Fomepizole

SERB



Virkestoff: Fomepizol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

FOMEPIZOLE SERB 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

fomepizol (som sulfat)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva FOMEPIZOLE SERB er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker FOMEPIZOLE SERB
  3. Hvordan du bruker FOMEPIZOLE SERB
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer FOMEPIZOLE SERB
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva FOMEPIZOLE SERB er og hva det brukes mot
FOMEPIZOLE SERB er en motgift. Det brukes som en akutt behandling for oral etylenglykolforgiftning.
Legen har foreskrevet deg denne medisinen fordi du har inntatt et giftig stoff kalt etylenglykol (klar, fargeløs, luktløs væske med en søtlig smak, ofte brukt som frostvæske).
FOMEPIZOLE SERB stopper progresjonen av etylenglykolforgiftning og fjerner etylenglykol fra blod.
2. Hva du må vite før du bruker FOMEPIZOLE SERB
Bruk ikke FOMEPIZOLE SERB
  • dersom du er allergisk overfor fomepizol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk mot andre legemidler som tilhører samme familie (pyrazoler). I så fall kan du også være allergisk mot fomepizol.
Advarsler og forsiktighetsregler
Vis forsiktighet ved bruk av FOMEPIZOLE SERB
  • Hvis du opplever:
    • plutselig hevelse i halsen, ansiktet, leppene eller munnen,
    • rødhet, utslett eller kløe.

    Dette er en allergisk reaksjon. I så fall vil legen overvåke de observerte symptomene.
    Hvis den allergiske reaksjonen forverres, skal du umiddelbart stoppe behandlingen i fravær av eventuell annen åpenbar årsak.
  • Hvis du har problemer med leveren (redusert leverfunksjon). I denne situasjonen vil legen be deg om å avgi en blodprøve for å overvåke leverfunksjonen.
Snakk med lege før du bruker FOMEPIZOLE SERB.
Andre legemidler og FOMEPIZOLE SERB
Du skal ikke kombinere legemidler som inneholder alkohol og FOMEPIZOLE SERB. Det kan redusere eliminasjonen.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Du bør ikke bruke FOMEPIZOLE SERB hvis du er gravid eller ammer, med mindre det er absolutt nødvendig.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner de første dagene etter at behandlingen er avsluttet.
Ørhet og svimmelhet kan forekomme etter behandling. Hvis du opplever noen av disse symptomene, bør du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
FOMEPIZOLE SERB inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 55 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ampulle. Dette tilsvarer 2,8 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker FOMEPIZOLE SERBDosering
Dette legemidlet vil bli gitt av legen. Det vil bli gitt som en langsom injeksjon i en av årene dine.
Dosen med FOMEPIZOLE SERB varierer fra én pasient til en annen. Legen vil bestemme korrekt dose.
Den avhenger av:
  • alder og vekt,
  • hvordan leveren og nyrene fungerer,
  • om du trenger en medisinsk prosedyre for å fjerne etylenglykol fra blodet (også kalt hemodialyse).
Hvis du har fått mer FOMEPIZOLE SERB enn du burde, kan følgende bivirkninger forekomme:
  • svimmelhet,
  • beruselse,
  • kvalme,
  • svimmelhet,
  • hodepine,
  • uklart syn,
  • utydelig tale.
Hvis du opplever noen av disse symptomene, skal du ta kontakt med lege umiddelbart.
I slike tilfeller kan legen bestemme seg for å foreta en medisinsk prosedyre som kalles hemodialyse, som vil fjerne overflødig legemiddel fra blodet.
Dersom du har glemt å ta FOMEPIZOLE SERB
Ta neste dose som normalt. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De vanligste bivirkningene er:
  • Svimmelhet,
  • Hodepine.
De vanligste bivirkningene er:
  • Allergiske reaksjoner:
    • På administrasjonsområdet: Reaksjon på injeksjonsstedet, betennelse på injeksjonsstedet.
    • Hud: Plutselig hevelse i halsen, ansiktet, leppene eller munnen, rødhet, utslett eller kløe.
Hvis du opplever noen av disse symptomene skal du informere legen. Han​/​hun vil overvåke de observerte symptomene.
Hvis den allergiske reaksjonen forverres skal du umiddelbart stoppe behandlingen i fravær av eventuell annen åpenbar årsak.
Andre bivirkninger som kan oppstå med FOMEPIZOLE SERB:
  • Hjerte og sirkulasjon:
    • unormal pulsfrekvens,
    • hjertet slår kraftig.
  • Nervesystemet:
    • svimmelhet,
    • angst, opphisselse,
    • uklart syn, synsforstyrrelser,
    • anfall (kramper),
    • utydelig tale.
  • Mage og tarm:
    • kvalme, oppkast,
    • diaré, fordøyelsesvansker (dyspepsi),
    • hikke.
  • Endringer i blodet:
    • midlertidig økning av leverenzymer (test utført for å kontrollere leverfunksjonen),
    • økt blodtrykk,
    • økt kreatinforfokinase (test utført for å sjekke muskelfunksjon),
    • økning i noen hvite blodcelle-tall (eosinofiler),
    • reduksjon av røde celler (anemi).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer FOMEPIZOLE SERB
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Skal ikke fryses.
Produktet skal fortynnes umiddelbart etter åpning og ubrukt produkt skal kasseres.
Etter fortynning er kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk påvist i 24 timer ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk perspektiv bør produktet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og lagringsbetingelser ved bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2-8ºC, hvis ikke fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av FOMEPIZOLE SERB
  • Virkestoff er: fomepizol (5 mg per 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning).
  • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
En ampulle på 20 ml inneholder 160 mg fomepizolsulfat, som tilsvarer 100 mg fomepizol.
Hvordan FOMEPIZOLE SERB ser ut og innholdet i pakningen
FOMEPIZOLE SERB er et konsentrat for infusjonsvæske, oppløsning. Det er en klar og fargeløs løsning. Hver boks inneholder 5 ampuller på 20 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brussel
Belgia
Tilvirker:
Etablissement Pharmaceutique de l’AP-HP
(Assistance Publique-Hôpitaux de Paris) AGEPS
7, rue du Fer à Moulin - BP 09
75221 PARIS Cedex 05 – Frankrike
eller
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.07.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Behandling bør påbegynnes ved mistanke om etylenglykolforgiftning, så raskt som mulig etter inntak selv om det ikke er noen tegn på forgiftning.
Dosering
Dersom etylenglykolprøve ikke foreligger skal etylenglykolforgiftning mistenkes ved følgende kriterier:
  • pasientens historie,
  • osmolargap > 20 mOsm​/​kg H₂0,
  • metabolsk acidose med aniongap > 16 mmol​/​l (tilstedeværelse av høye glykolatnivåer),
  • kalsiumoksalatkrystaller i urinen.
En blodanalyse av etylenglykolkonsentrasjonen bør utføres ved innleggelse, men denne bør ikke forsinke behandlingsstarten med FOMEPIZOLE SERB. Etylenglykolnivåene i plasma bør overvåkes hver 12.-24. time.
FOMEPIZOLE SERB må fortynnes før bruk og skal gis som sakte intravenøs infusjon.
Konsentratet skal fortynnes med 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning for intravenøs bruk.
Dosering avhenger av etylenglykolkonsentrasjonen i plasma, nyrefunksjon og kroppsvekt.
Pasienter med normal nyrefunksjon eller mild til moderat nedsatt nyrefunksjon vurdert med hensyn til serumkreatinin (100-265 μmol​/​l), der hemodialyse ikke er påkrevd:
Administreringen bør utføres ved langsom intravenøs infusjon over 30-45 minutter som følger:
Infusjon av en belastningsdose på 15 mg/kg etterfulgt av doser hver 12. time inntil etylenglykolnivåene er redusert (under 0,2 g​/​l (3,2 mmol​/​l)).

Fomepizoldose (mg/kg kroppsvekt)

Belastnings dose

2. dose
(12 timer)

3. dose
(24 timer)

4. dose
(36 timer)

5. dose
(48 timer)

6. dose
(60 timer)

15

10

10

10

7,5-15

5-15

Antall vedlikeholdsdoser og dosen etter 48 timer avhenger av den initiale konsentrasjonen og tidsforløpet av etylenglykolnivåene.
Generelt anbefales 4-5 vedlikeholdsdoser ved initiale etylenglykolnivåer på 3-6 g​/​l (48-96 mmol​/​l) og 1-3 vedlikeholdsdoser anbefales ved initiale etylenglykolnivåer på 0,35-1,5 g​/​l (5,6-24 mmol​/​l).
Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon vurdert med henblikk på serumkreatinin (> 265 μmol​/​l):
Hemodialyse er indisert i kombinasjon med FOMEPIZOLE SERB.
Hemodialyse og administrering av fomepizolsulfat bør avbrytes når metabolsk acidose er korrigert og etylenglykolnivåene i plasma er redusert til under 0,2 g​/​l (3,2 mmol​/​l).
En belastningsdose på 15 mg/kg infunderes over 30-45 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 1 mg/kg/time så lenge hemodialysen varer.
Hemodialyse bør også initieres sammen med med fomepizol ved minst én av følgende forekomster:
  • arteriell pH < 7,10,
  • senkning i arteriell pH > 0,05 resulterende i pH utenfor normalområdet til tross for bikarbonatinfusjon,
  • manglende evne til å opprettholde arteriell pH > 7,30 til tross for bikarbonatbehandling,
  • mer enn 5 mmol​/​l reduksjon i bikarbonatkonsentrasjon i serum til tross for bikarbonatbehandling,
  • økning av serumkreatinin med > 90 μmol​/​l (1 mg​/​dl).
Eldre pasienter
Klinisk erfaring med eldre pasienter er begrenset. Behandlingsegimet må justeres i henhold til nyrefunksjonen (se over).
Barn
Det foreligger ingen data vedrørende farmakokinetikk til fomepizol hos barn. Klinisk erfaring er begrenset og basert på lignende vektkorrigerte doser.
Instruksjon for klargjøring av infusjon
Kun til engangsbruk. Ubrukt produkt må kasseres.
Kun klare, fargeløse oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
FOMEPIZOLE SERB skal fortynnes før bruk.
FOMEPIZOLE SERB konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke gis ufortynnet. Fortynnet konsentrat skal ikke gis som bolusinjeksjon.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Tilberedning av infusjonsvæske skal utføres under aseptiske forhold.
Konsentratet bør fortynnes med 9 mg/ml natriumkloridoppløsning eller 50 mg/ml glukoseoppløsning til intravenøs bruk.
  • Hos pasienter med normal nyrefunksjon: Hver enkeltdose fortynnes med 100 til 250 ml av de ovennevnte oppløsninger og infunderes over 30 til 45 minutter.
  • Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Ved kontinuerlig infusjon hos pasienter som gjennomgår hemodialyse, kan konsentratet unntaksvis fortynnes med mindre volum av ovennevnte oppløsninger for å unngå væskeoverbelastning.
FOMEPIZOLE SERB inneholder 55 mg (2,4 mmol) natrium per ampulle. Dette tilsvarer 2,8 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Det anbefales at FOMEPIZOLE SERB er fortynnet i en glukoseoppløsning for pasienter på en natriumbegrenset diett.
Etter fortynning: Kjemisk og fysiologisk stabilitet ved bruk viser holdbarhet i 24 timer ved 25ºC. Ut fra et mikrobiologisk synspunkt, bør preparatet brukes umiddelbart.
Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før anvendelse brukerens ansvar og bør vanligvis ikke overskride 24 timer ved 2-8ºC, med mindre fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
For ytterligere informasjon om dette legemidlet, vennligst kontakt den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.