Imjudo

AstraZeneca



Virkestoff: Tremelimumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

IMJUDO 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

tremelimumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva IMJUDO er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du gis IMJUDO
  3. Hvordan du gis IMJUDO
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer IMJUDO
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva IMJUDO er og hva det brukes mot
IMJUDO er et legemiddel mot kreft. Det inneholder virkestoffet tremelimumab, som er et type legemiddel som kalles monoklonalt antistoff. Dette legemidlet er laget for å gjenkjenne et spesifikt målstoff i kroppen. IMJUDO virker ved å hjelpe immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
IMJUDO i kombinasjon med durvalumab brukes til å behandle en type leverkreft kalt avansert eller inoperabelt hepatocellulært karsinom (HCC). Det brukes når din HCC:
  • ikke kan fjernes ved kirurgi (er inoperabel), og
  • kan ha spredt seg i leveren din eller til andre deler av kroppen.
IMJUDO brukes til å behandle en type lungekreft (utbredt ikke-småcellet lungekreft) hos voksne. Det vil brukes i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (durvalumab og kjemoterapi).
Siden IMJUDO blir gitt i kombinasjon med andre legemidler mot kreft, er det viktig at du også leser pakningsvedleggene for disse andre legemidlene. Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du gis IMJUDO
Du skal ikke bli gitt IMJUDO
dersom du er allergisk overfor tremelimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Snakk med lege hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du gis IMJUDO dersom:
  • du har en autoimmun sykdom (en sykdom der kroppens immunsystem angriper sine egne celler)
  • du har hatt en organtransplantasjon
  • du har lunge- eller pusteproblemer
  • du har leverproblemer.
Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, snakk med legen før du blir gitt IMJUDO.
Når du gis IMJUDO kan du få noen alvorlige bivirkninger.
Det kan hende at legen gir deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner, og for å hjelpe med å redusere symptomene dine. Det kan hende at legen venter med neste dose av IMJUDO eller avbryter behandlingen din med IMJUDO. Kontakt legen umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger:
  • nylig oppstått eller forverret hoste, kortpustethet, brystsmerter (kan være tegn på lungebetennelse)
  • kvalme eller oppkast, nedsatt sultfølelse, smerter på høyre siden av magen, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, søvnighet, mørk urin eller blødninger og blåmerker som oppstår lettere enn normalt (kan være tegn på leverbetennelse)
  • diaré eller mer tarmbevegelse enn normalt eller avføring som er svart, tjæret eller klissete med blod eller slim, kraftige magesmerter eller ømhet (kan være tegn på tarmbetennelse eller hull i tarmen)
  • rask hjerterytme, ekstrem trøtthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke går over eller uvanlige hodepiner (kan være tegn på betennelse i kjertler, særlig skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen eller bukspyttkjertelen)
  • økt følelse av sult eller tørste, urinering hyppigere enn normalt, høyt blodsukker, rask og dyp pust, forvirring, en søtlig lukt av pusten, søtlig eller metallsmak i munnen, eller endret lukt av urin eller svette (kan være tegn på diabetes)
  • redusert urinmengde (kan være tegn på nyrebetennelse)
  • utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater (kan være tegn på betennelse i huden)
  • brystsmerter, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme (kan være tegn på betennelse i hjertemuskulaturen)
  • muskelsmerter eller -svakhet eller rask utmattelse av muskulaturen (kan være tegn på betennelse eller andre plager i muskulaturen)
  • frysninger eller skjelvinger, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller hvesende pust, svimmelhet eller feber (kan være tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner)
  • krampeanfall, nakkestivhet, hodepine, feber, frysninger, oppkast, lyssensitivitet, forvirring og søvnighet (kan være tegn på hjernebetennelse eller betennelse i hinnen rundt hjernen og ryggmargen)
  • betennelse i ryggmargen (transvers myelitt): symptomer kan være smerter, nummenhet, kribling eller svakhet i armer eller ben, blære- eller tarmproblemer inkludert behov for å urinere oftere, ufrivillig vannlating, vannlatingsvansker og forstoppelse
  • smerter, svakhet og lammelser i hender, føtter eller armer (kan være tegn på betennelse i nervene, Guillain-Barrés syndrom)
  • smerter, hevelse og​/​eller stivhet i leddene (kan være tegn på betennelse i leddene, immunmediert artritt)
  • rødhet i øyet, øyesmerter, lysfølsomhet og​/​eller synsendringer (kan være tegn og symptomer på betennelse i øyet, uveitt)
  • blødning (neseblod eller blødning i tannkjøttet) og​/​eller blåmerker (kan være tegn på lavt antall blodplater).
Dersom du har noen av symptomene listet ovenfor, kontakt legen umiddelbart.
Barn og ungdom
IMJUDO skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år da det ikke er undersøkt hos disse pasientene.
Andre legemidler og IMJUDO
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette inkluderer plantebaserte legemidler og reseptfrie legemidler.
Graviditet og fertilitet
Dette legemidlet anbefales ikke under graviditet. Snakk med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du er under behandling med IMJUDO og i minst 3 måneder etter din siste dose.
Amming:
Snakk med lege dersom du ammer. Det er ikke kjent om IMJUDO skilles ut i morsmelk hos mennesker. Du kan bli anbefalt å ikke amme under behandlingen og i minst 3 måneder etter siste dose.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at IMJUDO har noen påvirkning på din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dersom du får bivirkninger som kan påvirke din konsentrasjons- og reaksjonsevne må du imidlertid utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner.
IMJUDO har lavt natriuminnhold
IMJUDO inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
IMJUDO inneholder polysorbat
Dette legemidlet inneholder 0,3 mg polysorbat 80 i hvert 1,25 ml hetteglass eller 3 mg polysorbat 80 i hvert 15 ml hetteglass. Dette tilsvarer 0,2 mg​/​ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner.
Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan du gis IMJUDO
IMJUDO vil bli gitt mens du er på et sykehus eller klinikk under overvåkning av en erfaren lege.
Legen vil gi deg IMJUDO via en infusjon (drypp) i en blodåre over omtrent 1 time.
Det blir gitt i kombinasjon med durvalumab for leverkreft.
Anbefalt dose
  • Dersom du veier 40 kg eller mer, er dosen 300 mg som én enkeltdose.
  • Dersom du veien mindre enn 40 kg, er dosen 4 mg per kg kroppsvekt.
Når IMJUDO gis i kombinasjon med durvalumab for leverkreft, får du IMJUDO først, deretter durvalumab.
Det blir gitt i kombinasjon med durvalumab og kjemoterapi for lungekreft.
Anbefalt dose:
  • Dersom du veier 34 kg eller mer, er dosen 75 mg hver 3. uke.
  • Dersom du veier mindre enn 34 kg, er dosen 1 mg per kg kroppsvekt hver 3. uke.
Du vil vanligvis få totalt 5 doser av IMJUDO. De første 4 dosene gis i uke 1, 4, 7 og 10. Den femte dosen gis vanligvis 6 uker senere, i uke 16. Legen din bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
Når IMJUDO gis i kombinasjon med durvalumab og kjemoterapi, får du IMJUDO først, så durvalumab og deretter kjemoterapi.
Dersom du glemmer en legetime
Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet. Kontakt legen din umiddelbart for å avtale et nytt tidspunkt, dersom du går glipp av en avtale.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av behandlingen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Når du blir gitt IMJUDO, kan du få noen alvorlige bivirkninger. Se avsnitt 2 for en detaljert liste over disse.
Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende bivirkninger, som har blitt rapportert i en klinisk studie med pasienter som fikk IMJUDO i kombinasjon med durvalumab.
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier hos pasienter som tar IMJUDO i kombinasjon med durvalumab:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • underaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til trøtthet eller vektøkning
  • hoste
  • diaré
  • magesmerter
  • unormale leverprøver (økt aspartat-aminotransferase, økt alanin-aminotransferase)
  • hudutslett
  • kløe
  • feber
  • hevelse i bena (perifert ødem)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • infeksjoner i øvre luftveier
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • influensalignende sykdom
  • infeksjoner i tenner og bløtvev i munnen
  • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til rask puls eller vekttap
  • betennelse i skjoldbruskkjertelen (tyreoiditt)
  • nedsatt utskillelse av hormoner som produseres av binyrene som kan føre til trøtthet
  • betennelse i lungene (pneumonitt)
  • unormale bukspyttkjerteltester
  • betennelse i mage eller tarm (kolitt)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • betennelse i leveren (hepatitt)
  • betennelse i huden
  • nattesvette
  • muskelsmerter (myalgi)
  • unormale nyrefunksjonsprøver (økt blodkreatinin)
  • smertefull urinering (dysuri)
  • reaksjon på infusjonen av legemidlet som kan føre til feber og rødme (flushing)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • soppinfeksjon i munnen
  • lavt antall blodplater med økt blødningstendens og dannelse av blåmerker (immunologisk trombocytopeni)
  • underaktiv hypofysefunksjon, betennelse i hypofysen
  • diabetes mellitus type 1
  • en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis)
  • betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen (meningitt)
  • betennelse i hjertet (myokarditt)
  • hes stemme (dysfoni)
  • arrdannelse i lungevevet
  • blemmedannelse i huden
  • betennelse i muskulaturen (myositt)
  • betennelse i muskulatur og blodkar
  • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
  • betennelse i leddene (immunmediert artritt)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • diabetes insipidus
  • betennelse i øyet (uveitt)
  • betennelse i hjernen (encefalitt)
  • betennelse i nervene (Guillain-Barrés syndrom)
  • tarmperforasjon
  • cøliaki (typiske symptomer er magesmerter, diaré, og oppblåsthet etter inntak av glutenholdig mat)
  • blærekatarr (cystitt). Tegn og symptomer kan være hyppig og​/​eller smertefull urinering, økt vannlatningstrang, blod i urinen, smerter eller trykk i nedre del av magen
Andre bivirkninger som er rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • betennelse i en del av ryggmargen (transvers myelitt)
  • mangel på eller reduksjon av fordøyelsesenzymer produsert i bukspyttkjertelen (eksokrin pankreasinsuffisiens)
Følgende bivirkninger, som har blitt rapportert i kliniske studier med pasienter som fikk IMJUDO i kombinasjon med durvalumab og platinumbasert kjemoterapi:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • infeksjoner i øvre luftveier
  • lungeinfeksjon (lungebetennelse)
  • lavt antall røde blodlegemer
  • lavt antall hvite blodlegemer
  • lavt antall blodplater
  • underaktiv skjoldbruskkjertel som kan føre til trøtthet eller vektøkning
  • redusert apetitt
  • hoste
  • kvalme
  • diaré
  • oppkast
  • forstoppelse
  • unormale leverprøver (økt aspartat-aminotransferase, økt alanin-aminotransferase)
  • hårtap
  • hudutslett
  • kløe
  • leddsmerter (artralgi)
  • føler seg trøtt eller svak
  • feber
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • influensalignende sykdom
  • soppinfeksjon i munnen
  • lavt antall hvite blodlegemer med tegn på feber
  • lavt antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater (pancytopeni)
  • overaktiv skjoldbruskkjertel som kan forårsake rask puls eller vekttap
  • nedsatt utskillelse av hormoner som produseres av binyrene, som kan føre til trøtthet
  • underaktiv hypofysefunksjon, betennelse i hypofysen
  • betennelse i skjoldbruskkjertelen (tyreoiditt)
  • betennelse i nervene som forårsaker nummenhet, svakhet, prikking eller en sviende smerte i armene og bena (perifer nevropati)
  • betennelse i lungene (pneumonitt)
  • hes stemme (dysfoni)
  • betennelse i munnen eller leppene
  • unormale funksjonstester av bukspyttkjertel
  • magesmerter
  • betennelse i mage eller tarm (kolitt)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
  • betennelse i leveren som kan føre til kvalme eller nedsatt sultfølelse (hepatitt)
  • muskelsmerter (myalgi)
  • unormale nyrefunksjonsprøver (økt blodkreatinin)
  • smertefull urinering (dysuri)
  • hevelse i bena (perifert ødem)
  • reaksjon på infusjonen av legemidlet som kan føre til feber og rødme (flushing)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • infeksjoner i tenner og bløtvev i munnen
  • lavt antall blodplater med tegn på overdreven blødning og dannelse av blåmerker (immunologisk trombocytopeni)
  • diabetes insipidus
  • diabetes mellitus type 1
  • betennelse i hjernen (encefalitt)
  • betennelse i hjertet (myokarditt)
  • arrdannelse i lungevevet
  • blemmedannelse i huden
  • nattesvette
  • betennelse i huden
  • betennelse i muskulaturen (myositt)
  • betennelse i muskulatur og blodkar
  • betennelse i nyrene (nefritt) som kan redusere urinmengden
  • blærekatarr (cystitt). Tegn og symptomer kan være hyppig og​/​eller smertefull urinering, økt vannlatningstrang, blod i urinen, smerter eller trykk i nedre del av magen
  • betennelse i øyet (uveitt)
  • betennelse i leddene (immunmediert artritt)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • en tilstand der muskulaturen blir svak og det er en rask utmattelse av muskulaturen (myasthenia gravis)
  • betennelse i nervene (Guillain-Barrés syndrom)
  • betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen (meningitt)
  • tarmperforasjon (hull i tarmen)
  • cøliaki (typiske symptomer er magesmerter, diaré, og oppblåsthet etter inntak av glutenholdig mat)
Andre bivirkninger som er rapportert med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
  • betennelse i en del av ryggmargen (transvers myelitt)
  • mangel på eller reduksjon av fordøyelsesenzymer produsert i bukspyttkjertelen (eksokrin pankreasinsuffisiens)
Snakk med lege umiddelbart dersom du får noen av bivirkningene listet ovenfor.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer IMJUDO
IMJUDO vil bli gitt til deg på sykehus eller klinikk, og helsepersonell er ansvarlig for oppbevaringen.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglass etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
Ubrukt oppløsning skal ikke oppbevares til senere bruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av IMJUDO
Virkestoff er tremelimumab.
Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg tremelimumab.
Ett hetteglass inneholder enten 300 mg tremelimumab i 15 ml konsentrat eller 25 mg tremelimumab i 1,25 ml konsentrat.
Andre innholdsstoffer er: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedihydrat, dinatriumedetatdihydrat (se avsnitt 2 «IMJUDO har lavt natriuminnhold»), polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan IMJUDO ser ut og innholdet i pakningen
IMJUDO konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en steril, klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler og uten konserveringsmidler.
Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder enten 1 hetteglass på 1,25 ml konsentrat eller 1 hetteglass på 15 ml konsentrat.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Klargjøring og administrering av infusjonen:
  • Parenterale legemidler bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering. Konsentratet er en klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler. Kast hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller partikler er synlige.
  • Ikke rist hetteglasset.
  • Trekk opp det nødvendige volumet fra hetteglasset(ene) og overfør til en intravenøs pose som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å klargjøre en fortynnet oppløsning med en sluttkonsentrasjon fra 0,1 til 10 mg​/​ml. Bland den fortynnede oppløsningen ved å forsiktig snu den opp-ned.
  • Etter fortynning skal legemidlet brukes umiddelbart. Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses. Hvis den ikke brukes umiddelbart, bør total tid fra punktering av hetteglass til start av administrering ikke overskride 24 timer ved 2ºC til 8ºC eller 12 timer ved romtemperatur (opptil 25ºC). Ved oppbevaring av intravenøse poser i kjøleskap, må de oppnå romtemperatur før de kan brukes. Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst i løpet av 1 time med et sterilt 0,2 eller 0,22 mikron in-line-filter med lav proteinbindingsgrad.
  • Ikke administrer andre legemidler gjennom samme infusjonsslange.
  • IMJUDO er en enkeltdose. Destruer eventuell ubrukt oppløsning som er igjen i hetteglasset.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.