Fluenz

AstraZeneca



Virkestoff: Influensa, levende svekket



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fluenz nesespray, suspensjon

Vaksine mot influensa (levende, nasal)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før vaksinen gis. Det inneholder informasjon som er viktig for deg og for barnet ditt.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluenz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Fluenz
  3. Hvordan Fluenz blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Fluenz oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fluenz er og hva det brukes mot
Fluenz er en vaksine for å forebygge influensa. Den brukes til barn og ungdom i alderen fra 2 år til under 18 år. Fluenz bidrar til å beskytte mot virusstammene i vaksinen, og andre stammer som er nært beslektet med dem.
Hvordan Fluenz virker
Når en person får denne vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse mot influensaviruset. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Virusene i Fluenz-vaksinen dyrkes i hønseegg. Vaksinen er rettet mot tre influensavirusstammer hvert år, i tråd med de årlige anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon.
2. Hva du må vite før du får Fluenz
Du vil ikke få Fluenz:
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffene, gentamicin (spormengder etter produksjonsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot egg eller eggproteiner. For tegn på allergisk reaksjon, se avsnitt 4.
  • hvis du har en blodsykdom eller kreft som påvirker immunsystemet.
  • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som resultat av sykdom, medisin eller annen behandling (for eksempel akutte og kroniske leukemier, lymfom, symptomatisk hiv- infeksjon, cellulær immunsvikt og kortikosteroider i høye doser).
  • hvis du allerede tar acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerter og redusere feber). Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom).
Snakk med lege, sykepleier eller apotek hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Legen eller sykepleieren sørger for at egnet medisinsk behandling og tilsyn er lett tilgjengelig dersom det oppstår en sjelden anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls og hudutslett) etter vaksineringen.
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
  • hvis du har alvorlig astma eller dersom du for tiden har pustebesvær.
  • hvis du har en alvorlig akutt sykdom med feber eller infeksjon, eller hvis du har tett nese. Legen kan bestemme at vaksineringen skal utsettes til feberen eller tettheten i nesen er borte.
  • hvis du er i nær kontakt med noen som har kraftig svekket immunsystem (for eksempel en beinmargstransplantert pasient som trenger isolasjon).
  • hvis du har medfødte misdannelser som involverer bein og vev i hodeskallen og ansiktet, og som ikke har blitt rettet opp med operasjon.
Snakk med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering hvis noe av dette gjelder deg. Vedkommende bestemmer om Fluenz passer for deg.
Barn under 2 år
Barn under 2 år skal ikke få denne vaksinen på grunn av risikoen for bivirkninger.
Andre legemidler, andre vaksiner og Fluenz
Snakk med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
  • Gi ikke barnet acetylsalisylsyre (et stoff som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerte og redusere feber) de første 4 ukene etter vaksinering med Fluenz, med mindre lege, sykepleier eller apotek sier noe annet. Dette er på grunn av risikoen for Reyes syndrom, en svært sjelden, men alvorlig sykdom som kan ramme hjernen og leveren.
  • Det anbefales at Fluenz ikke gis samtidig som influensaspesifikke antivirale legemidler, som oseltamivir og zanamivir. Dette er fordi vaksinen da kan være mindre effektiv.
Legen, sykepleieren eller apoteket bestemmer om Fluenz kan gis samtidig med andre vaksiner.
Graviditet og amming
  • Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Fluenz anbefales ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
  • Fluenz har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
3. Hvordan Fluenz blir gitt
Fluenz må kun brukes som nesespray.
Fluenz må ikke injiseres.
Fluenz vil bli gitt som spray i hvert nesebor. Du kan puste normalt mens du får Fluenz. Det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller puste inn gjennom nesen.
Dosering
Den anbefalte dosen for barn og ungdom er 0,2 ml Fluenz, administrert som 0,1 ml i hvert nesebor. Barn i alderen 2 til 8 år som ikke tidligere har fått influensavaksine, vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker. Følg instruksjonene fra lege, sykepleier eller apotek når det gjelder om og når barnet ditt skal komme tilbake for å få den andre dosen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har flere spørsmål om denne vaksinen.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spør lege, sykepleier eller apotek dersom du ønsker mer informasjon om mulige bivirkninger av Fluenz.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du opplever noen av de ovennevnte virkningene.
Andre mulige bivirkninger av Fluenz
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • rennende eller tett nese
  • redusert appetitt
  • generell uvelhetsfølelse
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • feber
  • muskelsmerter
  • hodepine
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • utslett
  • neseblødning
  • allergiske reaksjoner
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Fluenz oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på applikatorens etikett og esken etter EXP.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevar neseapplikatoren i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet én gang for en maksimumsperiode på 12 timer ved en temperatur som ikke overstiger 25ºC. Hvis vaksinen ikke brukes innen denne 12-timersperioden, skal den kasseres.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluenz
Virkestoffer er:
Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende tre stammer**:

 

 

A​/​Victoria​/​4897/2022 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(A​/​Norway​/​31694​/​2022, MEDI 369815)

107,0±0,5 FFU***

 

 

A​/​Thailand​/​8/2022 (H3N2)-lignende stamme
(A​/​Thailand​/​8​/​2022, MEDI 370626)

107,0±0,5 FFU***

 

 

B​/​Austria​/​1359417​/​2021-lignende stamme
(B​/​Austria​/​1359417​/​2021, MEDI 355292)

107,0±0,5 FFU***

 

 
..............................................................................................pr 0,2 ml dose
* Dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønsebesetninger.
** Fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi. Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
*** Fluorescerende fokusenheter.
Denne vaksinen er i samsvar med anbefalingene fra WHO (Verdens helseorganisasjon) (nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for sesongen 2024​/​2025.
Vaksinen kan inneholde spor av følgende stoffer: eggproteiner (f.eks. ovalbumin) og gentamicin. Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin, argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Fluenz ser ut og innholdet i pakningen
Denne vaksinen leveres som nesespray, suspensjon (0,2 ml) i en neseapplikator til engangsbruk (type 1-glass). Pakningsstørrelse på 1 og 10 neseapplikatorer. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Suspensjonen er fargeløs til svakt gul, klar til lett uklar. Små hvite partikler kan forekomme.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Sverige
Tilvirker
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.05.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Instruksjoner for helsepersonell
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fluenz er kun til nasal bruk og kun til engangsbruk.
  • Skal ikke brukes med kanyle. Skal ikke injiseres.
  • Bruk ikke Fluenz hvis utløpsdatoen er passert eller applikatoren virker skadet, for eksempel hvis stempelet er løst eller forskjøvet i forhold til neseapplikatoren, eller ved tegn til lekkasje.
  • Kontroller utseendet til vaksinen før administrering. Suspensjonen skal være fargeløs til svakt gul, klar til opaliserende. Små, hvite partikler kan forekomme.
  • Fluenz administreres som en delt dose i begge nesebor, som beskrevet under (se avsnitt 3).
  • Etter at halve dosen er administrert i ett nesebor, skal den andre halvparten av dosen administreres i det andre neseboret umiddelbart eller kort tid etter.
  • Pasienten kan puste normalt mens vaksinen administreres - det er ikke nødvendig å aktivt inhalere eller puste inn gjennom nesen.
Se avsnitt 5 for råd om oppbevaring og kassering.