Dexavit

XGX Pharma



Virkestoff: Deksametason



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Dexavit 4 mg/ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

deksametasonfosfat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Dexavit er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Dexavit
  3. Hvordan du bruker Dexavit
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Dexavit
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Dexavit er og hva det brukes mot
Dexavit inneholder deksametason. Deksametason tilhører en legemiddelgruppe som kalles kortikosteroider. Det hindrer frisetting av stoffer i kroppen som gir betennelse. Dexavit brukes ved akutte tilstander hvor behandling med kortikosteroider som inntas via munnen ikke er mulig.
Dexavit brukes til å behandle ulike tilstander som:
  • hjerneødem (økt trykk i hodet) forårsaket av svulster, hjernekirurgi, hjerneabscess (byll) eller hjernehinnebetennelse
  • alvorlige hudsykdommer
  • aktive faser av kollagenose (en gruppe bindevevssykdommer), inkludert en sykdom kalt lupus erythematosus (SLE)
  • alvorlige infeksjonssykdommer i kombinasjon med infeksjonsbehandling
  • forebygging og behandling av kvalme og oppkast på grunn av behandling med legemidler mot kreft
  • revmatiske sykdommer
  • infiltrater, slik som betente sener eller bursa (små væskefylte sekker som finnes rundt leddene)
Du må kontakte lege dersom du ikke blir bedre eller dersom du blir dårligere.
2. Hva du må vite før du bruker Dexavit
Du skal ikke bli gitt Dexavit
  • dersom du er allergisk overfor deksametason eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en utbredt infeksjon, som ikke er under behandling.
  • dersom du skal vaksineres med levende virusvaksine.
Du skal ikke bli gitt Dexavit som injeksjon rett i et ledd eller infiltrat dersom:
  • du har en infeksjon i leddet eller svært nær leddet som skal behandles
  • du har bakteriell artritt (betennelse i et ledd forårsaket av en bakterieinfeksjon)
  • leddet som skal behandles er ustabilt
  • du har blødningstendens enten spontant eller fordi du behandles med blodfortynnende legemidler (antikoagulanter)
  • du har forkalkninger rundt ledd (avleiringer av kalsiumsalter i bløtvev rundt ledd)
  • dersom du har avaskulær nekrose (nekrose (død) av beinvev på grunn av tap av blodtilførsel til beinet)
  • du har seneruptur (avrivning)
  • du har en tilstand kalt Charcots ledd (tap av følelse i ledd, slik at de ødelegges og skades)
Du skal ikke bli gitt Dexavit dersom du har en infeksjon på injeksjonsstedet, som ikke er under behandling.
Advarsler og forsiktighetsregler
  • En alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon) kan oppstå under behandling med Dexavit. Se avsnitt 4.
  • Spesielt når de brukes i høye doser eller over lang tid, kan glukokortikoider forårsake binyresvikt, en tilstand hvor binyrekjertlene ikke produserer nok steroidhormoner. De vanligste symptomene er fatigue (utmattelse), muskelsvakhet, tap av matlyst, vekttap, magesmerter, kvalme. Rådfør deg med lege dersom du får noen av disse tegnene.
  • Rådfør deg med lege dersom du behandles for en infeksjon, da kortikosteroider kan maskere noen infeksjonstegn.
  • Du skal unngå eksponering for infeksjonssykdommer, slik som vannkopper og meslinger. Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tror du har blitt eksponert for disse infeksjonene. Dersom du får disse sykdommene, må du behandles på sykehus umiddelbart.
  • Dersom du utsettes for en ulykke, blir syk, skal føde eller trenger en operasjon mens du får Dexavit, skal du informere personen som behandler deg om at du behandles med Dexavit. Det er mulig at dosen må justeres siden din respons på stress forsaket av dette kan reduseres.
  • Du kan få "abstinenssymptomer” etter bruk av kortikosteroider, slik som deksametason, eller ved dosereduksjoner. Disse abstinenssymptomene omfatter feber, tretthet, verk og smerter i muskler og ledd. Rådfør deg med lege dersom du får slik symptomer.
Du vil bli overvåket nøye dersom du:
  • har en bakterie- eller virusinfeksjon (slik som hepatitt, poliomyelitt (polio), herpes, øyeinfeksjon eller et sår på øyets overflate)
  • har eller har hatt tuberkulose eller nylig har hatt en reaksjon på en vaksinasjon mot tuberkulose
  • har en infeksjon med parasitter (ormer) eller en soppinfeksjon
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før oppstart av behandling med Dexavit dersom du:
  • behandles for en infeksjon, da kortikosteroider kan maskere noen infeksjonstegn
  • trenger en vaksinasjon, fordi den muligens ikke vil virke, og fordi du kan ha større risiko for å få en infeksjon fra en "levende" vaksine dersom du samtidig behandles med Dexavit
  • har ulcerøs kolitt (kronisk betennelse og sårdannelse i tykktarmen)
  • har divertikulitt (betennelse i poser i tykktarmens innervegg)
  • har hatt en operasjon som kobler sammen to deler av tarmen etter at en syk del er blitt fjernet (intestinal anastomose)
  • har eller har hatt magesår
  • har myasthenia gravis (en sykdom som gir muskelsvakhet)
  • har eller har hatt alvorlig hjertesvikt
  • har høyt blodtrykk
  • har grønn stær (økt trykk i øyet)
  • har diabetes
  • har osteoporose (fortynning av skjelettet)
  • har hypotyreose (for lav aktivitet i skjoldkjertelen)
  • har levercirrhose (alvorlig arrdannelse i leveren)
Rådfør deg med legen dersom du (eller noen som bruker dette legemidlet) får noe av følgende:
  • tegn på psykiske problemer, da alvorlige psykiske helseproblemer kan oppstå ved bruk av legemidler som deksametason. Dette er spesielt viktig dersom du (eller noen som bruker dette legemidlet) er deprimert eller kan ha tanker om selvmord.
  • symptomer på tumorlysesyndrom, slik som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet, dersom du har blodkreft.
Dersom du behandles med høye doser av Dexavit kan legen overvåke kaliumnivået i blodet. Det er også mulig at legen vil redusere saltmengden i kostholdet ditt og gi deg kaliumtilskudd mens du behandles med dette legemidlet.
Ved lokal injeksjon av Dexavit (f.eks. injeksjon i et ledd) vil legen være særlig forsiktig for å redusere den spesielle risikoen for bakterieinfeksjon. Dette legemidlet skal ikke injiseres direkte i et område med infeksjon. Rådfør deg med legen dersom du får komplikasjoner, slik som en tydelig økning av smerter sammen med lokal hevelse, mer begrenset leddbevegelse, feber eller sykdomsfølelse etter en lokal injeksjon av dette legemidlet.
Barn
Legen vil overvåke vekst og utvikling regelmessig under behandlingen da dette legemidlet kan gi veksthemming.
Dersom deksametason gis til et prematurt barn, skal hjertefunksjon og -struktur monitoreres.
Andre legemidler og Dexavit
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller apotek dersom du bruker:
  • legemidler til behandling av hiv (kobicistat og ritonavir)
  • legemidler til behandling av tuberkulose (rifampicin og isoniazid)
  • legemidler til behandling av epilepsi (fenytoin og karbamazepin)
  • legemidler mot tett nese (efedrin)
  • legemidler mot kreft (aminoglutetimid)
  • legemidler til behandling av søvnforstyrrelser og epilepsi (barbiturater og primidon)
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (ketokonazol og itrakonazol)
  • smertestillende og betennelsesdempende legemidler (acetylsalisylsyre og andre betennelsesdempende legemidler)
  • blodfortynnende legemidler (kumarinantikoagulanter)
  • vanndrivende tabletter (diuretika)
  • legemidler som brukes til behandling av diabetes (insulin og legemidler som inntas via munnen)
  • hjertemedisiner (hjerteglykosider)
  • p-piller eller hormonbehandling (østrogener)
Informer alltid legen om at du behandles med Dexavit dersom du tar blod-, urin- eller hudprøver, da Dexavit kan påvirke prøvesvarene.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før oppstart av behandling med dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet:
Legen vil kun behandle deg med dette legemidlet dersom fordelene for deg og barnet ditt er større enn risikoen, og du vil bli behandlet under tett oppfølging. Det kan være nødvendig med grundig observasjon av barnet etter fødselen.
Amming:
Du skal kun bruke Dexavit som forskrevet av legen og under tett oppfølging.
Nyfødte barn hvis mødre har fått Dexavit mot slutten av svangerskapet, kan ha lave blodsukkernivåer etter fødselen.
Kjøring og bruk av maskiner
Dexavit påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dexavit inneholder natrium
Dexavit inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ml, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Dexavit
Legen eller sykepleieren vil sette injeksjonen på deg. Legen bestemmer den riktige dosen for deg, og hvordan og når injeksjonen skal gis.
Dexavit kan gis:
  • intravenøst (injeksjon i en blodåre)
  • intramuskulært (injeksjon i en muskel)
  • direkte i et ledd eller infiltrat
  • som en langsom injeksjon via et drypp inn i en blodåre (infusjon)
Legemiddeldosen du får avhenger av hvilken medisinsk tilstand du har og hvilken effekt du får av behandlingen.
Den anbefalte dosen er
Intravenøs og intramuskulær tilførsel
Startdose: Avhengig av den medisinske tilstanden er startdosen mellom 0,8 og 60 mg daglig. Ved mindre alvorlige tilstander kan doser under 0,8 mg være tilstrekkelig.
Startdosen vil bli opprettholdt eller justert til tilfredsstillende effekt er oppnådd.
Injeksjon i ledd eller infiltrater
Dosen og doseringshyppigheten avhenger av din tilstand og tilførselsstedet. Den vanlige dosen er 0,4 til 6 mg.
Bruk av Dexavit hos barn
Maks. 16 mg​/​døgn fordelt på tre eller fire doser. Høyere doser kan være nødvendig ved mer alvorlige tilstander.
Nedsatt leverfunksjon
Dosejustering kan være nødvendig hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Nedsatt nyrefunksjon
Ingen dosejustering er nødvendig.
Dersom du blir gitt for mye av Dexavit
Dette legemidlet vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier. Det er lite sannsynlig at du vil få for mye eller for lite.
Tegn på akutt overdosering er plutselig utslett, pustevansker og besvimelse på grunn av en allergisk reaksjon (anafylaksi). Kronisk overdosering kan medføre utvikling av Cushings syndrom eller binyresvikt. Symptomene er:
  • Cushing syndrom: økt matlyst, vektøkning, fettavleiringer, spesielt på magen, mellom skuldrene og øvre del av nakke og i ansiktet (måneansikt), hudforandringer, utmattelse (fatigue), irritabilitet, depresjon og økt tørste.
  • Binyresvikt: utmattelse (fatigue), vekttap og tap av matlyst, hudforandringer, kvalme, diaré eller oppkast, muskel- eller leddsmerter, irritabilitet og depresjon.
Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du avbryter behandling med Dexavit
Dersom behandling med Dexavit avbrytes etter flere dagers bruk, skal dette skje gradvis.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene nedenfor, skal du umiddelbart oppsøke legehjelp.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 av 1000 brukere):
  • Sterke magesmerter og feber på grunn av en plutselig betennelse i bukspyttkjertelen
  • Økt trykk i hodet (hodepine, kvalme, oppkast, smerter bak øynene, synsforstyrrelser)
  • Hjertesvikt (kortpustethet, utmattelse (fatigue), svakhet, hevelse i bena, raske eller uregelmessige hjerteslag, hoste, tap av matlyst og kvalme)
  • Alvorlig allergisk reaksjon (utslett, pustevansker og besvimelse)
  • Krampeanfall
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 av 100 brukere):
  • Nedsatt binyrekjertelfunksjon. Du kan få symptomer som feber, ledd- eller muskelsmerter og sykdomsfølelse.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 av 1000 brukere):
  • Akutt psykisk sykdom (vrangforestillinger, paranoia, hallusinasjoner, forvirring)
Bivirkninger hvor hyppigheten ikke er kjent
  • Synsforstyrrelser, synstap
  • Forstørret hjerte (hypertrofisk kardiomyopati) hos premature barn, som vanligvis reverseres når behandlingen er avsluttet.
Dersom du får noen av de alvorlige bivirkningene nedenfor, skal du kontakte legen din.
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 av 100 brukere):
Ved høye doser eller langtidsbehandling:
  • Rødt, rundt "måneansikt", tørste på grunn av økt blodsukkernivå, hodepine på grunn av høyt blodtrykk, redusert muskelmasse, unormale fettavleiringer i ansikt, nakke og på overkroppen, så vel som akneliknende utbrudd (Cushings syndrom).
Andre bivirkninger
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 av 100 brukere):
  • Sykdommer i nervesystemet på grunn av endringer i nervefunksjon
  • Hevelse i fingre, hender, føtter eller ben​/​væskeansamling
  • Økt risiko for infeksjoner på grunn av svekket immunsystem
  • Trøske
  • Hyppig vannlating, tørste og utmattelse (fatigue) på grunn av høyt blodsukkernivå (blodglukose)
  • Økt matlyst
  • Grå stær
  • Forsinket sårtilheling
  • Smerter, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
Ved høye doser:
  • Smerter i øvre del av magen, halsbrann og eventuelt oppkast på grunn av magesår
  • Hetetokter
  • Kraftig​/​unormal hårvekst
  • Mørkere hud (økt pigmentering)
  • Hardere og strammere hud og bindevev
Ved langtidsbehandling:
  • Økt risiko for brudd på grunn av beinskjørhet
  • Muskelatrofi (muskeltap)
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 av 1000 brukere):
  • Generell sykdomsfølelse, tendens til å få infeksjoner, spesielt sår hals og feber på grunn av blodcelleforandringer (for få hvite blodceller)
  • Svakhet og redusert muskelstyrke på grunn av kaliummangel i blodet. For lavt kaliumnivå i blodet kan i svært sjeldne tilfeller bli alvorlig og medføre paralyse og hjerterytmeforstyrrelser (risiko for hjertesvikt)
  • Uregelmessige hjerteslag eller hjertebank
  • Muskelsvakhet
  • Uteblitt menstruasjon
  • Svetting
  • Hikke
  • Tromboemboli
  • For høyt blodtrykk
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Dexavit
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter Exp. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.
  • Dexavit er til engangsbruk. Gjenværende innhold kastes umiddelbart etter bruk.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Dexavit
  • Virkestoff er Deksametasonfosfat
    1 ml inneholder 4 mg deksametasonfosfat (som 4,37 mg deksametasonnatriumfosfat) - som tilsvarer 3,33 mg deksametason.
    5 ml inneholder 20 mg deksametasonfosfat (som 21,85 mg deksametasonnatriumfosfat) - som tilsvarer 16,55 mg deksametason.
  • Andre innholdsstoffer er: Dinatriumedetat, natriumsitrat (E 331), natriumhydroksid (E 524) (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Dexavit ser ut og innholdet i pakningen
Dexavit er en klar, fargeløs oppløsning i en glassampulle inneholdende 1 ml eller 5 ml.
Pakningsstørrelser:
1 ml ampulle: 3 × 1 ml ampuller og 100 × 1 ml ampuller
5 ml ampulle: 5 × 5 ml ampuller
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
XGX Pharma ApS
Frederiksgade 11, st. th.
1265 København K
Danmark
Tilvirker
Sanos Supply ApS
Ved Klædebo 14,
2970 Hørsholm
Danmark
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
DK, FI, IS, NO, SE: Dexavit
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 06.08.2024