Fingolimod Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Fingolimod



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fingolimod Accord 0,5 mg harde kapsler

fingolimod

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fingolimod Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Fingolimod Accord
  3. Hvordan du bruker Fingolimod Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fingolimod Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fingolimod Accord er og hva det brukes motHva Fingolimod Accord er
Virkestoffet i Fingolimod Accord er fingolimod.
Hva Fingolimod Accord brukes for
Fingolimod Accord brukes hos voksne og barn og ungdom (fra 10 års alder og over) til behandling av attakkvis multippel sklerose (MS) med tilbakefall, mer spesifikt hos:
  • pasienter som ikke har reagert på tidligere behandling mot MS
    eller
  • pasienter som har rask utvikling av alvorlig MS.
Fingolimod Accord kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utvsiklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
Hva er multippel sklerose
MS er en langsiktig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS), som består av hjernen og ryggmargen. Ved MS ødelegger betennelse isolasjonslaget (kalt myelin) rundt nervetråder i CNS og hindrer nervene i å jobbe slik de skal. Dette kalles demyelinisering.
Attakkvis MS med tilbakefall er karakterisert av gjentatte anfall (tilbakefall) med symptomer fra nervesystemet som tyder på en betennelse i CNS. Symptomene varierer fra pasient til pasient, men involverer typisk gangvansker, nummenhet, synsproblemer eller balanseforstyrrelser. Symptomene på et anfall kan forsvinne fullstendig når anfallene er over, men noen problemer kan vedvare.
Hvordan Fingolimod Accord virker
Fingolimod Accord hjelper til å beskytte mot immunsystemets angrep på CNS ved å påvirke de hvite blodcellenes (lymfocytters) evne til å bevege seg fritt i kroppen, og ved å hindre at de når hjernen og ryggmargen. Dette begrenser nerveskade forårsaket av MS. Fingolimod Accord reduserer også noen av kroppens immunreaksjoner.
2. Hva du må vite før du bruker Fingolimod Accord
Bruk ikke Fingolimod Accord
  • dersom du har nedsatt immunforsvar (på grunn av immunsviktsyndrom, sykdom eller legemidler som undertrykker immunsystemet)
  • dersom du har en alvorlig aktiv infeksjon eller aktiv kronisk infeksjon slik som hepatitt eller tuberkulose
  • dersom du har aktiv kreft
  • dersom du har alvorlige leverproblemer
  • dersom du i de siste 6 månedene har hatt hjerteinfarkt, angina, hjerneslag eller varsel om hjerneslag eller visse typer hjertesvikt
  • dersom du har visse typer uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi), inkludert pasienter der elektrokardiogrammet (EKG) viser langvarig QT-intervall før Fingolimod Accord startes
  • dersom du tar eller nylig har tatt legemidler for uregelmessig hjerterytme som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol
  • dersom du er gravid eller kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon
  • dersom du er allergisk overfor fingolimod eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Dersom dette gjelder deg eller du er usikker, snakk med legen din før du tar Fingolimod Accord.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Fingolimod Accord:
  • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (alvorlig søvnapné)
  • dersom du er blitt fortalt at du har unormalt elektrokardiagram (EKG)
  • dersom du plages av symptomer på langsom hjertefrekvens (f.eks. svimmelhet, kvalme eller hjertebank)
  • dersom du tar eller nylig har tatt legemidler som senker hjertefrekvensen din (som betablokkere, verapamil, diltiazem eller ivabradin, digoksin, antikolinesterasemidler eller pilokarpin)
  • dersom du har hatt plutselig bevissthetstap eller besvimelse (synkope)
  • dersom du planlegger å bli vaksinert
  • dersom du aldri har hatt vannkopper
  • dersom du har eller har hatt synsforstyrrelser eller andre tegn til hevelse i det sentrale synsfeltet (makula) bak øyet (en tilstand som kalles makulaødem, se under), betennelse eller infeksjon i øyet (uveitt), eller dersom du har diabetes (som kan forårsake øyeproblemer)
  • dersom du har leverproblemer
  • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med legemidler
  • dersom du har alvorlige lungeproblemer eller røykhoste
Dersom dette gjelder deg du er usikker, snakk med legen før du tar Fingolimod Accord.
Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag
I starten av behandlingen eller etter å ha tatt den første dosen på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dosering på 0,25 mg, fører Fingolimod Accord til reduksjon av hjertefrekvensen. Som et resultat kan du føle deg svimmel eller trøtt, bli mer bevisst på egne hjerteslag eller blodtrykket ditt kan falle.
Fortell det til legen din dersom disse effektene er kraftige, siden du kan trenge behandling umiddelbart. Fingolimod Accord kan også føre til uregelmessige hjerteslag, spesielt etter den første dosen. Uregelmessige hjerteslag går vanligvis tilbake til normalt på mindre enn en dag. Redusert hjertefrekvens går vanligvis tilbake til normalt innen en måned. Ingen klinisk meningsfulle effekter på hjertefrekvensen forventes vanligvis i denne perioden.
Legen vil spørre deg om å bli værende på legens kontor eller klinikk i minst 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time, etter at du har tatt første dose med Fingolimod Accord eller etter du har tatt første dose på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dose på 0,25 mg, slik at nødvendige forholdsregler kan bli tatt i tilfelle bivirkninger oppstår ved behandlingsstart. Elektrokardiogram (EKG) skal tas før oppstart av behandling og 6 timer etter første dose av Fingolimod Accord. Legen kan også overvåke elektrokardiogrammet ditt sammenhengende i løpet av denne tiden. Hvis du etter 6 timer har veldig langsom hjerterytme eller synkende hjerterytme, eller hvis elektokardiogrammet viser uregelmessigheter, kan det være nødvendig å overvåke deg i en lengre periode (minst 2 timer til og kanskje over natten) inntil dette har opphørt. Det samme kan gjelde dersom du gjenopptar behandlingen med Fingolimod Accord etter en pause i behandlingen, avhengig av hvor lang pausen var og hvor lenge du hadde brukt Fingolimod Accord før pausen.
Dersom du har, eller har økt risiko for uregelmessige eller unormale hjerteslag, dersom ditt elektrokardiogram er unormalt, eller du har hjertesykdom eller hjertesvikt, kan det hende at Fingolimod Accord ikke er egnet for deg.
Dersom du tidligere har opplevd plutselig bevissthetstap eller redusert hjerterytme, kan det hende Fingolimod Accord ikke er egnet for deg. Du vil bli vurdert av en kardiolog (hjertespesialist) for råd om hvordan du skal starte opp behandling med Fingolimod Accord, inkludert overvåkning over natten.
Dersom du tar legemidler som kan redusere hjerterytmen din, kan det hende Fingolimod Accord ikke er egnet for deg. Det kan være nødvendig at du vurderes av en kardiolog, som vil sjekke om du kan bytte til alternative legemidler som ikke reduserer hjerterytmen, for å tillate behandling med Fingolimod Accord. Dersom et slikt bytte ikke er mulig, vil kardiologen gi råd om hvordan du skal starte opp behandlingen med Fingolimod Accord, inkludert overvåkning over natten.
Dersom du aldri har hatt vannkopper
Dersom du aldri har hatt vannkopper, vil legen din kontrollere din immunitet mot viruset som forårsaker vannkopper (varicella zoster-virus). Dersom du ikke er beskyttet mot viruset, kan du ha behov for vaksinering før du starter behandling med Fingolimod Accord. I dette tilfellet vil legen din utsette behandlingsstart med Fingolimod Accord til en måned etter at full vaksinasjon er gjennomført.
Infeksjoner
Fingolimod Accord reduserer antall hvite blodceller (spesielt antallet lymfocytter). Hvite blodceller bekjemper infeksjon. Mens du tar Fingolimod Accord (og opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det) kan du lettere få infeksjoner. Enhver infeksjon som du allerede har, kan bli verre. Infeksjoner kan være alvorlige og livstruende. Kontakt legen din umiddelbart dersom du tror du har en infeksjon, har feber, føler at du har influensa, har helvetesild eller har hodepine sammen med stiv nakke, ømfintlighet for lys, kvalme, utslett og​/​eller forvirring eller krampeanfall (dette kan være symptomer på hjernehinnebetennelse og​/​eller hjernebetennelse forårsaket av en soppinfeksjon eller en infeksjon med herpesvirus). Det kan være alvorlig og livstruende.
Snakk med lege umiddelbart hvis du synes at din MS blir verre (f.eks. svakhet eller synsforstyrrelser) eller hvis du legger merke til nye symptomer. Dette kan være symptomer på en sjelden hjernesykdom forårsaket av en infeksjon som heter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). PML er en alvorlig tilstand som kan føre til kraftig funksjonshemming eller død. Legen din vil vurdere om en MR-undersøkelse skal tas for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Fingolimod Accord.
Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon, inkludert papilloma, dysplasi, vorter og HPV-relatert kreft, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Fingolimod Accord. Legen din vil vurdere om du trenger å vaksineres mot HPV før behandlingsstart. Dersom du er kvinne, vil legen din også anbefale HPV-screening.
Makulaødem
Dersom du har eller har hatt synsforstyrrelser eller andre tegn til hevelse i det sentrale synsfeltet (makula) bak øyet, betennelse eller infeksjon i øyet (uveitt) eller diabetes, kan legen din ønske at du gjennomgår en øyeundersøkelse før du starter med Fingolimod Accord.
Legen din vil kanskje at du skal gjennomgå en øyeundersøkelse 3 til 4 måneder etter at du har startet behandling med Fingolimod Accord.
Makula er et lite område i netthinnen i bakre del av øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer klart og tydelig. Fingolimod Accord kan føre til hevelse i makula, en tilstand som kalles makulaødem. Hevelsen oppstår vanligvis i de første 4 månedene av behandling med Fingolimod Accord.
Sjansen for at du utvikler makulaødem er større dersom du har diabetes eller har hatt en betennelse i øyet som kalles uveitt. I disse tilfellene vil legen din at du skal gå til jevnlige øyeundersøkelser for å oppdage makulaødem.
Snakk med legen din før du fortsetter behandlingen med Fingolimod Accord hvis du har hatt makulaødem.
Makulaødem kan føre til noen av de samme synssymptomene som et MS-attakk (optisk nevritt). I begynnelsen trenger det ikke å være noen symptomer. Pass på å fortelle legen din om enhver forandring i synet ditt. Legen din kan ønske at du gjennomgår en øyeundersøkelse, spesielt dersom:
  • synsfeltet ditt blir uklart eller har skygger
  • du utvikler en blind flekk i synsfeltet ditt
  • du har problemer med å se farger eller små detaljer
Leverfunksjonstester
Dersom du har alvorlige leverproblemer, skal du ikke bruke Fingolimod Accord. Fingolimod Accord kan påvirke leverfunksjonen din. Du vil sannsynligvis ikke merke noen symptomer, men dersom du opplever gulhet i huden eller i det hvite i øynene, unormalt mørk urin (brunfarget), smerter på høyre side av magen, tretthet, mindre sultfølelse enn vanlig eller uforklarlig kvalme eller oppkast, fortell det til legen din umiddelbart.
Dersom du får noen av disse symptomene etter at du har startet med Fingolimod Accord, fortell det til legen din umiddelbart.
Før, under og etter behandling vil legen din ordinere blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din. Dersom testresultatene tyder på at du har problemer med leveren, kan det hende du må avbryte behandlingen med Fingolimod Accord.
Høyt blodtrykk
Fordi Fingolimod Accord forårsaker en svak økning i blodtrykk, kan legen din ønske å jevnlig sjekke blodtrykket ditt.
Lungeproblemer
Fingolimod Accord har en svak effekt på lungefunksjonen. Pasienter med alvorlige lungeproblemer eller med røykhoste kan ha en høyere sjanse for å utvikle bivirkninger.
Blodtelling
Ønsket effekt av behandling med Fingolimod Accord er å redusere mengden hvite blodceller i blodet ditt. Dette vil vanligvis gå tilbake til normalt innen 2 måneder etter avsluttet behandling. Fortell legen at du bruker Fingolimod Accord dersom du trenger å ta noen blodprøver. Hvis ikke kan det være umulig for legen å forstå resultatet av testene, og for visse typer blodprøver må legen din ta mer blod enn vanlig.
Før du starter med Fingolimod Accord vil legen din bekrefte om du har nok hvite blodceller i blodet, og han​/​hun kan ønske å gjenta en regelmessig sjekk. Dersom du ikke har nok hvite blodceller, kan det hende du må avbryte behandlingen med Fingolimod Accord.
Posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES)
En tilstand kalt posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er ved sjeldne tilfeller rapportert hos MS-pasienter behandlet med Fingolimod Accord. Symptomer kan inkludere plutselig sterk hodepine, forvirring, anfall og synsforstyrrelser. Snakk med legen din så raskt som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med Fingolimod Accord, fordi det kan være alvorlig.
Kreft
Hudkreft har vært rapportert hos MS-pasienter som har fått behandling med Fingolimod Accord. Snakk med legen din så raskt som mulig dersom du oppdager kuler i huden (f.eks. skinnende perleaktige kuler), flekker eller åpne sår som ikke gror på noen uker. Symptomer på hudkreft kan inkludere unormal vekst eller endringer i hudvev (f. eks. uvanlige føflekker) med endring i farge, form eller størrelse over tid. Før du starter med Fingolimod Accord, må du få huden undersøkt for kuler.
Legen din vil også gjøre regelmessige hudundersøkelser i løpet av behandlingen med Fingolimod Accord. Dersom du opplever problemer med huden din vil legen din kanskje henvise deg til en hudlege, som deretter vil avgjøre om du bør undersøkes regelmessig.
Hos pasienter med MS som behandles med Fingolimod Accord, har en type kreft i det lymfatiske systemet (lymfom) blitt rapportert.
Eksponering for solen og beskyttelse mot solen
Fingolimod svekker immunforsvaret ditt. Dette øker risikoen din for å utvikle kreft, særlig hudkreft. Du bør redusere din eksponering for sol og UV-stråler ved:
  • å kle deg i egnet beskyttende klær.
  • å regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Unormale skader (lesjoner) i hjernen forbundet med MS-anfall
Sjeldne tilfeller av unormalt store skader i hjernen forbundet med MS-anfall, har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Fingolimod Accord. Ved alvorlige anfall vil legen din vurdere å ta en MR-undersøkelse for å evaluere denne tilstanden, og vil avgjøre om du trenger å avbryte behandling med Fingolimod Accord.
Bytte fra andre behandlinger til Fingolimod Accord
Legen din kan bytte direkte fra betainterferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat til Fingolimod Accord dersom det ikke er tegn til noe unormalt grunnet din tidligere behandling. Det kan hende at legen din vil ta en blodprøve for å utelukke at noe er unormalt. Etter at du har sluttet å bruke natalizumab kan det hende du må vente i 2-3 måneder før du starter behandling med Fingolimod Accord. Når du bytter fra teriflunomid, kan legen din råde deg til å vente en bestemt tid eller gjennomgå en behandling som gjør at teriflunomid fjernes raskere fra kroppen. Dersom du har blitt behandlet med alemtuzumab, er en grundig vurdering og diskusjon med legen din nødvendig for å avgjøre om Fingolimod Accord er egnet for deg.
Kvinner som kan bli gravide
Dersom Fingolimod Accord brukes under graviditeten, kan dette skade det ufødte barnet. Før behandlingsstart med Fingolimod Accord vil legen forklare deg risikoen og be deg ta en graviditetstest, dette er for å sikre at du ikke er gravid. Legen vil gi deg et pasientkort som forklarer hvorfor du ikke skal bli gravid under behandling med Fingolimod Accord. Det forklarer også hvilke tiltak som bør tas for å unngå å bli gravid under behandling med Fingolimod Accord. Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i 2 måneder etter avsluttet behandling (se avsnitt ”Graviditet og amming”).
Forverring av multippel sklerose etter avsluttet behandling med Fingolimod Accord
Ikke avslutt behandlingen med Fingolimod Accord eller endre dosen uten å ha rådført med legen din først.
Informer lege umiddelbart dersom du tror at multippel sklerosen er blitt forverret etter at du har avsluttet behandling med Fingolimod Accord. Dette kan være alvorlig (se avsnitt ”Dersom du avbryter behandling med Fingolimod Accord” i avsnitt 3 og avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
Eldre
Det er begrenset erfaring med Fingolimod Accord hos eldre pasienter (over 65 år). Snakk med legen din dersom du er bekymret.
Barn og ungdom
Fingolimod Accord skal ikke brukes hos barn under 10 år da det ikke har blitt undersøkt hos MS- pasienter i denne aldersgruppen.
Advarsler og forsiktighetsregler listet opp ovenfor gjelder også barn og ungdommer. Følgende informasjon er særlig viktig for barn og ungdom og omsorgspersonene deres:
  • Før du begynner med Fingolimod Accord, vil legen din undersøke vaksinasjonsstatusen din. Dersom du mangler enkelte vaksiner, kan det bli nødvendig at du tar disse før du begynner med Fingolimod Accord.
  • Første gang du tar Fingolimod Accord, eller når du bytter fra en daglig dosering på 0,25 mg til 0,5 mg, vil legen din overvåke hjertefrekvensen og hjerteslagene dine (se ”Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag” ovenfor).
  • Fortell legen din dersom du opplever anfall eller krampetrekninger før eller under behandling med Fingolimod Accord.
  • Fortell legen din dersom du lider av depresjon eller angst, eller dersom du blir deprimert eller engstelig mens du tar Fingolimod Accord. Du kan trenge tettere oppfølging.
Andre legemidler og Fingolimod Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Fortell det til legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • Legemidler som undertrykker eller forandrer immunsystemet, inkludert andre legemidler som brukes til å behandle MS, slik som betainterferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab. Du må ikke bruke Fingolimod Accord sammen med slike legemidler, da de kan forsterke effekten på immunsystemet (se også ”Bruk ikke Fingolimod Accord”).
  • Kortikosteroider, grunnet en mulig tilleggseffekt på immunsystemet.
  • Vaksiner. Rådfør deg med legen din først hvis du trenger å ta en vaksine. Under og opptil 2 måneder etter behandling med Fingolimod Accord er det visse typer vaksiner (levende svekkede vaksiner) du ikke bør få, da de kan utløse infeksjoner som de egentlig skulle beskytte mot. Andre vaksiner vil kanskje ikke virke så bra som vanlig dersom de gis i denne perioden.
  • Legemidler som reduserer hjerteslagene (f.eks. betablokkere, slik som atenolol). Bruk av Fingolimod Accord sammen med slike legemidler kan forsterke effekten på hjerteslagene de første dagene etter start med Fingolimod Accord.
  • Legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som kinidin, disopyramid, amiodaron eller sotalol. Du må ikke bruke Fingolimod Accord dersom du tar slike legemidler fordi de kan forsterke effekten på uregelmessige hjerteslag (se også ”Bruk ikke Fingolimod Accord”).
  • Andre legemidler:
    • proteasehemmere, antiinfektiva slik som ketokonazol, azol-antimykotika, klaritromycin eller telitromycin.
    • karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesurt (mulig risiko for redusert effekt av Fingolimod Accord).
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Fingolimod Accord skal ikke brukes under graviditet, dersom du prøver å bli gravid eller du kan bli gravid og du ikke bruker sikker prevensjon. Dersom Fingolimod Accord brukes under graviditet er det en risiko for at det ufødte barnet skades. Den observerte forekomsten av medfødte misdannelser hos barn som har vært eksponert for Fingolimod Accord under graviditeten, er omtrent 2 ganger høyere enn forekomsten i den generelle befolkningen (hvor forekomsten av medfødte misdannelser er 2-3 %).
Misdannelsene som har blitt hyppigst rapportert inkluderer misdannelser i hjerte, nyrer og muskel-skjelettsystemet.
Dersom du kan bli gravid:
  • før du starter behandling med Fingolimod Accord vil legen din informere deg om risikoen for et ufødt barn og be deg ta en graviditetstest for å være sikker på at du ikke er gravid,
og
  • du skal bruke sikker prevensjon mens du tar Fingolimod Accord og i to måneder etter at du har sluttet å ta det for å unngå å bli gravid. Snakk med legen din om sikre prevensjonsmetoder.
Legen vil gi deg et pasientkort som forklarer hvorfor du ikke skal bli gravid under behandling med Fingolimod Accord.
Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du tar Fingolimod Accord. Legen din vil avslutte behandlingen (se ”Dersom du avbryter behandling med Fingolimod Accord” i avsnitt 3 og avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”). Spesialiserte prenatale kontroller vil bli utført.
Amming
Du skal ikke amme mens du tar Fingolimod Accord. Fingolimod Accord kan gå over i morsmelk og det er en risiko for alvorlige bivirkninger hos spedbarn som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
Legen din vil fortelle deg om du kan kjøre, inkludert sykling, og bruke maskiner når du har denne sykdommen. Det forventes ikke at Fingolimod Accord har noen påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Ved oppstart av behandling må du imidlertid være på legens kontor eller klinikk i 6 timer etter at du har tatt den første dosen med Fingolimod Accord. Evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner kan bli svekket i og muligens etter denne tidsperioden.
3. Hvordan du bruker Fingolimod Accord
Behandling med Fingolimod Accord vil følges opp av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen er:
Voksne:
Dosen er én 0,5 mg kapsel daglig.
Barn og ungdom (fra 10 års alder og over):
Dosen avhenger av kroppsvekt:
  • Barn og ungdom med kroppsvekt tilsvarende eller under 40 kg: Én 0,25 mg kapsel per dag.
  • Barn og ungdom med kroppsvekt over 40 kg: Én 0,5 mg kapsel per dag.
Barn og ungdom som starter med en 0,25 mg kapsel per dag og senere når en stabil kroppsvekt over 40 kg, vil få beskjed av legen om å bytte til en 0,5 mg kapsel per dag. Ved dette tilfellet, er det særlig anbefalt å gjenta overvåkningsperioden som ved den første dosen.
Fingolimod Accord er kun tilgjengelig som 0,5 mg harde kapsler som ikke er egnet for barn og ungdom med en kroppsvekt på høyst 40 kg.
Andre legemidler som inneholder fingolimod er tilgjengelige i styrken 0,25 mg.
Rådfør deg med lege eller apotek.
Ikke ta mer enn anbefalt dose.
Fingolimod Accord er til oralt bruk.
Ta Fingolimod Accord én gang daglig sammen med et glass vann. Fingolimod Accord kapslene skal alltid svelges hele, uten å åpne dem. Fingolimod Accord kan tas med eller uten mat.
Ved å ta Fingolimod Accord på samme tid hver dag vil det hjelpe deg til å huske å ta legemidlet ditt.
Snakk med lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Fingolimod Accord.
Dersom du tar for mye av Fingolimod Accord
Dersom du har tatt for mye Fingolimod Accord skal du kontakte legen din umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Fingolimod Accord
Dersom du har brukt Fingolimod Accord i mindre enn 1 måned og du glemmer å ta 1 dose en hel dag, kontakt legen din før du tar neste dose. Legen din kan bestemme seg for å holde deg under observasjon når du tar neste dose.
Dersom du har brukt Fingolimod Accord i minst 1 måned og har glemt å ta behandlingen i mer enn 2 uker, kontakt legen din før du tar neste dose. Legen din kan bestemme seg for å holde deg under observasjon når du tar neste dose. Dersom du har glemt å ta behandlingen i opptil 2 uker, kan du imidlertid ta neste dose som planlagt.
Ta aldri en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Fingolimod Accord
Ikke stopp å ta Fingolimod Accord eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Fingolimod Accord vil være i kroppen din i opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det. Antallet hvite blodceller (antall lymfocytter) kan også forbli lavt i denne tiden og bivirkningene beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fremdeles opptre. Etter at du har sluttet å bruke Fingolimod Accord, må du vente i 6-8 uker før du starter opp ny MS-behandling.
Dersom du må gjenoppta Fingolimod Accord mer enn 2 uker etter at du har sluttet å ta det, kan effekten på hjertefrekvensen som normalt ses når behandlingen startes første gang, inntreffe på nytt og du må overvåkes på legens kontor eller en klinikk for gjenopptak av behandlingen. Du må ikke gjenoppta Fingolimod Accord etter å ha stanset behandlingen i mer enn to uker, uten å søke råd fra legen din.
Legen din vil avgjøre om og hvordan du må følges opp etter at du har stoppet med Fingolimod Accord. Informer lege umiddelbart dersom du tror at multippel sklerosen er blitt forverret etter at du har avsluttet behandling med Fingolimod Accord. Dette kan være alvorlig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hoste med slim, ubehag i brystet, feber (tegn på lungesykdom)
  • herpes virus-infeksjon (helvetesild eller herpes zoster) med symptomer som blemmer, brennende følelse, kløe eller smerter i huden, vanligvis på overkroppen eller i ansiktet. Andre symptomer kan være feber og svakhet i tidlig stadium av infeksjon, etterfulgt av nummenhet, kløe eller røde flekker med sterke smerter
  • langsomme hjerteslag (bradykardi), uregelmessige hjerteslag
  • en type hudkreft som kalles basalcellekarsinom som ofte ser ut som perleaktige kuler, selv om det også kan se annerledes ut
  • depresjon og angst er kjent å forekomme hyppigere i populasjonen med MS og har også blitt rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med Fingolimod Accord
  • vekttap
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • lungebetennelse med symptomer som feber, hoste, pustevansker
  • makulaødem (hevelse i det sentrale synsfeltet i netthinnen bak øyet) med symptomer som skygger eller blind flekk i synets senter, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer
  • reduksjon av antall blodplater, noe som øker risikoen for blødninger eller blodutredelser
  • malignt melanom (en type hudkreft som vanligvis utvikles fra en unormal føflekk). Mulige tegn på melanom inkluderer føflekker som kan skifte størrelse, form, høyde eller farge over tid, eller nye føflekker. Føflekkene kan klø, blø eller danne sår
  • anfall, krampetrekninger (hyppigere forekomst hos barn og ungdom, enn hos voksne)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • en tilstand kalt posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES). Symptomer kan inkludere plutselig alvorlig hodepine, forvirring, kramper og​/​eller synsforstyrrelser
  • lymfom (en type kreft i lymfesystemet)
  • plateepitelkarsinom: en type hudkreft som kan fremstå som en fast rød knute, et sår med skorpe eller et nytt sår på et eksisterende arr
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • unormalt elektrokardiogram (T-bølgeinversjon)
  • svulst relatert til infeksjon av humant herpes virus 8 (Kaposis sarkom)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • allergiske reaksjoner, inkludert symptomer som utslett eller kløende elveblest, opphovning av lepper, tunge eller ansikt som er mest sannsynlig den dagen du starter behandling med Fingolimod Accord
  • tegn på leversykdom (inkludert leversvikt), som gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott), kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen, mørk urin (brunfarget), mindre sultfølelse enn vanlig, tretthet og unormale leverfunksjonstester. I svært få tilfeller kan leversvikt føre til levertransplantasjon
  • risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som heter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Symptomene på PML kan ligne gjenoppblussing av MS. Det kan også oppstå symptomer som du kanskje ikke er klar over selv, som endringer i humør eller atferd, hukommelsessvikt, tale og kommunikasjonsvansker, som det kan være nødvendig at legen din undersøker nærmere for å utelukke PML. Det er derfor veldig viktig at du snakker med legen din så raskt som mulig hvis du tror at din MS blir verre, eller hvis du eller dine nærmeste legger merke til nye eller uvanlige symptomer
  • kryptokokkinfeksjoner (en type soppinfeksjon), inkludert kryptokokkmeningitt (hjernehinnebetennelse forårsaket av sopp) med symptomer som hodepine ledsaget av stiv nakke, lysfølsomhet, kvalme og​/​eller forvirring
  • Merkel cellekarsinom (en type hudkreft). Mulige tegn på Merkel cellekarsinom inkluderer kjøttfarget eller blåaktig-rød, smertefri knute, ofte i ansiktet, hode eller nakke. Merkel cellekarsinom kan også fremstå som en fast smertefri knute eller masse. Langvarig eksponering for solen og et svakt immunsystem kan påvirke risikoen for å utvikle Merkel cellekarsinom
  • etter avsluttet behandling med Fingolimod Accord kan symptomer på multippel sklerose vende tilbake, og disse kan bli verre enn de var før eller under behandling
  • en autoimmun form av anemi (redusert antall røde blodceller) hvor røde blodceller er ødelagte (autoimmun hemolytisk anemi)
Fortell det til legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • infeksjon med influensavirus med symptomer som trøtthet, forkjølelse, sår hals, verkende smerte i ledd eller muskler, feber
  • følelse av trykk eller smerter i kinn eller panne (sinusitt)
  • hodepine
  • diaré
  • ryggsmerter
  • blodprøver som viser høye nivåer av leverenzymer
  • hoste
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • ringorm, en soppinfeksjon som angriper huden (tinea versicolor)
  • svimmelhet
  • kraftig hodepine, ofte med kvalme, oppkast og lysfølsomhet (migrene)
  • lave nivåer av hvite blodceller (lymfocytter, leukocytter)
  • svakhet
  • kløende, rødt, brennende utslett (eksem)
  • kløe
  • økt nivå av fettstoffer (triglyserider) i blodet
  • hårtap
  • pustevansker
  • depresjon
  • tåkesyn (se også avsnittet vedrørende makulaødem under ”Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige”
  • høyt blodtrykk (Fingolimod Accord kan forårsake en svak økning i blodtrykket)
  • muskelsmerter
  • leddsmerter
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • lave nivåer av visse hvite blodceller (nøytrofiler)
  • senket stemningsleie (nedstemthet)
  • kvalme
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • kreft i lymfesystemet (lymfom)
Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • perifere hevelser
Fortell det til legen din dersom noen av disse bivirkningene blir sterke.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fingolimod Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Ikke bruk pakninger som er skadet eller viser tegn til forringelse.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fingolimod Accord
  • Virkestoff er fingolimod.
  • Hver kapsel inneholder 0,5 mg fingolimod (som hydroklorid).
  • Andre innholdsstoffer er:
    Kapselfyll: pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat.
    Kapselskall: gelatin, titanoksid (E 171), gult jernoksid (E 172).
    Trykkfarge: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), kaliumhydroksid, svart jernoksid (E 172).
Hvordan Fingolimod Accord ser ut og innholdet i pakningen
Lysegule, ugjennomsiktige​/​hvite ugjennomsiktige harde gelatinkapsler (kapsler) av størrelse “3” merket med “FO 0.5 mg” på toppen med svart blekk, som inneholder hvitt til gråhvitt pulver.
Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Fingolimod Accord er tilgjengelig i blisterpakninger av PVC​/​PVDC​/​aluminium inneholdende 7, 28 eller 98 harde kapsler.
Perforerte endoseblisterpakninger av PVC​/​PVDC​/​aluminium inneholdende 7 × 1, 28 × 1 eller 98 × 1 hard kapsel.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s​/​n,
Edifici Est, 6a Planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona,
08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice,
Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no