Kaliumjodid

SERB (SERB S.A.)



Virkestoff: Kaliumjodid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter

kaliumjodid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Kaliumjodid SERB er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Kaliumjodid SERB
  3. Hvordan du bruker Kaliumjodid SERB
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Kaliumjodid SERB
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Kaliumjodid SERB er og hva det brukes mot

Dette legemidlet skal kun tas etter tydelige instruksjoner fra myndighetene og i henhold til offisielle nasjonale anbefalinger.

Til voksne og barn fra 0 år: beskyttelse mot radioaktivt jod ved atomulykker.
Kaliumjodid SERB tabletter er til bruk hos mennesker i tilfeller hvor radioaktivt jod frigjøres i luften som følge av en atomulykke. Tablettene brukes for å forebygge opptak av radioaktivt jod i skjoldbruskkjertelen.
Dersom det skjer en atomulykke vil de nasjonale myndighetene sende ut en melding om bruk av jodtabletter via media (radio, tv, internett).
Opptak av radioaktivt jod i skjoldbruskkjertelen kan blokkeres ved rask tilførsel av en høy dose kaliumjodid. Skjoldbruskkjertelen vil etter en slik tilførsel ha tatt opp nok jod til å hindre opptak av radioaktivt jod de neste 24 timene.
2. Hva du må vite før du bruker Kaliumjodid SERB
Bruk ikke Kaliumjodid SERB
  • dersom du er allergisk overfor kaliumjodid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du lider av dermatitis herpetiformis (Duhrings sykdom), en sjelden hudsykdom.
  • dersom du lider av hypokomplementemisk urtikariell vaskulitt (MacDuffie syndrom), en sjelden sykdom som forårsaker betennelse i blodårene.
Advarsler og forsiktighetsregler
Dette legemidlet skal tas umiddelbart etter tydelige instruksjoner fra nasjonale myndigheter.
Sent inntak av kaliumjodid tabletter (24 timer etter eksponering) kan være skadelig, da det vil forlenge tilstedeværelsen av radioaktivt jod som har samlet seg i skjoldbruskkjertelen.
Barn, ungdom, gravide og ammende kvinner og de som bor i jodfattige områder har sannsynligvis størst nytte av behandling med jodtabletter etter eksponering for radioaktivt jod. Voksne over 40 år har sannsynligvis mindre nytte av behandling med jodtabletter etter eksponering for radioaktivt jod.
Dersom tilgangen på Kaliumjodid SERB er begrenset, bør barn og unge voksne samt personer med risiko for eksponering av høye doser radioaktivt jod (f.eks. arbeidere involvert i redningsarbeid eller rengjøringsoperasjoner) prioriteres uavhengig av alder.
Tablettene beskytter ikke mot annen type stråling fra radioaktive stoffer.
Snakk med lege eller apotek før du tar Kaliumjodid SERB dersom du:
  • blir behandlet for problemer med skjoldbruskkjertelen.
  • blir behandlet for kreft i skjoldbruskkjertelen eller dersom legen mistenker at du har denne typen kreft.
  • har puste- eller svelgeproblemer. Bruk av Kaliumjodid SERB kan forverre dette på grunn av forstørrelse av skjoldbruskkjertelen, dvs. struma (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Barn
  • Risikoen for kreft i skjoldbruskkjertelen etter eksponering for radioaktivt jod er større hos yngre personer. Siden skjoldbruskkjertelen deres fortsatt vokser, er nyfødte (fra fødsel til 1 måneds alder) og barn mer følsomme for de farlige effektene av radioaktivt jod enn voksne og bør prioriteres for behandling med kaliumjodid.
  • Gjentatt administrering av kaliumjodid bør unngås hos nyfødte for å minimere risikoen for underaktiv skjoldbruskkjertel.
  • For nyfødte anbefales det at skjoldbruskkjertelen overvåkes av en lege for å sikre rask behandling ved hypotyreose (en tilstand der skjoldbruskkjertelen ikke produserer nok hormoner) som av og til kan oppstå etter administrering av kaliumjodid (se avsnitt 4 «Mulige bivirkinger»).
    Hypotyreose hos nyfødte kan påvirke hjernens utvikling.
Andre legemidler og Kaliumjodid SERB
Risikoen for interaksjoner er lav når legemidlet brukes i henhold til anbefalt dosering.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer legemidler uten resept.
Kontakt legen dersom du bruker følgende legemidler sammen med Kaliumjodid SERB:
  • Hemmere av angiotensinkonverterende enzymer (ACE-hemmere), en gruppe legemidler som virker ved å utvide blodårene, noe som gjør det lettere for hjertet å pumpe blod igjennom dem (legemidler av samme type som kaptopril eller enalapril).
  • Kaliumsparende diuretika (vanndrivende tabletter som reduserer mengden kalium som skilles ut via urinen) som amilorid, triamteren eller aldosteronantagonister.
  • Litium, brukt i psykiske sykdommer.
  • Legemidler som behandler overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose) (legemidler av samme type som karbimazol, metimazol og propyltiouracil).
  • Legemidler som inneholder jod (dvs. amiodaron som brukes for å korrigere en uregelmessig hjerterytme).
Bruk av Kaliumjodid SERB kan påvirke behandling med radioaktivt jod og prøver av skjoldbruskkjertelfunksjonen.
Inntak av Kaliumjodid SERB sammen med mat og drikke
Mat i magesekken kan forsinke opptaket. Det anbefales derfor å ta tabletten utenom matinntak.
Graviditet og amming
Gravide kvinner bør ta kaliumjodid for å beskytte seg selv og det ufødte barnet. Gravide kvinner og ammende bør ikke ta gjentagende doser.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kaliumjodid SERB inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Kaliumjodid SERB
Dette legemidlet skal kun tas etter tydelige instruksjoner fra nasjonale myndigheter. Ikke ta dette legemidlet basert på din egen vurdering.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Det optimale tidsrommet for inntak av kaliumjodid er mindre enn 24 timer før forventet eksponering og opptil 2 timer etter eksponering. Det vil fortsatt være gunstig å ta kaliumjodid opptil 8 timer etter påbegynt eksponering.
En enkelt dose kaliumjodid resulterer i en nesten fullstendig metning av skjoldbruskkjertelen, og blokkerer opptaket av radioaktivt jod i skjoldbruskkjertelen de neste 24 timene.
Ikke bruk dette legemidlet senere enn 24 timer etter eksponering for stråling (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Det er ingen tilgjengelige data som antyder at dosejustering er nødvendig hos eldre voksne (over 60 år) og hos pasienter med nyre- eller leverproblemer. Det er risiko for akkumulering av legemiddel hos disse befolkningsgruppene, så kaliumjodid skal ikke gis over en lengre periode.
Den anbefalte dosen bestemmes ut ifra pasientens alder.

 

Kaliumjodid dose

Antall tabletter som skal tas

Voksne, inkludert gravide og ammende kvinner

130 mg

2 tabletter som enkeltdose

Bruk hos barn og ungdom

 

Kaliumjodid dose

Antall tabletter som skal tas

Barn 12-18 år

130 mg

2 tabletter som enkeltdose

Barn 3-12 år

65 mg

1 tablett som enkeltdose

Barn 1 måned-3 år

32,5 mg

1/2 tablett som enkeltdose

Barn 0-1 måned

16,25 mg

1/4 tablett som enkeltdose

Gjentatte doser ved langvarig eksponering
Dersom eksponeringen blir langvarig, kan ytterligere doser være nødvendig etter tydelige instruksjoner fra nasjonale myndigheter.
Nyfødte (< 1 måned), gravide, ammende og eldre voksne (over 60 år) bør ikke innta gjentatte doser med kaliumjodid.
Hvordan legemidlet skal tas
Tabletten kan deles i to eller fire like doser for å gjøre dosering til barn lettere.
Tabletten kan tygges, svelges eller knuses og blandes ut i fruktjuice, syltetøy, melk eller lignende. Dersom tabletten løses opp, må oppløsningen tas umiddelbart.
Mat i magesekken kan forsinke opptaket. Det er derfor best å ta tabletten utenom matinntak.
Dersom du tar for mye av Kaliumjodid SERB
Den beskyttende effekten øker ikke dersom du tar høyere doser med kaliumjodid. Kontakt lege, sykehus eller legevakt for råd hvis du (eller andre) har tatt for mye kaliumjodid.
Symptomer:
  • Bitter smak i munnen, økt spyttproduksjon kan forekomme, brennende følelse i munnen og smerte i munnen.
  • Allergisymptomer i nesen, hevelse og betennelse i halsen og i spyttkjertlene. Øynene kan bli irriterte og hovne, og det kan være mer tårer enn vanlig.
  • Forstørrelse eller hevelse i lungene, vanskeligheter med å puste og pustebesvær på grunn av innsnevring av luftveiene kan oppstå.
  • Hudreaksjoner inkludert milde kvise-lignende utbrudd eller alvorlige utbrudd (mer sjeldent).
Håndtering av overdose
Kontakt giftinformasjonen i tilfelle av en legemiddeloverdose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger, listet opp etter hyppighet, er beskrevet:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Oppkast
  • Diaré
  • Magesmerter
  • Hudutslett
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data)
  • Allergiske reaksjoner*
  • Metallsmak
  • Tørste
  • Buksmerter
  • Blodig diaré
  • Tegn på overaktiv skjoldbruskkjertel: raskere hjerterytme, hjertebank, utmattelse, rikelig svette, endring i appetitt, raskere tarmpassasje med diaré, varmeintoleranse, menstruasjonsforstyrrelser, nervøsitet, angst, irritabilitet, følelsesmessig ustabilitet, søvnvansker.
  • Tegn på underaktiv skjoldbruskkjertel: langsom hjerterytme, utmattelse, frysninger, moderat vektøkning, forstoppelse, kortpustethet, muskelstivhet, kramper, menstruasjonsforstyrrelser, tørr hud, sprø negler og hår, intellektuell treghet, hes stemme, irritabilitet, depresjon.
  • Forstørret skjoldbruskkjertel (struma).
*Allergiske reaksjoner er sjeldne. De kan inkludere pustevansker (bronkospasme), elveblest (urtikaria), hevelse under huden, spesielt rundt øynene og leppene (angioødem), blødninger i huden eller blå-røde flekker (purpura) på huden, feber, leddsmerter, hovne lymfekjertler (lymfeknutesvulst), og en økning i antallet av visse hvite blodceller (eosinofili).
Ytterligere bivirkninger hos barn:
En midlertidig økning av skjoldbruskkjertelhormoner har blitt sett hos nyfødte i de første levedagene.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Kaliumjodid SERB
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser med hensyn til temperatur. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken​/​blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Tablettene kan ved lagring bli gulfargede. Dette påvirker ikke den beskyttende effekten.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Kaliumjodid SERB
  • Virkestoff er kaliumjodid 65 mg (tilsvarer 50 mg jod).
  • Andre innholdsstoffer er laktose, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Hvordan Kaliumjodid SERB ser ut og innholdet i pakningen
Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter er hvite til off-white, flate med skrå kanter og delekors på den ene siden, diameter 9 mm.
Tablettene er pakket i blistere i esker med 10 og 20 tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
SERB S.A.
Avenue Louise, 480
1050 Brussel
Belgia
Tilvirker
Astrea Fontaine
Rue des Près Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike: Kaliumiodid SERB 65 mg tabletten
Bulgaria: калиев йодид SERB 65 mg таблетки
Belgia​/​Luxembourg: Iodure de potassium SERB 65 mg comprimés
Tsjekkia​/​Slovakia: Jodid draselný SERB 65 mg tablety
Danmark: Kaliumiodid SERB 65 mg tabletter
Estland: Kaliumjodiid SERB 65 mg tabletid
Finland Kaliumjodidi SERB 65 mg tabletit
Frankrike: Iodure de potassium SERB 65 mg comprimé sécable
Ungarn: Kálium-jodid SERB 65 mg tabletta
Italia: Ioduro di potassio SERB 65 mg compresse
Latvia: Potassium iodide SERB 65 mg tabletes
Litauen: Kalio jodidas SERB 65 mg tabletės
Norge​/​Sverige: Kaliumjodid SERB 65 mg tabletter
Polen: Jodek potasu SERB 65 mg tabletki
Romania: Iodură de potasiu SERB 65 mg comprimate
Slovenia: Kalijev jodid SERB 65 mg tablete
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no