Virkestoff: Avibaktam, Aztreonam



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Emblaveo 1,5 g / 0,5 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

aztreonam​/​avibaktam

(aztreonam​/​avibactam)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Emblaveo er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Emblaveo
  3. Hvordan du bruker Emblaveo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Emblaveo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Emblaveo er og hva det brukes motHva Emblaveo er
Emblaveo er et antibiotikum som inneholder to virkestoffer, aztreonam og avibaktam.
  • Aztreonam tilhører gruppen av antibiotika som kalles «monobaktamer». Det kan drepe visse typer bakterier (kalt for gramnegative bakterier).
  • Avibaktam er en «betalaktamasehemmer» som hjelper aztreonam å drepe enkelte bakterier som det ikke kan drepe på egen hånd.
Hva Emblaveo brukes mot
Emblaveo brukes hos voksne til å behandle:
  • kompliserte bakterielle infeksjoner i abdomen (mage og tarm) hvor infeksjonen har spredd seg til bukhulen (rommet i magen og tarmen)
  • sykehuservervet lungebetennelse (en bakteriell infeksjon i lungene som oppstår på sykehus), inkludert ventilatorassosiert lungebetennelse (lungebetennelse som oppstår hos pasienter som bruker respirator, en maskin som hjelper pasienten å puste)
  • kompliserte urinveisinfeksjoner (dvs. som er vanskelig å behandle siden infeksjonen har spredd seg til andre deler av kroppen eller fordi pasienten har andre tilstander), inkludert pyelonefritt (nyrebekkenbetennelse)
  • infeksjoner som er forårsaket av gramnegative bakterier som andre antibiotika ikke klarer å drepe.
2. Hva du må vite før du får Emblaveo
Du skal ikke få Emblaveo dersom:
  • du er allergisk overfor aztreonam, avibaktam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (hevelse i ansikt, hender, føtter, lepper, tunge eller svelg, problemer med å svelge eller puste, eller en alvorlig hudreaksjon) mot andre antibiotika som tilhører penicillin-, cefalosporin- eller karbapenem-gruppen.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Emblaveo dersom:
  • du noen gang har hatt en allergisk reaksjon (selv om det kun var hudutslett) mot andre antibiotika. Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløe, utslett på huden eller pustevansker.
  • du har nyreproblemer eller hvis du tar medisiner som påvirker nyrefunksjonen din, som for eksempel andre antibiotika kjent som aminoglykosider (streptomycin, neomycin, gentamicin). Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan legen gi deg en lavere dose med Emblaveo og kanskje ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å kontrollere nyrefunksjonen din. Med mindre dosen reduseres, kan du i tillegg ha en høyere risiko for å få alvorlige bivirkninger som påvirker nervesystemet ditt som encefalopati (en lidelse i hjernen som kan være forårsaket av sykdom, skade, legemidler eller kjemikalier) på grunn av økte nivåer av Emblaveo. Symptomer på encefalopati inkluderer forvirring, anfall og endret mental funksjon (se avsnitt 3: Dersom du får mer Emblaveo enn du burde).
  • du har leverproblemer. Legen din vil ta regelmessige blodprøver under behandlingen for å kontrollere leveren din, siden det er observert en økning i leverenzymer ved bruk av Emblaveo.
  • du tar medisiner kjent som blodfortynnende (legemidler som hindrer blodet i å koagulere). Emblaveo kan påvirke blodkoagulasjonen. Legen din vil overvåke dine blodverdier for å undersøke om dosen med blodfortynnende må endres under behandling med Emblaveo.
Snakk med legen din dersom du opplever følgende etter at du startet behandlingen med Emblaveo:
  • kraftig, langvarig eller blodig diaré. Det kan være tegn på en betennelse i tykktarmen. Det kan være nødvendig å avbryte behandlingen med Emblaveo og starte spesifikk behandling mot diaré (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
  • andre infeksjoner. Det er en liten mulighet for at du kan få en annen infeksjon forårsaket av en annen bakterie under eller etter behandlingen med Emblaveo.
Laboratorieprøver
Fortell legen din at du bruker Emblaveo dersom du skal ta noen prøver. Dette er fordi du kan få et unormalt resultat på en prøve som kalles direkte eller indirekte Coombs test. Denne testen påviser antistoffer som angriper de røde blodcellene dine.
Barn og ungdom
Emblaveo skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år. Dette er fordi det ikke er kjent om det er trygt å bruke dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Emblaveo
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med legen din før du bruker Emblaveo hvis du tar noen av følgende legemidler:
  • et legemiddel mot urinsyregikt kalt probenecid
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dette legemidlet kan skade ditt ufødte barn. Det skal kun brukes ved graviditet hvis legen vurderer det som nødvendig, og kun dersom nytten for moren er større enn risikoen for barnet.
Dette legemidlet kan gå over i morsmelken. Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med dette legemidlet skal avstås fra.
Kjøring og bruk av maskiner
Emblaveo kan forårsake bivirkninger, f.eks. svimmelhet som kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner. Du skal ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner dersom du opplever bivirkninger som f.eks. svimmelhet (se avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
Emblaveo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder omtrent 44,6 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert hetteglass. Dette tilsvarer 2,2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Emblaveo
Emblaveo vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
Hvor mye som skal gis
Emblaveo gis som et drypp direkte inn i en vene («intravenøs infusjon»). Den vanlige dosen er ett hetteglass (som inneholder 1,5 g aztreonam og 0,5 g avibaktam) hver 6. time. Den første dosen er høyere (2 g aztreonam og 0,67 g avibaktam). Infusjonen vil ta 3 timer. Behandlingen varer vanligvis fra 5 til 14 dager, avhengig av hvilken type infeksjon du har og hvordan du responderer på behandlingen.
Personer med nyreproblemer
Hvis du har nyreproblemer, kan det hende at legen din gir deg en lavere dose og øker tiden mellom dosene. Dette er fordi Emblaveo skilles ut fra kroppen din via nyrene. Hvis du har nedsatt nyrefunksjon kan mengden med Emblaveo i blodet ditt øke.
Dersom du får mer Emblaveo enn du burde
Emblaveo vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier, så det er lite sannsynlig at du vil få for mye legemiddel. Dersom du opplever bivirkninger eller tror at du har fått for mye Emblaveo, må du si fra til legen eller sykepleieren med en gang. Du må si fra til legen om du opplever forvirring, endret mental funksjon, bevegelsesproblemer eller anfall.
Dersom en dose med Emblaveo blir glemt
Dersom du tror at du har gått glipp av en dose, fortell det til legen eller sykepleieren med en gang.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkningene. Det kan hende du trenger øyeblikkelig helsehjelp:
  • hevelse i ansikt, lepper, øyne, tunge og​/​eller svelg, elveblest og problemer med å svelge eller puste. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon eller angioødem som kan være dødelig.
  • kraftig, vedvarende eller blodig diaré (som kan være forbundet med magesmerter eller feber). Dette kan oppstå under eller etter behandling med antibiotika og kan være et tegn på alvorlig betennelse i tarmen. Dersom dette skjer, skal du ikke ta legemidler som stopper eller hemmer bevegelse i tarmen.
  • plutselig utbrudd av et kraftig hudutslett, blemmer eller avflassing av huden, eventuelt i kombinasjon med høy feber eller leddsmerter (dette kan være tegn på mer alvorlige medisinske tilstander som toksisk epidermal nekrolyse, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme).
Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
Andre bivirkninger
Fortell lege eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • reduksjon i antall røde blodceller – påvist i blodprøver
  • endring i antall av enkelte typer blodceller (kalt «blodplater») – vist i blodprøver
  • forvirring
  • svimmelhet
  • diaré
  • føle seg syk (kvalme) eller være syk (oppkast)
  • magesmerter
  • økt antall av visse leverenzymer – vist i blodprøver
  • utslett
  • betennelse i en vene
  • betennelse i en vene forbundet med en blodpropp
  • smerte eller hevelse ved injeksjonsstedet
  • feber
Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • økt antall av enkelte typer hvite blodceller (kalt «eosinofile» og «leukocytter») – vist i blodprøver
  • problemer med å sovne og med å opprettholde søvnen
  • encefalopati (en tilstand som påvirker hjernen og forårsaker endret mental tilstand og forvirring)
  • hodepine
  • nedsatt evne til å føle berøring, smerte og temperatur i munnen
  • smaksforstyrrelser
  • ekstra hjerteslag
  • blødning
  • lavt blodtrykk
  • rødhet i ansiktet
  • store sammentrekninger i luftveismuskulaturen som forårsaker pustevansker
  • mageblødning
  • munnsår
  • økt nivå av enkelte stoffer i blodet (gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase i blodet, kreatinin)
  • kløe
  • lilla flekker som blåmerker, små røde flekker
  • overdreven svette
  • brystsmerter
  • svakhet
Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • soppinfeksjoner i skjeden
  • lavt antall blodceller (pancytopeni)
  • signifikant reduksjon i en type hvite blodceller (kalt «nøytrofile granulocytter») som bekjemper infeksjoner – vist i blodprøver
  • lengre tid før et kutt slutter å blø
  • spontane blåmerker
  • unormalt resultat på en test som kalles direkte eller indirekte Coombs test. Denne testen påviser antistoffer som angriper dine røde blodceller
  • krampeanfall
  • følelser som nummenhet, kribling, prikking og stikking
  • dobbeltsyn
  • en følelse av alt går rundt
  • ringing eller summing i ørene
  • pustevansker
  • unormale pustelyder (pipende pust)
  • nysing
  • tett nese
  • dårlig ånde
  • betennelse i leveren
  • gulfarging av hud og øyne
  • muskelsmerter
  • øm i brystet
  • generell sykdomsfølelse
Ikke kjent: (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • superinfeksjon (en ny infeksjon som oppstår etter at du har blitt behandlet for den første infeksjonen)
Plutselige brystsmerter, som kan være et tegn på en potensielt alvorlig allergisk reaksjon kalt Kounis syndrom, har blitt observert med andre legemidler av samme type. Hvis du får dette, må du kontakte lege eller sykepleier umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Emblaveo
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt etiketten på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Emblaveo
  • Virkestoffer er aztreonam og avibaktam. Hvert hetteglass inneholder 1,5 g aztreonam og avibaktamnatrium tilsvarende 0,5 g avibaktam (se avsnitt 2: Emblaveo inneholder natrium).
  • Det andre innholdsstoffet er arginin.
Hvordan Emblaveo ser ut og innholdet i pakningen
Emblaveo er et hvitt til lysegult pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass av glass med gummipropp og aluminiumsforsegling med vippelokk. Det er tilgjengelig i pakninger med 10 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Tilvirker
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
Zaventem
1930
Belgia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler unntatt natriumklorid (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller Ringers-laktat oppløsning, som nevnt nedenfor.
Pulveret skal rekonstitueres med sterilt vann til injeksjonsvæsker, og dette konsentratet må deretter umiddelbart fortynnes før bruk. Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs til gul oppløsning, uten synlige partikler.
Emblaveo (aztreonam​/​avibaktam) er et kombinasjonsprodukt. Hvert hetteglass inneholder 1,5 g aztreonam og 0,5 g avibaktam i et fast forhold på 3:1.
Standard aseptiske teknikker skal brukes ved klargjøring og administrering av oppløsningen. Doser må bli tilberedt i en infusjonspose av passende størrelse.
Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrasjon.
Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Den totale tidsbruken fra man starter rekonstitusjonen og til man ferdigstiller den intravenøse infusjonen, bør ikke overstige 30 minutter.
Instruksjoner for klargjøring av voksne doser i en INFUSJONSPOSE:
MERK: Følgende prosedyre beskriver trinnene for å klargjøre en infusjonsoppløsning med en sluttkonsentrasjon på 1,5-40 mg/ml aztreonam og 0,50-13,3 mg/ml avibaktam. Alle beregninger skal fullføres før man starter på disse trinnene.
1. Klargjør den rekonstituerte oppløsningen (131,2 mg/ml aztreonam og 43,7 mg/ml avibaktam):
a) Sett inn kanylen gjennom proppen på hetteglasset, og injiser 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
b) Trekk ut kanylen og rist hetteglasset forsiktig til du har en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
2. Klargjør den endelige oppløsningen for infusjon (sluttkonsentrasjonen må være 1,5-40 mg/ml aztreonam og 0,50-13,3 mg/ml avibaktam):
Infusjonspose: Den rekonstituerte oppløsningen skal fortynnes ytterligere ved å overføre et passende beregnet volum av den rekonstituerte oppløsningen til en infusjonspose som inneholder et av følgende: natriumklorid (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, glukose (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringers-laktat, oppløsning.
Se tabell 1 nedenfor.
Tabell 1: Klargjøring av Emblaveo-doser for voksne i INFUSJONSPOSE

Totaldose (aztreonam​/​avibaktam)

Volum som skal trekkes opp fra det rekonstituerte hetteglasset

Endelig volum etter fortynning i infusjonspose1,2

2 000 mg / 667 mg

15,2 ml

50 ml til 250 ml

1 500 mg / 500 mg

11,4 ml

50 ml til 250 ml

1 350 mg / 450 mg

10,3 ml

50 ml til 250 ml

750 mg / 250 mg

5,7 ml

50 ml til 250 ml

675 mg / 225 mg

5,1 ml

50 ml til 250 ml

Alle andre doser

Volum (ml) beregnet basert på nødvendig dose:
Dose (mg aztreonam) ÷ 131,2 mg/ml aztreonam
eller
Dose (mg avibaktam) ÷ 43,7 mg/ml avibaktam

Volum (ml) vil variere basert på størrelsen på infusjonsposen og foretrukket sluttkonsentrasjon
(må være 1,5-40 mg/ml aztreonam og 0,50-13,3 mg/ml avibaktam)

1 Fortynn til sluttkonsentrasjonen av aztreonam på 1,5-40 mg/ml (sluttkonsentrasjonen av avibaktam på 0,50-13,3 mg/ml) for bruksstabilitet i opptil 24 timer ved 2-8ºC, etterfulgt av opptil 12 timer ved høyst 30ºC for infusjonsposer som inneholder natriumklorid (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller Ringers-laktat oppløsning.
2 Fortynn til sluttkonsentrasjonen av aztreonam på 1,5-40 mg/ml (sluttkonsentrasjonen av avibaktam på 0,50-13,3 mg/ml) for bruksstabilitet i opptil 24 timer ved 2-8ºC, etterfulgt av opptil 6 timer ved høyst 30ºC for infusjonsposer som inneholder glukose (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart, med mindre rekonstituering og fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk og må ikke overskride tid og temperatur som nevnt ovenfor.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.