Etoposid Fresenius Kabi

Fresenius Kabi



Virkestoff: Etoposid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

etoposid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Etoposid Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Etoposid Fresenius Kabi
  3. Hvordan du vil få Etoposid Fresenius Kabi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Etoposid Fresenius Kabi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Etoposid Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
Dette legemidlet inneholder virkestoffet etoposid. Etoposid tilhører gruppen medisiner kalt cytostatika som brukes til behandling av kreft.
Etoposid brukes til behandling av visse typer kreft hos voksne:
  • Testikkelkreft
  • Småcellet lungekreft
  • Blodkreft (akutt myeloide leukemi)
  • Svulst i lymfesystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom)
  • kreft i kjønnsorganer (svangerskapsrelatert trofoblastsykdom og eggstokkreft)
Etoposid brukes til behandling av visse typer kreft hos barn:
  • blodkreft (akutt myelogen leukemi)
  • lymfekreft (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom)
Den nøyaktige grunnen til at du har blitt foreskrevet etoposid må du snakke med legen din om.
2. Hva du må vite før du bruker Etoposid Fresenius Kabi
Bruk ikke Etoposid Fresenius Kabi:
  • dersom du er allergisk overfor etoposid eller eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer eller planlegger å amme
  • dersom du nylig har fått levende vaksine, inkludert gulfeber-vaksine.
Hvis noen av de ovennevnte påvirker deg, eller hvis du er usikker på om de gjør det, fortell legen din som vil gi deg råd.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får etoposid:
  • dersom du har lave nivåer av et protein som kalles albumin i blodet ditt.
  • dersom du nylig har mottatt strålebehandling eller kjemoterapi.
  • dersom du har infeksjoner
  • dersom du har lever eller nyreproblemer
Effektiv behandling mot kreft kan raskt ødelegge kreftceller i store mengder. I svært sjeldne tilfeller kan dette forårsake at skadelige mengder stoffer fra disse kreftcellene slippes ut i blodet. Hvis dette skjer, kan det føre til problemer med leveren, nyre, hjerte eller blod, noe som kan føre til død hvis ikke behandlet. For å forhindre dette, må legen din gjøre vanlige blodprøver for å overvåke nivået av disse stoffene under behandling med dette legemidlet.
Dette legemidlet kan føre til en reduksjon i nivået på noen blodceller, noe som kan føre til at du lider av infeksjoner, eller kan bety at blodet ditt ikke koagulerer så godt hvis du kutter deg selv. Blodprøver vil bli tatt i begynnelsen av behandlingen, og før hver dose du tar, for å sørge for at dette ikke skjer.
Dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon, kan legen din ta regelmessige blodprøver for å overvåke disse nivåene.
Andre legemidler og Etoposid Fresenius Kabi
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er spesielt viktig
  • dersom du tar warfarin (et legemiddel som brukes til å forhindre blodpropper).
  • dersom du bruker et legemiddel som heter ciklosporin (et legemiddel som brukes til å redusere immunforsvarets aktivitet).
  • dersom du blir behandlet med cisplatin (et legemiddel som brukes til å behandle kreft).
  • dersom du tar fenytoin eller andre medisiner som brukes til å behandle epilepsi.
  • dersom du tar fenylbutazon, natriumsalisylat eller acetylsalisylsyre
  • dersom du nylig har fått noen levende vaksiner.
  • dersom du tar noen antracykliner (en gruppe medisiner som brukes til å behandle kreft).
  • dersom du tar noen medisiner med en lignende virkningsmekanisme som etoposid.
Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke effekten til andre legemidler. Snakk med lege eller apotek hvis du bruker andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Etoposid må ikke brukes under graviditet, med mindre det er tydelig angitt av legen din.
Amming:
Du må ikke amme mens du får etoposid.
Fertilitet:
Både mannlige pasienter og kvinnelige pasienter i fertil alder bør bruke en sikker prevensjonsmetode (f.eks. barrieremetoden eller kondomer) under behandling og i minst 6 måneder etter endt behandling med etoposid.
Mannlige pasienter behandlet med etoposid frarådes å bli far under behandling, og i opptil 6 måneder etter behandling. I tillegg anbefales det konsultasjon angående konservering av sæd før behandlingen påbegynnes.
Både mannlige og kvinnelige pasienter som vurderer å ha barn etter behandling med etoposid bør diskutere dette med legen eller sykepleieren.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke utført studier på effekten på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Men hvis du føler deg trøtt, kvalm, ør eller svimmel, bør du ikke gjøre det før du har diskutert det med legen din.
Etoposid Fresenius Kabi inneholder etanol, benzylalkohol og polysorbat 80
Etanol:
Dette legemidlet inneholder 241,4 mg alkohol (etanol) i 1 ml. Dette tilsvarer 24,14 % w​/​v. Mengden per 10,38 ml av dette legemidlet tilsvarer 62,64 ml øl eller 25,06 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis påvirke barn, f.eks. kan de føle seg søvnige eller endre oppførsel. Alkoholen kan også påvirke barnets evne til å konsentrere seg og evnen til å delta i fysisk aktivitet.
Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Alkoholen kan påvirke din dømmekraft og reaksjonsevne.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har epilepsi eller problemer med leveren.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har eller har hatt alkoholproblemer.
Fordi dette legemidlet vanligvis gis sakte over 1 time, kan effekten av alkohol reduseres.
Benzylalkohol:
Dette legemidlet inneholder 30 mg/ml benzylalkohol.
Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Snakk med lege eller apotek for råd hvis du har lever eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Skal ikke brukes i mer enn en uke hos barn (under 3 år), med mindre legen eller apoteket anbefaler det.
Benzylalkohol har vært forbundet med risiko for alvorlige bivirkninger som inkluderer pusteproblemer ("gasping syndrome") hos yngre barn. Du skal ikke gi dette legemidlet til din nyfødte baby (opptil 4 ukers alder) med mindre legen din anbefaler dette.
Polysorbat 80:
Etoposid inneholder polysorbat 80. Hos premature spedbarn har et livstruende syndrom med lever- og nyresvikt, redusert lungefunksjon, redusert antall blodplater og ansamling av væske i bukhulen vært rapportert med injeksjon med vitamin E som inneholder polysorbat 80.
3. Hvordan du vil få Etoposid Fresenius Kabi
Etoposid vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier. Det vil bli gitt som en langsom infusjon i en blodåre. Dette kan ta mellom 30 til 60 minutter.
Dosen med etoposid er individuell og bestemmes av legen. Den vanlige dosen, basert på etoposid, er 50-100 mg​/​m² kroppsoverflate, daglig i 5 dager på rad eller 100-120 mg​/​m² kroppsoverflate på dag 1, 3 og 5. Dette behandlingsforløpet kan da bli gjentatt, avhengig av resultater fra blodprøver, men dette vil ikke skje i minst 21 dager etter det første behandlingsforløpet.
For barn som blir behandlet for kreft i blodet eller lymfesystemet, er dosen 75 til 150 mg​/​m² kroppsoverflate daglig i 2 til 5 dager.
Legen kan noen ganger foreskrive en annen dose, spesielt hvis du mottar eller har fått andre behandlinger for kreft eller hvis du har nyreproblemer.
Dersom du får for mye av Etoposid Fresenius Kabi
Ettersom en lege eller sykepleier vil gi deg medisinen er det lite sannsynlig med overdose. Men hvis dette skjer vil legen din behandle symptomer som følger.
Kontakt lege eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen din eller sykepleier umiddelbart om du får noen av følgende symptomer:
Hevelse i tungen eller halsen, pustevansker, raske hjerteslag, rødme i huden eller utslett. Disse kan være tegn på alvorlig allergisk reaksjon.
Alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade fra en tilstand som kalles tumorlyse-syndrom forårsaket av skadelige mengder stoffer fra kreftcellene som kommer inn i blodet, har blitt sett noen ganger når etoposid blir tatt sammen med andre legemidler som brukes til å behandle kreft.
Mulige bivirkninger med etoposid er
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • Blodsykdommer (dette er grunnen til at det vil bli tatt blodprøver mellom behandlingsforløp)
  • Midlertidig hårtap
  • Kvalme og oppkast
  • Magesmerter
  • Tap av appetitt
  • Endringer i hudfarge (pigmentering)
  • Forstoppelse
  • Kraftløshet (asteni)
  • Generelt føler seg uvel (utilpasshet)
  • Skade på leveren (hepatotoksisitet)
  • Økte leverenzymer
  • Gulsott (økt bilirubin)
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • Akutt leukemi
  • Uregelmessig hjerterytme (arytmi) eller hjerteinfarkt
  • Svimmelhet
  • Diaré
  • Reaksjoner på infusjonsstedet
  • Alvorlige allergiske reaksjoner
  • Høyt blodtrykk
  • Lavt blodtrykk
  • Såre lepper, munnsår eller sår i halsen
  • Hudproblemer som kløe eller utslett
  • Betennelse i blodåre
  • Infeksjon (blant annet infeksjoner sett hos pasienter med svekket immunforsvar, for eksempel en lungeinfeksjon som kalles Pneumocystis jirovecii-pneumoni)
Mindre vanlig: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • Prikking eller nummenhet i hender og føtter
  • Blødning
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • Sure oppstøt
  • Rødming
  • Problemer med å svelge
  • Smaksforstyrrelser
  • Alvorlige allergiske reaksjoner
  • Kramper (anfall)
  • Feber
  • Søvnighet eller tretthet
  • Pusteproblemer
  • Midlertidig blindhet
  • Alvorlige reaksjoner i huden og​/​eller slimhinner som kan inkludere smertefulle blærer og feber, inkludert omfattende løsrivelse av huden (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
  • Solbrent-liknende utslett som kan oppstå på hud som tidligere har vært utsatt for strålebehandling, og kan være alvorlig (stråleindusert hudbetennelse)
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Tumorlyse-syndrom (komplikasjoner av stoffer som frigjøres fra behandlede kreftceller som kommer inn i blodet)
  • Hevelser i ansikt og tunge
  • infertilitet
  • pusteproblemer
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Etoposid Fresenius Kabi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP​/​ utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Det fortynnede produktet skal ikke oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) da dette kan føre til utfelling. Oppløsninger som viser tegn til utfelling skal ikke brukes.
Etter fortynning
Kjemisk og fysikalsk stabilitet under bruk av oppløsningen etter fortynning til en konsentrasjon mellom 0,2 mg/ml og 0,4 mg/ml er vist å være opp til 24 timer ved 15-25ºC.
Av mikrobiologiske årsaker bør produktet anvendes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 15-25ºC, med mindre tilberedningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Etoposid Fresenius Kabi
  • Virkestoffet er etoposid.
    1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 20 mg etoposid.
    Hvert 5 ml hetteglass inneholder 100 mg etoposid.
    Hvert 10 ml hetteglass inneholder 200 mg etoposid.
    Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg etoposid.
    Hvert 50 ml hetteglass inneholder 1 g etoposid.
  • Andre innholdsstoffer er: makrogol 300, polysorbat 80 (E433), bezylalkohol (E1519), etanol og vannfri sitronsyre (E330).
Hvordan Etoposid Fresenius Kabi ser ut og innholdet i pakningen
Etoposid er en klar, lys gul til svakt gul oppløsning, pakket i Type I, klart, støpt hetteglass av glass på 5 ml, 10 ml, 30 ml eller 50 ml, lukket med 20 mm brombutyl gummipropp, og forseglet med 20 mm flip-off aluminiumskapsel (henholdsvis grønn, blå, rød og gul).
Pakningsstørrelser: Etoposid Fresenius Kabi er tilgjengelig i pakningsstørrelser som inneholder 1 hetteglass med 5 ml, 10 ml, 25 ml og 50 ml.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
NO-1753 Halden
Tilvirker
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05.01.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Cytotoksisk middel
Instruksjoner for fortynning, oppbevaring og destruksjon av Etoposid Fresenius KabiFortynning
Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må fortynnes umiddelbart før bruk med enten 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,2-0,4 mg​/​ml. Ved høyere konsentrasjoner kan det forekomme utfelling av etoposid.
Etoposid administreres ved langsom intravenøs infusjon (vanligvis over en 30 til 60 minutters periode). ETOPOSID SKAL IKKE GIS SOM RASK INTRAVENØS INJEKSJON.
Oppbevaring av fortynnet oppløsning
Etter fortynning
Kjemisk og fysikalsk stabilitet under bruk av oppløsningen etter fortynning til en konsentrasjon mellom 0,2 mg/ml og 0,4 mg/ml er vist å være opp til 24 timer ved 15-25ºC.
Av mikrobiologiske årsaker bør produktet anvendes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride 12 timer ved 15-25ºC, med mindre tilberedningen er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Håndtering og destruksjon
Vanlige prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon av cytostatika skal følges:
  • Personale skal ha opplæring i fortynning av legemidlet.
  • Gravide skal ikke håndtere cytostatika.
  • Personale som håndterer dette legemidlet ved fortynning skal ha på beskyttende klær; inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
  • Alt utstyr som har vært benyttet til administrering eller vasking, inkludert hansker, skal plasseres i avfallsposer for høyrisikomateriale til forbrenning ved høy temperatur.
  • Ved tilfeller av kontakt med hud eller øyne skal området straks skylles med store mengder vann.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.