Virkestoff: Ponatinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Iclusig 5 mg kapsler, harde

Iclusig 15 mg tabletter, filmdrasjerte

Iclusig 30 mg tabletter, filmdrasjerte

Iclusig 45 mg tabletter, filmdrasjerte

ponatinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt som bruker Iclusig.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine eller barnets.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Iclusig er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Iclusig
  3. Hvordan du bruker Iclusig
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Iclusig
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Iclusig er og hva det brukes mot
Iclusig inneholder virkestoffet ponatinib. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles tyrosinkinasehemmere. Hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (KML) og Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) utløser en endring i DNA et signal som gjør at kroppen danner unormale hvite blodceller. Iclusig blokkerer dette signalet og stopper på den måten produksjonen av disse cellene.
Iclusig brukes alene til å behandle voksne med følgende typer leukemi (blodkreft) som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler, eller som har en viss genetisk forskjell som kalles en T315I-mutasjon:
  • kronisk myelogen leukemi: en type blodkreft der det er for mange unormale hvite blodceller i blodet og i benmargen (der blodcellene dannes).
  • Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi: en type blodkreft med for mange umodne hvite blodceller i blodet og bloddannende benmarg. Ved denne typen leukemi har noe av det genetiske materialet (DNA) blitt omorganisert og danner et unormalt kromosom, Philadelphiakromosomet.
Iclusig brukes også til å behandle voksne med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi i kombinasjon med andre legemidler mot kreft (kjemoterapi).
Iclusig brukes til å behandle barn fra 6 års alder som har følgende typer leukemi, og som ikke lenger har nytte av behandling med andre legemidler eller som har visse genetiske forskjeller kjent som T315I-mutasjon:
  • kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (CP-KML) - en type blodkreft som involverer for mange unormale hvite blodceller i blodet og beinmargen (der blodceller dannes).
2. Hva du må vite før du bruker Iclusig
Bruk ikke Iclusig
  • dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor ponatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Iclusig eller gir Iclusig til barnet ditt dersom du eller barnet ditt:
  • har en leversykdom eller bukspyttkjertelsykdom eller nedsatt nyrefunksjon. Legen din vil kanskje ønske å ta ekstra forholdsregler
  • tidligere har misbrukt alkohol
  • har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag
  • har hatt blodpropp i blodårene
  • har hatt nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene i én eller begge nyrer)
  • har hjerteproblemer, inkludert hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag og QT-forlengelse
  • har høyt blodtrykk
  • har eller har hatt en aneurisme (utvidelse og svekkelse i blodåreveggen) eller en rift i blodåreveggen
  • har hatt problemer med blødninger
  • har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset). Dette er fordi Iclusig kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende. Før behandling startes, vil pasienter bli undersøkt nøye av lege med tanke på tegn på slik infeksjon.
Legen din vil utføre:
  • vurdering av hjertefunksjon og tilstanden til arterier (pulsårer) og vener (samleårer)
  • en fullstendig blodtelling
    Dette gjentas hver 2. uke i de første 3 månedene etter at du har begynt med behandlingen. Deretter utføres det månedlig eller som ordinert av legen.
  • kontroll av serumproteinet som kalles lipase
Et serumprotein som kalles lipase vil bli sjekket hver 2. uke i de første 2 månedene og deretter med jevne mellomrom. Det kan bli nødvendig med pause i behandlingen eller reduksjon av dosen ved økning av lipase.
  • leverfunksjonstester
    Leverfunksjonstester utføres med jevne mellomrom, som bestemt av legen.
Barn og ungdom
Noen barn og ungdommer som behandles med denne typen legemidler, kan få langsommere vekst enn normalt. Legen vil overvåke veksten ved regelmessige kontroller.
Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år, fordi det ikke finnes tilgjengelige data for denne populasjonen.
Andre legemidler og Iclusig
Snakk med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Iclusig:
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: legemidler til behandling av soppinfeksjoner
  • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler til behandling av HIV-infeksjon
  • klaritromycin, telitromycin, troleandomycin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
  • nefazodon: et legemiddel til behandling av depresjon
  • johannesurt: et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon
  • karbamazepin: et legemiddel til behandling av epilepsi, euforiske​/​depressive tilstander og visse smertetilstander
  • fenobarbital, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi
  • rifabutin, rifampicin: legemidler til behandling av tuberkulose og visse andre infeksjoner
  • digoksin: et legemiddel til behandling av hjertesvakhet
  • dabigatran: et legemiddel til forebygging av blodpropp
  • kolkisin: et legemiddel til behandling av anfall av urinsyregikt
  • pravastatin, rosuvastatin: legemidler for å senke forhøyet kolesterolverdi
  • metotreksat: et legemiddel til behandling av alvorlig leddbetennelse (revmatoid artritt), kreft og hudsykdommen psoriasis
  • sulfasalazin: et legemiddel til behandling av alvorlig tarmbetennelse og revmatisk leddbetennelse
Inntak av Iclusig sammen med mat og drikke
Unngå produkter med grapefrukt, som for eksempel grapefruktjuice.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er rapportert tilfeller av medfødt, unormal og voldsom utvidelse av tykktarmen (megakolon) hos barn født av kvinner som ble behandlet med Iclusig tidlig i graviditeten. Tilstanden er også kjent som Hirschsprungs sykdom (en fødselsdefekt der nerveceller mangler i deler av babyens tykktarm, noe som fører til blokkering av tarmen).
  • Råd om prevensjon til menn og kvinner
Fertile kvinner som behandles med Iclusig bør unngå å bli gravide. Menn som behandles med Iclusig rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandlingen. Sikker prevensjon må benyttes under behandlingen.
Bruk Iclusig under graviditet bare hvis legen din sier at det er helt nødvendig, ettersom det er en potensiell risiko for fosterskader.
  • Amming
    Slutt å amme under behandlingen med Iclusig. Det er ikke kjent om Iclusig går over i morsmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør være spesielt forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner, ettersom pasienter som tar Iclusig kan oppleve synsforstyrrelser, svimmelhet, søvnighet og tretthet.
Iclusig inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Iclusig inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett eller kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Iclusig
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Iclusig-behandling bør forskrives av en lege med erfaring i behandling av leukemi (blodkreft).
Den anbefalte startdosen for voksne ved bruk alene er én 45 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Den anbefalte startdosen for voksne ved bruk i kombinasjon med kjemoterapi er én 30 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Den anbefalte startdosen for barn fra 6 år avhenger av barnets kroppsvekt, men legen vil fastsette dosen fordi den kan måtte reduseres.

Kroppsvekt

Anbefalt startdose i mg (én gang daglig)

> 45 kg

45 mg

> 30 kg til 45 kg

30 mg

15 kg til 30 kg

15 mg

Legen din kan redusere dosen eller be deg midlertidig slutte å ta Iclusig eller gi Iclusig til barnet ditt dersom du eller barnet ditt opplever alvorlige bivirkninger (se avsnitt 4 nedenfor). Bruken av Iclusig kan gjenopptas med den samme eller en lavere dose etter at hendelsen har opphørt eller er under kontroll. Legen kan vurdere din eller barnets respons på behandlingen med jevne mellomrom.
Bruksanvisning
Filmdrasjerte tabletter
Tablettene skal svelges hele, med et glass vann. Tablettene kan tas med eller uten mat. Ikke knus eller løs opp tablettene.
Harde kapsler til barn
Kapslene skal svelges hele, med et glass vann. Kapslene kan tas med eller uten mat. Dersom du ikke er i stand til å svelge, kan du åpne kapselen og blande innholdet i hver harde kapsel i myk mat som for eksempel eplesaus eller yoghurt og innta umiddelbart. Ikke knus eller løs opp kapselinnholdet.
Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
Behandlingens varighet
Sørg for å ta Iclusig daglig så lenge det er forskrevet. Dette er en langsiktig behandling.
Dersom du tar for mye av Iclusig
Snakk med legen din umiddelbart dersom dette skjer. Om mulig, vis pakningen eller dette pakningsvedlegget til legen. Det kan være du trenger medisinsk hjelp.
Dersom du har glemt å ta Iclusig
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Ta din neste dose til vanlig tid.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Pasienter i alderen 65 år og eldre er mer tilbøyelige til å få bivirkninger.
Slutt å ta Iclusig og kontakt lege eller dra på legevakten umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer (vanlige - kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • kraftige smerter i mage og rygg - kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen
  • feber, ofte med andre tegn på infeksjon som for eksempel hoste og pustevansker - kan være tegn på lungebetennelse
  • hovent eller rødt hudområde som føles varmt og ømt - kan være tegn på cellulitt
  • forvirring, kortpustethet, feber, skjelving - kan være tegn på blodinfeksjon
  • hjerteinfarkt (symptomene omfatter: plutselig økt hjerterytme​/​hjertebank, brystsmerter, kortpustethet)
  • slag (symptomene omfatter vansker med å snakke eller bevege seg, søvnighet, unormale følelser)
  • ukomfortabelt trykk i brystet, følelse av tetthet, klemming eller smerter i brystet (Angina pectoris)
  • pustevansker (kan forårsakes av væske i lungene)
  • en hjerneforstyrrelse kalt posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) er rapportert hos pasienter behandlet med ponatinib og symptomene kan inkludere akutt hodepine, forvirring, anfall og synsforandringer
  • rødlig, ikke-forhøyet, målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudavskalling, sår i munnen, halsen, nesen, øynene eller på kjønnsorganene - slike alvorlige hudutslett kan oppstå etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom) (har vært rapportert med lignende legemidler)
Andre mulige bivirkninger
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • infeksjon i øvre luftveier
  • endringer i blodnivå:
    • redusert antall røde blodceller (symptomer inkluderer: svakhet, svimmelhet, tretthet (fatigue))
    • redusert antall blodplater (symptomer inkluderer: økt tendens til å blø eller få blåmerker)
    • redusert antall hvite blodceller (symptomer inkluderer: økt tendens til infeksjon)
    • økt antall hvite blodceller
  • redusert matlyst
  • høye verdier av blodfettstoffer for triglyserider og økt kolesterolnivå som kan oppdages ved blodprøver
  • søvnløshet
  • hodepine, svimmelhet
  • høyt blodtrykk
  • kortpustethet
  • hoste
  • betennelse i munnen
  • magesmerter, diaré, oppkast, forstoppelse, kvalme
  • økt nivå av serumproteinet kjent som lipase
  • økt nivå i blodet av flere leverenzymer kalt:
    • alaninaminotransferase
    • aspartataminotransferase
  • leverproblemer
  • hudutslett, tørr hud, kløe
  • smerter i skjelett, ledd, muskler, armer eller ben, ryggsmerter, muskelkramper
  • tretthet (fatigue), opphopning av væske i armer og​/​eller ben, feber, smerter
  • nervelidelser i armer og​/​eller ben (som ofte fører til nummenhet og smerter i hender og føtter)
  • økt eller redusert følelse av berøring eller fornemmelse, unormal følelse som prikking, kribling og kløe
  • forhøyede blodsukker- eller urinsyrenivå i blodet
  • lavt nivå av kalsium, fosfat eller kalium i blodet
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • betennelse i hårsekkene, hovne eller røde områder under huden som føles varme og ømme
  • herpes zoster
  • nedsatt funksjon av skjoldbruskkjertelen
  • dehydrering
  • væskeansamling
  • vekttap
  • vektøkning
  • metabolske forstyrrelser forårsaket av nedbrytningsprodukter fra døende kreftceller
  • angst
  • letargi, migrene
  • drypp
  • nervesykdom i ansiktet (medfører ofte nummenhet eller svakhet på den ene eller begge sidene av ansiktet)
  • blodpropp
  • blodpropp i hovedarteriene som fører blodet til hodet eller halsen (halsarterien)
  • tåkesyn, synsforstyrrelser
  • tørre øyne, øyesmerte
  • betennelse i øyet, betennelse i øyelokkskantene, rødhet i øyet på grunn av økt blodtilførsel
  • hevelse i øyelokk eller rundt øynene, forårsaket av for mye væske
  • obstruksjon av blodkarene i øyet
  • hjertesvikt (symptomer inkluderer: svakhet, tretthet (fatigue), hovne ben)
  • hjerteproblemer, hjerterytmeforstyrrelser, brystsmerter på venstre side, dysfunksjon av venstre hjertekammer, endringer i hjerterytmen, rask hjerterytme og økt nivå av et protein (BNP - brain natriuretic peptide) som kan øke når hjertet ikke pumper som det skal
  • hjertebank
  • raskere eller langsommere hjerteslag
  • innsnevring av blodårer, dårlig blodsirkulasjon, plutselig blodtrykksøkning
  • innsnevring av arteriene i hjernen
  • smerter i ett eller begge ben når du går eller trener, som forsvinner etter noen minutters hvile
  • hetetokter, rødme
  • neseblødning, vanskelig for å produsere stemmelyder, hypertensjon i lungene
  • økt nivå i blodet av noen av eller alle følgende lever- og bukspyttkjertelenzymer:
    • amylase
    • alkalisk fosfatase
    • gamma-glutamyltransferase
  • økt nivå av bilirubin i blodet - det gule nedbrytingsproduktet av blodpigment
  • halsbrann forårsaket av refluks av magesyrer, magesår
  • opphovning i magen eller ubehag eller fordøyelsesbesvær
  • betent slimhinne i magen
  • munntørrhet
  • mageblødning (symptomer omfatter magesmerter, blodig oppkast)
  • smerter i munnen og halsen
  • blødende tannkjøtt
  • hudutslett, hudavskalling, unormal fortykning av huden, rødhet, blåmerker, hudsmerter, endret farge på vorter, symmetrisk, rødt, hevet hudområde som kan oppstå hvor som helst på kroppen
  • smertefulle røde klumper, rødhet i huden (betennelse i fettvev under huden)
  • flate og misfargede områder og små hevede klumper på huden som kan være fylt av puss, akne eller hudsykdom som ligner akne (akneiform dermatitt)
  • ikke-smittsom betennelse i huden med kløende, rød eller tørr hud (eksem)
  • en hudlidelse som forårsaker konstant betennelse og hudavskallling (pityriasis rubra pilaris)
  • opphopning av keratin i hårsekkene (karatosis pilaris)
  • hårtap
  • nattesvette, økt svetting
  • smerter i skjelettet eller nakken, brystsmerter
  • smerter forårsaket av betennelse i membranen som omslutter senene, vanligvis i føtter og hender
  • muskelsvakhet, muskel- og skjelettstivhet
  • manglende evne til å få eller opprettholde en ereksjon
  • fravær av menstruasjon
  • frysninger, influensalignende sykdom
  • hevelse i ansiktsvev forårsaket av overflødig væske
  • lavt nivå av albumin i blodet
  • økt nivå av proteinet C-reaktivt protein (CRP) i blodet
  • tilstedeværelse av for mye protein i urinen
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • hjerneblødning
  • problemer med blodsirkulasjonen (symptomer inkluderer smerter i bena eller armene, kuldefølelse i hender og føtter)
  • sirkulasjonsproblemer i milten
  • nyrestenose (innsnevring av blodårene i én eller begge nyrer)
  • leverskade (symptomer kan være tretthet, kløende gul hud eller gulhet i det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert matlyst, smerter i øvre høyre del av magen, mørk eller brun urin, økt tendens til å blø eller få blåmerker)
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere):
  • en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon (leverinfeksjon) kan aktiveres på nytt (tilbakefall)
  • utvidelse og svekkelse av blodåreveggen eller en rift i blodåreveggen (aneurismer og arteriedisseksjoner).
Andre bivirkninger som ble rapportert da ponatinib ble brukt i kombinasjon med kjemoterapi hos Philadelphiakromosom-positiv akutt lymfoblastisk leukemi:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
  • endringer i blodnivåer:
    • økt nivå av serumenzymer kalt laktatdehydrogenase og som kan være tegn på vevsskade
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
  • endringer i blodnivåer:
    • redusert nivå av serumproteinet kalt albumin i blodet
    • økt nivå av serumproteinet kalt blodkreatinin og som er forbundet med aktiviteten til nyrene
    • økt nivå av serumproteinet kalt troponin I, noe som kan bety at hjertet er påført skader
    • redusert nivå av fibrinogen, et koagulerende protein, i blodet
    • redusert nivå av det totale antallet proteiner i blodet
    • økt nivå av blodplater
  • et sprukket blodkar på øyets overflate
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
  • kuldefølelse i armer og​/​eller ben
  • blødning i munnen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Iclusig
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen og på esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Iclusig
  • Virkestoffet er ponatinib.
    Hver 15 mg filmdrasjerte tablett inneholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
    Hver 30 mg filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
    Hver 45 mg filmdrasjerte tablett inneholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid).
    Hver 5 mg harde kapsel inneholder 5 mg ponatinib (som ponatinibhydroklorid)
  • Andre innholdsstoffer i de filmdrasjerte tablettene er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol, titandioksid (E171). Se avsnitt 2 “Iclusig inneholder laktose” og “Iclusig inneholder natrium”.
  • Andre innholdsstoffer i kapslene er hypromellose, laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol, titandioksid (E171). Se avsnitt 2 “Iclusig inneholder laktose” og “Iclusig inneholder natrium”.
Hvordan Iclusig ser ut og innholdet i pakningen
Iclusig filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og avrundet på oversiden og undersiden.
Iclusig 15 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 6 mm i diameter med "A5" på den ene siden.
Iclusig 30 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 8 mm i diameter med "C7" på den ene siden.
Iclusig 45 mg filmdrasjerte tabletter er ca. 9 mm i diameter med "AP4" på den ene siden.
Iclusig kapsler er hvite og ugjennomsiktige uten merking og er ca. 18 mm lange og ca. 6 mm i diameter.
Iclusig er tilgjengelig i plastbokser. Boksene er pakket i en pappeske. Hver boks inneholder én forseglet plastbeholder med tørkemiddel av molekylarsil. Oppbevar beholderen i boksen og svelg den ikke.
Bokser med Iclusig 15 mg inneholder enten 30, 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Bokser med Iclusig 30 mg inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Bokser med Iclusig 45 mg inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Bokser med Iclusig 5 mg inneholder 30 harde kapsler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Tilvirkere
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederland
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.07.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu