Virkestoff: Kobimetinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Cotellic 20 mg filmdrasjerte tabletter

kobimetinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Cotellic er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Cotellic
  3. Hvordan du bruker Cotellic
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Cotellic
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Cotellic er og hva det brukes motHva Cotellic er
Cotellic er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet kobimetinib.
Hva Cotellic brukes mot
Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, og som har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
  • Det brukes sammen med et annet legemiddel mot kreft som kalles vemurafenib.
  • Det kan kun brukes hos pasienter som har kreft med en endring (mutasjon) i et protein som kalles “BRAF”. Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen. Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
Hvordan Cotellic virker
Cotellic retter seg mot et protein som kalles “MEK”, som er viktig for å kontrollere kreftcellenes vekst. Når Cotellic brukes sammen med vemurafenib (som retter seg mot det endrede “BRAF”- proteinet), bremser den ytterligere opp eller stopper veksten av kreften.
2. Hva du må vite før du bruker Cotellic
Bruk ikke Cotellic:
  • dersom du er allergisk overfor kobimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cotellic dersom du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cotellic dersom du har:
  • Blødning
Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjernen eller magen (se også «Alvorlig blødning» i avsnitt 4). Kontakt legen din straks dersom du har uvanlig blødning eller noen av disse symptomene: hodepine, svimmelhet, svakhetsfølelse, blod i avføringen eller svart avføring og kaster opp blod.
  • Øyeproblemer
Cotellic kan forårsake øyeproblemer (se også "Øye​/​syns-problemer" under avsnitt 4). Kontakt legen din straks dersom du opplever følgende symptomer: tåkesyn, forvrengt syn, delvis manglende syn eller andre synsforandringer under behandlingen. Legen din bør undersøke øynene dine dersom du opplever nye eller forverrede øyeproblemer mens du får Cotellic.
  • Hjerteproblemer
Cotellic kan redusere mengden blod som pumpes av hjertet ditt (se også "Hjerteproblemer" under avsnitt 4). Legen din bør utføre tester før og under behandling med Cotellic for å kontrollere hvor godt hjertet ditt kan pumpe blod. Kontakt legen din straks dersom det føles som om hjertet slår kraftig, slår raskt eller slår uregelmessig, eller dersom du merker svimmelhet, ørhet, kortpustethet, tretthet eller hevelse i beina.
  • Leverproblemer
Cotellic kan øke mengden av noen leverenzymer i blodet ditt under behandlingen. Legen din vil ta blodprøver for å følge med på disse mengdene og overvåke hvor godt leveren din fungerer.
  • Muskelproblemer
Cotellic kan forårsake økte nivåer av kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i muskler, hjerte og hjerne. Dette kan være et tegn på muskelskade (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i avsnitt 4). Legen din vil ta blodprøver for å overvåke dette. Kontakt legen din straks dersom du får noen av disse symptomene: muskelsmerter, muskelkramper, svakhet, eller mørk eller rødfarget urin.
  • Diaré
Informer legen din umiddelbart hvis du får diaré. Alvorlig diaré kan forårsake tap av kroppsvæske (dehydrering). Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Barn og ungdom
Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom. Sikkerhet og effekt av Cotellic hos personer under 18 år har ikke blitt fastslått.
Andre legemidler og Cotellic
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette skyldes at Cotellic kan påvirke måten andre legemidler virker på. Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cotellic virker.
Snakk med legen din før du tar Cotellic dersom du bruker:

Legemiddel

Hensikten med legemidlet

itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol

mot noen sopp- og bakterieinfeksjoner

ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir

mot hiv-infeksjon

telaprevir

mot hepatitt C

nefadozon

mot depresjon

amiodarone

mot ujevn hjerterytme

diltiazem, verapamil

mot høyt blodtrykk

imatinib

mot kreft

karbamazepin, fenytoin

mot kramper (anfall)

johannesurt

et plantebasert legemiddel, brukt til å behandle depresjon. Dette er reseptfritt.

Cotellic med mat og drikke
Unngå å ta Cotellic med grapefruktjuice. Dette er fordi det kan øke mengden av Cotellic i blodet ditt.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Cotellic anbefales ikke under graviditet. Selv om ikke effekten av Cotellic på gravide kvinner er undersøkt, kan det forårsake permanent skade eller fødselsdefekter hos et ufødt barn.
  • Informer legen din straks dersom du blir gravid mens du er under behandling med Cotellic eller innen 3 måneder etter den siste dosen din.
  • Det er ikke kjent om Cotellic går over i morsmelk. Dersom du ammer vil legen din diskutere fordeler og ulemper med Cotellic med deg.
Prevensjonsmidler:
Kvinner som kan bli gravide, bør bruke to sikre prevensjonsmidler, slik som kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet. Spør legen din om hvilke prevensjonsmidler som passer best for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Cotellic kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner. Unngå kjøring eller bruk av maskiner dersom du har problemer med synet ditt eller har andre problemer som kan påvirke evnen til å kjøre, for eksempel hvis du føler deg svimmel eller trett. Snakk med legen din hvis du er usikker.
Cotellic inneholder laktose og natrium
Tablettene inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Cotellic
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Hvor mye du skal ta
Den anbefalte dosen er 3 tabletter (totalt 60 mg) én gang daglig.
  • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en “behandlingsperiode”).
  • Etter disse 21 dagene, lar du være å ta Cotellic tabletter i 7 dager. I løpet av denne
    7-dagerspausen i Cotellic-behandlingen skal du fortsette å ta vemurafenib slik legen din har fortalt deg.
  • Begynn din neste Cotellic-behandlingsperiode på 21 dager etter pausen på 7 dager.
  • Dersom du får bivirkninger, kan det hende legen din bestemmer at dosen din skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent. Ta alltid Cotellic nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Inntak av legemidlet
  • Svelg tablettene hele med vann.
  • Cotellic kan tas med eller uten mat.
Dersom du kaster opp
Dersom du kaster opp etter å ha tatt Cotellic skal du ikke ta en ekstra dose med Cotellic samme dag. Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
Dersom du tar for mye av Cotellic
Oppsøk lege straks dersom du har tatt mer Cotellic enn du skulle. Ta med deg esken til legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Dersom du har glemt å ta Cotellic
  • og det er mer enn 12 timer til din neste dose, skal du ta den glemte dosen straks du husker det
  • og det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen. Ta deretter den neste dosen til vanlig tid
  • du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose
Dersom du avbryter behandling med Cotellic
Det er viktig at du fortsetter å ta Cotellic så lenge som legen forskriver det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende legen bestemmer at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Se også pakningsvedlegget til vemurafenib som brukes sammen med Cotellic.
Alvorlige bivirkninger
Informer legen din straks dersom du får noen av bivirkningene listet nedenfor, eller dersom disse forverres under behandling.
Alvorlig blødning (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Cotellic kan forårsake alvorlig blødning, spesielt i hjerne eller mage. Avhengig av hvor blødningen er, kan symptomene være:
  • hodepine, svimmelhet eller svakhet
  • oppkast med blod
  • smerter i mageregionen
  • rød eller svartfarget avføring
Øye​/​syns-problemer (svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Cotellic kan forårsake øyeproblemer. Noen av disse øyeproblemene kan skyldes "serøs retinopati" (opphopning av væske under øyets netthinne). Symptomer på serøs retinopati omfatter:
  • tåkesyn
  • synsforvrengning
  • delvis manglende syn
  • enhver annen forandring i synet ditt
Hjerteproblemer (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Cotellic kan redusere mengden blod hjertet ditt pumper. Symptomer kan omfatte:
  • svimmelhet
  • ørhet
  • kortpustethet
  • tretthet
  • følelse av kraftige hjerteslag, rask hjerterytme eller at hjertet slår uregelmessing
  • hevelse i beina
Muskelproblemer (mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Cotellic kan resultere i nedbrytning av muskler (rabdomyolyse), symptomene kan omfatte:
  • muskelsmerter
  • muskelkramper og svakhet
  • mørk eller rødfarget urin
Diaré (svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
Andre bivirkninger
Fortel lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • økt hudfølsomhet for sollys
  • hudutslett
  • kvalme
  • feber
  • frysninger
  • økte nivåer av leverenzymer (vist ved blodprøve)
  • unormale blodprøveresultater for kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i hjertet, hjernen og skjelettmuskler
  • oppkast
  • hudutslett med et flatt misfarget område eller forhøyede ujevnheter som kviser
  • høyt blodtrykk
  • anemi (lavt nivå av røde blodceller)
  • blødninger
  • unormal fortykning av huden
  • hevelse vanligvis i bena (perifert ødem)
  • kløende eller tørr hud
  • sår munn eller munnsår, betennelse i munnslimhinnen (stomatitt)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • noen typer hudkreft slik som basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom og keratoakantom
  • dehydrering, når kroppen ikke har nok væske
  • redusert nivå av fosfat eller natrium (vist ved blodprøve)
  • økt sukkernivå (vist ved blodprøve)
  • økt leverpigment (kalt "bilirubin") i blodet. Tegn omfatter gulfarging av hud eller øyne
  • lungebetennelse som kan forårsake pustevansker og som kan være livstruende (kalt "pneumonitt")
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Cotellic
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og kartongen etter EXP​/​Utløpsdato. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Cotellic
  • Virkestoff er kobimetinib. Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
  • Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2 «Cotellic inneholder laktose og natrium»):
    • i tablettkjernen: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium og magnesiumstearat, og
    • i filmdrasjeringen: polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol og talkum.
Hvordan Cotellic ser ut og innholdet i pakningen
Cotellic filmdrasjerte tabletter er hvite, runde og merket med “COB” på den ene siden. Én pakningsstørrelse er tilgjengelig: 63 tabletter (3 blisterbrett á 21 tabletter).
Innehaver av markedsførinsgtillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.03.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no