FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Sølvsulfadiazin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
FLAMMAZINE krem
(sølvsulfadiazin)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva FLAMMAZINE krem er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker FLAMMAZINE krem
- Hvordan du bruker FLAMMAZINE krem
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer FLAMMAZINE krem
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva FLAMMAZINE krem er og hva det brukes mot
Farmakoterapeutisk klasse: – ATC-kode: D06BA01 Antibiotika, topikalt sulfonamid
-
Forebygging og behandling av infeksjoner i forbindelse med behandling av brannskader (andregradsforbrenning eller høyere). Antiseptiske midler har ikke en steriliserende effekt: de reduserer antall mikroorganismer midlertidig.
2. Hva du må vite før du bruker FLAMMAZINE krem
Bruk ikke FLAMMAZINE krem
-
dersom du er allergisk overfor sulfonamider eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
til spedbarn under 2 måneder.
-
hvis du ammer et spedbarn med G6PD-mangel, og/eller hvis spedbarnet er under 1 måned.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Flammazine dersom:
-
du har alvorlige nyre- eller leverproblemer,
-
du er en langsom acetylator, noe som betyr at leverenzymene dine bryter ned legemidler langsommere enn vanlig,
-
legen har fortalt deg at du har en blodsykdom kalt G6PD-mangel, fordi det er en risiko for hemolyse (ødeleggelse av røde blodlegemer) med bruk av sulfadiazin på huden,
-
du er gravid eller ammer.
Unngå å utsette de behandlede områdene for direkte sollys, ettersom dette kan forårsake misfarging av huden.
Alvorlige hudutslett som kan være dødelige (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert under bruk av sulfadiazin. Disse begynner med at det oppstår flekker med et rødlig senter eller sirkulære plakk, ofte forbundet med sentrale vesikler (blemmer) som oppstår på overkroppen.
Andre symptomer du kan se etter inkluderer sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer, samt konjunktivitt (røde, hovne øyne).
Disse potensielt dødelige hudutslettene er ofte forbundet med influensalignende symptomer. Hudutslettet kan utvikle seg til å danne generaliserte blemmer, avskalling av huden eller flassing av huden.
Risikoen for disse alvorlige bivirkningene er høyest i løpet av de første ukene av behandlingen.
Hvis du har hatt Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse under tidligere bruk av sulfadiazin, må du absolutt ikke bruke sulfadiazin igjen.
Hvis det oppstår hudutslett eller hudsymptomer, må du avbryte behandlingen og snakke med legen umiddelbart.
Bruk av Flammazine krem på store områder av kroppen og/eller i lang tid, under en okklusiv bandasje, på skadet hud (spesielt brent hud), på en slimhinne eller på et spedbarns hud (på grunn av forholdet mellom kroppsoverflate og vekt og den okklusive effekten av bleier) kan øke muligheten for å oppleve bivirkninger.
Alvorlige hudutslett som kan være dødelige (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert under bruk av sulfadiazin. Disse begynner med at det oppstår flekker med et rødlig senter eller sirkulære plakk, ofte forbundet med sentrale vesikler (blemmer) som oppstår på overkroppen.
Andre symptomer du kan se etter inkluderer sår i munn, svelg, nese og kjønnsorganer, samt konjunktivitt (røde, hovne øyne).
Disse potensielt dødelige hudutslettene er ofte forbundet med influensalignende symptomer. Hudutslettet kan utvikle seg til å danne generaliserte blemmer, avskalling av huden eller flassing av huden.
Risikoen for disse alvorlige bivirkningene er høyest i løpet av de første ukene av behandlingen.
Hvis du har hatt Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse under tidligere bruk av sulfadiazin, må du absolutt ikke bruke sulfadiazin igjen.
Hvis det oppstår hudutslett eller hudsymptomer, må du avbryte behandlingen og snakke med legen umiddelbart.
Bruk av Flammazine krem på store områder av kroppen og/eller i lang tid, under en okklusiv bandasje, på skadet hud (spesielt brent hud), på en slimhinne eller på et spedbarns hud (på grunn av forholdet mellom kroppsoverflate og vekt og den okklusive effekten av bleier) kan øke muligheten for å oppleve bivirkninger.
Hold tuben med Flammazine krem lukket til enhver tid når du ikke bruker den for å unngå eksponering for mikrobiell forurensning.
Andre legemidler og FLAMMAZINE krem
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Inntak av FLAMMAZINE krem sammen med mat og drikke
Ikke relevant.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Under graviditet skal Flammazine kun brukes når det ikke finnes et behandlingsalternativ, og spesielt i tredje trimester. Ved behandling mot slutten av svangerskapet skal overvåking utføres ved fødselen med tanke på risikoen for gulsott eller økte bilirubinnivåer i babyens blod.
Når det gjelder amming, går sulfadiazin over i morsmelk. Amming må ikke forekomme dersom du eller babyen din har G6PD-mangel og hos nyfødte spedbarn som er under 1 måned. Utover denne alderen anbefales ikke amming ved langtidsbehandling eller behandling av store hudområder.
Under graviditet skal Flammazine kun brukes når det ikke finnes et behandlingsalternativ, og spesielt i tredje trimester. Ved behandling mot slutten av svangerskapet skal overvåking utføres ved fødselen med tanke på risikoen for gulsott eller økte bilirubinnivåer i babyens blod.
Når det gjelder amming, går sulfadiazin over i morsmelk. Amming må ikke forekomme dersom du eller babyen din har G6PD-mangel og hos nyfødte spedbarn som er under 1 måned. Utover denne alderen anbefales ikke amming ved langtidsbehandling eller behandling av store hudområder.
Kjøring og bruk av maskiner
Flammazine krem har ingen effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
FLAMMAZINE krem inneholder propylenglykol og cetylalkohol
Cetylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).
Dette legemidlet inneholder 70 mg propylenglykol per gram krem. Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
Dette legemidlet inneholder 70 mg propylenglykol per gram krem. Propylenglykol kan forårsake hudirritasjon.
3. Hvordan du bruker FLAMMAZINE krem
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Til bruk på huden.
Kremen kan enten påføres sterilt gasbind før den påføres huden eller smøres direkte på hudområdet som skal behandles, i et lag som er omtrent 2 til 3 mm tykt. Før neste påføring (hver 24. time) skal brannskaden rengjøres med sterilt vann eller isoton saltløsning.
Kremen kan enten påføres sterilt gasbind før den påføres huden eller smøres direkte på hudområdet som skal behandles, i et lag som er omtrent 2 til 3 mm tykt. Før neste påføring (hver 24. time) skal brannskaden rengjøres med sterilt vann eller isoton saltløsning.
Hvis du har en brannskade som ikke har fått arr etter 15-dagers behandling med FLAMMAZINE, må du søke medisinsk hjelp hos sykehusets brannskadeavdeling.
Generelle pleieråd:Angående bruk av antibiotika
Antibiotika brukes til å behandle infeksjoner forårsaket av bakterier. De har ingen effekt mot infeksjoner forårsaket av virus.
Legen din har valgt å forskrive dette antibiotikumet til deg fordi det passer for din personlige situasjon og nåværende sykdom.
Bakterier kan overleve og til og med formere seg til tross for antibiotika. Dette er kjent som resistens: det hindrer noen antibiotikabehandlinger i å virke.
Misbruk eller upassende bruk av antibiotika kan føre til utvikling av resistens.
Du risikerer å bidra til fremveksten av resistente bakterier og bremse tilhelingsprosessen eller til og med hindre antibiotikumets virkning hvis du ikke følger instruksjonene angående:
Slik sikrer du at dette legemidlet virker så effektivt som mulig:
Legen din har valgt å forskrive dette antibiotikumet til deg fordi det passer for din personlige situasjon og nåværende sykdom.
Bakterier kan overleve og til og med formere seg til tross for antibiotika. Dette er kjent som resistens: det hindrer noen antibiotikabehandlinger i å virke.
Misbruk eller upassende bruk av antibiotika kan føre til utvikling av resistens.
Du risikerer å bidra til fremveksten av resistente bakterier og bremse tilhelingsprosessen eller til og med hindre antibiotikumets virkning hvis du ikke følger instruksjonene angående:
-
riktig dose,
-
når du skal ta legemidlet,
-
hvor lenge du skal ta legemidlet.
1. Bruk et antibiotikum kun når legen din har forskrevet det.
2. Følg forskrivningen nøye.
3. Ikke bruk et antibiotikum på nytt uten forskrivning fra lege, selv om du tror du bruker det for en sykdom som ser ut til å være den samme.
4. Gi aldri antibiotikum som er skrevet ut til deg, til andre mennesker – det er kanskje ikke egnet for deres sykdom.
5. Når du er ferdig med behandlingsforløpet, leverer du alle eskene på apoteket.
2. Følg forskrivningen nøye.
3. Ikke bruk et antibiotikum på nytt uten forskrivning fra lege, selv om du tror du bruker det for en sykdom som ser ut til å være den samme.
4. Gi aldri antibiotikum som er skrevet ut til deg, til andre mennesker – det er kanskje ikke egnet for deres sykdom.
5. Når du er ferdig med behandlingsforløpet, leverer du alle eskene på apoteket.
Dersom du tar for mye av FLAMMAZINE krem
Overgang til blodbanen kan ikke utelukkes, og dette vil avhenge av størrelsen på påføringsområdet, alvorlighetsgraden av de behandlede sårene, dosen og behandlingens varighet.
En økning i nivåer av sølv i serum etter langvarig bruk av sølvsulfadiazin i høye doser kan føre til symptomer i nervesystemet, nyrene, leveren, pustesystemet, mage- og tarmsystemet og blodet. En blågrå misfarging av hud og øyne kan også observeres.
Behandling ved overdose må inkludere avbrytelse av behandlingen og av alle stoffer som inneholder sølv, og behandling av oppståtte symptomer.
Behandling ved overdose må inkludere avbrytelse av behandlingen og av alle stoffer som inneholder sølv, og behandling av oppståtte symptomer.
Dersom du har glemt å ta FLAMMAZINE krem
Ikke relevant.
Dersom du avbryter behandling med FLAMMAZINE krem
Ikke relevant.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 pasienter):
Alvorlige hudutslett som er potensielt dødelige (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert under bruk av sulfadiazin (se avsnitt 2).
Ikke kjent (forekomst kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
-
Reduserte nivåer av enkelte blodceller, spesielt hvite blodceller, forekommer vanligvis i løpet av de første dagene av behandlingen.
-
Gråaktig misfarging av huden (på grunn av langvarig utsettelse for sølv og forverret ved utsettelse for sol).
-
Allergisk reaksjon etter påføring av produktet. Disse tegnene kan inkludere hudreaksjoner som tørr hud, som kan klø (pruritus), hudutslett, eksem og dermatitt.
-
Brennende følelse eller smerte på påføringsstedet.
-
Puss eller væske som siver ut fra det berørte området.
-
Akutt nyreskade.
-
Det er rapportert om endringer i vannbalansen (økning i serumosmolalitet) etter særlig langvarig bruk på store områder og i høye doser, på grunn av absorpsjon av propylenglykol (kremenes basisingrediens).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer FLAMMAZINE krem
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av FLAMMAZINE krem
-
Virkestoff er:
Sølvsulfadiazin 1 g per 100 g krem -
Andre innholdsstoffer er:
Polysorbat 60 (E 435), polysorbat 80 (E 433), propylenglykol (E 1520), cetylalkohol, flytende parafin, glyserolmonostearat 40-55, renset vann.
Hvordan FLAMMAZINE krem ser ut og innholdet i pakningen
Dette legemidlet er en krem. Eske med én tube på 50 g.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
RECIPHARM PARETS S.L., C/. RAMON Y CAJAL, 2 – 08150 PARETS DEL VALLES (BARCELONE), Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 19.06.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no