Fluanxol Depot

Orifarm



Virkestoff: Flupentiksol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fluanxol Depot 100 mg​/​ml, injeksjonsvæske, oppløsning

flupentiksoldekanoat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdomsom ligner dine
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fluanxol Depot er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fluanxol Depot
  3. Hvordan du bruker Fluanxol Depot
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fluanxol Depot
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fluanxol Depot er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og​/​eller med en annen dosering enn angitt i
pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som angitt på apoteketiketten.
Fluanxol Depot inneholder virkestoffet flupentiksoldekanoat. Fluanxol Depot er et neuroleptikum. I doser opptil 3 mg​/​ døgn har Fluanxol Depot angstdempende, antidepressiv og
stemningsstabiliserende effekt og visse aktiviserende egenskaper, men ingen sløvende effekt. I høyere doser har Fluanxol Depot antipsykotisk effekt, dvs. at det demper eller fjerner helt psykotiske symptomer som hallusinasjoner, vrangforestillinger og tankeforstyrrelser.
Fluanxol Depot brukes som vedlikeholdsbehandling av schizofreni og andre psykoser.
2. Hva du må vite før du bruker Fluanxol Depot
Bruk ikke Fluanxol Depot
  • Hvis du er allergisk overfor flupentixol eller noen av de andre innholdsstoffene i Fluanxol Depot listet opp i avsnitt 6.
  • Ved alvorlige medikament eller rusmiddelforgiftninger
  • Ved bevisstløshet
  • Hvis kroppen går inn i sjokktilstand (plutselig, kraftig blodtrykksfall)
  • Hvis du har ondartet nevroleptikasyndrom (malignt nevroleptikasyndrom)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fluanxol Depot:
  • ved krampetilstander
  • ved alvorlig hjerte-karsykdom
  • ved en arvelig hjertetilstand i familien som kalles lang QT-tid
  • ved hypokalemi eller hypomagnesemi (for lite kalium eller magnesium i blodet eller ved genetisk disponering for dette)
  • ved risikofaktorer for hjerneslag (røyking, høyt blodtrykk)
  • ved leverlidelser
  • ved myasthenia gravis (sykdom som gir muskelsvakhet)
  • ved ubehandlet trangvinkel glaukom (en spesiell type grønn stær)
  • ved vannlatingsproblemer
  • samtidig med andre neuroleptika (antipsykotika)
  • hvis du eller noen andre i familien din har hatt blodpropp, siden denne type legemidler har vært forbundet med dannelse av blodpropp
Hvis du får ufrivillige bevegelser må behandlende lege kontaktes. Ved vedlikeholdsbehandling må du kontrolleres regelmessig hos lege Eldre pasienter anbefales å reise seg langsomt for å unngå svimmelhet pga blodtrykksfall Legemidlet skal brukes med forsiktighet hos eldre.
Det kan bli nødvendig å justere antidiabetikabehandling hos diabetikere.
Barn og ungdom:
Fluanxol Depot anbefales ikke til denne pasientgruppen.
Andre legemidler og Fluanxol Depot
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • barbiturater og karbamazepin (mot epilepsi)
  • litium og høye doser med andre legemidler mot psykoser
  • levodopa (til behandling av Parkinsons sykdom) og adrenerge legemidler
  • metoklopramid (til behandling av mage-tamsykdom)
  • noen legemidler mot depresjon, epilepsi, høyt blodtrykk og midler som øker blødningstiden (warfarin)
  • antidiabetika (se ”Vis forsiktighet ved bruk av Fluanxol Depot”)
  • legemidler som forlenger QT-intervallet
  • legemidler som påvirker elektrolyttbalansen
Inntak av Fluanxol Depot sammen med mat, drikke og alkohol
Fluanxol Depot kan tas med eller uten mat.
Virkningen av alkohol kan forsterkes. Alkohol bør ikke inntas under behandlingen.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Fluanxol Depot skal bare brukes under graviditet hvis legen din mener det er nødvendig.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte der mødrene har brukt Fluanxol Depot siste trimester (siste tre måneder av
svangerskapet): skjelvinger, muskelstivhet og​/​eller svakhet, søvnighet, uro, pustevansker og problemer med å ta til seg mat. Hvis barnet ditt utvikler noen av disse symptomene må du kontakte legen din.
Amming:

Går over i morsmelk, men virkning på barn som ammes er lite sannsynlig. Rådfør deg likevel med lege ved bruk av Fluanxol Depot dersom du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre
risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner kan påvirkes. Inntil du kjenner hvordan du reagerer på behandlingen må du utvise forsiktighet i slike situasjoner.
3. Hvordan du bruker Fluanxol Depot
Bruk alltid Fluanxol Depot slik legen din har foreskrevet. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker. Dosen tilpasses individuelt. Vanligvis injiseres 20-100 mg dypt i muskulaturen. Etter senest 4 uker kan neste injeksjon gis. Avslutt ikke behandlingen uten etter avtale med legen.
Dersom du tar for mye av Fluanxol Depot
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Legemidlet vil bli gitt av lege eller sykepleier. Hvis du skulle få for mye legemiddel ved et uhell kan du få bivirkninger.
Symptomer på overdose kan være:
  • Søvnighet
  • Nedsatt bevissthet
  • Ufrivillige bevegelser eller stivhet
  • Kramper
  • Lavt blodtrykk, svak puls, rask hjerterytme, blekhet, rastløshet
  • Høy eller lav kroppstemperatur
  • Endret hjerterytme inkludert uregelmessig eller langsom hjerterytme er sett når Fluanxol Depot er gitt i overdose sammen med andre legemidler som påvirker hjertet
Dersom du har glemt å ta Fluanxol Depot
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Fluanxol Depot forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hvis du får noen av følgende symptomer skal du kontakte legen umiddelbart:
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Uvanlige bevegelser i munn og tunge. Dette kan være tidlige tegn på en bivirkning som kalles tardive dyskinesier
Svært sjeldne (oppleves av færre enn 1 av 10000 pasienter)
  • Høy feber, uvanlig stivhet i muskler og endret bevissthet, samtidig med svette og hjertebank. Dette kan være symptomer på en sjelden bivirkning som kalles malignt neuroleptikasyndrom og som er rapportert ved bruk av ulike antipsykotika
  • Gul farge i huden og det hvite i øyet (gulsott) pga. leverpåvirkning
Følgende bivirkninger er mest uttalt i begynnelsen av behandlingen og de fleste går over ved fortsatt behandling:
Svært vanlige (oppleves av flere enn 1 av 10 pasienter)
  • Søvnighet, vanskeligheter med å sitte eller stå stille (akatisi), ufrivillige bevegelser (hyperkinesi), langsom eller redusert bevegelighet (hypokinesi)
  • Munntørrhet
Vanlige (oppleves av flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 pasienter)
  • Hjertebank (takykardi), følelse av rask, sterk eller uregelmessige hjerteslag (palpitasjoner)
  • Skjelving (tremor), vridning eller ufrivillige bevegelser eller unormal kroppsstilling pga. vedvarende muskelsammentrekninger (dystoni), svimmelhet, hodepine
  • Synsforstyrrelser (vanskeligheter med å fokusere på objekt nær øyet, akkomodasjonsforstyrrelser)
  • Pustevansker (dyspne)
  • Økt spyttsekresjon, forstoppelse, oppkast, fordøyelsesbesvær, (dyspepsi), diare
  • Vannlatingsbesvær (unormal urinering, urinretensjon)
  • Økt svette, kløe
  • Muskelsmerter (myalgi)
  • Økt appetitt, vektøkning
  • Tretthet, kraftløshet (asteni)
  • Søvnløshet, depresjon, nervøsitet, agitasjon, nedsatt seksuallyst (nedsatt libido)
Mindre vanlige (oppleves av flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 pasienter)
  • Ufrivillige bevegelser (dyskinesi), parkinsonisme, talevansker, kramper
  • Ufrivillige øyebevegelser (okulogyrisk krise)
  • Buksmerter, kvalme, luft i magen (flatulens)
  • Utslett, hudreaksjoner pga. overømfintlighet for lys, eksem eller betennelse i huden (dermatitt)
  • Muskelstivhet
  • Nedsatt appetitt
  • Lavt blodtrykk (hypotensjon), hetetokter
  • Unormale leverfunksjonstester
  • Seksuelle forstyrrelser (forsinket ejakulasjon, ereksjonsproblemer)
  • Forvirring
Sjeldne (oppleves av flere enn 1 av 10000, men færre enn 1 av 1000 pasienter)
  • Lavt blodplatetall (trombocytopeni), lavt antall hvite blodceller (neutropeni, leukopeni og agranulocytose)
  • Økt nivå av prolaktin i blodet (hyperprolaktinemi)
  • Høyt blodsukker (hyperglykemi), unormal glukosetoleranse
  • Overfølsomhet, akutt systemisk og alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • Brystutvikling hos menn (gynekomasti), økt melkeproduksjon (galaktoré), menstruasjonsforstyrrelser (amenoré)
Som for andre legemidler med samme virkning som flupentiksol (virkestoffet i Fluanxol), er det rapportert sjeldne tilfeller av følgende bivirkninger:
  • QT forlengelse (langsom hjerterytme og endret EKG)
  • Uregelmessig hjerterytme (ventrikulære arytmier, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi)
  • Torsades de Pointes (en spesiell type hjerterytmeforstyrrelse)
I sjeldne tilfeller kan hjerterytmeforstyrrelser ha ført til plutselig død.
Blodpropp i venene, særlig i bena (symptomer er blant annet hevelse, smerte og rødhet i bena), kan bevege seg gjennom blodårene til lungene og gi brystsmerter og pustevansker. Hvis du merker slike symptomer må du kontakte lege umiddelbart.
Hos eldre med demens er det sett en liten økning i antall dødsfall hos de som er behandlet med antipsykotika sammenlignet med de som ikke får antipsykotika.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fluanxol Depot
Vanligvis vil lege eller sykepleier oppbevare legemidlet for deg. Dersom du oppbevarer legemidlet hjemme:
Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares i originalpakning for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdato henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fluanxol Depot
Virkestoff er flupentiksoldekanoat 100 mg​/​ml. Hjelpestoffer er vegetabilsk olje.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, , Tsjekkia
Tilvirker
H. Lundbeck A​/​S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.03.2019