Ezetimib​/​Simvastatin Krka

KRKA (KRKA Sverige AB)



Virkestoff: Ezetimib, Simvastatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ezetimib​/​Simvastatin Krka 10 mg/10 mg tabletter

Ezetimib​/​Simvastatin Krka 10 mg/20 mg tabletter

Ezetimib​/​Simvastatin Krka 10 mg/40 mg tabletter

ezetimib​/​simvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ezetimib​/​Simvastatin Krka er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ezetimib​/​Simvastatin Krka
  3. Hvordan du bruker Ezetimib​/​Simvastatin Krka
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ezetimib​/​Simvastatin Krka
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ezetimib​/​Simvastatin Krka er og hva det brukes mot
Ezetimib​/​Simvastatin Krka inneholder virkestoffene ezetimib og simvastatin. Ezetimib​/​Simvastatin Krka brukes for å redusere mengden av totalkolesterol, det «farlige» kolesterolet (LDL-kolesterol) og en type fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Ezetimib​/​Simvastatin Krka mengden av det «gode» kolesterolet (HDL-kolesterol).
Ezetimib​/​Simvastatin Krka reduserer kolesterolet ditt på to måter. Virkestoffet ezetimib reduserer opptaket av kolesterol i tarmen din. Virkestoffet simvastatin tilhører gruppen statiner, som hemmer produksjonen av kolesterol som kroppen din lager selv.
Kolesterol er en av mange fettsubstanser som finnes i blodomløpet. Totalkolesterolet ditt består hovedsakelig av LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kalles ofte det «farlige» kolesterolet fordi det kan hope seg opp inne i blodåreveggene dine ved å danne plakk. Med tiden kan utvikling av plakk føre til forsnevring av blodårene. Denne forsnevringen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjertet og hjernen. Blokkering av blodstrømmen kan resultere i hjerteinfarkt eller slag.
HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.
Triglyserider er en annen form for fett i blodet ditt som kan øke risikoen for hjertesykdommer.
Ezetimib​/​Simvastatin Krka brukes av pasienter som ikke kan kontrollere kolesterolnivået ved kostholdsendringer alene. Du bør fortsette med et kolesterolsenkende kosthold mens du bruker dette legemidlet.
Ezetimib​/​Simvastatin Krka brukes i tillegg til kolesterolsenkende kosthold hvis du har:
  • for høyt kolesterolnivå i blodet (primær hyperkolesterolemi [heterozygot familiær og ikke-familiær]) eller for høyt innhold av fettstoffer i blodet (kombinert hyperlipidemi):
    • som ikke er tilstrekkelig kontrollert med et statin alene.
    • når du bruker tabletter med statin og ezetimib hver for seg.
  • en arvelig sykdom (homozygot familiær hyperkolesterolemi) som øker kolesterolnivået i blodet.
    Du kan også få annen behandling.
  • hjertesykdom. Ezetimib​/​Simvastatin Krka reduserer risikoen for hjerteinfarkt, slag, operasjon for å øke blodstrømmen i hjertet og sykehusinnleggelse som følge av brystsmerter.
Ezetimib​/​Simvastatin Krka hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
2. Hva du må vite før du bruker Ezetimib​/​Simvastatin Krka
Bruk ikke Ezetimib​/​Simvastatin Krka
  • dersom du er allergisk overfor ezetimib, simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har problemer med leveren.
  • dersom du er gravid eller ammer.
  • dersom du tar legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer:
    • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner)
    • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (brukes mot infeksjoner)
    • HIV-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir (HIV-proteasehemmere brukes mot HIV-infeksjoner)
    • boceprevir eller telaprevir (brukes mot hepatitt C-virusinfeksjon)
    • nefazodon (brukes mot depresjon)
    • kobicistat
    • gemfibrozil (brukes til å senke kolesterolet)
    • ciklosporin (brukes ofte av organtransplanterte pasienter)
    • danazol (syntetisk hormon som brukes til å behandle endometriose, en tilstand hvor livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren
  • dersom du bruker eller de 7 siste dagene har brukt et legemiddel kalt fusidinsyre (brukes mot bakterieinfeksjoner) via munnen eller ved injeksjon. Å kombinere fusidinsyre og Ezetimib​/​Simvastatin Krka kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
Ikke ta mer enn 10/40 mg Ezetimib​/​Simvastatin Krka dersom du tar lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand).
Spør legen din hvis du er usikker på om legemidlet ditt står på listen over.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Ezetimib​/​Simvastatin Krka.
Informer legen din:
  • om alle sykdommer du har eller har hatt, inkludert allergier.
  • dersom du bruker store mengder alkohol, eller har eller har hatt en leversykdom. Det er mulig at du ikke bør bruke Ezetimib​/​Simvastatin Krka.
  • dersom du skal gjennomgå et kirurgisk inngrep. Du trenger kanskje å avbryte bruken av Ezetimib​/​Simvastatin Krka en periode.
  • dersom du er asiatisk, fordi en annen dose kan være passende for deg.
  • dersom du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
Legen din bør ta en blodprøve før du starter å bruke Ezetimib​/​Simvastatin Krka og hvis du har symptomer på leverproblemer mens du bruker Ezetimib​/​Simvastatin Krka. Dette gjøres for å undersøke hvor godt leveren din fungerer.
Legen din kan også ville ta en blodprøve for å undersøke hvor godt leveren din fungerer etter at du har begynt å bruke Ezetimib​/​Simvastatin Krka.
Mens du bruker dette legemidlet, vil legen din følge nøye med om du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Du har trolig risiko for å utvikle diabetes hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Informer legen din hvis du har alvorlig lungesykdom.
Bruk av Ezetimib​/​Simvastatin Krka sammen med fibrater (kolesterolsenkende legemidler) bør unngås, siden bruk av Ezetimib​/​Simvastatin Krka sammen med fibrater ikke er undersøkt.
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever uforklarlige muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet. I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene, og svært sjelden kan dødsfall forekomme.
Risikoen for nedbrytning av muskulaturen er større ved høye doser Ezetimib​/​Simvastatin Krka, spesielt dosen på 10/80 mg. Risikoen for nedbryting av muskulaturen er også større hos noen pasienter. Informer legen din hvis:
  • du har problemer med nyrene.
  • du har problemer med skjoldbruskkjertelen.
  • du er 65 år eller eldre.
  • du er kvinne.
  • du har hatt problemer med muskulaturen i løpet av behandling med kolesterolsenkende legemidler som kalles statiner (som simvastatin, atorvastatin og rosuvastatin) eller fibrater (som gemfibrozil og bezafibrat).
  • du eller noen i nær familie har en arvelig muskellidelse.
Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende. Det kan være nødvendig med ekstra prøver og legemidler for å undersøke og behandle dette.
Barn og ungdom
Ezetimib​/​Simvastatin Krka er ikke anbefalt til barn under 10 år.
Andre legemidler og Ezetimib​/​Simvastatin Krka
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler med ett eller flere av følgende virkestoffer. Risikoen for muskelproblemer kan øke dersom du bruker noen av de følgende legemidlene sammen med Ezetimib​/​Simvastatin Krka (noen av disse har allerede blitt nevnt i avsnittet ovenfor «Bruk ikke Ezetimib​/​Simvastatin Krka»).
  • hvis du trenger å ta fusidinsyre via munnen for å behandle en bakterieinfeksjon, må du midlertidig slutte å ta dette legemidlet. Legen din vil informere deg når det er trygt å starte med Ezetimib​/​Simvastatin Krka igjen. Å ta Ezetimib​/​Simvastatin Krka sammen med fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, -ømhet eller -smerter (rabdomyolyse). For mer informasjon om rabdomyolyse, se avsnitt 4.
  • ciklosporin (brukes ofte ved organtransplantasjon).
  • danazol (et syntetisk hormon som brukes for å behandle endometriose, en tilstand der livmorslimhinnen vokser utenfor livmoren).
  • legemidler med et virkestoff som itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, posakonazol eller vorikonazol (brukes mot soppinfeksjoner).
  • fibrater med virkestoffer som gemfibrozil og bezafibrat (brukes for å senke kolesterolet).
  • erytromycin, klaritromycin eller telitromycin (brukes mot bakterieinfeksjoner).
  • HIV-proteasehemmere som indinavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir (brukes mot AIDS).
  • antivirale legemidler mot hepatitt C, som boceprevir, telaprevir, elbasvir eller grazoprevir (brukes mot hepatitt C-virusinfeksjon).
  • nefazodon (brukes mot depresjon).
  • legemidler med virkestoffet kobicistat.
  • amiodaron (brukes mot uregelmessig hjerterytme).
  • verapamil, diltiazem eller amlodipin (brukes mot høyt blodtrykk, brystsmerter knyttet til hjertesykdom eller til behandling av andre hjertesykdommer).
  • lomitapid (brukes mot en alvorlig og sjelden genetisk kolesteroltilstand).
  • daptomycin (et legemiddel som brukes for å behandle kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner og bakterier i blodet (bakteriemi)). Det er mulig at bivirkninger som påvirker musklene kan øke når du tar dette legemidlet sammen med simvastatin (f.eks. Ezetimib​/​Simvastatin Krka). Legen din kan bestemme at du skal slutte å ta Ezetimib​/​Simvastatin Krka midlertidig.
  • store doser (1 g eller mer daglig) av nikotinamid (niacin) eller nikotinsyre (brukes også for å senke kolesterolet).
  • kolkisin (brukes mot urinsyregikt).
I tillegg til legemidlene beskrevet ovenfor, rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er spesielt viktig å informere legen dersom du tar:
  • legemidler med et virkestoff som forhindrer blodpropp, som warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (blodfortynnende midler).
  • kolestyramin (brukes også for å senke kolesterolet) fordi det påvirker måten Ezetimib​/​Simvastatin Krka virker.
  • fenofibrat (brukes også for å senke kolesterolet).
  • rifampicin (brukes mot tuberkulose).
  • tikagrelor (blodplatehemmer).
Du bør også informere enhver lege som forskriver et nytt legemiddel til deg at du tar Ezetimib​/​Simvastatin Krka.
Inntak av Ezetimib​/​Simvastatin Krka sammen med mat og drikke
Grapefruktjuice inneholder ett eller flere stoffer som påvirker nedbrytningen av noen legemidler i kroppen, inkludert Ezetimib​/​Simvastatin Krka. Du bør derfor unngå å drikke grapefruktjuice, da det kan øke risikoen for problemer med muskulaturen.
Graviditet og amming
Bruk ikke Ezetimib​/​Simvastatin Krka dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Hvis du blir gravid og bruker Ezetimib​/​Simvastatin Krka, avslutt behandlingen med en gang og kontakt lege. Ikke bruk Ezetimib​/​Simvastatin Krka dersom du ammer, siden det ikke er kjent om legemidlet skilles ut i morsmelk.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke forventet at Ezetimib​/​Simvastatin Krka påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Vær imidlertid oppmerksom på at svimmelhet er rapportert hos noen personer etter å ha tatt Ezetimib​/​Simvastatin Krka.
Ezetimib​/​Simvastatin Krka inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Ezetimib​/​Simvastatin Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen bestemmer hvilken dose som passer best for deg etter individuell vurdering av nåværende behandling og risiko.
  • Før du starter med Ezetimib​/​Simvastatin Krka, bør du settes på et egnet kolesterolsenkende kosthold.
  • Du bør fortsette med dette kolesterolsenkende kostholdet mens du tar Ezetimib​/​Simvastatin Krka.
Voksne: Dosen er 1 tablett Ezetimib​/​Simvastatin Krka én gang daglig via munnen.
Bruk hos ungdom (10 til 17 år): Dosen er 1 tablett Ezetimib​/​Simvastatin Krka én gang daglig via munnen (maksimumsdosen på 10 mg/40 mg én gang daglig må ikke overskrides).
Dosen på 10 mg/80 mg er bare anbefalt hos voksne pasienter med svært høye kolesterolverdier og med høy risiko for hjertesykdommer, og som ikke har oppnådd kolesterolmålet med lavere doser.
Ikke alle anbefalte doseringer er tilgjengelig med dette legemidlet. Imidlertid er en annen dosering (10 mg/80 mg) tilgjengelig i andre produkter.
Ta Ezetimib​/​Simvastatin Krka om kvelden. Du kan ta den med eller uten mat.
Hvis legen har forskrevet Ezetimib​/​Simvastatin Krka sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel som inneholder virkestoffet kolestyramin eller et annet legemiddel som øker utskillelsen av gallesyre, må du ta Ezetimib​/​Simvastatin Krka minst 2 timer før eller 4 timer etter inntak av dette legemidlet.
Dersom du tar for mye av Ezetimib​/​Simvastatin Krka
Kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Ezetimib​/​Simvastatin Krka
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose Ezetimib​/​Simvastatin Krka som vanlig neste dag.
Dersom du avbryter behandling med Ezetimib​/​Simvastatin Krka
Snakk med legen din eller apoteket, fordi kolesterolet ditt kan øke igjen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta legemidlet og informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av følgende:
  • muskelverk (vanlig: kan påvirke opptil 1 av 10 personer).
  • tegn på sykdommer i blodet, f.eks. tretthet, uforklarlige blåmerker​/​blødninger, munnsår (ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • betennelse i bukspyttkjertelen som kan føre til kraftige mage- og ryggsmerter, samt sterk uvelhet (ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • tegn på leverproblemer, gallestein eller betennelse i galleblæren, f.eks. gulfarging av huden, kvalme, magesmerter, kløe, mørk urin eller lys avføring (ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
  • angioødem (slutt å ta Ezetimib​/​Simvastatin Krka og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer: hevelse i ansikt, tunge eller hals, vanskeligheter med å svelge, utslett og vanskeligheter med å puste) (sjeldne: kan påvirke opptil 1 av 1000 personer)
Kontakt legen din umiddelbart hvis du opplever muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet. I sjeldne tilfeller kan muskelproblemer være alvorlige, og de kan omfatte nedbrytning av muskulaturen, noe som kan føre til skade på nyrene, og svært sjelden kan dødsfall forekomme.
Følgende vanlige bivirkninger er rapportert (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • økning i laboratorieblodprøver av leveren (transaminaser) og​/​eller muskelfunksjonen (CK)
Følgende mindre vanlige bivirkninger er rapportert (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • økning i blodprøver for leverfunksjon, økning av urinsyre i blodet, økning i tiden det tar blodet å levre seg, protein i urinen, vektreduksjon
  • svimmelhet, hodepine, kriblende følelse
  • magesmerte, fordøyelsesvansker, luft i magen, kvalme, oppkast, oppblåst mage, diaré, munntørrhet, halsbrann
  • utslett, kløe, elveblest
  • leddsmerter, muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper, nakkesmerter, smerter i armer og ben, ryggsmerter
  • uvanlig trøtthet eller svakhet, tretthetsfølelse (fatigue), brystsmerter, hevelse spesielt i hendene og føttene
  • søvnforstyrrelser, problemer med å sove
I tillegg er følgende bivirkninger rapportert hos pasienter som har tatt enten Ezetimib​/​Simvastatin Krka eller legemidler som inneholder virkestoffene ezetimib eller simvastatin:
  • nummenhet eller svakhet i armer og ben, svekket hukommelse, hukommelsestap, forvirring
  • pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og​/​eller kortpustethet eller feber
  • forstoppelse
  • håravfall, opphovnet rødt utslett, av og til med ringformede hudforandringer (erythema multiforme)
  • tåkesyn og synssvekkelse (som hver kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • utslett som kan oppstå på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichenoid utbrudd) (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • overfølsomhetsreaksjoner som kan inkludere følgende: allergiske reaksjoner inkludert opphovnet ansikt, lepper, tunge og svelg som kan medføre vanskeligheter med å puste og svelge og som krever behandling umiddelbart (angioødem), smerte eller betennelse i leddene, betennelse i blodårer, uvanlige blåmerker, hudutslett og oppsvulming, elveblest, hudømfintlighet overfor sol, feber, rødming, kortpustethet og uvelhetsfølelse, lupus-liknende sykdom (inkludert utslett, leddlidelse og effekt på hvite blodlegemer). En svært sjelden, alvorlig allergisk reaksjon (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer) som forårsaker vanskeligheter med å puste eller svimmelhet, og som krever umiddelbar behandling (anafylaksi) kan forekomme
  • muskelsmerter, -ømhet, -svakhet eller -kramper, nedbrytning av muskulaturen, avrivning av muskelen (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer), seneproblemer, som av og til kan kompliseres ved at senen ryker
  • gynekomasti (forstørrelse av brystene hos menn) (som kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • redusert appetitt
  • hetetokter, høyt blodtrykk
  • smerte
  • ereksjonssvikt
  • depresjon
  • endringer i noen av verdiene i blodprøvene for leverfunksjon
  • myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster).
  • okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet).
    Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet.
Mulige tilleggsbivirkninger er rapportert med enkelte statiner:
  • søvnforstyrrelser, inkludert mareritt
  • seksuelle vanskeligheter
  • diabetes. Dette er mer sannsynlig hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil følge deg opp mens du bruker dette legemidlet.
  • muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet som er konstant, og som kan vedvare etter behandlingsstopp med Ezetimib​/​Simvastatin Krka (ikke kjent forekomst).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ezetimib​/​Simvastatin Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ezetimib​/​Simvastatin Krka
  • Virkestoffer er ezetimib og simvastatin.
    Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
    Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
    Hver tablett inneholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose 2910, gult jernoksid (E 172) - kun for 10 mg/10 mg tabletter, og rødt jernoksid (E 172) - kun for 10 mg/20 mg tabletter. Se avsnitt 2, «Ezetimib​/​Simvastatin Krka inneholder laktose og natrium».
Hvordan Ezetimib​/​Simvastatin Krka ser ut og innholdet i pakningen
10 mg/10 mg-tablettene er gulhvite, runde, lett bikonvekse tabletter med avskrådde kanter. Tablettdiameter 6 mm.
10 mg/20 mg-tablettene er svakt rosa, ovale, bikonvekse tabletter. Tablett lengde 11 mm, bredde 5,5 mm.
10 mg/40 mg-tablettene er hvite til nesten hvite, bikonvekse, kapselformede tabletter. Tablettdimensjoner 14 × 6 mm.
Ezetimib​/​Simvastatin Krka er tilgjengelig i esker som inneholder:
  • 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 eller 100 tabletter i blistere.
  • 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1 eller 100 × 1 tabletter i perforerte endose- blistere.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Lokal representant
KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige
Tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.12.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no