  • ledningsforstyrrelser i hjertet
  • torsades de pointes (alvorlig hjerterytmeforstyrrelse)
  • allergisk alveolitt (lungesykdom)
  • leverbetennelse (hepatitt) med eller uten gulsott
  • blodutredelser i huden (purpura)
  • hårtap
  • manglende evne til å tømme urinblæren
  • alvorlige allergiske reaksjoner
  • væskeansamlinger (ødemer)
  • svært høy feber (hyperpyreksi)
  • forandringer i den elektriske aktiviteten i hjernen (målt ved EEG)
Frekvens ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data):
  • ødeleggelse av muskelceller (rabdomyolyse)
  • tendenser til selvmord og selvmordsrelatert adferd
  • uro, forvirring, rask puls, feber, kraftig svette, muskelstivhet, ufrivillige muskelrykninger, skjelving (kan være symptomer på en tilstand som kalles serotonergt syndrom)
  • motoriske forstyrrelser, ufrivillige bevegelser (ekstrapyramidale symptomer)
  • manglende eller forsinket ejakulasjon
  • økt mengde prolaktin (et hormon) i blodet
En økt risiko for benbrudd er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Hvordan du oppbevarer Klomipramin Mylan
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Klomipramin Mylan
  • Virkestoff er klomipraminhydroklorid. Hver tablett inneholder 10 mg eller 25 mg.
  • Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat, makrogol 400, hypromellose, talkum. Fargestoff: Titandioksid (E 171).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm Sverige
E-post: inform@mylan.se
Tilvirker:
Gerard Lab.
Dublin 13 Irland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.09.2020
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.