Virkestoff: Chikungyna, levende svekket



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

IXCHIQ pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning

Vaksine mot chikungunya (levende)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning. Dette vil gjøre det mulig å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet, da det inneholder viktig informasjon.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette omfatter mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IXCHIQ er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får IXCHIQ
  3. Hvordan IXCHIQ gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan IXCHIQ oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva IXCHIQ er og hva det brukes mot
IXCHIQ er en vaksine som bidrar til å beskytte voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre mot sykdom forårsaket av chikungunyaviruset (CHIKV).
Chikungunya er en sykdom som forårsakes av chikungunyaviruset (CHIKV), som finnes i de subtropiske områdene i Amerika, Afrika, Sørøst-Asia, India og Stillehavsregionen. CHIKV spres til mennesker ved stikk fra infiserte mygg. Majoriteten av mennesker som smittes med CHIKV får plutselig feber og kraftige leddsmerter (artralgi) i flere ledd. Andre symptomer kan omfatte hodepine, muskelsmerter, leddhevelse eller utslett. Slike symptomer går vanligvis bort i løpet av 7 til 10 dager, men kan også vare opptil flere måneder eller år.
Snakk med lege, farmasøyt eller sykepleier først før å ta beslutningen om du skal få denne vaksinen.
Hvordan vaksinen virker
IXCHIQ virker ved å lære opp immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) i å forsvare seg mot CHIKV. Vaksinen inneholder en form av viruset som har blitt attenuert i et laboratorium, slik at det ikke kan forøke seg. Når kroppen oppdager denne attenuerte versjonen av viruset, vil immunforsvaret gjenkjenne det og produsere antistoffer for å gå til motangrep. Når en vaksinert person senere kommer i kontakt med viruset, vil immunforsvaret gjenkjenne det og være beredt til å forsvare kroppen mot det. Dette bidrar til å forebygge sykdom.
2. Hva du må vite før du får IXCHIQ
Vaksinen skal ikke gis:
  • Dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
  • Dersom immunforsvaret ditt har nedsatt evne til å bekjempe infeksjoner og andre sykdommer (immunsvikt), eller hvis du har et svekket immunforsvar (immunsuppresjon) på grunn av en sykdom eller et legemiddel (for eksempel kreft og cellegift, bruk av legemidler som svekker immunforsvaret som for eksempel kortikosteroider eller immunsuppressiva, arvelige immunproblemer eller hiv-infeksjon).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får IXCHIQ:
  • Hvis du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon etter injeksjon av annen vaksine.
  • Hvis du føler uro relatert til nåler eller nålestikk​/​injeksjon, eller hvis du noen gang har besvimt etter et nålestikk.
  • Hvis du har et problem med blødninger eller blåmerker, eller hvis du bruker et legemiddel som forebygger blodpropp (antikoagulantia).
  • Hvis du nylig har hatt feber (kroppstemperatur høyere enn 38ºC). Du kan ta vaksinen hvis du har lett feber eller en lett luftveisinfeksjon, som forkjølelse.
Legen vil vurdere fordelene og risikoene nøye før du får anbefalt vaksinen, og vil ta i betraktning risikoen for å bli smittet med chikungunyaviruset i regionen der du bor eller skal oppholde deg. Alvorlige reaksjoner på vaksinen er rapportert stort sett hos personer som er 65 år og eldre og hos personer med kroniske medisinske tilstander som høyt blodtrykk, diabetes eller hjertesykdom.
Informer lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever en forverring av allmenntilstanden din eller eksisterende sykdommer (se avsnitt 4).
Snakk med lege, farmasøyt eller sykepleier før du tar vaksinen hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Du skal ikke gi blod på minst 4 uker etter vaksinasjon med IXCHIQ.
Hjernebetennelse
Hjernebetennelse (encefalitt) er observert etter vaksinasjon med IXCHIQ. Symptomene kan inkludere forvirring, søvnighet og kramper sammen med feber og hodepine. Hvis du opplever noen av de ovennevnte symptomene etter vaksinasjon, skal du oppsøke lege umiddelbart og nevne at du nylig har fått IXCHIQ (se avsnitt 4).
Chikungunyalignende bivirkninger
IXCHIQ kan forårsake bivirkninger som ligner på chikungunyasykdom, som kan være alvorlige eller vare over lengre tid (se avsnitt 4).
IXCHIQ beskytter muligens ikke fullt ut alle som tar vaksinen.
IXCHIQ beskytter ikke mot andre sykdommer som overføres via mygg.
Du skal fortsatt beskytte deg mot myggstikk selv etter at du har tatt IXCHIQ-vaksinen. Ved reise til land der det finnes chikungunyavirus, bruk insektmiddel, ha på langermet skjorte og bukse og opphold deg på steder med klimaanlegg eller der det er innsektskjerming i vinduer og dører.
Barn og ungdom
IXCHIQ kan brukes til ungdom i alderen 12 år og eldre. IXCHIQ har ikke blitt testet fullt ut for barn under 12 år. Den bør ikke brukes i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og IXCHIQ
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
IXCHIQ er ikke studert hos gravide eller ammende kvinner.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen av bivirkningene av IXCHIQ (se avsnitt 4) kan midlertidig påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du føler deg uvel etter vaksineringen. Vent til eventuelle virkninger av vaksinen har avtatt før du kjører bil eller bruker maskiner.
IXCHIQ inneholder natrium og kalium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som "natriumfritt".
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, det vil si så godt som "kaliumfritt".
IXCHIQ inneholder sorbitol
Dette legemidlet inneholder 25 mg sorbitol i hver 0,5 ml dose. Dette tilsvarer 0,036 mg sorbitol​/​kg/0,5 ml. Tilleggseffekt av samtidige administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
3. Hvordan IXCHIQ gis
IXCHIQ gis som en enkelt injeksjon på 0,5 ml inn i muskelen i overarmen av en lege, farmasøyt eller sykepleier.
Dosen for ungdom 12 til under 18 år er den samme som for voksne.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av denne vaksinen.
4. Mulige bivirkninger
Som med alle vaksiner kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle opplever det.
Alvorlige bivirkninger
Oppsøk legehjelp øyeblikkelig hvis du opplever symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner. Slike reaksjoner kan omfatte en kombinasjon av noen av følgende symptomer:
  • pustevansker
  • heshet eller hvesing
  • elveblest eller utslett
  • hevelse i lepper, ansikt eller svelg
  • svimmelhet
  • svakhet
  • rask hjertebank
Etter markedsføring er det observert alvorlige, men sjeldne reaksjoner på vaksinen, spesielt hos eldre personer (65 år eller eldre) som har flere langvarige medisinske tilstander. Disse bivirkningene inkluderte forverret allmenntilstand eller forverring av kroniske medisinske tilstander og betennelse i hjernen, noe som førte til fall, sykehusinnleggelse og dødsfall (se avsnitt 2). Informer lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever forverring av allmenntilstanden eller eksisterende sykdommer.
Følgende alvorlige bivirkninger er rapport (hyppigheten er ikke kjent - kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Hjernebetennelse (encefalitt)
  • Generelt nedsatt hjernefunksjon som kan være forårsaket av ulike faktorer (encefalopati)
  • Betennelse i hinnene som omgir hjernen og ryggmargen (meningitt)
Hvis du opplever symptomer som kan indikere disse bivirkningene, som forvirring, søvnighet, feber, hodepine, kramper eller stiv nakke, skal du oppsøke lege umiddelbart og nevne at du nylig har fått IXCHIQ.
Birvikninger som ligner på chikungunyasykdom
IXCHIQ kan forårsake bivirkninger som ligner på chikungunyasykdom (feber ≥ 38ºC sammen med leddsmerter, muskelsmerter, hodepine, utmattelse eller visse symptomer relatert til nervesystemet, hjertet eller øynene). Symptomene starter vanligvis rundt 3 dager etter vaksinering og forsvinner innen 4 dager. I noen mindre vanlige tilfeller (rundt 4 av 1 000 personer) kan disse bivirkningene vare lenger enn 30 dager. Chikungunyalignende bivirkninger er oftest milde, men noen voksne kan utvikle alvorlige symptomer (rundt 2 av 100 personer).
Andre bivirkninger
Det kan også forekomme følgende bivirkninger etter at vaksinen er tatt.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • uvelhet (kvalme)
  • utmattelse (fatigue)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • leddsmerter (artralgi)
  • feber
  • ømhet, smerter, rødhet (erytem), hardhet (indurasjon) eller hevelse på injeksjonsstedet
  • lave nivåer av hvite blodceller
  • høye nivåer av leverenzymer, målt i blodprøver
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • hovne lymfeknuter (lymfadenopati)
  • hudutslett
  • gysninger
  • ryggsmerter
  • svimmelhet
  • diaré
  • oppkast
  • smerter i øynene
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • brennende eller stikkende fornemmelse som vanligvis føles i hender, armer, ben eller føtter (parestesi)
  • utvidelse og rødhet i øyelokkets blodkar
  • øresus (tinnitus)
  • kortpustethet (dyspné)
  • overdreven svetting (hyperhidrose)
  • fysisk svakhet (asteni)
  • hevelse i legger eller hender (perifer ødem)
  • lavt nivå av blodplater, noe som kan føre til blødning og blåmerker
  • besvimelse (synkope)
  • nedsatt appetitt
  • generell uvelhet (sykdomsfølelse)
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 personer):
  • lave mengder av vann og natrium i blodet (hypovolemisk hyponatremi).
  • forvirring
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan IXCHIQ oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Lege, farmasøyt eller sykepleier er ansvarlig for at dette legemidlet oppbevares som det skal, og at ubrukt produkt destrueres på riktig måte. Følgende informasjon er beregnet for helsepersonell.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og sprøyten etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Den rekonstituerte vaksinen er påvist å være stabil for bruk i 2 timer når den oppbevares enten i kjøleskap ved (2-8ºC) eller ved romtemperatur (15-25ºC). Etter denne tiden skal rekonstituert vaksine kastes.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør vaksinen brukes umiddelbart etter første åpning. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar.
Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Lege eller sykepleier vil kassere denne vaksinen. Dette vil bidra til å ivareta miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IXCHIQ
Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml) chikungunyavirus Δ5nsP3-stamme (levende, svekket)*, ikke mindre enn 3,0 log10 TCID50**.
* Produsert i Vero-celler
** 50 % infeksiøs dose i vevskultur
Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO-er).
Andre innholdsstoffer er:
Pulver: Sukrose, D-Sorbitol, L-metionin, trinatriumsitratdihydrat, magnesiumklorid, dikaliumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat og rekombinant humant albumin (rHA produsert i gjær (Saccharomyces cerevisiae)).
Oppløsningsvæske: Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Se avsnitt 2, "IXCHIQ inneholder natrium og kalium".
Hvordan IXCHIQ ser ut og innholdet i pakningen
IXCHIQ er et pulver og oppløsningsvæske til injeksjonsvæske, oppløsning. Pulveret er hvitt til svakt gulaktig. Oppløsningen er en klar, fargeløs væske.
Hver enkelt pakning med IXCHIQ inneholder:
  • 1 hetteglass med IXCHIQ-komponentpulveret til 1 dose som et hvitt til svakt gulaktig pulver.
  • 1 forhåndsfylt sprøyte som inneholder oppløsningsmiddelet til 1 dose steril vannkomponent som en klar løsning.
Innholdet i de to komponentene (hetteglass og sprøyte) skal blandes før vaksinering, slik at det blir til én dose på 0,5 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
1030 Wien
Østerrike
infoixchiq@valneva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert den 12.09.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Før administrering skal vaksinen kun rekonstitueres med den medfølgende oppløsningsvæsken.
Det bør brukes en nål (22-25G) av passende lengde, fortrinnsvis minst 40 mm (1 1​/​2"), for rekonstituering av vaksinen.
Sprøyten er kun til éngangsbruk.
Den rekonstituerte vaksinen er en klar, fargeløs til svakt gulaktig oppløsning. Vaksinen skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering, når oppløsningen og beholderen tillater det. Hvis noen av disse forholdene er til stede, skal vaksinen ikke administreres.
Figur 1
1) Etter at sprøytehetten er fjernet, skal det festes en nål på luerlåsen på sprøyten.
Figur 2
2) Rengjør hetteglassproppen. Innholdet i den ferdigfylte sprøyten (oppløsningsvæsken) overføres langsomt til hetteglasset (pulveret).
Figur 3
3) Rør varsomt om i hetteglasset for å løse opp pulveret. Ikke rist eller snu hetteglasset opp​/​ned.
4) Etter omrøring, vent i minst ett minutt for fullstendig rekonstituering av vaksinen.
Figur 4
5) Etter rekonstituering, vipp hetteglasset litt på siden og trekk hele innholdet (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inn i den samme sprøyten. Ikke snu hetteglasset opp​/​ned for å sikre fullstendig uttrekking av det rekonstituerte volumet.
Etter rekonstituering, administrer IXCHIQ intramuskulært innen 2 timer. Hvis den rekonstituerte vaksinen ikke brukes innen 2 timer, skal den kastes.
Destruksjon
Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO-er). Ubrukt vaksine eller avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter om medisinsk avfall. Eventuelt søl skal tørkes opp umiddelbart og desinfiseres i henhold til lokale forskrifter. Kast brukt sprøyte og nål i en beholder for skarpe gjenstander, f.eks. en lukkbar, stikkresistent beholder.