Virkestoff: Trastuzumabderukstekan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Enhertu 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

trastuzumabderukstekan

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Enhertu er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Enhertu
  3. Hvordan Enhertu blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Enhertu
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Enhertu er og hva det brukes motHva Enhertu er
Enhertu er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet trastuzumabderukstekan. Én del av legemidlet er et monoklonalt antistoff som fester seg spesifikt til celler som har proteinet HER2 på overflaten (HER2-positive), som noen kreftceller har. Den andre aktive delen av Enhertu er DXd, en substans som kan drepe kreftceller. Når legemidlet har festet seg til HER2-positive kreftceller, kommer DXd inn i cellene og dreper dem.
Hva Enhertu brukes mot
Enhertu brukes til behandling av voksne som har:
  • HER2-positiv brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastaserende sykdom) eller ikke kan fjernes ved kirurgi, og har forsøkt én eller flere andre spesifikke behandlinger for HER2-positiv brystkreft.
  • HER2-lav eller HER2-ultralav brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (metastaserende sykdom) eller ikke kan fjernes ved kirurgi, og har fått tidligere behandling. Det vil bli tatt en prøve for å sjekke om Enhertu passer for deg.
  • HER2-mutant ikke-småcellet lungekreft som har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi, og har forsøkt en tidligere behandling. Det vil bli utført en test for å sikre at Enhertu er riktig for deg.
  • HER2-positiv magekreft som har spredd seg til andre deler av kroppen eller til områder i nærheten av magen, som ikke kan fjernes ved kirurgi, og også har forsøkt en annen spesifikk behandling for HER2-positiv magekreft.
2. Hva du må vite før du får Enhertu
Du skal ikke få Enhertu
  • dersom du er allergisk overfor trastuzumabderukstekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Snakk med lege eller sykepleier før du får Enhertu hvis du er usikker på om du er allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Enhertu, eller under behandlingen, dersom du har:
  • hoste, kortpustethet, feber eller andre nye eller forverrede pustevansker. Dette kan være symptomer på en alvorlig og mulig dødelig lungesykdom kalt interstitiell lungesykdom. Tidligere lungesykdom eller nyreproblemer kan øke risikoen for å få interstitiell lungesykdom. Det er mulig at legen må overvåke lungene dine mens du får dette legemidlet.
  • frysninger, feber, sår i munnen, magesmerter eller smerter ved vannlating. Dette kan være symptomer på en infeksjon forårsaket av redusert antall hvite blodceller som kalles nøytrofiler.
  • ny eller forverret kortpustethet, hoste, tretthet, hevelse i ankler eller ben, uregelmessige hjerteslag, plutselig vektøkning, svimmelhet eller besvimelse. Dette kan være symptomer på en tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe blod godt nok (redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon).
  • leverproblemer. Det er mulig at legen må overvåke leveren din mens du får dette legemidlet.
Legen vil foreta undersøkelser før og under behandling med Enhertu.
Barn og ungdom
Enhertu er ikke anbefalt til personer under 18 år. Dette er fordi det ikke finnes informasjon om hvor godt det virker i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Enhertu
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Graviditet
    Enhertu er ikke anbefalt under graviditet, da dette legemidlet kan skade det ufødte barnet. Snakk med lege umiddelbart dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før eller under behandling.
  • Amming
    Du skal ikke amme under behandling med Enhertu og i minst 7 måneder etter siste dose. Dette er fordi det ikke er kjent om Enhertu går over i morsmelk. Snakk med legen om dette.
  • Prevensjon
    Bruk sikker prevensjon (svangerskapsforebygging) for å unngå å bli gravid mens du behandles med Enhertu.
    Kvinner som tar Enhertu skal fortsette med prevensjon i minst 7 måneder etter siste dose med Enhertu.
    Menn som tar Enhertu og har en partner som kan bli gravid skal bruke sikker prevensjon:
    • under behandling og
    • i minst 4 måneder etter siste dose med Enhertu.

    Snakk med legen om hva som er den beste prevensjonen for deg. Snakk også med legen før du slutter med prevensjon.
  • Fertilitet
    Hvis du er en mann som behandles med Enhertu, skal du ikke bli far til et barn før 4 måneder etter behandling, og få veiledning om å lagre sæd før behandling, fordi legemidlet kan redusere din fertilitet. Snakk derfor om dette med legen før behandlingsstart.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ikke sannsynlig at Enhertu vil redusere din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Vær forsiktig dersom du føler deg trett, svimmel eller har hodepine.
Enhertu inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder 1,5 mg polysorbat 80 i hvert 100 mg hetteglass.
Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Fortell legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan Enhertu blir gitt
Enhertu vil bli gitt til deg på et sykehus eller legekontor:
  • Den anbefalte dosen av Enhertu ved behandling av:
    • HER2-positiv, HER2-lav eller HER2-ultralav brystkreft er 5,4 mg per kilogram kroppsvekt, hver 3. uke.
    • HER2-mutant ikke-småcellet lungekreft er 5,4 mg per kilogram kroppsvekt, hver 3. uke.
    • HER2-positiv magekreft er 6,4 mg per kilogram kroppsvekt, hver 3. uke.
  • Legen eller sykepleieren vil gi deg Enhertu ved infusjon (drypp) i en blodåre.
  • Din første infusjon vil bli gitt i løpet av 90 minutter. Dersom dette går fint, kan infusjonen på neste besøk bli gitt i løpet av 30 minutter.
  • Legen bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
  • Før hver Enhertu-infusjon kan legen gi deg legemidler for å forebygge kvalme og oppkast.
  • Dersom du får infusjonsrelaterte symptomer, kan legen eller sykepleieren bremse infusjonen eller avbryte eller stoppe behandlingen.
  • Før og under behandling med Enhertu vil legen foreta undersøkelser som kan omfatte:
    • blodprøver for å sjekke blodcellene, leveren og nyrene dine.
    • undersøkelser for å sjekke hjertet og lungene dine.
  • Legen kan redusere dosen din eller avbryte behandlingen midlertidig eller permanent, avhengig av dine bivirkninger.
Dersom du ikke møter opp for å få Enhertu
Kontakt legen umiddelbart for å avtale nytt tidspunkt for besøk.
Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose med dette legemidlet.
Dersom du avbryter behandling med Enhertu
Du skal ikke avbryte behandling med Enhertu uten å sjekke med legen.
Spør legen eller sykepleieren dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Snakk med lege dersom du opplever bivirkninger, også de som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Snakk med lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende symptomer. De kan være tegn på en alvorlig, muligens dødelig bivirkning. Umiddelbar medisinsk behandling kan bidra til at disse problemene ikke blir mer alvorlige.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • En lungesykdom kalt interstitiell lungesykdom med symptomer som kan omfatte hoste, kortpustethet, feber eller andre nye eller forverrede pustevansker
  • En infeksjon forårsaket av redusert antall nøytrofiler (en type hvite blodceller), med symptomer som kan omfatte frysninger, feber, sår i munnen, magesmerter eller smerter ved vannlating
  • Et hjerteproblem kalt venstre ventrikkeldysfunksjon, med symptomer som kan omfatte ny eller forverret kortpustethet, hoste, tretthet, hevelse i ankler eller ben, uregelmessige hjerteslag, plutselig vektøkning, svimmelhet eller besvimelse
Andre bivirkninger
Hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger kan variere med dosen du fikk. Snakk med lege eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • kvalme, oppkast
  • tretthet
  • redusert appetitt
  • blodprøver som viser redusert antall røde eller hvite blodceller eller blodplater
  • hårtap
  • diaré
  • forstoppelse
  • blodprøver som viser økt nivå av leverenzymene, slik som transaminaser
  • smerter i muskler og skjelett
  • magesmerter
  • feber
  • vekttap
  • infeksjon i lungene
  • infeksjoner i nese og svelg, inkludert influensalignende symptomer
  • hodepine
  • blemmer i eller rundt munnen
  • hoste
  • blodprøver som viser lavt kaliumnivå i blodet
  • hevelse i ankler og føtter
  • fordøyelsesbesvær
  • pustevansker
  • endret​/​vond smak i munnen
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • neseblødning
  • svimmelhet
  • utslett
  • blodprøver som viser økt nivå av bilirubin, alkalisk fosfatase eller kreatinin
  • blodprøver som viser redusert antall røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
  • kløe
  • tørre øyne
  • hudmisfarging
  • tåkesyn
  • tørste, munntørrhet
  • oppblåsthet
  • feber sammen med redusert antall hvite blodceller kalt nøytrofiler
  • betennelse i magen
  • mye luft i mage eller tarm
  • reaksjoner relatert til infusjon av legemidlet, som kan omfatte feber, frysninger, rødme, kløe eller utslett
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Enhertu
Enhertu vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehuset eller legekontoret hvor du får behandling. Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Den tilberedte oppløsningen er stabil i opptil 24 timer ved 2-8ºC beskyttet mot lys, og skal deretter kastes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Enhertu
  • Virkestoff er trastuzumabderukstekan.
    Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 100 mg trastuzumabderukstekan. Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass med 5 ml oppløsning 20 mg/ml trastuzumabderukstekan.
  • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, sukrose, polysorbat 80.
Hvordan Enhertu ser ut og innholdet i pakningen
Enhertu er et hvitt til gulhvitt lyofilisert pulver som leveres i et hetteglass av klart, brunt glass, med gummipropp, aluminiumsforsegling og vippelokk av plast.
Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 München
Tyskland
Tilvirker
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tlf: +47 (0) 21 09 38 29
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.03.2025
Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For å hindre feilmedisinering er det viktig å sjekke hetteglassetikettene for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Enhertu (trastuzumabderukstekan) og ikke trastuzumab eller trastuzumabemtansin.
Relevante prosedyrer for tilberedning av kjemoterapeutiske legemidler skal brukes. Det skal brukes relevant aseptisk teknikk ved påfølgende rekonstituerings- og fortynningsprosedyrer.
Rekonstituering
  • Rekonstitueres umiddelbart før fortynning.
  • Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass for å få full dose. Beregn dosen (mg), nødvendig totalvolum av rekonstituert Enhertu-oppløsning og nødvendig antall hetteglass med Enhertu.
  • Rekonstituer hvert 100 mg hetteglass ved bruk av en steril sprøyte til langsom injeksjon av 5 ml vann til injeksjonsvæsker i hvert hetteglass, slik at sluttkonsentrasjonen blir 20 mg​/​ml.
  • Sving hetteglasset forsiktig til alt er oppløst. Skal ikke ristes.
  • Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er det vist kjemisk og fysisk stabilitet under bruk i opptil 48 timer ved 2ºC til 8ºC. Det rekonstituerte Enhertu-hetteglasset skal oppbevares i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC, beskyttet mot lys. Skal ikke fryses.
  • Det rekonstituerte legemidlet inneholder ikke konserveringsmiddel og er kun til engangsbruk.
Fortynning
  • Trekk opp beregnet mengde fra hetteglasset(ene) ved bruk av en steril sprøyte. Inspiser den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging. Oppløsningen skal være klar og fargeløs til lysegul. Skal ikke brukes dersom synlige partikler observeres eller dersom oppløsningen er uklar eller misfarget.
  • Fortynn det beregnede volumet av rekonstituert Enhertu i en infusjonspose inneholdende 100 ml 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning. Bruk ikke natriumkloridoppløsning. En infusjonspose av polyvinylklorid eller polyolefin (kopolymer av etylen og polypropylen) anbefales.
  • Vend infusjonsposen forsiktig for å blande oppløsningen godt. Skal ikke ristes.
  • Dekk til infusjonsposen for å beskytte mot lys.
  • Dersom den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares ved romtemperatur (≤ 30ºC) i opptil 4 timer, inkludert tilberedning og infusjon, eller i kjøleskap ved 2ºC til 8ºC i opptil 24 timer, beskyttet mot lys. Skal ikke fryses.
  • Kast eventuelle rester fra hetteglasset.
Administrasjon
  • Dersom den tilberedte oppløsningen har vært oppbevart i kjøleskap (2ºC til 8ºC), anbefales det at oppløsningen tempereres til romtemperatur før administrasjon, beskyttet mot lys.
  • Administrer Enhertu som en intravenøs infusjon kun med et 0,20 eller 0,22 mikron slangefilter av polyetersulfon (PES) eller polysulfon (PS).
  • Første dose skal administreres som en 90-minutters intravenøs infusjon. Hvis den forrige infusjonen ble tolerert godt, kan påfølgende doser av Enhertu administreres som 30-minutters infusjoner. Skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
  • Dekk til infusjonsposen for å beskytte mot lys.
  • Enhertu skal ikke blandes med andre legemidler, og andre legemidler skal ikke administreres gjennom samme infusjonsslange.
Destruksjon
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.