Doxorubicin Ebewe

Ebewe (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Doksorubicin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Doxorubicin Ebewe 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

doksorubicinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Doxorubicin Ebewe er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Doxorubicin Ebewe
  3. Hvordan du bruker Doxorubicin Ebewe
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Doxorubicin Ebewe
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Doxorubicin Ebewe er og hva det brukes mot
Doxorubicin Ebewe er en cellegift (et cytostatikum av tetracyklintype) som brukes mot en rekke kreftformer, blant annet brystkreft, en type lungekreft kalt småcellet anaplastisk lungekarsinom, kreft i underlivet (eggstokker, livmorhals, vagina), blærekreft, testikkelkreft, lymfekreft, hode- og halskreft, benkreft, bløtvevskreft, prostatakreft, kreft i skjoldbruskkjertelen, kreft i magesekken, akutt blodkreft og barnekreft.
2. Hva du må vite før du bruker Doxorubicin Ebewe
Bruk ikke Doxorubicin Ebewe:
  • dersom du er allergisk overfor doksorubicin, liknende stoffer (antracykliner) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom benmargen din kan være hemmet pga. tidligere behandling med andre cellegifter (cytostatika) eller strålebehandling.
  • dersom du har alvorlig leversvikt, eller du er behandlet med så store doser antracykliner tidligere at du ikke kan få mer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Doxorubicin Ebewe, dersom du:
  • tidligere har hatt hjertesykdom
  • bruker legemidler som påvirker hjertet
  • tidligere har fått behandling med denne typen legemidler (antracykliner)
  • tar eller nylig har tatt trastuzumab (et legemiddel som brukes i behandlingen av visse typer kreft).
    Trastuzumab kan forbli i kroppen i opptil 7 måneder. Siden trastuzumab kan påvirke hjertet, skal du ikke ta Doxorubicin Ebewe i løpet av de første 7 månedene etter at du har avsluttet bruk av trastuzumab. Hvis du tar Doxorubicin Ebewe før dette, må hjertefunksjonen din overvåkes nøye.har fått strålebehandling mot brystregionen
Det kan være at legen din vil kontrollere hjertet ditt før og under behandlingen.
Andre legemidler og Doxorubicin Ebewe
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hjertefunksjonen vil bli overvåket nøye hos personer som behandles med Doxorubicin Ebewe i kombinasjon med andre midler som kan påvirke hjertet f.eks. 5-fluorouracil, cyklofosfamid, cisplatin, taxaner, trastuzumab og kalsiumkanalblokkere.
Noen legemidler kan påvirke konsentrasjonen av doksorubicin i kroppen din. Virkningen kan bli påvirket dersom du tar legemidler som inneholder: verapamil, fenobarbital, fenytoin, Johannesurt og ciklosporin.
Hvis noe av dette gjelder deg må du informere legen før behandlingen starter.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Doksorubicin passerer livmoren og kan forårsake skade på fosteret. Doxorubicin Ebewe skal ikke brukes under graviditet.
Prevensjon hos kvinner som kan bli gravide
Du må alltid bruke sikker prevensjon mens du får Doxorubicin Ebewe, og i minst 6,5 måneder etter den siste dosen. Snakk med legen din om prevensjonsmetoder som passer for deg og din partner.
Prevensjon hos menn
Menn må alltid bruke sikker prevensjon mens de får Doxorubicin Ebewe og i minst 3,5 måneder etter den siste dosen.
Amming
Amming skal opphøre ved behandling med Doxorubicin Ebewe og i minst 10 dager etter den siste dosen, da det er mulig at barn som ammes, kan skades.
Fertilitet
Doxorubicin Ebewe kan skade arvestoffet i spermiene.
Doxorubicin Ebewe kan føre til infertilitet hos kvinner under behandlingen. Manglende menstruasjon og prematur menopause kan forekomme.
Både menn og kvinner bør rådføre seg om bevaring av fertilitet før behandling.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Legemidlet påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Doxorubicin Ebewe inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 3,54 mg natrium (finnes i bordsalt) per ml.
Hetteglass:
5 ml inneholder 17,7 mg natrium.
10 ml inneholder 35,4 mg natrium.
25 ml inneholder 88,5 mg natrium.
100 ml inneholder 354 mg natrium.
Dette tilsvarer 0,89% for 5 ml, 1,77% for 10 ml, 4,43% for 25 ml og 17,7% for 100 ml av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Doxorubicin Ebewe
Dosen bestemmes av legen som tilpasser den til deg. Det er vanlig at man får en engangsdose intravenøst med 21 dagers intervall. Noen får også behandling i 3 dager med 4 ukers mellomrom.
Dersom du tar for mye av Doxorubicin Ebewe
Overdosering med doksorubicin vil kunne føre til alvorlig hemming av benmargen, effekter på mage- tarmsystemet og akutte forandringer i hjertet.
Dersom du avbryter behandling med Doxorubicin Ebewe
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Infeksjon
  • Endrede blodverdier
  • Redusert appetitt
  • Forstyrrelser i mage- og tarmsystemet (inflammasjon i munnhule, diaré, oppkast, kvalme)
  • Hånd-fot syndrom (rødhet, hevelse og sår i håndflater og fotsåler)
  • Håravfall
  • Feber
  • Svakhet (asteni)
  • Frysninger
  • Redusert mengde blod som presses ut av hjertet når hjertet slår (redusert ejeksjonsfraksjon)
  • Unormal EKG-avlesning
  • Unormale leververdier
  • Vektøkning.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Blodforgiftning (sepsis)
  • Øyekatarr
  • Hjertemuskelsykdommer (kongestiv hjertesvikt, sinus takykardi)
  • Betennelse i spiserøret
  • Magsmerter
  • Elveblest
  • Utslett
  • Endret farge i hud og negler (hyperpigmentering)
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Embolisme (sykdomstilstand som skyldes at en arterie blokkeres)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Akutt blodkreft
  • Uvanlig sterk allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
  • Dehydrering
  • Økt urinsyre i blodet
  • Hornhinnebetennelse
  • Framkalling av tårer
  • Hjerterytmeforstyrrelser
  • Sjokk
  • Blødninger
  • Betennelse i venen eller samtidig betennelse og propp i en overflatevene
  • Hetetokter
  • Magesår og mageblødning
  • Betennelse i tykktarmen (kolitt)
  • Misfarging av slimhinnene
  • Fotosensibilisering av huden (overømfintlighet for lys)
  • Hypersensitivitet av bestrålt hud
  • Hudlidelser
  • Kløe
  • Misfaring av urinen
  • Uteblivelse av menstruasjon
  • Fullstendig fravær eller manglende sædceller i sæden
  • Illebefinnende
Det vil bli tatt blodprøver under behandlingen og i de første ukene etter. Hjertefunksjonen overvåkes ved langtidsbehandling.
Urinen kan bli farget rød.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Doxorubicin Ebewe
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskab (2-8ºC).
Oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Doxorubicin Ebewe
  • Virkestoff er doksorubicinhydroklorid 2 mg/ml
  • Andre innholdsstoffer er saltsyre, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Doxorubicin Ebewe ser ut og innholdet i pakningen
Hetteglass av mørkt Type I-glass med grå teflonbelagte propper av klorbutylgummi og aluminiumhette, pakket i en kartong. Volum: 5 ml, 10 ml, 25 ml og 100 ml.
Hetteglassene er forseglet med eller uten plastbeskyttelse (Onco-Safe eller beskyttelsesfolie). Onco-Safe og beskyttelsesfolie kommer ikke i kontakt med legemidlet, hvilket øker sikkerheten under transport for medisinsk og farmasøytisk personale.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Østerrike
Tilvirker
Fareva Unterach GmbH
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Østerrike
eller
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Østerrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.04.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Inkompatibilitet med andre legemidler og intravenøse væsker:
Skal ikke blandes med heparin eller fluorouracil (for eksempel i samme IV-infusjonspose eller ved Y- setet til samme infusjonslinje), da dette medfører utfelling. Inntil ytterligere data foreligger, anbefales det ikke å gi doksorubicin i samme oppløsning som andre legemidler. Dersom behandling med doksorubicin og fluorouracil er nødvendig, er det anbefalt å skylle IV-linjen mellom de to administrasjonene.
Kontakt med basisk oppløsning bør unngås da det kan medføre hydrolyse av legemidlet.
Håndtering:
  • Cytostatika bør om mulig tilberedes i avtrekksskap. Operasjonshansker og beskyttelsesfrakk skal anvendes. Finnes det ikke tilgjengelig avtrekk, kompletteres beskyttelsesutrustningen med munnbind og ansiktsmaske eller vernebriller.
  • Hver injeksjonssprøyte påsettes en etikett der preparatnavn og mengde angis.
  • Hvis luft og overskuddsoppløsning må trykkes ut av sprøyten før injeksjonen, kan dette gjøres mot en steril kompress.
  • Må ikke komme i kontakt med huden. Bruk beskyttelseshansker!
  • Hvis oppløsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinner – vask omhyggelig med vann og såpe.
  • Hvis oppløsningen kommer i øynene – skyll med vann eller steril natriumkloridoppløsning. Deretter kontaktes ansvarlig lege. Hvis irritasjonen ikke har gitt seg etter 30 minutter skal øyelege foreta undersøkelse.
  • Søl tørkes opp med et absorberende materiale. Dette behandles som risikoavfall. Kontaminerte flater skylles grundig med vann og tørkes nøye. Tørkematerialet behandles som risikoavfall.
  • Avfall som har vært i kontakt med cytostatikakonsentrat (ampuller o.l.) skal håndteres i henhold til gjeldende rutiner for risikoavfall (gjelder således ikke glassvarer o.l. som har inneholdt fortynnede cytostatikaoppløsninger i minst 500 ml volum).
Oppløsningen skal beskyttes mot direkte sollys.
Bruk ikke Doxorubicin Ebewe etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.