Virkestoff: Abakavir, Lamivudin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kivexa 600 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter

abakavir​/​lamivudin

VIKTIG – Overfølsomhetsreaksjoner
Kivexa inneholder abakavir (som også er virkestoff i legemidler som Trizivir, Triumeq og Ziagen). Noen mennesker som behandles med abakavir kan utvikle en hypersensitivitetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon), som kan bli livstruende hvis man fortsetter behandlingen med legemidler som inneholder abakavir.
Du må lese all informasjonen under ”Overfølsomhetsreaksjoner” i avsnitt 4 nøye.
I Kivexapakningen er det inkludert et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir. Dette kortet tas av pakningen, og tas med overalt du går.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kivexa er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kivexa
  3. Hvordan du bruker Kivexa
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kivexa
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Kivexa er og hva det brukes mot
Kivexa brukes til å behandle hiv (Humant immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne, ungdom og hos barn som veier minst 25 kg.
Kivexa inneholder to virkestoffer som brukes til å behandle hiv-infeksjon: abakavir og lamivudin. Disse tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler, som kalles nukleosidanaloge reverstranskriptasehemmere (NRTI-er).
Kivexa kurerer ikke hiv-infeksjonen fullstendig. Den reduserer antall hiv-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå. Behandlingen øker også antall CD4-celler i blodet ditt. CD4-celler er en type hvite blodceller som spiller en viktig rolle i å bekjempe infeksjoner i kroppen din.
Ikke alle pasienter responderer på behandling med Kivexa på samme måte. Legen din vil vurdere effekten av behandlingen for deg.
2. Hva du må vite før du bruker Kivexa
Bruk ikke Kivexa
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor abakavir (eller et annet legemiddel som inneholder abakavir – f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
    Les all informasjon om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 nøye.
    Kontakt legen din hvis du tror dette gjelder deg. Ikke bruk Kivexa.
Vis forsiktighet ved bruk av Kivexa
Noen mennesker som behandles med Kivexa eller annen kombinasjonsbehandling for hiv har større risiko for alvorlige bivirkninger. Du må være oppmerksom på den ekstra risikoen:
  • hvis du har moderat eller alvorlig leversykdom
  • hvis du har hatt en leversykdom, inkludert hepatitt B eller C (hvis du har hepatitt B-infeksjon, ikke stopp å ta Kivexa uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det, siden din hepatitt kan komme tilbake)
  • hvis du er alvorlig overvektig (spesielt hvis du er kvinne)
  • hvis du har nyreproblemer
Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder deg før du bruker Kivexa. Du kan ha behov for ekstra kontroller, inkludert blodprøver, mens du tar legemidlet. Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir
Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon).
Les nøye informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Risiko for kardiovaskulære hendelser
Det kan ikke utelukkes at abakavir kan øke risikoen for kardiovaskulære hendelser.Fortell legen din dersom du har kardiovaskulære problemer, hvis du røyker eller har annen sykdom som kan øke risikoen for kardiovaskulære sykdommer slik som høyt blodtrykk eller diabetes. Ikke stopp å ta Kivexa uten at legen har fortalt deg at du skal gjøre det.
Vær oppmerksom på viktige symptomer
Noen mennesker som tar legemidler for hiv-infeksjon utvikler andre tilstander som kan være alvorlige. Du må vite om viktige tegn og symptomer som du må være oppmerksom på når du tar Kivexa.
Les informasjonen ”Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for hiv” i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Andre legemidler og Kivexa
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert naturlegemidler eller andre reseptfrie legemidler.
Du må huske å fortelle legen din eller apoteket hvis du begynner å ta et nytt legemiddel mens du bruker Kivexa.
Disse legemidlene bør ikke tas sammen med Kivexa:
  • emtricitabin, brukes i behandling av hiv-infeksjon
  • andre legemidler som inneholder lamivudin, brukes i behandling av hiv-infeksjon eller hepatitt B-infeksjon
  • høye doser av trimetoprim​/​sulfametoksazol, et antibiotikum.
  • kladribin, til behandling av hårcelleleukemi
Fortell legen din hvis du behandles med noen av disse legemidlene.
Noen legemidler interagerer med Kivexa
Disse inkluderer:
  • fenytoin til behandling av epilepsi
Fortell legen din dersom du tar fenytoin. Du kan ha behov for tettere oppfølging fra legen mens du tar Kivexa.
  • metadon, brukt som et heroinsubstitutt. Abakavir øker hastigheten på utskillelsen av metadon fra kroppen. Hvis du tar metadon, vil legen din sjekke om du har abstinenssymptomer. Din metadondose kan om nødvendig bli endret.
Fortell legen din hvis du tar metadon.
  • legemider (vanligvis væsker) som inneholder sorbitol og andre sukkerholdige alkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol), dersom det brukes regelmessig.
Snakk med legen din eller apotek dersom du blir behandlet med noen av disse.
  • Riociguat til behandling av høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som frakter blod fra hjertet til lungene. Legen din kan trenge å redusere riociguatdosen din, da abakavir kan øke nivået av riociguat i blodet.
Graviditet
Kivexa anbefales ikke under graviditet. Kivexa og andre tilsvarende legemidler kan forårsake bivirkninger hos ufødte barn.
Hvis du har tatt Kivexa i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling. Hos barn av mødre som har tatt NRTI-er i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot hiv risikoen for bivirkninger.
Amming:
Kvinner som er hiv-smittet anbefales å ikke amme, da hiv-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk. En liten del av innholdsstoffene i Kivexa kan også skilles ut i morsmelk.
Hvis du ammer eller vurderer å amme, bør du snakke med legen så snart som mulig.
Kjøring og bruk av maskiner
Kivexa kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Snakk med legen din om din evne til å kjøre eller bruke maskiner mens du bruker Kivexa.
Viktig informasjon om noen av de andre innholdsstoffene i Kivexa tabletter
Kivexa inneholder et fargestoff som kalles paraoransje (E 110), dette kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Kivexa
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen av Kivexa for voksne, ungdom og barn som veier 25 kg eller mer er en tablett en gang daglig.
Tablettene skal svelges hele med litt vann. Kivexa kan tas med eller uten mat.
Ha regelmessig kontakt med legen din.
Kivexa hjelper deg til å kontrollere tilstanden din. Du må ta det hver dag for å hindre en forverrelse av sykdommen din. Du kan fremdeles utvikle andre infeksjoner og sykdommer knyttet til hiv-infeksjon.
Hold kontakt med legen din og ikke stopp å ta Kivexa uten at din lege har fortalt deg at du skal det.
Dersom du tar for mye av Kivexa
Dersom du tilfeldigvis har tatt for mye Kivexa, bør du kontakte legen din eller apotek, eller kontakte nærmeste legevakt for mer informasjon.
Dersom du har glemt å ta Kivexa
Dersom du har glemt å ta en dose, må du ta den så fort du husker det, og deretter fortsette som før. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Det er viktig å ta Kivexa regelmessig, fordi uregelmessig inntak kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Dersom du avbryter behandling med Kivexa
Hvis du har sluttet å ta Kivexa, særlig hvis du tror du har bivirkninger eller på grunn av annen sykdom:
Snakk med legen din før du begynner behandlingen med Kivexa igjen. Legen din vil sjekke om dine symptomer var relatert til en hypersensitivitetsreaksjon. Hvis legen din tror de er relatert til hverandre, vil du få beskjed om å aldri ta Kivexa igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen). Det er viktig at du følger dette rådet.
Dersom legen din gir deg råd om å begynne å ta Kivexa igjen, vil legen kunne be deg starte behandlingen med Kivexa igjen et sted der medisinsk hjelp er raskt tilgjengelig dersom det skulle være nødvendig.
4. Mulige bivirkninger
Behandling av hiv kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av hiv legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved behandling av hiv-infeksjon er det ikke alltid mulig å finne ut om bivirkninger er forårsaket av Kivexa, andre legemidler som brukes samtidig eller hiv-sykdommen. Av den grunn er det veldig viktig at du informerer legen om alle endringer i helsen din.
Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon) beskrevet i dette pakningsvedlegget i avsnittet under overskriften ”Overfølsomhetsreaksjoner”.
Det er viktig at du leser og forstår informasjonen om denne alvorlige reaksjonen.
I tillegg til bivirkningene listet opp under for Kivexa kan også andre tilstander utvikles i løpet av kombinasjonsbehandling for hiv.
Det er viktig å lese informasjonen senere i dette avsnittet under ”Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for hiv”.

Overfølsomhetsreaksjoner
Kivexa inneholder abakavir (som også er et virkestoff i legemidler som Trizivir, Triumeq og Ziagen). Abakavir kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner kjent som en overfølsomhetsreaksjon. Disse overfølsomhetsreaksjonene er sett oftere hos pasienter som tar legemidler som inneholder abakavir.
Hvem får disse reaksjonene?
Enhver som tar Kivexa kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon overfor Kivexa som kan bli livstruende hvis man fortsetter å ta Kivexa.
Det er mer sannsynlig at du utvikler denne reaksjonen hvis du har genet kalt HLA-B*5701 (men du kan få en reaksjon selv om du ikke har dette genet). Du bør ha blitt testet for dette genet før Kivexa ble forskrevet til deg. Hvis du vet at du har dette genet, fortell legen din det før du tar Kivexa.
Omtrent 3 til 4 av 100 pasienter behandlet med abakavir i en klinisk studie som ikke hadde HLA- B*5701 genet, utviklet en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon).
Hva er symptomene?
De mest vanlige er:
  • feber (høy temperatur) og hudutslett
Andre vanlige symptomer er:
  • kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, uttalt trøtthet
Andre symptomer inkluderer:
Smerter i ledd eller muskler, hevelse i halsen, kortpustethet, sår hals, hoste, sporadisk hodepine, i sjeldne tilfeller øyebetennelse (konjunktivitt), munnsår, lavt blodtrykk, kribling eller nummenhet i hender eller føtter.
Når inntreffer disse reaksjonene?
Overfølsomhetsreaksjoner kan begynne når som helst i løpet av behandlingen med Kivexa, men er mer sannsynlig de første 6 ukene av behandlingen.
Kontakt legen din umiddelbart:
1) hvis du får hudutslett ELLER
2) hvis du får symptomer fra minst 2 av følgende grupper:
  • feber
  • kortpustethet, sår hals eller hoste
  • kvalme eller oppkast, diaré eller magesmerter
  • uttalt tretthet eller verking, eller generell sykdomsfølelse
Din lege kan gi deg råd om å stoppe å ta Kivexa.
Hvis du har stoppet å ta Kivexa
Hvis du har stoppet å ta Kivexa pga. en overfølsomhetsreaksjon, må du ALDRI ta Kivexa IGJEN eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Hvis du gjør det, kan ditt blodtrykk innen timer falle farlig lavt, og kan resultere i død.
Hvis du har stoppet å ta Kivexa av en eller annen grunn – spesielt hvis du tror du har fått bivirkninger eller fordi du har en annen sykdom:
Snakk med legen din før du begynner igjen. Din lege vil sjekke om dine symptomer er relatert til en overfølsomhetsreaksjon. Hvis legen din tror det, vil du få beskjed om å aldri ta Kivexa igjen eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen). Det er viktig at du følger dette rådet.
I sjeldne tilfeller har reaksjonene utviklet seg hos personer etter å ha påbegynt abakavir igjen og som bare hadde ett symptom på pasientkortet før de stoppet å ta det.
Svært sjeldent har reaksjoner utviklet seg hos personer som har begynt med abakavir igjen, men som ikke hadde noen symptomer før de stoppet å ta det.
Hvis din lege gir råd om at du kan begynne å ta Kivexa igjen, kan legen din be deg om å ta de første dosene på et sted hvor du har rask tilgang til medisinsk behandling hvis det blir nødvendig.
Hvis du er overfølsom overfor Kivexa, returnér alle ubrukte Kivexa tabletter for sikker destruksjon. Ta kontakt med lege eller apotek for å få råd.
I Kivexapakningen er det et pasientkort for å minne deg og helsepersonell på overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir. Ta kortet ut av pakningen, og ha det med deg til enhver tid.

Vanlige bivirkninger
Disse kan oppstå hos opptil 1 av 10 pasienter:
  • overfølsomhetsreaksjon
  • hodepine
  • oppkast
  • kvalme
  • diaré
  • magesmerter
  • appetittløshet
  • tretthet, mangel på energi
  • feber (høy temperatur)
  • generell følelse av ubehag
  • vanskeligheter med å sove (insomni)
  • muskelsmerte og ubehag
  • leddsmerte
  • hoste
  • irritert eller rennende nese
  • hudutslett
  • hårtap
Mindre vanlige bivirkninger
Disse kan oppstå hos opptil 1 av 100 pasienter og kan påvises i blodprøver:
  • lavt antall røde blodceller (anemi) eller lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
  • økning i leverenzymer
  • redusert antall celler som er involvert i blodkoagulasjonen (trombocytopeni)
Sjeldne bivirkninger
Disse kan oppstå hos opptil 1 av 1000 pasienter:
  • leversykdom slik som gulsott, forstørret lever eller fettlever, betennelse (hepatitt)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • nedbrytning av muskelvev
Sjeldne bivirkninger som kan påvises i blodprøver:
  • økning av et enzym kalt amylase
Svært sjeldne bivirkninger
Disse kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 pasienter:
  • nummenhet, prikkende følelse i huden (nålstikk)
  • følelse av svakhet i lemmene
  • hudutslett som kan danne blemmer og se ut som små skyteskiver (mørke flekker i midten omgitt av et blekere område med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)
  • et utstrakt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom) og en mer alvorlig form som fører til hudflassing på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)
  • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet)
Hvis du merker noen av disse symptomene må du kontakte lege umiddelbart.
Svært sjeldne bivirkninger som kan vises i blodprøver:
  • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
Dersom du får bivirkninger
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Andre mulige bivirkninger av kombinasjonsbehandling for hiv
Kombinasjonsbehandling slik som Kivexa kan føre til at andre tilstander kan utvikle seg i løpet av behandlingen av hiv.
Symptomer på infeksjon og betennelse
Gamle infeksjoner kan blusse opp
Personer med framskreden hiv-infeksjon (aids) har svakt immunsystem og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner). Slike infeksjoner kan ha vært ”stille” og ikke blitt oppdaget av det svake immunsystemet før behandling ble startet. Etter at behandling er startet blir immunsystemet sterkere og kan angripe infeksjoner, som kan forårsake symptomer på infeksjon eller betennelse. Et av symptomene er vanligvis feber, pluss noen av disse:
  • hodepine
  • magesmerter
  • vanskeligheter med å puste
Når immunsystemet blir sterkere kan det i sjeldne tilfeller også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer). Symptomene på autoimmune sykdommer kan utvikle seg mange måneder etter at du begynte å bruke legemidler til behandling av din hiv-infeksjon. Symptomene kan være:
  • palpitasjoner (raske eller uregelmessige hjerteslag) eller skjelving
  • hyperaktivitet (overdreven rastløshet og bevegelse)
  • svakhet som begynner i hendene og føttene og beveger seg mot sentrum av kroppen
Hvis du får noen symptomer på infeksjon og betennelse eller hvis du merker noen av symptomene nevnt ovenfor:
Ta kontakt med legen din umiddelbart. Ikke ta andre medisiner for infeksjonen uten at legen din har fortalt deg at du skal det.
Du kan oppleve å få benproblemer
Noen personer som tar kombinasjonsbehandling for hiv utvikler en sykdom kalt osteonekrose. Med denne tilstanden dør deler av benvevet fordi man får en redusert blodgjennomstrømning til benet. Man kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
  • dersom man har tatt kombinasjonsbehandling i lang tid
  • dersom man tar betennelsesdempende legemidler kalt kortikosteroider
  • dersom man drikker alkohol
  • dersom immunsystemet er svært svakt
  • dersom man er overvektig
Tegn på osteonekrose inkluderer:
  • stivhet i leddene
  • verking og smerte (spesielt i hofte, kne og skulder)
  • vanskeligheter med å bevege seg
Hvis du merker noen av disse symptomene:
Ta kontakt med legen din.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Kivexa
Dette legemidlet skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kivexa:
  • Virkestoffene er 600 mg abakavir (som sulfat) og 300 mg lamivudin.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat i tablettkjernen. Filmdrasjeringen inneholder Opadry Orange YS-1-13065-A som inneholder hypromellose, titandioksid, makrogol 400, polysorbat 80 og paraoransje (E 110).
Hvordan Kivexa ser ut og innholdet i pakningen
Kivexa filmdrasjerte tabletter er inngravert med ”GS FC2” på den ene siden. De er oransje, kapselformede, og leveres i blisterpakning med 30 tabletter og flerpakning med blisterpakninger med 90 (3 × 30) tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nederland
Tilvirker
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.11.2023
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu​/​ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no