FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Ertapenem
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Ertapenem Qilu 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
ertapenem
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Ertapenem Qilu er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Ertapenem Qilu
- Hvordan du bruker Ertapenem Qilu
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Ertapenem Qilu
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ertapenem Qilu er og hva det brukes mot
Ertapenem Qilu inneholder ertapenem som er et antibiotikum i betalaktam-gruppen. Det har evnen til å drepe mange bakterier som forårsaker infeksjoner flere steder i kroppen.
Dette legemidlet kan gis til personer fra 3 måneder og eldre.
Behandling:
Legen din har forskrevet Ertapenem Qilu fordi du eller barnet ditt har en (eller flere) av følgende infeksjonstyper:
Legen din har forskrevet Ertapenem Qilu fordi du eller barnet ditt har en (eller flere) av følgende infeksjonstyper:
-
Infeksjon i bukhulen
-
Lungebetennelse
-
Gynekologiske infeksjoner
-
Hudinfeksjoner i foten på grunn av diabetes
Forebygging:
-
Forebygging av infeksjoner hos voksne som kan oppstå på operasjonsstedet etter kirurgisk inngrep i tykktarmen eller endetarmen.
2. Hva du må vite før du bruker Ertapenem Qilu
Bruk ikke Ertapenem Qilu
-
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ertapenem eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er allergisk overfor antibiotika som penicilliner, kefalosporiner eller karbapenemer (som brukes til å behandle forskjellige infeksjoner).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ertapenem Qilu.
Hvis du får en allergiske reaksjoner i løpet av behandlingen (som hevelser i ansiktet, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, hudutslett) må du straks kontakte lege fordi du kan trenge rask medisinsk behandling.
Hvis du får en allergiske reaksjoner i løpet av behandlingen (som hevelser i ansiktet, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, hudutslett) må du straks kontakte lege fordi du kan trenge rask medisinsk behandling.
Mens antibiotika som ertapenem dreper visse bakterier, kan andre bakterier og sopp fortsette å vokse mer enn normalt. Dette kalles bakteriell overvekst. Legen din vil overvåke deg for overvekst av bakterier eller sopp og behandle deg hvis nødvendig.
Det er viktig at du informerer legen din hvis du har hatt diaré før, i løpet av eller etter behandling med Ertapenem Qilu. Du kan ha en tilstand som kalles tykktarmsbetennelse (en betennelse i tarmen).
Kontakt legen din før du tar noen legemidler mot diaré.
Kontakt legen din før du tar noen legemidler mot diaré.
Informer legen din hvis du har tatt legemidler som inneholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Andre legemidler og Ertapenem Qilu).
Fortell legen din om eventuelle sykdommer du har eller har hatt, herunder:
-
Nyresykdom. Det er spesielt viktig at legen din får vite om du har en nyresykdom og om du får dialysebehandling.
-
Allergi overfor legemidler, herunder antibiotika.
-
Sykdommer i sentralnervesystemet som lokale skjelvinger eller anfall.
Andre legemidler og Ertapenem Qilu
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din, sykepleier eller apotek hvis du har tatt legemidler som inneholder valproinsyre eller natriumvalproat (brukt for å behandle epilepsi, bipolare lidelser, migrene eller schizofreni).
Grunnen til dette er at Ertapenem Qilu kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Legen din vil avgjøre om du bør bruke Ertapenem Qilu sammen med disse legemidlene.
Grunnen til dette er at Ertapenem Qilu kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Legen din vil avgjøre om du bør bruke Ertapenem Qilu sammen med disse legemidlene.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke utført undersøkelser om bruk av Ertapenem Qilu hos gravide kvinner. Ertapenem Qilu bør ikke brukes under graviditet hvis ikke legen finner at fordelen for den gravide kvinnen oppveier en mulig risiko for fosteret.
Kvinner som får Ertapenem Qilu bør ikke amme fordi legemidlet er funnet i morsmelk hos mennesker, og fordi barn som ammes derfor kan påvirkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du vet hvordan du reagerer på legemidlet. Noen bivirkninger, som søvnighet og svimmelhet, som har blitt rapportert for ertapenem, kan påvirke noen pasienters evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Ertapenem Qilu inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder ca. 137 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 1 g dose. Dette tilsvarer 6,85 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Ertapenem Qilu
Dette legemidlet vil alltid bli tilberedt og gitt til deg intravenøst (inn i en blodåre) av lege eller annet helsepersonell.
Den anbefalte dosen med dette legemidlet for voksne og ungdom fra 13 år og eldre er 1 g (gram) gitt en gang daglig.
Bruk hos barn
Anbefalt dose til barn fra 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg gitt to ganger daglig (men ikke mer enn 1 g/ dag).
Legen din vil avgjøre hvor mange dager du trenger behandling.
Ved forebygging av infeksjoner på grunn av operasjon i tykktarmen eller endetarmen, anbefales en dose på 1 g Ertapenem Qilu gitt som en enkel intravenøs dose 1 time før inngrepet.
Dersom du tar for mye Ertapenem Qilu
Hvis du tror at du har fått for mye Ertapenem Qilu, må du omgående ta kontakt med lege eller annet helsepersonell.
Dersom du har glemt å ta Ertapenem Qilu
Hvis du tror at du ikke har fått en dose, må du omgående ta kontakt med lege eller annet helsepersonell.
Dersom du avbryter behandling med Ertapenem Qilu
Det er veldig viktig at du fortsetter å få Ertapenem Qilu hele den perioden legen har forskrevet det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Voksne fra 18 år og eldre:
Etter markedsføring av legemidlet, har alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) og overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner inkludert utslett, feber, unormale blodprøver) blitt rapportert. Første tegn på en alvorlig allergisk reaksjon kan være hevelse i ansikt og/eller svelg. Hvis disse symptomene oppstår, må du umiddelbart kontakte lege da det kan være behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)
-
hodepine
-
diaré, kvalme, oppkast
-
utslett, kløe
-
problemer med blodåren som legemidlet gis i (som betennelse, klumpdannelse, hevelse på injeksjonsstedet eller væskelekkasje til vevet og huden rundt injeksjonsstedet)
-
økning av antall blodplater
-
endringer av leverfunksjonstester
Mindre vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter)
-
svimmelhet, søvnighet, søvnløshet, forvirring, anfall
-
lavt blodtrykk, langsom hjerterytme
-
kortpustethet, sår hals
-
forstoppelse, soppinfeksjon i munnen, antibiotika-assosiert diaré, sure oppstøt, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, appetittløshet
-
rødhet i huden
-
vaginal utflod og irritasjon
-
magesmerter, tretthet, soppinfeksjon, feber, ødem/hevelse, brystsmerter, unormal smak
-
endringer av noen blod- og urinprøveverdier
Sjeldne: (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter)
-
redusert antall hvite blodceller, redusert antall blodplater
-
lavt blodsukker
-
opphisselse, bekymring, depresjon, skjelving
-
uregelmessig hjerterytme, økt blodtrykk, blødning, høy hjertefrekvens
-
tett nese, hoste, neseblødning, lungebetennelse, unormale pustelyder, hvesing
-
betennelse i galleblæren, vanskeligheter med å svelge, ufrivillig avføring, gulsott, leverforstyrrelse
-
betennelse i huden, soppinfeksjon i huden, flassing, infeksjon i såret etter en operasjon
-
muskelkramper, skuldersmerter
-
urinveisinfeksjon, svekket nyrefunksjon
-
abort, underlivsblødning
-
allergi, følelse av uvelhet, bukhinnebetennelse i bekkenet, forandringer i øyets hvite område, besvimelse
-
huden på injeksjonsstedet kan bli hard
-
hevelse av blodårene i huden
Ikke kjent: (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
-
hallusinasjoner
-
nedsatt bevissthet
-
endret mental status (som aggresjon, delirium, manglende orienteringsevne, forandring i mental status)
-
unormale bevegelser
-
muskelsvakhet
-
ustø gange
-
misfarging av tenner
Det er også rapportert om endringer av noen blodprøveverdier.
Hvis du oppdager opphevede eller væskefylte blemmer over et stort område på kroppen, informer legen eller sykepleieren din umiddelbart.
Barn og ungdom (fra 3 måneder til 17 år)
Vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter)
-
diaré
-
bleieutslett
-
smerter på infusjonsstedet
-
endringer av antall hvite blodceller
-
endringer av leverfunksjonstester
Mindre vanlige: (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter)
-
hodepine
-
hetetokter, høyt blodtrykk, røde eller purpurfargede flate, små flekker under huden
-
misfarget avføring, svart tjærelignende avføring
-
rødhet i huden, hudutslett
-
brenning, kløe, rødhet og varme på infusjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet
-
økt antall blodplater
-
endringer av noen blodprøveverdier
Ikke kjent: (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
-
hallusinasjoner
-
endret mental status (som aggresjon)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ertapenem Qilu
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Etter rekonstituering:
Rekonstituert oppløsning skal brukes umiddelbart.
Rekonstituert oppløsning skal brukes umiddelbart.
Etter fortynning:
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av fortynnede oppløsninger (om lag 1 mg/ml og 20 mg/ml) har blitt undersøkt i 6 timer ved 25ºC eller i 24 timer ved 2-8ºC (i kjøleskap). Oppløsningen skal brukes innen 4 timer etter at den er tatt ut av kjøleskapet. Oppløsninger med Ertapenem Qilu skal ikke fryses.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av fortynnede oppløsninger (om lag 1 mg/ml og 20 mg/ml) har blitt undersøkt i 6 timer ved 25ºC eller i 24 timer ved 2-8ºC (i kjøleskap). Oppløsningen skal brukes innen 4 timer etter at den er tatt ut av kjøleskapet. Oppløsninger med Ertapenem Qilu skal ikke fryses.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering og fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er lagringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ertapenem Qilu
Virkestoff er ertapenem. Hver Ertapenem Qilu 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 g ertapenem.
Andre innholdsstoffer er: natriumhydrogenkarbonat (for pH justering) og natriumhydroksid (for pH justering)
Andre innholdsstoffer er: natriumhydrogenkarbonat (for pH justering) og natriumhydroksid (for pH justering)
Hvordan Ertapenem Qilu ser ut og innholdet i pakningen
Ertapenem Qilu er et hvitt til off-white, pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Ertapenem Qilu infusjonsvæske varierer fra fargeløs til svak gul. Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke styrken.
Ertapenem Qilu infusjonsvæske varierer fra fargeløs til svak gul. Fargevariasjoner innenfor dette området påvirker ikke styrken.
Ertapenem Qilu leveres i pakninger med 1 hetteglass eller 10 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 – Madrid
Spania
Tilvirker
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 – Madrid
Spania
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Spania
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès), Cerdanyola del Vallès,
Barcelona, 08290
Spania
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus Utca 6
Budapest IV, 1045
Ungarn
Lokal representant
Anonymus Utca 6
Budapest IV, 1045
Ungarn
EQL Pharma AB
Stortorget 1
Lunds Domkyrkofors
222 23 Lund
Sverige
Stortorget 1
Lunds Domkyrkofors
222 23 Lund
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
|
Danmark
|
Ertapenem Qilu
|
|
Estland
|
Ertapenem Qilu
|
|
Finland
|
Ertapenem Qilu 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
|
|
Frankrike
|
ERTAPENEM QILU 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
|
|
Italia
|
Ertapenem Qilu
|
|
Latvia
|
Ertapenem Qilu 1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
|
|
Litauen
|
Ertapenem Qilu 1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
|
|
Norge
|
Ertapenem Qilu
|
|
Spania
|
Ertapenem Qilu 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
|
|
Sverige
|
Ertapenem Qilu 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
|
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.03.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Anvisninger for rekonstituering og fortynning av Ertapenem Qilu:
Kun til engangsbruk.
Klargjøring til intravenøs administrering:
Ertapenem Qilu må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Voksne og ungdom (fra 13 til 17 år)
Klargjøring til intravenøs administrering:
Ertapenem Qilu må rekonstitueres og fortynnes før administrering.
Rekonstituering
Rekonstituer innholdet i et 1 g hetteglass med Ertapenem Qilu med 10 ml vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å få en rekonstituert oppløsning på om lag 100 mg/ml. Rist godt for å løse opp pulveret.
Rekonstituer innholdet i et 1 g hetteglass med Ertapenem Qilu med 10 ml vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å få en rekonstituert oppløsning på om lag 100 mg/ml. Rist godt for å løse opp pulveret.
Fortynning
Fortynning i 50 ml pose: Til en 1 g dose: overfør umiddelbart innholdet i det rekonstituerte hetteglasset til en 50 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
eller
Fortynning i 50 ml hetteglass: Til en 1 g dose: fra et 50 ml hetteglass med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning trekkes det opp 10 ml som kasseres. Innholdet i det rekonstituerte hetteglasset med 1 g Ertapenem Qilu overføres til 50 ml hetteglasset med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Fortynning i 50 ml pose: Til en 1 g dose: overfør umiddelbart innholdet i det rekonstituerte hetteglasset til en 50 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
eller
Fortynning i 50 ml hetteglass: Til en 1 g dose: fra et 50 ml hetteglass med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning trekkes det opp 10 ml som kasseres. Innholdet i det rekonstituerte hetteglasset med 1 g Ertapenem Qilu overføres til 50 ml hetteglasset med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Infusjon
Infunder i løpet av en 30 minutters periode.
Barn (fra 3 måneder til 12 år)
Infunder i løpet av en 30 minutters periode.
Rekonstituering
Rekonstituer innholdet i et 1 g hetteglass med Ertapenem Qilu med 10 ml vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å få en rekonstituert oppløsning på om lag 100 mg/ml. Rist godt for å løse opp pulveret.
Rekonstituer innholdet i et 1 g hetteglass med Ertapenem Qilu med 10 ml vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å få en rekonstituert oppløsning på om lag 100 mg/ml. Rist godt for å løse opp pulveret.
Fortynning
Fortynning i pose: Overfør et volum lik 15 mg/kg kroppsvekt (overskrid ikke 1 g/dag) til en pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til endelig konsentrasjon på 20 mg/ml eller mindre,
eller
Fortynning i et hetteglass: Overfør et volum lik 15 mg/kg kroppsvekt (overskrid ikke 1 g/dag) til et hetteglass med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til endelig konsentrasjon på 20 mg/ml eller mindre.
Fortynning i pose: Overfør et volum lik 15 mg/kg kroppsvekt (overskrid ikke 1 g/dag) til en pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til endelig konsentrasjon på 20 mg/ml eller mindre,
eller
Fortynning i et hetteglass: Overfør et volum lik 15 mg/kg kroppsvekt (overskrid ikke 1 g/dag) til et hetteglass med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til endelig konsentrasjon på 20 mg/ml eller mindre.
Infusjon
Infunder i løpet av en 30 minutters periode.
Infunder i løpet av en 30 minutters periode.
Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart etter tilberedelsen. Fortynnede oppløsninger skal brukes umiddelbart. For holdbarhet etter rekonstituering eller fortynning: se avsnitt 5
Rekonstituerte oppløsninger bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering, såfremt beholderen gjør dette mulig. Oppløsninger med Ertapenem Qilu varierer fra fargeløse til svakt gule. Fargevariasjoner innenfor dette spekteret påvirker ikke effekten.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.