FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Angiotensin II
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Giapreza 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
angiotensin-II
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Giapreza er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Giapreza
- Hvordan du bruker Giapreza
- Mulige bivirkninger
- Hvordan Giapreza skal oppbevares
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Giapreza er og hva det brukes mot
Giapreza inneholder virkestoffet angiotensin-II, en forbindelse som normalt produseres i kroppen. Det får blodkarene til å trekke seg sammen og bli smalere og øker dermed blodtrykket.
Giapreza brukes i akuttsituasjoner for å øke blodtrykket til normale nivåer hos voksne pasienter med kritisk lavt blodtrykk der væske eller andre legemidler som øker blodtrykket ikke gir noen virkning.
2. Hva du må vite før du bruker Giapreza
Du må ikke gis Giapreza:
-
dersom du er allergisk overfor angiotensin-II eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt. 6).
Snakk med lege eller sykepleier dersom dette gjelder for deg før du får dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Giapreza er kun blitt gitt til pasienter med septisk eller distributivt sjokk. Det er ikke blitt brukt for andre typer sjokk.
Dette legemidlet kan føre til at det dannes blodpropper. Som del av behandlingen din vil du få legemidler som forhindrer dannelsen av blodpropper med mindre legen din anser det som ikke hensiktsmessig.
Ved oppstart av behandling med Giapreza forventes det at blodtrykket ditt vil stige. Du vil bli nøye overvåket for å sikre at blodtrykket ditt holder seg på riktig nivå.
Du må informere lege eller sykepleier øyeblikkelig hvis du opplever at du endrer hudfarge (blir rød eller blek), får smerter, nummenhet i armer og ben, eller om armer eller ben føles kalde å ta på. Dette kan være tegn på at en blodpropp forhindrer tilstrømningen av blod til en del av kroppen.
Andre legemidler og Giapreza
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Flere legemidler kan påvirke måten Giapreza virker på, blant annet:
-
Angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACE-hemmere) som enalapril, (legemidler som brukes til å senke blodtrykket) kan øke virkningen av Giapreza.
-
Angiotensin-II-reseptorblokkere som candesartan (legemidler som brukes til å senke blodtrykket) kan redusere virkningen av Giapreza.
Legen din kan allerede ha gitt deg andre legemidler for å øke blodtrykket. Hvis Giapreza skal brukes sammen med disse legemidlene, er det mulig at dosene av de andre legemidlene må reduseres.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er begrenset informasjon om virkningene til Giapreza under graviditet. Hvis mulig, skal det unngås å bruke dette legemidlet under graviditet. Legen din vil gi deg dette legemidlet kun dersom de mulige fordelene er større enn de mulige risikoene.
Det er ikke kjent om Giapreza kan overføres til morsmelk. Snakk med legen din om at du ammer før du får dette legemidlet.
Amming bør avbrytes under behandlingen.
Natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 2,5 mg/1 ml, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Giapreza
Giapreza vil bli gitt til deg på et sykehus av en lege eller en sykepleier. Det blir først fortynnet og deretter gitt som drypp (infusjon) i en åre, og du vil få en bestemt dose hvert minutt.
Denne dosen avhenger av kroppsvekten din. Den anbefalte startdosen av Giapreza er 20 nanogram (ng) per kilo kroppsvekt per minutt. Etter denne startdosen vil legen din justere dosen så ofte som hvert 5. minutt, til du oppnår ønsket blodtrykk. Legen din vil fortsette å vurdere responsen din og vil justere dosen deretter, opptil 80 nanogram per kilo hvert minutt i løpet av de 3 første timene du behandles. Den maksimale dosen etter de første 3 timene vil være 40 nanogram per kilo per minutt.
Du vil få Giapreza i den laveste dosen som er nødvendig for at du skal oppnå eller opprettholde ønsket blodtrykk. For å minimere risikoen for bivirkninger av dette legemidlet, vil dosen av Giapreza bli trappet ned så snart tilstanden din bedrer seg.
Eldre
Kun et lite antall pasienter eldre enn 75 år har blitt gitt Giapreza. Det er ikke behov for justering av doser for pasienter som er eldre enn 75 år. Legen vil overvåke blodtrykket ditt og justere dosen etter behov.
Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Det er ikke behov for justering av doser for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon. Legen vil overvåke blodtrykket ditt og justere dosen etter behov.
Dersom du tar for mye av Giapreza
Giapreza vil bli gitt deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få feil dose. Får du imidlertid bivirkninger eller tror du har fått for mye Giapreza, skal du informere legen eller sykepleieren øyeblikkelig. Du kan få høyt blodtrykk hvis du har fått for mye Giapreza. Hvis dette skjer, vil helsepersonell på sykehuset overvåke de livsviktige funksjonene dine og du vil få støttende behandling.
Avslutning av behandling med Giapreza
Legen din vil gradvis redusere den mengden Giapreza du får over tid når blodtrykket ditt er økt til ønsket nivå. Hvis behandlingen med Giapreza avsluttes for brått eller for tidlig, kan du få en reduksjon i blodtrykket ditt eller tilstanden din kan forverre seg.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din øyeblikkelig hvis du opplever:
-
Smerter, rødlig eller blek farge eller hevelse i hud eller armer og ben eller at hud eller armer og ben føles kald(e) å ta på. Dette kan være symptomer på en blodpropp. Disse blodproppene kan bevege seg i blodårene og videre til lungene, der de kan føre til smerter i brystet og pustevansker. Opplever du noen av disse symptomene, skal du informere en lege eller sykepleier øyeblikkelig. Disse symptomene forekommer hos flere enn 1 av 10 pasienter. Selv om ikke alle disse symptomene er tegn på livstruende komplikasjoner, er det viktig å informere lege eller sykepleier omgående.
Andre mulige bivirkninger:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
-
For høyt blodtrykk
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
Rask hjerterytme
-
Dårlig blodomløp i hender, føtter og andre områder på kroppen. Dette kan være alvorlig og føre til skade på vev.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Giapreza skal oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart. Kjemisk og fysisk holdbarhet i bruk har blitt påvist i 24 timer ved romtemperatur og ved 2-8ºC).
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlig skade eller misfarging.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Giapreza
-
Virkestoffet er angiotensin-II-acetat. Hver ml konsentrat inneholder angiotensin-II-acetat tilsvarende 2,5 mg angiotensin-II.
-
Ett hetteglass med 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 2,5 mg angiotensin-II.
-
Ett hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 5 mg angiotensin-II.
-
-
Andre innholdsstoffer er mannitol og vann til injeksjonsvæsker, justert med natriumhydroksid og/eller saltsyre (se avsnitt 2 under "Natrium").
Hvordan Giapreza ser ut og innholdet i pakningen
Giapreza 2,5 mg/ml kommer som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (sterilt konsentrat). Oppløsningen er klar og fargeløs og inneholder ingen synlige partikler.
Giapreza leveres i eske som inneholder enten 1 × 1 ml, 10 × 1 ml eller 1 × 2 ml hetteglass til engangsbruk. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Tilvirker
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
PAION Deutschland GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
PAION Pharma GmbH
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Norge
PAION Pharma GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
PAION Pharma GmbH
Tlf: + 49 800 4453 4453
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.09.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Dosering og administrasjonsmåte
Kun til intravenøs bruk etter fortynning. Giapreza anbefales å administreres via en sentral venelinje.
Kun til intravenøs bruk etter fortynning. Giapreza anbefales å administreres via en sentral venelinje.
Giapreza skal kun administreres som en kontinuerlig intravenøs infusjon under nøye overvåking av hemodynamikk og perfusjon av målorgan(er).
Instrukser om fortynning
Tabell 1: Tilberedelse av fortynnet oppløsning
-
Kontroller hvert hetteglass for partikler før fortynning.
-
Fortynn 1 eller 2 ml Giapreza med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å oppnå en endelig konsentrasjon på 5000 ng/ml eller 10 000 ng/ml.
-
Den fortynnede oppløsningen skal være klar og fargeløs.
-
Destruer hetteglasset og eventuelle ubrukte deler av legemidlet etter bruk.
|
Væskerestriksjon?
|
Styrke, hetteglass
|
Mengde som skal tas ut av hetteglasset (ml)
|
Infusjonsposens volum (ml)
|
Sluttkonsentrasjon (ng/ml)
|
|
Nei
|
2,5 mg/ml
|
1
|
500
|
5000
|
|
Ja
|
2,5 mg/ml
|
1
|
250
|
10 000
|
|
5 mg/2 ml
|
2
|
500
|
10 000
|
Administrasjon
Ved oppstart av behandling med Giapreza, er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen tilsvarende.
Ved oppstart av behandling med Giapreza, er det viktig å overvåke blodtrykkresponsen nøye og justere dosen tilsvarende.
Når en infusjon er startet, kan dosen titreres så ofte som hvert 5. minutt i intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, avhengig av pasientens tilstand og middelarterietrykket (MAP) man ønsker å oppnå. I de kliniske studiene fikk ca. én av fire pasienter forbigående hypertensjon med en startdose angiotensin-II 20 ng/kg/min, og dosen måtte derfor titreres ned. For kritisk syke pasienter ønsker man normalt å oppnå et middelarterietrykk (MAP) på 65-75 mmHg. I løpet av de første tre timene av behandlingen skal man ikke overstige 80 ng/kg per minutt. Vedlikeholdsdoser skal ikke overgå 40 ng/kg per minutt. Doser så lave som 1,25 ng/kg per minutt kan brukes.
Det er viktig å administrere Giapreza ved den laveste mulige dosen som oppnår eller opprettholder et adekvat arterielt blodtrykk og vevsperfusjon. Median varighet av behandling i kliniske studier var 48 timer (variasjon: 3,5 til 168 timer).
For å minimere risikoen for bivirkninger som oppstår på grunn av lengre tids vasokonstriksjon bør behandlingen med Giapreza seponeres med en gang den underliggende sjokktilstanden har bedret seg tilstrekkelig. Titrer ned dosen gradvis i intervaller på opptil 15 ng/kg per minutt, etter behov, basert på blodtrykk. Dette for å unngå hypotensjon på grunn av for rask nedtrapping.
Oppbevaring
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal fortynnes før bruk. Administreres som fortynnet oppløsning. Fortynnet oppløsning kan oppbevares ved romtemperatur eller i kjøleskap. Destruer tilberedt oppløsning etter 24 timer ved romtemperatur eller i kjøleskap.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal fortynnes før bruk. Administreres som fortynnet oppløsning. Fortynnet oppløsning kan oppbevares ved romtemperatur eller i kjøleskap. Destruer tilberedt oppløsning etter 24 timer ved romtemperatur eller i kjøleskap.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.