Crestor

Orifarm



Virkestoff: Rosuvastatin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Crestor 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg filmdrasjerte tabletter

rosuvastatin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Crestor er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Crestor
  3. Hvordan du bruker Crestor
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Crestor
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Crestor er og hva det brukes mot
Crestor tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner.
Du har fått forskrevet Crestor fordi:
  • Du har et høyt kolesterolnivå. Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag. Crestor brukes til voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover til behandling av høyt kolesterolnivå.
  • Du har blitt rådet til å ta et statin fordi kostholdsendringer og økt mosjon ikke var tilstrekkelig i forhold til å korrigere ditt kolesterolnivå. Du skal fortsette med kolesterolsenkende diett og mosjon mens du tar Crestor. Eller
  • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer.
Hjerteinfarkt, slag og relaterte helseproblemer kan forårsakes av en sykdom som kalles aterosklerose. Aterosklerose skyldes fettavleiringer i arteriene.
Hvorfor er det viktig å fortsette å ta Crestor
Crestor brukes til å korrigere nivåene av fettstoffer i blodet som kalles lipider, og de vanligste av disse er kolesterol.
Det finnes ulike typer kolesterol i blodet; ”dårlig” kolesterol (LDL-C) og ”godt” kolesterol (HDL-C).
  • Crestor kan redusere det ”dårlige” kolesterolet og øke det ”gode” kolesterolet.
  • Det fungerer ved at det bidrar til å blokkere kroppens produksjon av ”dårlig” kolesterol. Det forbedrer også kroppens evne til å fjerne det fra blodet.
For de fleste personer, vil ikke høye kolesterolnivåer påvirke hvordan de føler seg, fordi det ikke gir noen symptomer.
Dersom det ikke behandles, vil imidlertid fettavleiringer kunne sette seg på veggene i blodårene dine og gjøre dem trangere.
Iblant kan disse trange blodårene blokkeres, og da stenges blodforsyningen til hjertet eller hjernen, noe som kan lede til et hjerteinfarkt eller et slag. Hvis dine kolesterolnivåer reduseres, kan du minske risikoen for å få et hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer.
Du må fortsette å ta Crestor selv om kolesterolet ditt har nådd riktig nivå, fordi det forebygger at kolesterolnivået ditt øker igjen og fører til fettavleiringer. Du skal imidlertid avslutte behandlingen dersom legen din råder deg til det, eller hvis du har blitt gravid.
2. Hva du må vite før du bruker Crestor
Bruk ikke Crestor
  • Dersom du tidligere har hatt allergiske reaksjoner på rosuvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Hvis du er gravid eller ammer. Hvis du blir gravid mens du tar Crestor, avslutt behandlingen umiddelbart og kontakt lege. Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Crestor ved å benytte egnet prevensjon.
  • Hvis du har leversykdom.
  • Hvis du har sterkt nedsatt nyrefunksjon.
  • Hvis du har gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller smerter.
  • Hvis du bruker legemiddelkombinasjonen sofosbuvir​/​ velpatasvir​/​voksilaprevir (brukes mot virusinfeksjon i leveren, kalt hepatitt C).
  • Hvis du bruker et legemiddel som kalles ciklosporin (brukes for eksempel etter transplantasjoner).
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), kontakt legen din.
I tillegg, bruk ikke Crestor 40 mg (den høyeste dosen)
  • Hvis du har moderate nyreproblemer (hvis du er i tvil, spør legen din).
  • Hvis skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer optimalt.
  • Hvis du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller smerte, eller tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer, eller du tidligere har
    hatt muskelproblemer under behandling med andre kolesterolsenkende legemidler.
  • Hvis du regelmessig drikker store mengder alkohol.
  • Hvis du har asiatisk opprinnelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk eller indisk).
  • Hvis du tar andre medisiner kalt fibrater for å senke kolesterolet ditt.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), kontakt legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Crestor.
  • Hvis du har problemer med nyrene.
  • Hvis du har problemer med leveren.
  • Hvis du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller smerte, eller tidligere har hatt eller at noen i familien
    din har hatt muskelproblemer, eller du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre kolesterolsenkende legemidler. Ta umiddelbart kontakt med legen din hvis du har uforklarlig muskelverk eller smerter, spesielt hvis du i tillegg føler deg uvel eller har feber. Fortell også din lege eller apotek dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende.
  • dersom du har hatt alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller munnsår etter å ha tatt Crestor eller andre lignende legemidler.
  • Hvis du regelmessig drikker store mengder alkohol.
  • Hvis skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer optimalt.
  • Hvis du tar andre medisiner kalt fibrater for å senke kolesterolet ditt. Les dette pakningsvedlegget nøye selv om du har tatt kolesterolsenkende legemidler tidligere.
  • Hvis du tar legemidler til behandling av hiv infeksjon-, som for eksempel ritonavir sammen med lopinavir og​/​eller atazanavir, se avsnittet «Andre legemidler og Crestor».
  • Hvis du tar eller de siste 7 dagene har tatt et legemiddel som kalles fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjon) via munnen eller ved injeksjon. Kombinasjonen av fusidinsyre og Crestor kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse), se avsnittet «Andre legemidler og Crestor».
  • Hvis du er over 70 år (legen din vil da velge en startdose som er riktig for deg).
  • Hvis du har alvorlig respirasjonssvikt.
  • Hvis du har asiatisk opprinnelse – japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og indisk. Legen din vil da velge en startdose som er riktig for deg.
Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker):
  • Bruk ikke Crestor 40 mg (den høyeste dosen), og kontakt legen din eller apotek før du starter behandling med Crestor uansett dose.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert i forbindelse med bruk
av Crestor. Hvis du får noen av de nevnte bivirkningene i avsnitt 4, må du umiddelbart stoppe å ta Crestor og oppsøke medisinsk hjelp.
Hos et lite antall pasienter kan statiner påvirke leveren. Dette oppdages gjennom en enkel blodprøve som undersøker
økte nivåer av leverenzymer i blodet. På grunn av dette kommer legen din vanligvis til å ta denne blodprøven (leverfunksjonstest) før og under behandling med Crestor.
Når du bruker dette legemidlet, vil legen din kontrollere deg nøye dersom du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Du har sannsynligvis en risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Barn og ungdom
  • Hvis pasienten er under 6 år: Crestor skal ikke gis til barn under 6 år.
  • Hvis pasienten er under 18 år: Crestor 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Crestor
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk med legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
  • ciklosporin (brukes for eksempel etter organtransplantasjon)
  • warfarin, klopidogrel eller tikagrelor (eller andre blodfortynnende legemidler)
  • fibrater (slik som gemfibrozil, fenofibrat) eller andre legemidler brukt til å senke kolesterol (slik som ezetimib)
  • enkelte legemidler mot halsbrann og sure oppstøt (brukt for å nøytralisere magesyre)
  • erytromycin (antibiotika), fusidinsyre (antibiotika, se nedenfor og Advarsler og forsiktighetsregler)
  • p-piller
  • regorafenib (brukes til å behandle kreft)
  • darolutamid (brukes til å behandle kreft)
  • kapmatinib (brukes til å behandle kreft)
  • hormonerstatningslegemidler
  • fostamatinib (brukes til å behandle lavt blodplatetall)
  • febuksostat (brukes til å behandle og forebygge høy blodkonsentrasjon av urinsyre)
  • teriflunomid (brukes til å behandle mutippel sklerose)
  • et av følgende legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner, inkludert hiv- eller hepatitt C-infeksjon, alene eller i kombinasjon (se Advarsler og forsiktighetsregler): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
Effekten av disse legemidlene kan påvirkes av Crestor eller så kan de påvirke effekten av Crestor.
Hvis du trenger å ta fusidinsyre via munnen for å behandle en bakterieinfeksjon, må du midlertidig slutte å ta dette legemidlet. Legen din vil fortelle deg når det er trygt å fortsette å ta Crestor. Å ta Crestor sammen med fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller føre til muskelsvakhet, -ømhet eller -smerte (rabdomyolyse). Se mer informasjon angående rabdomyolyse i avsnitt 4.
Graviditet, amming og fertilitet
Bruk ikke Crestor dersom du er gravid eller ammer. Hvis du blir gravid mens du tar Crestor, avbryt behandlingen umiddelbart, og ta kontakt med legen din. Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Crestor ved å benytte prevensjon.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
De fleste personer kan kjøre bil eller håndtere maskiner mens de bruker Crestor - det vil ikke påvirke deres evner. Imidlertid, kan noen føle svimmelhet under behandling med Crestor.
Dersom du føler deg svimmel, kontakt legen din før du kjører bil eller bruker maskiner.
Crestor inneholder laktose
Dersom du ikke tåler enkelte sukkerarter (laktose eller melkesukker), bør du kontakte legen din før du tar Crestor.
For fullstendig liste over innholdsstoffene, se Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
3. Hvordan du bruker Crestor
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Vanlige doser hos voksne
Hvis du tar Crestor mot høyt kolesterol:
Startdose
Din behandling med Crestor skal starte med 5 mg eller 10 mg selv om du har tatt en høyere dose av et annet statin tidligere. Valget av din startdose avhenger av:
  • Ditt kolesterolnivå.
  • Din risiko for å få hjerteinfarkt eller slag.
  • Om du har faktorer som gjør deg mer utsatt for mulige bivirkninger.
Snakk med lege eller apotek om hvilken startdose Crestor som passer best for deg.
Legen din kan beslutte å gi deg laveste dose (5 mg) dersom:
  • Du er av asiatisk opprinnelse (japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og indisk).
  • Du er over 70 år gammel.
  • Du har moderate nyreproblemer.
  • Du har risiko for å få muskelverk eller smerter (myopati).
Økning av dosen og maksimal daglig dose
Legen kan beslutte å øke dosen din. Dette for at du skal få den Crestor dosen som er riktig for deg. Dersom du starter med 5 mg, kan legen beslutte å doble denne dosen til 10 mg, deretter til 20 mg og så til 40 mg hvis nødvendig. Dersom du starter med 10 mg, kan legen din beslutte å doble til 20 mg og så til 40 mg hvis nødvendig. Det vil være 4 uker mellom hver dosejustering.
Maksimal daglig dose av Crestor er 40 mg. Den er bare for pasienter med høye kolesterolverdier og stor risiko for
hjerteinfarkt eller slag som ikke får senket kolesterolnivået sitt tilstrekkelig med 20 mg.
Hvis du tar Crestor for å redusere risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer:
Anbefalt dose er 20 mg daglig. Men legen din kan bestemme at du skal ta en lavere dose hvis du har noen av faktorene som er nevnt ovenfor.
Bruk av Crestor hos barn og ungdom fra 6-17 år
Doseringsområdet hos barn og ungdom i alderen 6-17 år er 5-20 mg én gang daglig. Den vanlige startdosen er 5 mg
daglig, og legen din kan gradvis øke dosen for å finne riktig mengde Crestor for deg. Den maksimale daglige dosen med Crestor er 10 eller 20 mg for barn fra 6 til 17 år, avhengig av den underliggende tilstanden som du behandles for. Ta dosen én gang daglig. Crestor 40 mg-tablett skal ikke brukes av barn.
Tablettinntak
Svelg tabletten hel med et glass vann.
Ta Crestor en gang daglig. Du kan ta tabletten når som helst på dagen med eller uten mat, men helst på samme tidspunkt hver dag for lettere å huske det.
Regelmessige kolesterolkontroller
Det er viktig at du oppsøker legen din regelmessig for kolesterolkontroller. Dette for å sikre at kolesterolet ditt har nådd og opprettholdes på riktig nivå.
Legen din kan beslutte å øke Crestor dosen slik at den blir riktig for deg.
Dersom du tar for mye av Crestor
Snakk med legen eller nærmeste sykehus for rådgiving. Dersom du oppsøker sykehus eller får behandling for en annen tilstand, opplys sykehuspersonalet om at du bruker Crestor.
Dersom du har glemt å ta Crestor
Ikke la deg bekymre, ta bare neste dose som vanlig. Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Crestor
Fortell legen din det dersom du vil avslutte behandling med Crestor. Kolesterolnivåene dine kan stige igjen dersom du slutter å ta Crestor.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er viktig at du er klar over hvilke bivirkninger dette kan være. De er vanligvis milde og forsvinner etter kort tid.
Avbryt Crestor behandlingen og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende allergiske reaksjoner:
  • Pustevansker, med eller uten hevelser i ansiktet, lepper, tunge og​/​eller svelg.
  • Hevelser i ansiktet, lepper, tunge og​/​eller svelg, som kan forårsake vanskeligheter med å svelge.
  • Kraftig kløe i huden (med opphøyde klumper).
  • Rødaktige, ikke hevede, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munnen, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan innledes med feber og influensaliknende symptomer (Stevens-Johnson syndrom).
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS syndrom eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom).
Avbryt også behandlingen umiddelbart og kontakt legen din:
  • Dersom du opplever unormal verk eller smerter i musklene som varer lenger enn du forventet. Muskelsymptomer
    er vanligere hos barn og ungdom enn hos voksne. Som ved andre statiner, har et veldig lite antall personer opplevd ubehaglig muskelpåvirkning, og i sjeldne tilfeller har dette utviklet seg til en livstruende muskelsykdom, rhabdomyolyse.
  • Dersom du har lupuslignende syndrom (inkludert utslett, leddproblemer og påvirkning på blodceller)
  • Dersom du opplever brist i muskulatur (muskelruptur).
Vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 person av 100 men færre enn 1 person av 10):
  • Hodepine, magesmerter, forstoppelse, føle seg uvel, muskelsmerter, kraftløshet, svimmelhet
  • Økning av mengde protein i urinen – dette går vanligvis tilbake til normalen av seg selv uten at du trenger å avslutte Crestor behandlingen (kun Crestor 40 mg).
  • Diabetes. Dette er mer sannsynlig dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen din vil kontrollere deg når du tar dette legemidlet.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 person av 1000 men færre enn 1 person av 100):
  • Hudutslett, kløe og andre hudreaksjoner.
  • Økning av mengde protein i urinen – dette går vanligvis tilbake til normalen av seg selv uten at du trenger å avslutte Crestor behandlingen (kun Crestor 5 mg, 10 mg og 20 mg).
Sjeldne bivirkninger (forekommer hos flere enn 1 person av 10 000 men færre enn 1 person av 1000):
  • Alvorlige allergiske reaksjoner – med symptomer som hevelser i ansiktet, lepper, tunge og​/​eller svelg,
    svelgevansker og pustevansker, en kraftig hudkløe (med opphøyde klumper). Hvis du tror du har en allergisk reaksjon, avbryt Crestor behandlingen og kontakt lege umiddelbart.
  • Muskelskade hos voksne – som forebyggende sikkerhetstiltak, avbryt Crestor behandlingen og kontakt legen umiddelbart dersom du har uvanlig muskelverk eller smerter som varer lenger enn du forventer.
  • Kraftige magesmerter (betent bukspyttkjertel).
  • Økte leverenzymer i blodet.
  • Lettere å få blødninger eller blåmerker enn normalt på grunn av lavt antall blodplater.
  • Lupuslignende syndrom (inkludert utslett, leddproblemer og påvirkning på blodceller)
Svært sjeldne bivirkninger (forekommer hos færre enn 1 person av 10 000):
  • Gulsott (gulfarging av hud og øyne), hepatitt (leverbetennelse), spor av blod i urinen, skade på nerver i ben og armer (slik som nummenhet), leddsmerter, hukommelsestap og forstørrelse av bryst hos menn (gynekomasti)
Bivirkning av ikke kjent forekomst kan inkludere:
  • Diaré (løs avføring), hoste, kortpustethet, ødem (hevelse), søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet og mareritt, seksuelle vansker, depresjon, problemer med pusten, inkludert vedvarende hoste og​/​eller kortpustethet eller feber, skade i senene og vedvarende muskelsvakhet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Crestor
  • Blister: Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
  • Plastboks: Oppbevares ved høyst 30ºC. Boksen skal holdes godt lukket for å beskytte mot fuktighet.
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato» eller «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Crestor
Virkestoffet i Crestor er rosuvastatin. Crestor filmdrasjerte tabletter inneholder rosuvastatinkalsium tilsvarende rosuvastatin 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumfosfat, krysspovidon, magnesiumstearat, hypromellose, triacetin, titandioksid (E171). Crestor 10 mg,
20 mg og 40 mg filmdrasjerte tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172). Crestor 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder gult jernoksid (E172).
Hvordan Crestor ser ut og innholdet i pakningen
Crestor finnes i blisterpakninger som inneholder 7, 14, 15,
20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 og 100 tabletter, samt i plastbokser som inneholder 30 og 100 tabletter. (Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.)
Crestor finnes i fire tablettstyrker:
Crestor 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde og merket med ZD4522 og 5 på den ene siden, og blank på den andre siden.
Crestor 10 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde og merket med ZD4522 og 10 på den ene siden, og blank på den andre siden.
Crestor 20 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde og merket med ZD4522 og 20 på den ene siden, og blank på den andre siden.
Crestor 40 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, ovale og merket med ZD4522 på den ene siden og 40 på den andre siden.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no