Virkestoff: Vinflunin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Javlor 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

vinflunin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Javlor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Javlor
  3. Hvordan du bruker Javlor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Javlor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Javlor er og hva det brukes mot
Javlor inneholder virkestoffet vinflunin, som tilhører en gruppe kreftlegemidler som kalles vinkaalkaloider. Disse legemidlene virker inn på veksten av kreftceller ved å stanse celledelingen, slik at cellene dør (cytotoksisitet).
Javlor brukes til å behandle kreft i blære og urinveiene på et utviklet stadium eller med metastaser, når tidligere behandling med platinabaserte legemidler har mislyktes.
2. Hva du må vite før du bruker Javlor
Bruk ikke Javlor:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet (vinflunin) eller overfor andre vinkaalkaloider (vinblastin, vinkristin, vindesin, vinorelbin)
  • dersom du nylig har hatt (de siste 2 ukene) eller har en alvorlig infeksjon
  • dersom antallet hvite blodceller og​/​eller blodplater er for lavt
  • dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen din:
  • dersom du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer
  • dersom du opplever nevrologiske symptomer som kan være et tegn på posterior reversibel encefalopati-syndrom: hevelse i hjernen med vanligvis forbigående virkninger, slik som hodepine, endret mental tilstand som kan lede til forvirring og koma, kramper, synsforandringer, høyt blodtrykk, kvalme og oppkast, for da kan du kanskje ikke ta dette legemidlet
  • dersom du opplever symptomer på hyponatremi (lavt natriumnivå i blodet) eller et "syndrom med uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon" som hodepine, tretthet, anfall eller koma. Regelmessig overvåking av serumnatriumnivåer anbefales under behandling med Javlor.
  • dersom du tar andre medisiner som er nevnt under «Andre legemidler og Javlor»
  • dersom du har forstoppelse, eller behandles med legemidler mot smerter (opioider), hvis du har kreft i bukhulen, eller tidligere har hatt kirurgiske inngrep i bukhulen. Forstoppelse er en svært vanlig bivirkning av Javlor. For å forebygge forstoppelse kan du få avføringsmidler.
  • dersom du ønsker å få barn (se viktige anbefalinger for menn og kvinner under «Graviditet, amming og fertilitet» nedenfor)
Antall blodceller vil bli kontrollert jevnlig før og under behandlingen, siden et lavt antall blodceller er en svært vanlig bivirkning ved bruk av Javlor.
Intratekal administrasjon av Javlor kan være dødelig. Javlor må ikke gis intratekalt (i ryggmargen).
Barn og ungdom
Javlor skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Andre legemidler og Javlor
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielt må du informere legen din dersom du bruker medisiner som inneholder noen av følgende virkestoffer:
  • ketokonazol og itrakonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner,
  • opioider, som brukes til å behandle smerter,
  • ritonavir, som brukes til å behandle HIV-infeksjon
  • doksorubicin, pegylert liposomalt doksorubicin, paklitaksel og docetaksel, som brukes til å behandle visse krefttyper,
  • rifampicin, som brukes mot tuberkulose eller hjernehinnebetennelse,
  • urtepreparater som inneholder Hypericum Perforatum (johannesurt), som brukes til å behandle lette til moderate depresjoner.
Eller hvis du tar legemidler som er kjent for å forårsake endringer i elektrokardiogrammet (EKG), særlig legemidler kjent for å forårsake «forlenget QT-intervall».
Inntak av Javlor sammen med mat og drikke
Du må informere legen din hvis du drikker grapefruktjuice siden det kan øke virkningen av Javlor. Du bør drikke vann og spise fiberrik mat.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis du er kvinne eller mann i fertil alder, må du bruke sikre og effektive prevensjonsmidler under behandlingen og i 4 måneder etter siste dose med Javlor hvis du er mann, og i 7 måneder etter siste dose med Javlor hvis du er kvinne.
Graviditet
Du skal ikke få Javlor hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig.
Hvis du blir gravid under behandlingen, skal du få informasjon om risikoen for det ufødte barnet og få tett oppfølging.
Amming
Du må ikke amme mens du blir behandlet med Javlor.
Fertilitet
Rådfør deg med lege hvis du ønsker å gjøre en kvinne gravid. Ettersom behandling med vinflunin kan medføre irreversibel infertilitet, kan du søke råd om oppbevaring av sæd før du starter behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Javlor kan forårsake bivirkninger som tretthet og svimmelhet. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever bivirkninger, som har innvirkning på konsentrasjons- og reaksjonsevnen.
3. Hvordan du bruker JavlorDose
Den anbefalte dosen med Javlor hos voksne pasienter er 320 mg​/​m² kroppsoverflate (beregnes av legen basert på din høyde og vekt). Behandlingen vil bli gjentatt hver tredje uke.
Dosejustering i henhold til alder er ikke nødvendig for pasienter under 75 år. Legen vil justere dosen din hvis du er 75 år eller eldre.
Legen vil også justere startdosen med Javlor basert på din fysiske form og i bestemte situasjoner
  • hvis du tidligere har hatt stråling av bekkenet
  • hvis du har moderate eller alvorlige nyreproblemer
  • hvis du har leverproblemer
Dersom du opplever enkelte bivirkninger under behandling, kan legen din redusere dosen med Javlor, utsette eller avbryte behandlingen.
Hvordan Javlor blir gitt
Javlor SKAL KUN gis intravenøst.
Javlor vil bli gitt av helsepersonell (som er kvalifisert i bruk av kreftbehandling ved spesialistavdelinger) som en intravenøs infusjon (drypp i en vene) over 20 minutter.
Javlor er et konsentrat som må fortynnes før det gis (administrasjon).
Dersom du tar for mye av Javlor
Dette legemidlet vil bli gitt av lege eller sykepleier. Dersom du får for mye (en overdose), vil legen kontrollere om du får bivirkninger.
Dersom du har glemt å ta Javlor
Det er veldig viktig at du ikke hopper over en dose med dette legemidlet. Dersom du glemmer å møte opp til en legetime, skal du ringe legen med en gang for å bestille ny time.
Dersom du avbryter behandling med Javlor
Legen vil bestemme når du skal slutte å bruke Javlor. Dersom du ønsker å avslutte behandlingen før tiden, må du snakke med legen om hvilke andre behandlingsalternativer som finnes.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer straks legen din dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene nedenfor mens du behandles med Javlor:
  • feber og​/​eller frysninger som kan være tegn på infeksjon
  • brystsmerter som kan være tegn på hjerteinfarkt
  • forstoppelse som ikke går over ved behandling med avføringsmidler (laksativ behandling)
  • nevrologiske symptomer som kan være et tegn på «posterior reversibel encefalopati-syndrom»: hevelse i hjernen med vanligvis forbigående bivirkninger som hodepine, endret mental tilstand som kan føre til forvirring og koma, kramper, synsforandringer, høyt blodtrykk, kvalme og oppkast (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Andre bivirkninger kan omfatte:Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • smerter i buken, kvalme, oppkast
  • obstipasjon, diaré
  • betennelse i slimhinnen i munnhulen
  • tretthet (kronisk), muskelsmerter
  • manglende berøringssans på grunn av nerveskade (perifer sensorisk nevropati)
  • vekttap, nedsatt appetitt
  • hårtap
  • reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, hevelse)
  • feber
  • lavt antall hvite blodceller, røde blodceller og​/​eller blodplater (sett i blodprøve)
  • lavt nivå av natrium i blodet (hyponatremi) sett i blodprøve
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • infeksjoner (nøytropen infeksjon, febril nøytropeni, infeksjoner (virale, bakterielle, sopp)) med symptomer som høy feber og forverret allmenntilstand
  • frysninger, svettetokter (hyperhidrose), smerte
  • allergi, dehydrering, hodepine, hudutslett, kløe (pruritus), urtikaria
  • manglende bevegelse i tarmmusklene (ileus), fordøyelsesproblemer (dyspepsi), problemer med å svelge (dysfagi), smerter i munnhulen, på tungen samt tannpine, endret smakssans
  • muskeltretthet, kjevesmerter, smerter i armer og ben, ryggsmerter, leddsmerter, muskelsmerter, skjelettsmerter, øreverk
  • svimmelhet, søvnvansker, forbigående bevisstløshet (besvimelse)
  • problemer med kroppsbevegelser på grunn av nerveskade (nevropati) og nervesmerte (nevralgi)
  • raske hjerteslag, økt blodtrykk, lavt blodtrykk
  • pusteproblemer (dyspné), hoste, brystsmerter
  • hevelser i armer, hender, føtter, ankler, ben eller andre deler av kroppen
  • betennelse i vene (flebitt) og dannelse av blodpropper i blodkar (trombose)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • synsforstyrrelser
  • tørr hud, rødhet i huden
  • nerveskade som medfører muskelkontraksjonslidelser (perifer motorisk nevropati)
  • betennelse i spiserøret (øsofagitt), smerter ved svelging (odynofagi), halssmerter, tannkjøttlidelser
  • vektøkning
  • problemer med urinveiene, som kan være et tegn på at nyrene ikke fungerer som de skal
  • ringing eller susing i ørene (tinnitus)
  • økning av leverenzymer (sett i blodprøve)
  • «utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon», som er en tilstand som gir lavt nivå av natrium i blodet
  • svulstsmerter
  • følelse av å spinne rundt (vertigo)
  • hjerteinfarkt (myokardinfarkt), redusert blodforsyning (myokardiskemi)
  • pusteproblemer, som kan være et symptom på en tilstand som kalles akutt lungesviktsyndrom og som kan være alvorlig og livstruende
  • ekstravasasjon (når et legemiddel som vanligvis injiseres i en vene lekker ut i eller ved et uhell blir injisert i omkringliggende vev, der det kan forårsake alvorlig skade)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Javlor
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og på esken etter Utl.dato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Det er ikke sannsynlig at du vil bli bedt om å oppbevare denne medisinen selv.
Oppbevaringsbetingelser er angitt i delen beregnet på medisinsk helsepersonell.
Uåpnede hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Fortynnet oppløsning:
Fortynnet oppløsning må brukes umiddelbart.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Javlor
  • Virkestoff er vinflunin: Hver ml med konsentrat inneholder 25 mg vinflunin (som ditartrat).
    Ett hetteglass med 2 ml inneholder 50 mg vinflunin (som ditartrat).
    Ett hetteglass med 4 ml inneholder 100 mg vinflunin (som ditartrat).
    Ett hetteglass med 10 ml inneholder 250 mg vinflunin (som ditartrat).
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Javlor ser ut og innholdet i pakningen:
Javlor er en klar og fargeløs til svak gul løsning. Den leveres i et klart hetteglass som inneholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml konsentrat. Hetteglasset lukkes med en gummipropp. Hver pakning inneholder 1 eller 10 hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Frankrike
Tilvirker
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn
F-64320 Idron
Frankrike
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
BRUKSANVISNING
Generelle forholdsregler for klargjøring og administrasjon.
Vinflunin er et cytotoksisk antineoplastisk legemiddel, og som for andre potensielt toksiske forbindelser, må en være svært forsiktig ved bruk av Javlor. Prosedyrer for korrekt håndtering og destruering av antineoplastiske legemidler må følges. Alle overføringsprosedyrer krever at aseptisk teknikk overholdes, helst ved å bruke en avtrekkshette for loddrett laminær strøm (LAF-benk). Javlor skal bare klargjøres og administreres av personale som har hatt opplæring i riktig bruk av cytotoksiske midler. Personale som er gravide skal ikke håndtere Javlor. Javlor er kun til engangsbruk. Bruk av hansker, beskyttelsesbriller og beskyttende klær anbefales.
Hvis oppløsningen kommer i kontakt med hud, må huden vaskes umiddelbart med såpe og vann. Hvis oppløsningen kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Fortynning av konsentratet
Volumet av Javlor (konsentrat) som samsvarer med beregnet dose av vinflunin skal blandes i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning. Glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning kan også brukes. Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys frem til administrasjon.
Administreringsmåte
Javlor er KUN til intravenøs bruk.
Javlor er kun til engangsbruk.
Etter fortynningen av Javlor-konsentratet administreres infusjonsvæsken, oppløsning på følgende måte:
  • En venøs tilgang må opprettes for en 500 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsoppløsning, i en stor vene, fortrinnsvis i øvre del av underarmen eller med sentralt venekateter.
  • Venene i håndryggen og vener nær ledd bør unngås.
  • Den intravenøse infusjonen startes med halvparten av posen som inneholder 500 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning, dvs. 250 ml, med en fri strømningshastighet for å skylle venen.
  • Javlor-infusjonsoppløsningen skal være koblet til sideinjeksjonsporten, nærmest 500 ml-posen
    for å fortynne Javlor ytterligere under administrasjon.
  • Javlor-infusjonsoppløsningen skal infunderes over 20 minutter.
  • Infusjonssettet må sjekkes ofte, og forholdsregler må brukes gjennom hele infusjonen for å unngå ekstravasal infusjon.
  • Etter at infusjonen er fullført, skal de resterende 250 ml av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning som er i posen, kjøres med en strømningshastighet på 300 ml​/​t. For å skylle venen må administrasjon av Javlor-infusjonsløsning alltid etterfølges av minst samme volum med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning.
Destruering
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
Oppbevaringsbetingelser:
Uåpnede hetteglass:
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Fortynnet oppløsning:
Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet legemiddel er som følger:
  • beskyttet mot lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonsposer i opptil 6 dager i kjøleskap (2-8ºC), eller i opptil 24 timer ved 25ºC.
  • utsatt for lys i polyetylen- eller polyvinylklorid-infusjonssett i opptil 1 time ved 25ºC.
Av mikrobiologiske hensyn bør dette legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning. Dersom legemidlet ikke tas i bruk umiddelbart, er det brukers ansvar å overholde oppbevaringstider og - betingelser. Denne perioden skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.