Emgality

Abacus Medicine



Virkestoff: Galkanezumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Emgality 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn

galkanezumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
    i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Emgality er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Emgality
  3. Hvordan du bruker Emgality
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Emgality
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Emgality er og hva det brukes mot
Emgality inneholder galkanezumab, et virkestoff som stopper aktiviteten til et naturlig forekommende stoff i kroppen som kalles kalsitoningenrelatert peptid (CGRP). Personer med migrene kan ha økte nivåer av CGRP.
Emgality brukes til å forebygge migrene hos voksne pasienter som har minst 4 migrenedager hver måned.
Emgality kan redusere hyppigheten av migrenehodepiner og forbedre livskvaliteten din. Virkningen kommer etter omtrent én uke.
2. Hva du må vite før du bruker Emgality
Bruk ikke Emgality:
  • dersom du er allergisk overfor galkanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp
    i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før eller under behandling med Emgality dersom:
  • du har en alvorlig hjerte-karsykdom. Emgality er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlige hjerte-karsykdommer.
Vær oppmerksom på allergiske reaksjoner
Emgality kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner. Alvorlige allergiske reaksjoner oppstår hovedsaklig innen 1 dag etter å ha tatt Emgality, men noen reaksjoner kan være forsinket (skjer mer enn 1 dag til 4 uker etter å ha tatt Emgality). Noen allergiske reaksjoner kan ha forlenget varighet. Du må være oppmerksom på tegn på slike reaksjoner mens du bruker Emgality. Avslutt bruk av Emgality og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du opplever tegn på alvorlige allergiske reaksjoner. Slike tegn er listet opp under «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år ettersom det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Emgality
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, rådes du til å unngå å bli gravid mens du bruker Emgality.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Man skal helst unngå å bruke Emgality under graviditet ettersom det ikke er kjent hvordan dette legemidlet påvirker gravide kvinner.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme. Du og legen din bør bestemme om du bør amme og bruke Emgality.
Kjøring og bruk av maskiner
Galkanezumab kan ha en liten påvirkning på din evne til å kjøre bil og bruke maskiner. Noen pasienter har opplevd vertigo (svimmelhet) ved bruk av Emgality.
Emgality inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 120 mg dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Emgality
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen , apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Emgality ferdigfylt penn er kun til engangsbruk, og inneholder én dose med Emgality (120 mg).
  • Første gangen du får Emgality vil legen eller sykepleieren injisere to penner (totalt 240 mg).
  • Etter den første dosen vil du bruke én penn (120 mg) hver måned.
Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Emgality.
Emgality gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Du og legen eller sykepleieren bør bestemme om du kan injisere Emgality selv.
Det er viktig at du ikke prøver å injisere deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier. En omsorgsperson kan også injisere deg med Emgality etter å ha fått opplæring.
Pennen skal ikke ristes.
Les “Bruksanvisning” for pennen nøye før du bruker Emgality.
Dersom du tar for mye av Emgality
Dersom du har injisert mer Emgality enn du skulle, f.eks. dersom du etter den første dosen på 240 mg har injisert det to ganger på én måned, eller dersom noen andre ved et uhell har brukt Emgality, må du umiddelbart kontakte lege.
Dersom du har glemt å ta Emgality
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt injeksjon.
Dersom du har glemt å injisere en dose Emgality, injiser den glemte dosen så raskt som mulig. Injiser deretter neste dose en måned etter den datoen.
Dersom du avbryter behandling med Emgality
Du bør ikke avbryte behandling med Emgality uten først å snakke med legen din.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Allergiske reaksjoner med Emgality er vanligvis milde til moderate (slik som utslett eller kløe). Alvorlige allergiske reaksjoner kan forekomme sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) og tegnene kan omfatte:
  • vanskeligheter med å puste eller svelge,
  • lavt blodtrykk som kan føre til svimmelhet eller ørhet,
  • hevelse i hals, ansikt, munn, lepper, tunge eller svelg som kan utvikle seg raskt,
  • kraftig hudkløe med rødt utslett eller hevede kuler.
Kontakt lege eller legevakt øyeblikkelig dersom du merker noen av disse tegnene.
Andre bivirkninger som er rapportert.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • Smerter på injeksjonsstedet
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet (f.eks. rød hud, kløe, blåmerker, hevelse)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Vertigo (svimmelhet eller følelse av å spinne rundt)
  • Forstoppelse
  • Kløe
  • Utslett
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Elveblest (hevede og kløende hudområder)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Emgality
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Emgality kan oppbevares utenom kjøleskap i én enkelt periode på inntil 7 dager ved temperaturer opptil 30ºC. Dersom pennen oppbevares ved høyere temperatur eller i en lengre tidsperiode, må den kastes.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pennen er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør lege, sykepleier eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Emgality
Virkestoff er galkanezumab.
Hver ferdigfylte penn inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml oppløsning.
Andre innholdsstoffer er: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Emgality ser ut og innholdet i pakningen
Emgality er en injeksjonsvæske (oppløsning) i en klar glassprøyte. Fargen kan variere fra fargeløs til svakt gul.
Sprøyten er montert i en endosepenn til engangsbruk.
Pakninger på 1 ferdigfylt penn.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Abacus Medicine A​/​S
Kalvebod Brygge 35
1560 København V
Danmark
Ompakket av
Abacus Medicine Hungary Kft.
Maglodi út 6
Budapest 1106
Ungarn
Tilvirker:
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731​/​733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia
Emgality er et registrert varemerke fra Eli Lilly and Company
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.11.2022.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Bruksanvisning Emgality 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
galkanezumab
Til subkutan bruk
Før du bruker den ferdigfylte pennen (pennen):
Viktig informasjon
  • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av pennen. Ikke injiser deg selv eller noen andre før du har blitt vist hvordan Emgality skal injiseres.
  • Behold denne bruksanvisningen og slå opp ved behov.
  • Hver penn er KUN TIL ENGANGSBRUK. Ikke del eller gjenbruk pennen. Du kan overføre eller få en infeksjon.
  • Pennen inneholder glassdeler. Håndter den forsiktig. Ikke bruk den dersom du mister den på en hard overflate. Bruk en ny penn for injeksjonen din.
  • Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg med å bestemme hvor på kroppen du skal injisere dosen. Du kan også lese avsnittet “Velg injeksjonssted” i denne bruksanvisningen for å hjelpe deg med å velge hvilket område som kan virke best for deg.
  • Ikke bruk pennen uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har syns- eller hørselproblemer.
BRUKSANVISNING
Før du bruker EMGALITY-pennen, les gjennom og følg nøye alle instruksjonene steg-for-steg.
Deler av Emgality-pennen
Før du starter
Ta pennen ut av kjøleskapet. Legg originalpakningen med eventuelle ubrukte penner tilbake i kjøleskapet.
La hetten bli værende på til du er klar til å injisere.
Skal ikke ristes.
For en mer behagelig injeksjon, la pennen ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Ikke legg pennen i mikrobølgeovn, skyll med varmt vann eller la den ligge i direkte sollys.
Sjekk pennen og legemidlet
Sjekk at du har fått riktig legemiddel. Legemidlet inni skal være gjennomskinnelig.
Det kan være fargeløst til svakt gult.
Ikke bruk pennen; kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
  • den ser skadet ut
  • legemidlet er uklart, misfarget eller har små partikler i seg
  • utløpsdatoen trykket på etiketten er passert
  • legemidlet er frosset
Klargjør til injeksjon
Vask hendene med såpe og vann før du injiserer Emgality. Pass på at en kanylebøtte er i nærheten.
Velg injeksjonssted
Lege, apotek eller sykepleier kan hjelpe deg å velge det injeksjonsstedet som passer best for deg.
  • Du kan injisere legemidlet i mageområdet eller låret. Ikke injiser innen 5 centimeter rundt navlen.
  • En annen person kan gi deg injeksjonen bak på overarmen eller i setet.
  • Ikke injiser på det samme stedet som tidligere. For eksempel, dersom din første injeksjon var i mageområdet, kan din neste injeksjon være i et annet område av mageområdet.
  • Rengjør og tørk injeksjonsstedet før du injiserer.
1. Ta av hetten
Pass på at pennen er låst. La hetten bli værende på til du er klar til å injisere.
  • Når du er klar til å injisere, skru av hetten og kast den.
  • Ikke sett hetten på igjen – dette kan skade kanylen.
  • Ikke ta på kanylen.
2. Plasser og åpne
  • Plasser og hold den klare bunnen flatt og bestemt mot huden.
    Skru låseringen til åpne-posisjonen.
3. Trykk og hold
  • Trykk og hold den turkise injeksjonsknappen. Du vil høre et høyt klikk.
  • Fortsett å holde den klare bunnen fast mot huden. Du vil høre et andre klikk omtrent 5 til 10 sekunder etter det første. Dette andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført.
  • Fjern pennen fra huden.
Etter at du har injisert legemidlet
Kast pennen.
IKKE sett på hetten igjen. Kast pennen i en kanylebøtte eller som fortalt av lege, apotek eller sykepleier.
Når du kaster pennen og kanylebøtten:
  • Ikke resirkuler den fulle kanylebøtten.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Ofte stilte spørsmålQ. Hva hvis jeg ser luftbobler i pennen?
A. Det er normalt at det er luftbobler i pennen. Emgality injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Q. Hva om det er en dråpe med væske på tuppen av kanylen når jeg fjerner hetten?
A. Det gjør ikke noe om det er en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
Q. Hva om jeg åpnet pennen og trykket på den turkise injeksjonsknappen før jeg skrudde av hetten?
A. Ikke ta av hetten. Kast pennen og skaff en ny.
Q. Må jeg holde injeksjonsknappen nede helt til injeksjonen er fullført?
A. Det er ikke nødvendig, men det kan hjelpe deg å holde pennen stødig og bestemt mot huden.
Q. Hva om kanylen ikke trakk seg tilbake etter injeksjonen?
A. Ikke ta på kanylen eller sett på hetten igjen. Oppbevar den på et sikkert sted for å unngå å stikke deg ved et uhell. Kontakt lege, apotek eller sykepleier for instruksjoner om hvordan du skal returnere pennen.
Q. Hva om det er en dråpe med væske eller blod på huden etter injeksjonen?
A. Dette er normalt. Hold en bomullsdott eller tupfer på injeksjonsstedet. Ikke gni på injeksjonsstedet.
Q. Hva om jeg hører mer enn 2 klikk under injeksjonen – 2 høye klikk og ett lavt. Fikk jeg hele injeksjonen?
A. Noen pasienter kan høre et lavt klikk rett før det andre høye klikket. Dette er normalt for pennen. Ikke fjern pennen fra huden før du hører det andre høye klikket.
Q. Hvordan vet jeg om injeksjonen er fullført?
A. Etter at du trykker på den turkise injeksjonsknappen vil du høre 2 høye klikk. Det andre klikket sier fra om at injeksjonen er fullført. Du vil også se det grå stempelet i den klare bunnen.
Les det fullstendige pakningsvedlegget til Emgality i denne esken for å lære mer om legemidlet ditt.