Fluoxetin Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Fluoksetin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fluoxetin Sandoz 20 mg dispergerbare tabletter

fluoksetin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluoxetin Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fluoxetin Sandoz
  3. Hvordan du bruker Fluoxetin Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluoxetin Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fluoxetin Sandoz er og hva det brukes mot
Fluoxetin Sandoz inneholder virkestoffet fluoksetin som tilhører en gruppe legemidler som kalles antidepressiva av typen selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-er).
Dette legemidlet brukes til behandling av følgende lidelser:
Voksne:
  • Depresjon
  • Tvangslidelser
  • Bulimi nervosa: Fluoxetin Sandoz brukes ved samtidig psykoterapi for reduksjon av overspising og fremkalling av brekninger.
Barn og ungdom over 8 år:
  • Moderate til alvorlige depressive lidelser, hvis 4-6 økter med psykologisk behandling ikke har effekt på depresjonen. Barn og unge med moderat til alvorlig depresjon skal kun tilbys Fluoxetin Sandoz i kombinasjon med psykologisk behandling.
Slik virker Fluoxetin Sandoz
Alle mennesker har et stoff som heter serotonin i hjernen. Det er ikke helt fastslått hvordan Fluoxetin Sandoz og andre selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI) virker, men de kan hjelpe ved at nivået av serotonin i hjernen økes.
Behandling av disse tilstandene er viktig for at du skal bli bedre. Hvis lidelsen ikke behandles, kan den vedvare og bli alvorligere og vanskeligere å behandle.
Du vil kanskje trenge behandling i noen få uker eller måneder for å sikre at symptomene forsvinner.
2. Hva du må vite før du bruker Fluoxetin Sandoz
Bruk ikke Fluoxetin Sandoz dersom du
  • er allergisk overfor fluoksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • utvikler et utslett eller en annen allergisk reaksjon (som f.eks. kløe, hevelse i lepper eller ansikt, eller kortpustethet), slutt å ta tablettene og ta øyeblikkelig kontakt med lege
  • tar andre medisiner kjent som irreversible, ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (også kalt MAO-hemmere), ettersom alvorlige og til og med dødelige reaksjoner kan oppstå (for eksempel iproniazid som brukes til å behandle depresjon).
Behandling med Fluoxetin Sandoz må ikke startes før 2 uker etter avsluttet behandling med irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere.
Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere skal ikke brukes før etter minst fem uker etter at du stoppet å bruke Fluoxetin Sandoz. Dersom Fluoxetin Sandoz har blitt forskrevet over en lang periode og​/​eller i høy dose kan det være nødvendig at legen vurderer et lengre intervall mellom behandlingene.
  • bruker metoprolol (til behandling av hjertesvikt) fordi det er en økt risiko for at hjertet vil slå for sakte.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Fluoxetin Sandoz og hvis noe av det følgende gjelder for deg og du har:
  • hjerteproblemer
  • feber, stive muskler eller skjelvinger, endringer i din mentale tilstand slik som forvirring, irritabilitet eller ekstrem opphisselse. Du kan da lide av såkalt “serotonergt syndrom” eller “malignt nevroleptikasyndrom”. Disse symptomene inntreffer sjelden, men de kan resultere i en potensielt livstruende tilstand. Ta kontakt med lege øyeblikkelig. Behandling med Fluoxetin Sandoz må kanskje avsluttes.
  • mani eller har opplevd mani tidligere. Hvis du opplever en manisk episode skal du kontakte lege umiddelbart. Behandlingen med Fluoxetin Sandoz må kanskje avsluttes.
  • historie med blødningsforstyrrelser eller utvikler blåmerker eller uvanlige blødninger, eller hvis du er gravid (se ”Graviditet”)
  • pågående behandling med blodfortynnende legemidler (se ”Andre legemidler og Fluoxetin Sandoz”)
  • epilepsi eller krampeanfall. Dersom du får et anfall (kramper) eller opplever en økning i frekvens av krampene skal du kontakte lege umiddelbart. Behandlingen med Fluoxetin Sandoz må kanskje avsluttes.
  • pågående ECT (elektrosjokkbehandling)
  • pågående behandling med tamoksifen (brukes for å behandle brystkreft) (se ”Andre legemidler og Fluoxetin Sandoz”)
  • du begynner å føle deg rastløs og ikke kan sitte eller stå stille (akatisi). Økning av dosen med Fluoxetin Sandoz kan forverre dette.
  • diabetes (legen må kanskje justere din dose med insulin eller annen anti-diabetesbehandling)
  • leverproblemer (legen må kanskje justere dosen din)
  • lav hvilepuls og​/​eller hvis du vet at du kan ha saltmangel som følge av langvarig og alvorlig diare og oppkast (kvalme) eller bruk av diuretika (vanndrivende tabletter)
  • pågående bruk av diuretika (vanndrivende tabletter), særlig hvis du er eldre
  • glaukom (økt trykk i øyet).
Legemidler som Fluoxetin Sandoz (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4). I noen tilfeller har disse symptomene fortsatt etter at behandlingen er avsluttet.
Selvmordstanker og forverring av depresjonen eller angstlidelsen
Hvis du er deprimert og​/​eller har angstlidelse, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan forsterkes når du begynner å ta antidepressiva, siden det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Sannsynligheten for at du tenker på denne måten er større i følgende situasjoner:
  • hvis du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv
  • hvis du er ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Hvis du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem si fra hvis de tror at depresjonen eller angsten din har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Barn og ungdom i alderen 8-18 år
Pasienter under 18 år har økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, suicidale tanker og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar legemidler i denne klassen. Fluoxetin Sandoz skal kun brukes av barn og unge mellom 8 og 18 år til behandling av moderate til alvorlige depresjoner (i kombinasjon med psykologisk behandling) og må ikke brukes til behandling av andre lidelser.
Det foreligger kun begrenset informasjon om langtidssikkerheten til Fluoxetin Sandoz når det gjelder vekst, pubertet og mental, emosjonell og sosial utvikling i denne aldersgruppen. Hvis du er en pasient under 18 år, og legen avgjør at behandling med Fluoxetin Sandoz er til pasientens beste, kan han​/​hun likevel foreskrive midlet for moderate til alvorlige depresjoner, i kombinasjon med psykologisk behandling. Hvis legen din har foreskrevet Fluoxetin Sandoz til en pasient under 18 år, og du ønsker å diskutere dette, må du kontakte legen igjen. Du må informere legen din hvis noen av de ovennevnte symptomene viser seg eller forverres når pasienter under 18 år tar Fluoxetin Sandoz.
Fluoxetin Sandoz skal ikke brukes i behandlingen av barn under 8 år.
Andre legemidler og Fluoxetin Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ikke bruk Fluoxetin Sandoz sammen med:
  • enkelte irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere (noen brukes til behandling av depresjon).
    Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere skal ikke brukes sammen med Fluoxetin Sandoz da alvorlige eller til og med dødelige reaksjoner (serotonergt syndrom) kan inntreffe (se avsnittet ”Bruk ikke Fluoxetin Sandoz”). Behandling med Fluoxetin Sandoz skal ikke startes før det er gått minst 2 uker etter at bruken av en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hemmer (f.eks. tranylcypromin) er avsluttet. Irreversible, ikke-selektive MAO-hemmere skal ikke brukes før etter minst fem uker etter at du stoppet å bruke Fluoxetin Sandoz. Dersom Fluoxetin Sandoz har blitt forskrevet over en lang periode og​/​eller i høy dose kan det være nødvendig at legen din vurderer et lengre intervall mellom behandlingene.
  • metoprolol når det brukes mot hjertesvikt; det er økt risiko for at hjertet vil slå for sakte.
Fluoxetin Sandoz kan påvirke virkningen av følgende legemidler (interaksjon):
  • tamoksifen (brukes til å behandle brystkreft): Fluoxetin Sandoz kan påvirke nivåene av dette legemidlet i blodet og kan gi redusert effekt av tamoksifen. Legen din kan vurdere å sette deg på en annen medisin for å behandle depresjonen din.
  • monoaminoksidasehemmere type A (MAOI-A) inkludert moklobemid, linezolid (et antibiotikum) og metyltioniniumklorid (også kjent som metylenblått som brukes til å behandle høye nivåer av methemoglobin i blodet). Dette er på grunn av økt fare for alvorlige, og til og med dødelige reaksjoner (kalt serotonergt syndrom). Behandling med fluoksetin kan starte dagen etter avsluttet behandling med reversible MAO-hemmere, men det kan hende legen ønsker å overvåke deg nøye og bruke en lavere dose med MAOI-A.
  • mekvitazin (mot allergi): fordi det sammen med Fluoxetin Sandoz kan øke risikoen for ledningsforstyrrelser i hjertet.
  • fenytoin (mot epilepsi): fordi Fluoxetin Sandoz kan påvirke nivåene av dette legemidlet i blodet. Legen din må kanskje starte mer forsiktig med fenytoin og være nøyere med oppfølgingen når du tar Fluoxetin Sandoz.
  • litium, selegilin, johannesurt (prikkperikum), tramadol (smertestillende), buprenorfin, triptaner (mot migrene) og tryptofan: Samtidig bruk av disse midlene sammen med Fluoxetin Sandoz gir en lett økning i risikoen for serotonergt syndrom. Legen din vil følge deg opp med hyppigere undersøkelser.
  • legemidler som kan påvirke hjerterytmen f.eks. klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks. fentiazinderivater, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, enkelte antibiotika (f.eks. sparfloksacin, moksifloksacin, intravenøst erytromycin, pentamidin), antimalariamidler, spesielt halofantrin, og visse antihistaminer (astemizol, mizolastin): Ett eller flere av disse legemidlene sammen med Fluoxetin Sandoz kan øke risikoen for ledningsforstyrrelser i hjertet.
  • antikoagulantia (slik som warfarin), NSAIDs (slik som ibuprofen, diklofenak), acetylsalisylsyre og andre blodfortynnende midler (inklusive klozapin, brukt i behandling av enkelte psykiske lidelser). Fluoxetin Sandoz kan endre effekten disse legemidlene har på blodet. Dersom behandling med Fluoxetin Sandoz startes eller avsluttes mens du behandles med warfarin, må legen gjøre noen tester, justere dosen og undersøke deg oftere.
  • cyproheptadin (mot allergi): fordi den kan redusere effekten av Fluoxetin Sandoz.
  • legemidler som senker natriumnivåene i blodet (inkludert legemidler som fører til økt vannlating, desmopressin, karbamazepin og okskarbazepin): fordi disse legemidlene kan øke risikoen for at natriumnivåene i blodet blir for lave når de tas sammen med Fluoxetin Sandoz.
  • antidepressiva slik som trisykliske antidepressiva, andre selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller bupropion, meflokin eller klorokin (brukes mot malaria), tramadol (brukes ved alvorlige smerter) eller antipsykotika slik som fenotiaziner eller butyrofenoner: fordi Fluoxetin Sandoz kan øke risikoen for kramper når det blir tatt sammen med disse legemidlene.
  • flekainid, propafenon, nebivolol eller enkainid (mot hjerteproblemer), karbamazepin (mot epilepsi), atomoksetin eller trisykliske antidepressiva (for eksempel imipramin, desipramin og amitriptylin) eller risperidon (mot schizofreni); fordi Fluoxetin Sandoz kan påvirke nivåene av disse legemidlene i blodet. Legen din må kanskje redusere dosen av disse når de tas sammen med Fluoxetin Sandoz.
Inntak av Fluoxetin Sandoz sammen med mat, drikke og alkohol
Du kan ta Fluoxetin Sandoz sammen med eller uten mat, alt etter hva du foretrekker.
Du bør unngå alkohol mens du behandles med dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dette legemidlet inneholder benzylalkohol (se Fluoxetin Sandoz inneholder laktose, glukose, natrium og benzylalkohol).
Graviditet
Kontakt legen din så snart som mulig dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hos spedbarn der mor brukte fluoksetin i de første månedene av svangerskapet, er det i noen studier beskrevet økt risiko for medfødte misdannelser, særlig i hjerte-karsystemet.
I befolkningen generelt blir omtrent 1 av 100 barn født med hjertedefekt. Dette økte til ca. 2 av 100 barn hos mødre som brukte fluoksetin.
Når de brukes under svangerskapet, særlig i de tre siste månedene av svangerskapet, kan legemidler som fluoksetin øke risikoen for en alvorlig tilstand hos spedbarn som kalles vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN), noe som gjør at barnet puster raskere og ser blålig ut. Disse symptomene viser seg vanligvis i løpet av de første 24 timene etter at barnet er født. Dersom dette skjer med ditt barn, må du ta kontakt med jordmor og​/​eller lege umiddelbart.
Denne behandlingen bør ikke brukes under graviditet med mindre mulig fordel oppveier mulig risiko. Det kan derfor hende du og legen din bestemmer å gradvis avslutte behandlingen med Fluoxetin Sandoz under graviditeten, eller før du blir gravid. Avhengig av tilstanden din kan det allikevel hende legen din foreslår at det er bedre for deg å fortsette behandlingen med Fluoxetin Sandoz.
Ved bruk av medisinen under graviditet bør forsiktighet utvises, spesielt i siste fase av svangerskapet eller rett før fødsel fordi følgende virkninger er rapportert hos nyfødte barn: irritabilitet, skjelvinger, svekkelse i muskler, vedvarende gråting, suge- og søvnproblemer.
Hvis du tar Fluoxetin Sandoz ved slutten av svangerskapet kan det være en økt risiko for kraftig vaginal blødning rett etter fødsel, spesielt hvis du tidligere har hatt blødningssykdommer. Legen din eller jordmor bør være klar over at du bruker Fluoxetin Sandoz slik at de kan gi deg råd.
Amming
Fluoksetin utskilles i brystmelk og kan forårsake bivirkninger hos spedbarn. Du bør bare amme dersom det er helt nødvendig. Dersom amming skal vedvare, kan din lege foreskrive en lavere dose av fluoksetin.
Fertilitet
I dyrestudier har fluoksetin ført til redusert sædkvalitet. Dette kan i teorien påvirke fertiliteten, men det er hittil ikke sett hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Psykotrope legemidler slik som Fluoxetin Sandoz kan påvirke din vurderingsevne og koordineringsevne. Ikke kjør bil eller betjen maskiner før du vet hvordan Fluoxetin Sandoz påvirker deg.
Fluoxetin Sandoz inneholder laktose, glukose, natrium og benzylalkohol
Dette legemidlet inneholder laktose og glukose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dispergerbar tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
Dette legemidlet inneholder 0,027 mg benzylalkohol i hver dispergerbar tablett. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer eller dersom du har lever eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
3. Hvordan du bruker Fluoxetin Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Ikke ta flere tabletter enn legen har fortalt deg.
Fluoxetin Sandoz kan tas i én enkelt dose eller deles opp i flere doser.
Fluoxetin Sandoz dispergerbare tabletter kan løses opp i et glass vann, deles i like doser eller svelges hele.
Voksne:
  • Depresjon:
    Den anbefalte dosen er 1 tablett (20 mg) daglig.
    Legen vil gjennomgå og om nødvendig justere dosen innen 3-4 uker etter at behandlingen har startet. Ved behov kan dosen gradvis økes opp til maksimalt 3 tabletter (60 mg) daglig.
    Dosen må økes med forsiktighet for å sikre at du får lavest mulig effektiv dose.
    Det er ikke sikkert at du umiddelbart vil føle deg bedre når du begynner å ta medisinen mot depresjon. Dette er normalt, og det kan hende at en bedring av depresjonssymptomene ikke kommer før etter et par uker.
    Pasienter med depresjoner skal behandles i en periode på minst 6 måneder.
  • Bulimi (bulimia nervosa): Den anbefalte dosen er 3 tabletter (60 mg) daglig.
  • Tvangslidelser:
    Den anbefalte dosen er 1 tablett (20 mg) daglig.
    Legen vil gjennomgå og justere dosen hvis nødvendig etter 2 ukers behandling. Ved behov kan dosen gradvis økes til maksimum 3 tabletter (60 mg) daglig. Hvis det ikke vises noen bedring innen 10 uker, vil legen din revurdere behandlingen.
Bruk hos barn og ungdom mellom 8 og 18 år med depresjoner:
Behandling skal igangsettes og overvåkes av en spesialist. Startdosen er 10 mg​/​dag. Etter 1 til 2 uker kan legen øke dosen til 20 mg​/​dag. Dosen må økes med forsiktighet for å sikre at du får lavest mulig effektiv dose.
Det kan hende at barn med lav vekt trenger lavere doser.
Dersom det er en tilfredsstillende effekt av behandlingen, vil legen vurdere behovet for å fortsette behandlingen utover 6 måneder. Dersom du ikke er blitt bedre i løpet av 9 uker, skal behandlingen revurderes.
Eldre:
Legen din vil øke dosen med ytterligere forsiktighet, og den daglige dosen bør vanligvis ikke overstige 2 tabletter (40 mg). Maksimal dose er 3 tabletter (60 mg) daglig.
Nedsatt leverfunksjon
Dersom du har problemer med leveren eller bruker andre legemidler som kan påvirke Fluoxetin Sandoz, kan legen foreskrive en lavere dose eller be deg om å ta Fluoxetin Sandoz annenhver dag.
Dersom du tar for mye av Fluoxetin Sandoz
  • Dersom du tar for mange tabletter, må du oppsøke nærmeste sykehus eller informere lege øyeblikkelig.
  • Ta med deg pakken med Fluoxetin Sandoz, dersom det er mulig.
Symptomer på overdosering omfatter: kvalme, oppkast, krampeanfall, hjerteproblemer (for eksempel uregelmessig hjerterytme og hjertestans), lungeproblemer og endring i mental tilstand (alt fra opphisselse til koma).
Dersom du har glemt å ta Fluoxetin Sandoz
  • Det er ingen grunn til bekymring hvis du glemmer å ta en dose. Ta neste dose påfølgende dag til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
  • Hvis du tar medisinen til samme tid hver dag, er det mindre fare for at du skal glemme å ta en dose.
Dersom du avbryter behandling med Fluoxetin Sandoz
  • Ikke slutt å ta Fluoxetin Sandoz uten å spørre legen først, selv om du begynner å føle deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å ta medisinen din.
  • Pass på at du ikke går tom for tabletter.
Det kan hende at du vil føle følgende bivirkninger (seponeringseffekter) når du slutter å ta Fluoxetin Sandoz: svimmelhet, stikkende følelse, søvnforstyrrelser (livaktige drømmer, mareritt, ingen søvn), rastløshet eller opphisselse, uvanlig tretthets- eller svakhetsfølelse, angst, kvalme/oppkast, skjelvinger, hodepine.
De fleste pasientene opplever at eventuelle symptomer som oppstår ved seponering av Fluoxetin Sandoz, er milde og forsvinner av seg selv etter noen uker. Kontakt lege hvis du opplever bivirkninger etter at behandlingen er avsluttet.
Når du skal avslutte behandlingen med Fluoxetin Sandoz, vil legen hjelpe deg med å redusere dosen gradvis over 1-2 uker. Dette vil redusere faren for bivirkninger.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
  • Hvis du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt øyeblikkelig (se avsnitt 2).
  • Hvis du får utslett eller en allergisk reaksjon, for eksempel kløe, hevelser i lepper​/​tunge eller andpustenhet​/​kortpustethet. Slutt å ta tablettene umiddelbart og kontakt lege.
  • Hvis du føler deg rastløs og har problemer med å sitte eller stå stille kan du ha akatisi og økning av dosen med Fluoxetin Sandoz kan få deg til å føle deg verre. Kontakt lege dersom du opplever dette.
  • Informer legen din øyeblikkelig dersom huden din blir rød, du får en unormal hudreaksjon og huden får vabler eller flasser av. Dette er svært sjeldent.
De hyppigste bivirkningene (svært vanlige bivirkninger kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er: søvnløshet, hodepine, diaré, føle seg uvel (kvalme) og kronisk tretthet (fatigue).
Noen pasienter har opplevd:
  • en kombinasjon av symptomer (kjent som «serotonergt syndrom»), blant annet uforklarlig feber med raskere pust eller hjerterytme, svetting, muskelstivhet eller tremor, forvirring, ekstrem opphisselse eller søvnighet (sjeldent)
  • svakhetsfølelse, døsighet eller forvirring først og fremst hos eldre og hos (eldre) personer som tar diuretika (vanndrivende legemidler)
  • forlenget og smertefull ereksjon
  • irritabilitet og ekstrem opphisselse
  • hjerteproblemer slik som rask eller uregelmessig hjerterytme, besvimelse, kollaps eller svimmelhet når du reiser deg opp, noe som kan tyde på unormal funksjon av hjertefrekvens.
Dersom du har hatt noen av disse bivirkningene, bør du fortelle det til legen øyeblikkelig.
Følgende bivirkninger er også rapportert hos pasienter som bruker Fluoxetin Sandoz:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • manglende sultfølelse, vekttap
  • nervøsitet, angst
  • rastløshet, nedsatt konsentrasjonsevne
  • føle seg anspent
  • nedsatt sexlyst eller seksuelle problemer (inkludert problemer med å opprettholde en ereksjon for seksuell aktivitet)
  • søvnforstyrrelser, uvanlige drømmer, tretthet eller søvnighet
  • svimmelhet
  • smaksendringer
  • ukontrollerbare ristende bevegelser
  • tåkesyn
  • rask og ujevn hjerterytme
  • rødming
  • gjesping
  • fordøyelsesplager, oppkast
  • munntørrhet
  • utslett, elveblest, kløe
  • overdreven svetting
  • leddsmerter
  • hyppig vannlating
  • uforklarlige vaginalblødninger
  • føle seg ustø eller få frysninger.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • følelse av å være utenfor seg selv
  • merkelige tanker
  • unormalt godt humør
  • problemer med orgasme
  • tanker om selvmord eller selvskading
  • skjære tenner
  • muskelkramper, ufrivillige bevegelser eller problemer med balanse eller koordinasjon
  • svekket hukommelse
  • forstørrede (utvidete) pupiller
  • ringende lyd i ørene (tinnitus)
  • lavt blodtrykk
  • kortpustethet
  • neseblødninger
  • svelgeproblemer
  • hårtap
  • lettere å få blåmerker
  • uforklarlige blåmerker eller blødninger
  • kaldsvetting
  • vanskeligheter med å late vannet
  • føle seg varm eller kald
  • unormale resultater på leverprøver.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • lavt nivå av salt i blodet
  • reduksjon av antall blodplater, som øker risikoen for blødning eller blåmerker
  • reduksjon av antall hvite blodceller
  • atypisk vill atferd
  • hallusinasjoner
  • opphisselse
  • panikkanfall
  • forvirring
  • stamming
  • aggresjon
  • anfall
  • vaskulitt (betennelse i et blodkar)
  • rask hevelse i vevet rundt halsen, ansiktet, munnen og​/​eller halsen
  • smerter i spiserøret
  • leverbetennelse
  • lungeproblemer
  • lysfølsomhet
  • muskelsmerter
  • vannlatingsproblemer
  • produksjon av brystmelk.
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • kraftig vaginal blødning rett etter fødsel (postpartumblødning), se Graviditet i avsnitt 2 for mer informasjon.
Benbrudd – en økt risiko for frakturer er sett hos pasienter som bruker denne typen legemidler.
De fleste av disse bivirkningene forsvinner sannsynligvis ved fortsatt behandling.
Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom (8-18 år): I tillegg til de mulige bivirkningene som er listet ovenfor, kan fluoksetin redusere veksthastigheten eller muligens forsinke den seksuelle modningen. Selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker), fiendtlighet, mani og neseblødninger er også rapportert som vanlige bivirkninger hos barn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fluoxetin Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluoxetin Sandoz
  • Virkestoff er fluoksetinhydroklorid tilsvarende 20 mg fluoksetin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert maisstivelse, krysspovidon, krysskarmellosenatrium, kolloidalt vannfritt silisiumdioksid, sakkarinnatrium, natriumcyklamat, magnesiumstearat, plommesmak (inneholder glukose, silisiumdioksid, 1,2-propylenglykol, benzylalkohol), peppermyntesmak (inneholder maltodekstrin, arabisk gummi).
Hvordan Fluoxetin Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Fluoxetin Sandoz 20 mg dispergerbar tablett er en hvit, rund og bikonveks tablett med delestrek på den ene siden.
De dispergerbare tabletter pakkes i aluminium​/​aluminium blister og legges i en eske.
Pakningsstørrelser:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 60, 70, 100 og 100×1 dispergerbare tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Hexal A​/​S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Danmark
eller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.02.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no