FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Koffein
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Gencebok 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
koffeinsitrat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for din nyfødte.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør barnets lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt barnets lege dersom spedbarnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Gencebok er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Gencebok
- Hvordan du bruker Gencebok
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Gencebok
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Gencebok er og hva det brukes mot
Gencebok inneholder virkestoffet koffeincitrat, som er et sentralstimulerende legemiddel og tilhører en gruppe legemidler som kalles metylxantiner.
Gencebok blir brukt til behandling av avbrutt pusting hos premature barn (primær apné hos premature nyfødte).
Disse korte periodene når premature barn stopper å puste forårsakes av at spedbarnets pustesenter ikke er fullt utviklet.
Dette legemidlet har vist seg å redusere antall episoder med avbrutt pusting i premature nyfødte.
Disse korte periodene når premature barn stopper å puste forårsakes av at spedbarnets pustesenter ikke er fullt utviklet.
Dette legemidlet har vist seg å redusere antall episoder med avbrutt pusting i premature nyfødte.
2. Hva du må vite før du bruker Gencebok
Bruk ikke Gencebok:
-
dersom ditt nyfødte barn er allergisk overfor koffeinsitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med spedbarnets lege før den nyfødte får Gencebok.
Før oppstart med Gencebok for behandling av apné hos premature barn, må andre årsaker til apné kunne utelukkes eller bli forsvarlig behandlet av ditt spedbarns lege.
Før oppstart med Gencebok for behandling av apné hos premature barn, må andre årsaker til apné kunne utelukkes eller bli forsvarlig behandlet av ditt spedbarns lege.
Gencebok må brukes med forsiktighet. Informer ditt spedbarns lege:
-
dersom ditt nyfødte barn lider av anfall
-
dersom ditt nyfødte barn lider av en hjertesykdom
-
dersom ditt nyfødte barn har nyre-eller leverproblemer
-
dersom ditt nyfødte barn har hyppige tilbakestrømming (f.eks. mageinnholdet kommer opp)
-
dersom ditt nyfødte barn utskiller mer urin enn vanlig
-
dersom ditt nyfødte barn har en redusert vektøkning eller matinntak
-
dersom du (som mor) hadde inntak av koffein før fødselen
Andre legemidler og Gencebok
Snakk med barnets lege dersom din nyfødte tar, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler.
Informer spedbarnets lege dersom din nyfødte tidligere har blitt behandlet med teofyllin.
Informer spedbarnets lege dersom din nyfødte tidligere har blitt behandlet med teofyllin.
Bruk ikke følgende legemidler under behandling med Gencebok uten å snakke med legen til barnet ditt. Legen kan trenge å justere dosen eller bytte ut et av legemidlene med et annet.
-
teofyllin (brukes til behandling av pustevansker)
-
doksapram (brukes til behandling av pustevansker)
-
cimetidin (brukes til behandling av magesykdommer)
-
ketokonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
-
fenobarbital (brukes til behandling av epilepsi)
-
fenytoin (brukes til behandling av epilepsi)
Dette legemidlet kan øke risikoen for alvorlige tarmsykdommer med blodig avføring (nekrotiserende enterokolitt) når det gis sammen med legemidler for behandling av magesykdommer (slik som antihistamin H2-reseptorblokkerere eller protonpumpehemmere som reduserer utskilling av magesyre).
Graviditet og amming
Dersom du (som mor) ammer mens barnet ditt blir behandlet med Gencebok bør du ikke drikke kaffe eller ta andre produkter som inneholder mye koffein da koffein skilles ut med morsmelk.
Gencebok inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker GencebokGencebok bør bare brukes i en intensivavdeling for nyfødte der det er tilstrekkelig utstyr tilgjengelig for overvåking og kontroll av pasientene. Behandling bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring i intensivbehandling av nyfødte.
Dose
Spedbarnets lege vil forskrive den riktige mengden med Gencebok basert på barnets vekt.
Startdosen er 20 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 2 ml per kg kroppsvekt).
Vedlikeholdsdose er 5 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,5 ml per kg kroppsvekt) hver 24. time.
Administrasjonsvei og -måte
Gencebok vil bli gitt som kontrollert intravenøs infusjon ved å bruke en sprøyteinfusjonspumpe eller et annet doseringsutstyr for infusjon. Denne metoden er også kjent som ”drypp”.
Noen av dosene (vedlikeholdsdoser) kan også bli gitt gjennom munnen.
Det kan være nødvendig for spedbarnets lege å vurdere regelmessig kontroll av koffeinnivåene i en blodprøve under behandlingen for å unngå forgiftninger.
Startdosen er 20 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 2 ml per kg kroppsvekt).
Vedlikeholdsdose er 5 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 0,5 ml per kg kroppsvekt) hver 24. time.
Administrasjonsvei og -måte
Gencebok vil bli gitt som kontrollert intravenøs infusjon ved å bruke en sprøyteinfusjonspumpe eller et annet doseringsutstyr for infusjon. Denne metoden er også kjent som ”drypp”.
Noen av dosene (vedlikeholdsdoser) kan også bli gitt gjennom munnen.
Det kan være nødvendig for spedbarnets lege å vurdere regelmessig kontroll av koffeinnivåene i en blodprøve under behandlingen for å unngå forgiftninger.
Varighet av behandlingen
Ditt spedbarns lege vil avgjøre nøyaktig hvor lang tid ditt nyfødte barn må fortsette med behandlingen med Gencebok. Hvis barnet ikke har hatt apnéanfall på 5 til 7 dager, vil legen stoppe behandlingen.
Dersom ditt nyfødte barn får for mye av Gencebok
Ditt nyfødte barn kan få feber, hurtig pust (takypné), ristinger, muskelskjelvinger, oppkast, høyt nivå av blodsukker (hyperglykemi), lavt nivå i blodet av kalium (hypokalemi), høye nivåer i blodet av visse kjemiske stoffer (urea), øket antall av visse celler (leukocytter) i blodet og anfall dersom han/hun får mer koffeinsitrat enn han/hun skal.
Dersom dette skulle skje, må behandling med Gencebok stoppes umiddelbart og spedbarnets lege må behandle overdosen.
Spør spedbarnets lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Imidlertid er det vanskelig å skille bivirkninger fra vanlige komplikasjoner som forekommer hos premature spedbarn og komplikasjoner på grunn av sykdommen.
Under behandling med Gencebok kan ditt nyfødte barn få noen av de følgende reaksjonene:
Alvorlige bivirkninger
Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data
-
alvorlig tarmsykdom med blodig avføring (nekrotiserende enterokolitt)
Følgende andre bivirkninger kan også vurderes seriøst av spedbarnets lege i sammenheng med den globale klinisk evaluering.
Andre bivirkninger
Vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
-
lokale betennelsesreaksjoner på infusjonsstedet
-
hjerteproblemer slik som rask puls (takykardi)
-
endringer av sukker i blod eller serum (hyperglykemi)
Mindre vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
-
stimulering av sentralnervesystemet slik som kramper
-
hjerteproblemer slik som uregelmessig puls (arrhythmi)
Sjeldne rapporterte bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
-
allergiske reaksjoner
Bivirkninger hvor frekvensen ikke kan anslås ut fra tilgjengelige data
-
blodforgiftning (sepsis)
-
forandringer i sukkernivået i blod eller serum (hypoglykemi), manglende vektøkning, spiseproblemer
-
stimulering av sentralnervesystemet slik som irritabilitet, nervøsitet og rastløshet; hjerneskade
-
døvhet
-
tilbakestrømming, økning i mage-aspirat
-
økning i urinmengde, økning i visse urinkomponenter (natrium og kalsium)
-
forandringer i blodprøvene (redusert nivå av hemoglobin etter lang behandling og redusert tyreoidhormon i begynnelsen av behandlingen.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Gencebok
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ampuller med alle parenterale oppløsninger må undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Etter åpning av ampullene må legemidlet brukes umiddelbart.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Ampuller med alle parenterale oppløsninger må undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Etter åpning av ampullene må legemidlet brukes umiddelbart.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Gencebok
Virkestoffet er koffeinsitrat.
Hver ml inneholder 10 mg koffeinsitrat (tilsvarer 5 mg/ml koffeinbase).
Hver 1 ml ampulle inneholder 10 mg koffeinsitrat (tilsvarer 5 mg koffeinbase).
Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumsitrat og vann for injeksjon.
Hver ml inneholder 10 mg koffeinsitrat (tilsvarer 5 mg/ml koffeinbase).
Hver 1 ml ampulle inneholder 10 mg koffeinsitrat (tilsvarer 5 mg koffeinbase).
Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumsitrat og vann for injeksjon.
Hvordan Gencebok ser ut og innholdet i pakningen
Gencebok er en infusjonsvæske, oppløsning.
Gencebok er en klar, fargeløs oppløsning i glassampuller merket med 2 blå ringer. Hver eske inneholder 50 ampuller.
Gencebok er en klar, fargeløs oppløsning i glassampuller merket med 2 blå ringer. Hver eske inneholder 50 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles – France
Tilvirker (Batch-frigivelse)
Swen Parc de Vitrolles
Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles – France
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous-Bois
France
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay Sous-Bois
France
Gennisium Pharma
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
France
Swen Parc de Vitrolles (Bâtiment E) Chemin de la Bastide Blanche
13127 Vitrolles
France
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.10.2021
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Du finner detaljert informasjon i den vedlagte preparatomtalen for GENCEBOK.