Fluconazol Vitabalans

Vitabalans



Virkestoff: Flukonazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fluconazol Vitabalans 150 mg tabletter

flukonazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluconazol Vitabalans er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fluconazol Vitabalans
  3. Hvordan du bruker Fluconazol Vitabalans
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluconazol Vitabalans
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fluconazol Vitabalans er og hva det brukes mot
Fluconazol Vitabalans tilhører en gruppe legemidler som kalles “antimykotika”. Virkestoffet er flukonazol.
Fluconazol Vitabalans brukes til behandling av soppinfeksjoner og kan også brukes for å forhindre at du får en soppinfeksjon. Den vanligste årsaken til soppinfeksjoner er en gjærsopp som kalles Candida.
Voksne
Du kan få dette legemidlet av legen for å behandle følgende typer soppinfeksjoner:
  • Kryptokokkmeningitt - en soppinfeksjon i hjernen.
  • Koksidioidomykose - en sykdom i lunger og bronkier.
  • Infeksjoner forårsaket av Candida som finnes i blodbanen, organer (f.eks. hjerte eller lunger) eller urinveiene.
  • Sopp i slimhinnene - infeksjon på innsiden av munnen eller halsen, og ved sår munn på grunn av tannprotese.
  • Sopp i kjønnsorganer - infeksjon i skjeden eller på penis.
  • Hudinfeksjoner - for eksempel fotsopp, ringorm, soppinfeksjon i skrittet, negleinfeksjon.
Du kan også bli gitt Fluconazol Vitabalans for å:
  • forhindre tilbakefall av kryptokokkmeningitt.
  • forhindre at du får tilbakefall av sopp i slimhinnene.
  • redusere tilbakefall av sopp i skjeden.
  • forhindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (dersom immunforsvaret ditt er nedsatt eller ikke virker som det skal).
Barn og ungdom (0 til 17 år)
Du kan få dette legemidlet av legen din for å behandle følgende typer soppinfeksjoner:
  • Sopp i slimhinnene - infeksjon på innsiden av munnen eller halsen.
  • Infeksjon forårsaket av Candida som finnes i blodbanen, organer (f.eks. hjerte eller lunger) eller urinveier.
  • Kryptokokkmeningitt - en soppinfeksjon i hjernen.
Du kan også bli gitt Fluconazol Vitabalans for å:
  • forhindre at du får en infeksjon forårsaket av Candida (hvis immunforsvaret ditt er nedsatt og ikke virker som det skal).
  • forhindre tilbakefall av kryptokokkmeningitt.
2. Hva du må vite før du bruker Fluconazol Vitabalans
Bruk ikke Fluconazol Vitabalans
  • dersom du er allergisk overfor flukonazol, overfor andre legemidler du har tatt tidligere for å behandle soppinfeksjoner eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker astemizol eller terfenadin (antihistaminer mot allergi).
  • dersom du bruker cisaprid (mot sure oppstøt fra magen).
  • dersom du bruker pimozid (mot psykiske lidelser).
  • dersom du bruker kinidin (mot hjerterytmeproblemer).
  • dersom du bruker erytromycin (antibiotika til behandling av infeksjoner).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Fluconazol Vitabalans.
  • dersom du har lever- eller nyreproblemer.
  • dersom du har en hjertesykdom, inkludert hjerterytmeproblemer.
  • dersom du har unormale verdier av kalium, kalsium eller magnesium i blodet.
  • dersom du utvikler alvorlige hudreaksjoner (kløe, rødhet i huden eller pustevansker).
  • dersom du merker tegn og symptomer på binyrebarksvikt (kronisk eller langvarig tretthet, muskelsvakhet, tap av matlyst, vekttap, magesmerter) som gjør at binyrene ikke produserer tilstrekkelige mengder av visse steroidhormoner slik som kortisol.
  • dersom soppinfeksjonen ikke blir bedre, da det kan være behov for alternativ soppbehandling.
  • dersom du noen gang har fått alvorlig hudutslett eller flassing, blemmer og​/​eller munnsår etter å ha tatt flukonazol.
Alvorlige hudreaksjoner inkludert legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har blitt rapportert i forbindelse med behandling med flukonazol. Slutt å ta Fluconazol Vitabalans og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene relatert til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Andre legemidler og Fluconazol Vitabalans
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du bruker astemizol, terfenadin (et antihistamin til behandling allergier), cisaprid (brukes mot urolig mage), pimozid (brukes til behandling av psykiske lidelser), kinidin (brukes til behandling av hjerterytmeforstyrrelser) eller erytromycin (antibiotika til behandling av infeksjoner) ettersom disse ikke skal tas samtidig med Fluconazol Vitabalans (se avsnittet ”Bruk ikke Fluconazol Vitabalans”).
Noen legemidler kan påvirkes av eller påvirke Fluconazol Vitabalans. Forsikre deg om at legen din er informert dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • rifampicin eller rifabutin (antibiotika mot infeksjoner).
  • abrocitinib (brukes til behandling av atopisk dermatitt, også kalt atopisk eksem).
  • alfentanil, fentanyl (bedøvelsesmidler).
  • amitriptylin, nortriptylin (antidepressiva).
  • amfotericin B, vorikonazol (soppdrepende midler​/​antimykotika).
  • warfarin (eller lignende legemidler) som virker blodfortynnende og forebygger blodpropp.
  • benzodiazepiner (midazolam, triazolam eller lignende legemidler) som brukes som sovemedisin eller mot angst.
  • karbamazepin, fenytoin (mot krampeanfall).
  • nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin og losartan (mot hypertensjon - høyt blodtrykk).
  • olaparib (brukes til behandling av eggstokkreft).
  • ciklosporin, everolimus, sirolimus eller takrolimus (mot avstøting av transplanterte organer).
  • cyklofosfamid, vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin eller liknende legemidler) til behandling av kreft.
  • halofantrin (mot malaria).
  • statiner (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin og liknende legemidler) for reduksjon av høyt kolesterolnivå.
  • metadon (smertestillende).
  • celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (ikke- steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)).
  • orale prevensjonsmidler.
  • prednison (steroid).
  • zidovudin, også kjent som AZT; sakinavir (brukt hos hiv-smittede pasienter).
  • legemidler mot diabetes, slik som klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid.
  • teofyllin (for å kontrollere astma).
  • tofacitinib (brukes til behandling av revmatoid artritt).
  • tolvaptan (brukes til å behandle hyponatremi (lavt natriuminnhold i blodet) eller til å bremse reduksjon av nyrefunksjonen).
  • vitamin A (næringstilskudd).
  • ivakaftor (alene eller sammen med andre legemidler brukt i behandling av cystisk fibrose).
  • amiodaron (mot hjerterytmeforstyrrelser).
  • hydroklortiazid (et vanndrivende legemiddel).
  • ibrutinib (brukt i behandling av blodkreft).
  • lurasidon (brukt i behandling av schizofreni).
Inntak av Fluconazol Vitabalans sammen med mat og drikke
Du kan ta legemidlet sammen med, eller utenom et måltid.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du planlegger å bli gravid, anbefales du å vente en uke etter en engangsdose med flukonazol før du blir gravid.
Snakk med lege, ved behandling over lengre tid med flukonazol om behovet for egnet prevensjon under behandlingen. Fortsett med prevensjon i én uke etter siste dose.
Du bør ikke bruke Fluconazol Vitabalans dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det. Snakk med lege dersom du blir gravid mens du tar dette legemidlet, eller innen 1 uke etter siste dose.
Dersom flukonazol tas i løpet av første eller andre trimester av graviditeten, kan det øke risikoen for spontanabort.
Dersom flukonazol tas i løpet av første trimester, kan det øke risikoen for at barnet blir født med misdannelser som påvirker hjerte, bein og​/​eller muskler.
Det har vært rapportert om at kvinner som har blitt behandlet i tre måneder eller mer med høye doser (400-800 mg daglig) flukonazol for koksidioidomykose har født barn med misdannelser.
Misdannelsene påvirket skallen, ørene og beina i låret og albuen. Sammenhengen mellom flukonazol og disse tilfellene er ikke klar.
Du kan fortsette å amme etter å ha tatt én enkeltdose med 150 mg Fluconazol Vitabalans.
Du bør ikke amme dersom du tar gjentatte doser av Fluconazol Vitabalans.
Kjøring og bruk av maskiner
Ved bilkjøring eller bruk av maskiner må det tas hensyn til at svimmelhet eller kramper kan forekomme.
Fluconazol Vitabalans inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Fluconazol Vitabalans
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Svelg tabletten med et glass vann. Tablettene kan tas med eller uten mat. Det er best å ta tablettene til samme tid hver dag.
De anbefalte dosene for dette legemidlet ved de forskjellige infeksjonene er som følger:
Voksne

Tilstand

Dose

For behandling av kryptokokkmeningitt

400 mg første dag, deretter 200 mg til 400 mg én gang daglig i 6 til 8 uker, eller lengre hvis nødvendig. Dosen kan noen ganger økes opptil 800 mg

For å hindre tilbakefall av kryptokokkmeningitt

200 mg én gang daglig til du får beskjed om å stoppe

For behandling av koksidioidomykose

200 mg til 400 mg én gang daglig fra 11 måneder opptil 24 måneder eller lengre hvis nødvendig. Dosen kan noen ganger økes opptil 800 mg

For behandling av indre soppinfeksjoner forårsaket av Candida

800 mg første dag, deretter 400 mg én gang daglig til du får beskjed om å stoppe

For behandling av soppinfeksjoner i slimhinnene på innsiden av munnen eller halsen, og ved sår munn på grunn av tannprotese

200 mg til 400 mg første dag, deretter 100 mg til 200 mg én gang daglig til du får beskjed om å stoppe

For behandling av sopp i slimhinnene - dosen er avhengig av hvor infeksjonen er

50 mg til 400 mg én gang daglig i 7 til 30 dager til du får beskjed om å stoppe

For å hindre tilbakefall av soppinfeksjoner i slimhinnene på innsiden av munnen og halsen

100 mg til 200 mg én gang daglig, eller 200 mg 3 ganger per uke så lenge det er en risiko for at du kan få en infeksjon

For behandling av soppinfeksjon på kjønnsorganene

150 mg som én enkeltdose

For å redusere tilbakefall av soppinfeksjon i skjeden

150 mg hver tredje dag, totalt 3 doser (dag 1, 4 og 7), og deretter én gang i uken i 6 måneder mens det er en risiko for at du kan få en infeksjon

For behandling av soppinfeksjoner i hud og negler

Avhengig av hvor infeksjonen er: 50 mg én gang daglig, 150 mg én gang per uke, eller 300 mg til 400 mg én gang per uke i 1 til 4 uker (opptil 6 uker ved fotsopp, ved behandling av infiserte negler inntil den smittede neglen er skiftet ut)

For å forhindre soppinfeksjoner forårsaket av Candida (hvis immunforsvaret ditt er nedsatt og ikke virker som det skal)

200 mg til 400 mg én gang daglig så lenge det er en risiko for at du kan få en infeksjon

Ungdom fra 12 til 17 år
Følg doseanvisningen fra legen (enten voksen- eller barnedose).
Barn opptil 11 år
Maksimal dose til barn er 400 mg per dag.
Legen vil forskrive legemiddelformen av flukonazol som er best egnet i forhold til alder, vekt og dose. Andre formuleringer kan være mer egnet til spedbarn og barn når tablettene ikke kan gi nøyaktig dose.
Dosen beregnes ut ifra barnets vekt i kg.

Tilstand

Daglig dose

Soppinfeksjon i slimhinner og hals forårsaket av Candida - dose og varighet er avhengig av infeksjonens alvorlighetsgrad, samt hvor infeksjonen er

3 mg per kg kroppsvekt én gang daglig (6 mg per kg kroppsvekt kan gis første dag)

Kryptokokkhjernehinnebetennelse eller indre soppinfeksjoner forårsaket av Candida

6 til 12 mg per kg kroppsvekt én gang daglig

For å hindre tilbakefall av kryptokokkhjernehinnebetennelse

6 mg per kg kroppsvekt én gang daglig

For å forhindre at barn får Candida-infeksjoner (dersom immunsystemet deres ikke virker som det skal)

3 til 12 mg per kg kroppsvekt én gang daglig

Bruk hos barn fra 0 til 4 uker
Bruk hos barn fra 3 til 4 uker:
Samme dose som over, men gitt annenhver dag. Maksimal dose er 12 mg per kg kroppsvekt hver 48. time.
Bruk hos barn yngre enn 2 uker:
Samme dose som over, men gitt hver 3. dag. Maksimal dose er 12 mg per kg kroppsvekt hver 72. time.
Eldre
Vanlig voksendose skal gis med mindre du har nyreproblemer.
Pasienter med nyreproblemer
Legen kan endre dosen, avhengig av nyrefunksjonen din.
Dersom du tar for mye av Fluconazol Vitabalans
Dersom du tar for mye Fluconazol Vitabalans kan du føle deg uvel. Kontakt lege eller nærmeste legevakt umiddelbart. Symptomene på en mulig overdose kan inkludere å høre, se, føle og tenke ting som ikke er virkelig (hallusinasjoner og paranoid atferd).
Symptomatisk behandling (med støttende tiltak og mageskylling ved behov) kan være hensiktsmessig.
Dersom du har glemt å ta Fluconazol Vitabalans
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du glemmer å ta en dose skal du ta den med en gang du husker det. Dersom det nærmer seg tidspunktet for neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen få mennesker utvikler allergiske reaksjoner, men alvorlige allergiske reaksjoner er sjeldne. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av de følgende symptomene:
  • plutselig pipende pust, pustevansker eller tetthet i brystet
  • hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper
  • kløe over hele kroppen, rødfarget hud eller kløende, røde flekker
  • hudutslett
  • alvorlige hudreaksjoner slik som et utslett som gir blemmer (dette kan påvirke munn og tunge)
Slutt å ta Fluconazol Vitabalans og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du merker noen av de følgende symptomene:
  • utbredt utslett, høy kroppstemperatur og hovne lymfeknuter (DRESS eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom).
Fluconazol Vitabalans kan påvirke leveren din. Tegn på leverproblemer er:
  • tretthet
  • tap av matlyst
  • oppkast
  • gulhet i hud eller det hvite i øynene (gulsott)
Dersom noe av dette oppstår, slutt å ta Fluconazol Vitabalans og ta kontakt med lege umiddelbart.
Andre bivirkninger
Hvis noen av de følgende bivirkningene blir alvorlige, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, informer lege eller apotek.
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er:
  • hodepine
  • magesmerter, diaré, kvalme, oppkast
  • endringer i leverfunksjonsverdier
  • utslett
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
  • reduksjon i antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller åndenød
  • nedsatt appetitt
  • søvnløshet, døsighet
  • krampeanfall, svimmelhet, kribling, prikking eller nummenhet, endret smakssans
  • forstoppelse, fordøyelsesproblemer, luft i magen, munntørrhet
  • muskelsmerter
  • leverskade og gulfarget hud og øyne (gulsott)
  • vabler, blemmer (elveblest), kløe, økt svetting
  • tretthet, generell følelse av uvelhet, feber
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) er:
  • lavere nivå enn normalt av hvite blodceller som hjelper til å bekjempe infeksjoner og blodceller som hjelper til å stoppe blødninger
  • rød eller fiolett misfarging av huden, som kan skyldes lavt blodplatetall eller andre forandringer i blodceller
  • forandringer i blodsammensetningen (høye blodnivåer av kolesterol, fettstoffer)
  • lavt nivå av kalium i blodet
  • skjelvinger
  • unormalt elektrokardiogram (EKG), forandringer i hjerterytme
  • leversvikt
  • allergiske reaksjoner (av og til alvorlige), inkludert utbredt utslett og hudavskalling, alvorlige hudreaksjoner, hevelse i lepper eller ansikt
  • håravfall
Hyppighet er ikke kjent (rammer et ukjent antall personer):
  • overfølsomhetsreaksjon med hudutslett, feber, hovne kjertler, økning i en bestemt type hvite blodceller (eosinofili) og betennelse i indre organer (lever, lunger, hjerte, nyre og tykktarm) (legemiddelreaksjon eller utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fluconazol Vitabalans
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluconazol Vitabalans
  • Virkestoff er flukonazol.
  • Hver tablett inneholder 150 mg flukonazol.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika.
Hvordan Fluconazol Vitabalans ser ut og innholdet i pakningen
Hvite, kapselformede, konvekse tabletter med delestrek på en side. Størrelse: Bredde 7,5 mm, lengde 18 mm. Tabletten kan deles i like doser.
Pakningsstørrelser:
1, 2, 4, 6, 12, 30 tabletter i blisterpakning (PVC​/​aluminium) eller 12, 30, 100 tabletter i en boks (beholder av HDPE-plast (50 ml eller 150 ml) og kork av LDPE-plast).
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finland
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Fluconazole Vitabalans: Tjekkia, Estland, Lituania, Latvia, Polen, Slovakia
Fluconazol Vitabalans: Danmark, Tyskland, Finland, Ungarn, Norge, Sverige
Flukonazol Vitabalans: Slovenia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.01.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no