Firdapse

SERB (SERB S.A.)



Virkestoff: Amifampridin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

FIRDAPSE 10 mg tabletter

amifampridin

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
  3. Hvordan du bruker FIRDAPSE
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva FIRDAPSE er og hva det brukes mot
FIRDAPSE brukes til behandling av symptomene på en sykdom i nerver og muskler som kalles Lambert-Eatons myastenisk syndrom (LEMS) hos voksne. Denne sykdommen er en lidelse som påvirker overføring av nervesignaler til muskler, som fører til muskelsvakhet. Den kan være forbundet med visse typer svulster (paraneoplastisk form av LEMS) eller uten disse svulstene (ikke-paraneoplastisk form av LEMS).
Hos pasienter som lider av denne sykdommen blir ikke acetylkolin frigjort på normal måte. Acetylkolin er et kjemisk stoff som overfører nervesignaler til musklene. Musklene mottar derfor få eller ingen nervesignaler.
FIRDAPSE virker ved å øke frigjøringen av acetylkolin og hjelper musklene til å motta nervesignaler.
2. Hva du må vite før du bruker FIRDAPSE
Bruk ikke FIRDAPSE
  • dersom du er allergisk overfor amifampridin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har ukontrollert astma
  • dersom du har epilepsi
  • sammen med legemidler som kan forandre den elektriske aktiviteten i hjertet (QT-intervallforlengelse som påvises med elektrokardiogram), som f.eks.:
    • sultroprid (et legemiddel som blir foreskrevet for å behandle visse atferdsforstyrrelser hos voksne)
    • legemidler til behandling av unormal hjerterytme kalt antiarytmika (f.eks. disopyramid)
    • legemidler til behandling av fordøyelsesproblemer (f.eks. cisaprid, domperidon)
    • legemidler til behandling av betennelser – antibiotika (f.eks. rifampicin) og soppmidler (f.eks. ketokonazol)
  • sammen med legemidler med en terapeutisk dose nær maksimal sikker dose
  • dersom du er født med hjerteproblemer (medfødte QT-syndromer)
Snakk med lege eller apotek dersom du er i tvil.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FIRDAPSE.
Snakk med lege før du bruker FIRDAPSE dersom du har:
  • astma
  • tidligere hatt anfall (kramper)
  • nyreproblemer
  • leverproblemer
Legen din vil kontrollere nøye hvordan FIRDAPSE virker på deg, og kan bli nødt til å endre dosen legemiddel som du tar. Legen din vil også kontrollere hjertet ditt ved oppstart av behandlingen og deretter hvert år.
Dersom du har LEMS, men ikke har kreft, vil legen din gjøre en grundig vurdering av en mulig risiko for kreft med FIRDAPSE før behandlingen starter.
Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
Stopp behandlingen og snakk straks med lege ved:
  • anfall (kramper)
  • astma
Andre legemidler og FIRDAPSE
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dersom visse legemidler brukes sammen med FIRDAPSE kan de påvirke hverandre, slik at effekten forandres. Følgende legemidler skal ikke brukes sammen med FIRDAPSE:
  • legemidler som kan endre den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall - påvises med elektrokardiogram) f.eks. sultoprid, disopyramid, cisaprid, domperidon, rifampicin, og ketokonazol (se ”Bruk ikke FIRDAPSE”)
Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom du bruker eller planlegger å bruke et av de følgende legemidlene:
  • legemidler mot malaria (f.eks. halofantrin og meflokin)
  • tramadol (et smertestillende legemiddel)
  • legemidler mot depresjon - trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin, amoksapin) og selektive serotoninreopptakshemmere (f.eks. citalopram, dapoksetin) og atypiske antidepressiva (f.eks. bupropion)
  • legemidler mot mentale problemer (f.eks. haloperidol, karbamazepin, klorpromazin, klozapin)
  • legemidler til behandling av Parkinsons sykdom, antikolinergika (f.eks. triheksylfenidyl, mesylat), MAO-B-hemmere (f.eks. selegilin, deprenyl), COMT-hemmere (f.eks. entakapon)
  • legemidler til behandling av allergier: antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
  • legemidler for å få musklene dine til å slappe av (f.eks. mivakurium, piperkurium, suksametonium)
  • beroligende legemidler, også kalt sedativer (f.eks. barbiturater)
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
FIRDAPSE bør ikke brukes dersom du er gravid. Du må bruke sikker prevensjon under behandlingen. Dersom du oppdager at du er gravid under behandlingen, må du straks fortelle det til legen din.
Det er ikke kjent om FIRDAPSE går over i morsmelk hos mennesker. Du og legen bør diskutere risikoer og fordeler ved å fortsette å ta FIRDAPSE mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet kan medføre døsighet, svimmelhet, anfall (kramper) og tåkesyn som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner. Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du får noen av disse bivirkningene.
3. Hvordan du bruker FIRDAPSE
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dosen som du skal ta, er beregnet av legen din og basert på hvor sterke symptomene dine er og visse genetiske faktorer. Denne dosen er bare beregnet for deg.
Startdosen er 5 mg amifampridin (en halv tablett) tre ganger daglig (dvs. 15 mg daglig). Legen din kan øke denne dosen sakte, først til 5 mg (en halv tablett) fire ganger daglig (dvs. 20 mg daglig). Deretter kan legen din fortsette å øke din totale daglige dose trinnvis ved å øke med 5 mg (en halv tablett) pr. dag, hver 4. eller 5. dag.
Den maksimale anbefalte dosen er 60 mg daglig (dvs. totalt seks tabletter som tas med mellomrom i løpet av dagen). Totale daglige doser over 20 mg bør deles opp i to til fire separate doser. Ingen enkeltdose bør overskride 20 mg (to tabletter).
Tablettene har en delestrek som gjør det mulig å dele tabletten i to. Tabletten bør svelges med litt vann og skal tas sammen med mat.
Pasienter med lever-​/​nyreproblemer:
FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer. Det anbefales en startdose på 5 mg (en halv tablett) FIRDAPSE daglig hos pasienter med moderate til alvorlige lever- eller nyreproblemer. For pasienter med lett nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales en startdose på 10 mg (5 mg 2 ganger om dagen) FIRDAPSE. Hos disse pasientene bør dosen FIRDAPSE økes saktere enn hos de uten lever- eller nyreproblemer, med trinnvise økninger på 5 mg hver 7. dag. Snakk med legen din dersom du får noen bivirkninger, da det kan være nødvendig å stoppe økningen av dosen.
Dersom du tar for mye av FIRDAPSE
Dersom du tar mer FIRDAPSE enn det du skulle, kan det hende at du kaster opp eller får magesmerter. Dersom du får noen av disse symptomene, skal du straks kontakte legen din eller apotek.
Dersom du har glemt å ta FIRDAPSE
Dersom du glemmer å ta FIRDAPSE, må du ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose, men fortsette med behandlingen slik som angitt av legen din.
Dersom du avbryter behandling med FIRDAPSE
Dersom behandlingen avsluttes, kan du få symptomer slik som tretthet, langsomme reflekser og forstoppelse. Ikke avslutt behandlingen uten å snakke med legen din.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Stopp behandlingen og snakk straks med legen dersom du får:
  • anfall (kramper)
  • astma
Svært vanlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer er:
  • kribling og nummenhet rundt munnen og i armer og ben (slik som føtter og hender),
  • redusert følelse ved berøring
  • kvalme
  • svimmelhet
  • økt svetting, kaldsvette
Vanlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer er:
  • magesmerter
  • kalde hender og føtter
Andre bivirkninger er:
Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er avhengig av dosen som du tar. De følgende bivirkninger er også blitt rapportert (hyppigheten kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data):
  • Raynauds syndrom (sirkulasjonslidelse som innvirker på fingre og tær)
  • diaré
  • anfall (kramper)
  • hoste, for mye eller viskøst slim i luftveiene, astmaanfall hos astmapasienter eller pasienter som tidligere har hatt astma
  • tåkesyn
  • hjerterytmelidelser, hurtige eller uregelmessige hjerteslag (hjertebank)
  • slapphet, tretthet, hodeverk
  • angst, søvnforstyrrelser, døsighet
  • chorea (bevegelseslidelse), myokloni (muskelkramper eller rykninger)
  • økning i visse leverenzymer (transaminaser) som vises i blodprøver
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer FIRDAPSE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter Utløpsdato​/​EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av FIRDAPSE
  • Virkestoff er amifampridin. Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vannfri kolloidal silika og kalsiumstearat.
Hvordan FIRDAPSE ser ut og innholdet i pakningen
Hvit, rund tablett, flat på den ene siden og med delestrek på den andre siden.
Tabletten kan deles i to like doser.
Perforert enhetsdoseblisterpakning, termoformet (termoformet aluminium-PVC​/​PVDC-laminerte ark) som inneholder 10 tabletter.
En eske inneholder 100 tabletter, hver med 10 strips med 10 tabletter hver.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Tyskland
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.11.2020
Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu.