Virkestoff: Flumazenil



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

flumazenil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Flumazenil hameln er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Flumazenil hameln
  3. Hvordan Flumazenil hameln gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Flumazenil hameln
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Flumazenil hameln er og hva det brukes mot
Flumazenil er en motvirkende middel (motgift) for hel eller delvis reversering av de sentrale sedative effektene av benzodiazepiner (bestemt gruppe med beroligende, søvninduserende, muskelavslappende og angstdempende egenskaper).
Det kan derfor brukes i anestesi til å vekke deg opp etter visse diagnostiske tester eller på intensivavdelingen hvis du har vært holdt under beroligende forhold. Flumazenil hameln kan også bli brukt for diagnostisering og behandling av forgiftning eller overdose med benzodiazepin.
Flumazenil hameln kan også brukes hos barn (eldre enn 1 år) for å vekke dem opp etter at de har blitt holdt under bedøvelse med benzodiazepiner.
2. Hva du må vite før du får Flumazenil hameln
Du får Flumazenil hameln av en spesialutdannet lege under nøye oppsyn.
Du må IKKE få Flumazenil hameln dersom du
  • er allergisk overfor flumazenil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • tar benzodiazepiner for å kontrollere en livstruende tilstand, for eksempel ved økning i hjernetrykk (forhøyet intrakranielt trykk) eller ved alvorlig epileptisk anfall (status epilepticus).
Advarsler og forholdsregler
Snakk med lege før du bruker Flumazenil hameln, dersom du:
  • har epilepsi og har tatt benzodiazepiner over en lang periode. Flumazenil hameln kan forårsake anfall.
  • har leverproblemer.
  • har eller tidligere har hatt en alvorlig hodeskade. Flumazenil hameln kan føre til økt trykk i hjernen din.
  • har vært engstelig før en operasjon eller har hatt angstanfall eller har langvarig angst.
  • har hatt panikkanfall tidligere. Flumazenil hameln kan føre til nye anfall.
  • har hatt behandling med langvarig eller høy dosering av benzodiazepiner. En hurtig injeksjon av Flumazenil hameln i en dose høyere enn 1 mg kan forårsake abstinenssymptomer.
  • har en historie med alkoholisme eller annen rusmisbruk, da har du en høyere risiko for benzodiazepin-toleranse og avhengighet, og derfor en høyere risiko for abstinenssymptomer. Din anestesilege vil justere dosen din nøye.
Vær også oppmerksom på følgende
Flumazenil hameln reverserer kun effektene av benzodiazepiner.
  • Hvis redusert bevissthet eller bedøvelse er forårsaket av et annet virkestoff, er det lite sannsynlig at Flumazenil hameln vil motvirke det.
  • Selv om Flumazenil hameln gis for å reversere døsighet, kan du oppleve at tretthet returnerer i opptil 24 timer etter at Flumazenil hameln er gitt. Dette skyldes av at de sedative effektene av benzodiazepinene varer lenger enn de anti-sedative effektene av Flumazenil hameln. Du blir derfor under oppsyn, om mulig på intensivavdelingen, inntil alle mulige effekter av benzodiazepiner har avtatt.
  • Hvis du gjennomgår en operasjon som er spesielt invasiv og fører til mye smerte, kan anestesilegen holde deg i en bedøvet tilstand.
  • Det anbefales ikke at Flumazenil hameln brukes til behandling av benzodiazepin-avhengighet eller symptomer på det.
Hvis du får Flumazenil hameln på slutten av operasjonen for å vekke deg opp, bør det ikke gis før virkningen av muskelavslappende har gått bort.
Barn
Hos barn tidligere bedøvet med midazolam: Disse barna bør observeres nøye i intensivavdelinger i minst 2 timer etter administrering av Flumazenil hameln, fordi gjentatt sedasjon eller vanskeligheter med å puste kan oppstå. I tilfelle av sedasjon med andre benzodiazepiner, skal overvåkingen justeres i henhold til den forventede varigheten.
Barn bør bare motta Flumazenil hameln etter bevisst sedasjon. Det foreligger ikke tilstrekkelige data for andre indikasjoner. Det samme gjelder for barn under ett år.
Andre legemidler og Flumazenil hameln
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler. Denne informasjonen er nødvendig, slik at anestesilegen kan justere dosen din nøye.
Kontakt lege eller sykepleier spesielt, dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • zopiklon og triazolopyridazin (brukes til å behandle søvnløshet)
  • benzodiazepiner (f.eks. diazepam, midazolam)
  • trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva som amitriptylin, nortriptylin, klomipramin, mirtazapin, mianserin og imipramin
Ved bruk av Flumazenil hameln, i tilfeller av en utilsiktet overdose, må det tas hensyn til at de toksiske effektene av andre psykotrope legemidler (spesielt trisykliske antidepressiva som imipramin) som tas samtidig, kan øke når effekten av benzodiazepin avtar.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Risikoen hos mennesker for det ufødte foster er ikke fastslått, derfor er bruk av Flumazenil hameln ikke anbefalt under graviditet, hvis ikke fordelene for pasienten klart oppveier risikoen for det ufødte
fosteret, for eksempel i en livstruende nødssituasjon.
Det er ikke kjent hvorvidt Flumazenil hameln utskilles i morsmelk. Derfor er det bedre å ikke amme i 24 timer etter at Flumazenil hameln er gitt.
Kjøring og bruk av maskiner
Effekten av Flumazenil hameln er kortere enn effekten av benzodiazepiner slik at det er mulig at du kan føle deg søvnig igjen. Ikke kjør motorkjøretøy og ikke bruk verktøy eller maskiner i en periode på 24 timer etter administrering av Flumazenil hameln.
Flumazenil hameln inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,7 mg natrium (finnes i bordsalt) per ml.
  • Hver 5 ml ampulle inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som “natriumfritt”.
  • Hver 10 ml ampulle inneholder 37 mg natrium. Dette tilsvarer 2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Flumazenil hameln gis
Flumazenil hameln skal administreres i blodåren (intravenøst) enten fortynnet eller ufortynnet. Flumazenil hameln vil bli gitt til deg under strengt oppsyn av en lege med erfaring i anestesi. Legen vil avgjøre hvor mye Flumazenil hameln skal gis. Dette avhenger av din alder, vekt, hvor godt leveren og nyrene fungerer, og hva du trenger legemidlet for. Flumazenil hameln kan brukes i kombinasjon med andre stoffer som brukes for å returnere noen til bevissthet.
Voksne
Doseringen er situasjonsavhengig. Vanligvis vil en startdose på 0,2 milligram administreres i venen i løpet av 15 sekunder. Hvis din bevissthetstilstand ikke er tilstrekkelig bedret etter 60 sekunder, kan en ny dose på 0,1 milligram administreres. Dette kan gjentas etter 60 sekunder inntil du når en tilstrekkelig grad av bevissthet. Den maksimale dosen som kan gis er en milligram etter anestesi og 2 milligram i intensivavdelingen.
Behandlingen avbrytes hver 6. time for å fastslå om sedering på nytt oppstår.
Barn over 1 år
Vanligvis vil en startdose på 0,01 milligram per kilogram kroppsvekt (opp til 0,2 mg) bli administrert i venen i løpet av 15 sekunder. Dersom bevissthetstilstanden ikke blir tilstrekkelig bedret etter 45 sekunder, kan en ny dose på 0,01 milligram per kilo kroppsvekt (opp til 0,2 mg) administreres. Dette kan gjentas etter 60 sekunder opp til fire ganger, til en maksimal totaldose på 0,05 milligram per kilo kroppsvekt eller 1 milligram, etter hva som er minst.
Det foreligger lite informasjon om bruk av Flumazenil hameln hos barn under 1 år. Legen din vil avgjøre om det er nødvendig å gi Flumazenil hameln til ditt barn i denne alderen.
Eldre
Eldre mennesker er generelt mer følsomme for effektene av Flumazenil hameln og bør behandles med tilbørlig varsomhet.
Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Hvis du har leverproblemer kan legen din gi deg en redusert dose.
Hvis du har noen spørsmål om hvordan dette legemidlet vil bli gitt, kontakt lege eller apotek.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Hvis noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Hvis du opplever noe av det følgende, si ifra til lege eller sykepleier umiddelbart. Flumazenil hameln kan forårsake allergiske reaksjoner. Symptomer på allergiske reaksjoner inkluderer hevelse i ansikt, lepper hals eller tunge, utslett og pustevansker.
Følgende bivirkninger er påvist:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • kvalme
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • allergiske reaksjoner
  • sterk følelsesmessig belastning
  • problemer med å sovne og opprettholde søvn (insomnia)
  • søvnighet (somnolens)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • ufrivillig skjelving eller dirrende (tremor)
  • munntørrhet
  • hyperventilering
  • talevansker
  • individuelle kutanøse fornemmelser (f.eks. kulde, varme, prikking, trykk, osv.) i fravær av stimulering (parestesier)
  • dobbeltsyn
  • strabismus ( en tilstand der øynene ikke er nøyaktig på linje med hverandre)
  • økning i tåreflod
  • rødhet i huden
  • lavt blodtrykk ved overgang fra liggende til stående
  • forbigående økt blodtrykk
  • oppkast
  • hikke
  • svette
  • smerter på injeksjonsstedet
Vanlige, etter rask injeksjon (krever ikke behandling):
  • angst
  • sinne
  • hjerteflimmer
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • frykt
  • kramper
  • unormal hørsel
  • sakte eller rask hjerterytme
  • premature hjerteslag (ekstrasystole)
  • pustevansker
  • hoste
  • tett neste
  • brystsmerter
  • skjelving
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • alvorlige allergiske reaksjoner
Hvis du har blitt behandlet med høye doser av benzodiazepiner eller i lange perioder kan Flumazenil hameln indusere abstinenssymptomer som anspenthet, agitasjon, angst, sterk følelsesmessig belastning, forvirring, hallusinasjoner, svimmelhet, svette, rask hjerterytme, skjelving og kramper, panikkanfall, unormal gråt, agitasjon og aggressiv atferd.
Ytterligere bivirkninger hos barn
Generelt sett vil bivirkninger hos barn ikke skille seg mye fra de hos voksne.
Det er påvist unormal gråt, agitasjon og aggressiv atferd .når Flumazenil hameln ble brukt for å vekke barn fra sedasjon
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Flumazenil hameln
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses. Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Etter åpning må oppløsningen brukes umiddelbart.
  • Ubrukt oppløsning fra åpnede ampuller skal kastes.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen ikke er klar og fargeløs.
  • Bruk ikke Flumazenil hameln etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter "EXP:" Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
    Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
  • Holdbarhet etter fortynning:
    Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av fortynninger har blitt påvist i 24 timer ved 25ºC. Fra mikrobiologisk synspunkt, bør fortynninger brukes umiddelbart.
    Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Flumazenil hameln
Virkestoff er flumazenil.
1 ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning inneholder 0,1 mg flumazenil. 1 ampulle med 5 ml oppløsning inneholder 0,5 mg flumazenil.
1 ampulle med 10 ml oppløsning inneholder 1,0 mg flumazenil.
Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, iseddik, natriumklorid, natriumhydroksyd og vann for injeksjoner.
Hvordan Flumazenil hameln ser ut og innholdet i pakningen
Flumazenil er en klar og fargeløs oppløsning i glassampuller.
Esker med 5 eller 10 ampuller á 5 ml.
Esker med 5 eller 10 ampuller á 10 ml.
Ikke alle pakkestørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln Tyskland
Tilvirker
Siegfried Hameln GmbH Langes Feld 13
31789 Hameln Tyskland
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
DE Flumazenil-hameln 0,1 mg/ml Injektions-​/​Infusionslösung DK Flumazenil hameln
FI Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injektio-​/​infuusioneste, liuos
IT Flumazenil hameln 0,1 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione NL Flumazenil hameln 0,1 mg​/​ml, oplossing voor injectie / infusie
NO Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning SE Flumazenil hameln
UK: Flumazenil 100 micrograms​/​ml solution for injection​/​infusion
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.06.2020
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:VEILEDNING FOR FORBEREDELSE:Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning
Vennligst referer til preparatomtalen for full forskrivnings- og annen informasjon.
1. Uforlikeligheter
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler med unntak av følgende: natriumklord 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning, glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) + glukose 25 mg/ml (2,5 %) oppløsning (10, 20, 50 ml Flumazenil hameln 0,1 mg​/​mL i 500 ml oppløsning). Kompatibilitet mellom Flumazenil hameln og andre injeksjonsoppløsninger er ikke avklart.
Kjemisk og fysisk stabilitet er vist i 24 timer ved 25° C.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart etter tilberedning. Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for at legemidlet er oppbevart korrekt og er i forsvarlig tilstand før bruk, normalt ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynningen er skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
2. Dosering og administrasjonsmåte
Legemiddelet er til engangsbruk, og eventuelle rester kasseres.
Dersom Flumazenil hameln skal brukes til infusjon, må oppløsningen fortynnes før bruk.
Dosering
Voksne
Anestesi
Anbefalt startdose er 0,2 mg administrert intravenøst i løpet av 15 sekunder. Hvis tilstrekkelig bevissthetsnivå ikke er oppnådd innen 60 sekunder, kan en tilleggsdose på 0,1 mg injiseres og gjentas i intervaller på 60 sekunder, opp til en maksimaldose på 1,0 mg. Normaldosen er 0,3 - 0,6 mg, men kan avvike avhengig av pasientens kliniske respons og hvilket benzodiazepin som er brukt.
Intensivbehandling
Anbefalt startdose er 0,3 mg administrert intravenøst . Hvis tilstrekkelig bevissthetsnivå ikke er oppnådd innen 60 sekunder, kan en tilleggsdose på 0,1 mg injiseres og gjentas i intervaller på 60 sekunder, opp til en maksimaldose på 2 mg eller til pasienten våkner.
Hvis døsighet forekommer igjen, en ny bolusinjeksjon av Flumazenil hameln kan administreres. Det kan være nødvendig med en intravenøs infusjon på 0,1 - 0,4 mg​/​t. Doseringen og infusjonshastigheten bør reguleres individuelt til ønsket bevissthetsnivå.
Dersom en betydelig bedring i bevisstheten eller lungefunksjon ikke oppnås etter gjentatte doser av Flumazenil hameln, må en ikke-benzodiazepin etiologi antas.
Infusjonen bør avbrytes hver 6. time for å kontrollere om sedering inntreffer på nytt.
For å unngå abstinenssymptomer hos pasienter som behandles med høye doser benzodiazepiner over lengre tid i intensivavdeling, må flumazenildosen titreres individuelt og injeksjonen administreres langsomt.
Spesielle populasjoner
Eldre
På grunn av manglende data om bruken av Flumazenil hameln hos eldre pasienter, bør det merkes at denne gruppen vanligvis er mer sensitiv for effektene av legemidler og derfor bør behandles med større forsiktighet.
Pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon
Siden flumazenil metaboliseres hovedsakelig i leveren, anbefales forsiktig titrering av dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Barn og ungdom
Barn over 1 år:
For reversering av nedsatt bevissthetsnivå fremkalt med benzodiazepiner hos barn > 1 år, er anbefalt initialdose 0,01 mg/kg (opp til 0,2 mg), administrert intravenøst i løpet av 15 sekunder. Hvis ønsket bevissthetsnivå ikke er oppnådd etter å ha ventet ytterligere 45 sekunder, kan en ytterligere injeksjon på 0,01 mg (opp til 0.2 mg) administreres og gjentas i intervaller på 60 sekunder om nødvendig (maksimum 4 ganger) til en maksimal totaldose på 0,05 mg/kg eller 1 mg, den av de som er lavest. Dosen skal individuelt tilpasses etter pasientens respons. Det finnes ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt ved gjentatt administrasjon av Flumazenil hameln til barn for re-sedering.
Barn under 1 år:
Det foreligger ikke tilstrekkelige data for bruk av Flumazenil hameln hos barn yngre enn 1 år. Flumazenil hameln bør derfor kun administreres til barn yngre enn 1 år hvis potensiell nyte oppveier eventuell risiko.
Administrasjonsmåte
Flumazenil skal administreres intravenøst av anestesilege eller en lege med erfaring i anestesiologi. Flumazenil kan administreres som infusjon (for instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt. 1).
Flumazenil kan brukes samtidig med andre gjenopplivingstiltak.