FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Histidin, Histidinhydrokloridmonohydrat, Kaliumklorid, Kalsiumkloriddihydrat, Ketoglutarsyre, Magnesiumkloridheksahydrat, Mannitol, Natriumklorid, Tryptofan
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Corhum oppløsning til kardioplegi/organoppbevaring
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør legen eller sykepleieren hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Corhum er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Corhum
- Hvordan du bruker Corhum
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Corhum
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Corhum er og hva det brukes mot
Corhum er en blanding av elektrolytter og aminosyrer.
Corhum brukes kun under hjertekirurgi og fjerning av organer i forbindelse med organtransplantasjon:
Corhum brukes kun under hjertekirurgi og fjerning av organer i forbindelse med organtransplantasjon:
-
ved kunstig indusert og reversibel hjertestans i åpen hjertekirurgi (kardioplegi i hjertekirurg)
-
for beskyttelse av organer under operasjoner i et blodfritt felt (hjerte, nyre, lever)
-
for konservering av organtransplantater: perfusjon og kjølelagring (hjerte, nyre, lever, bukspyttkjertel)
2. Hva du må vite før du bruker Corhum
Corhum skal bare brukes intraoperativt.
Bruk ikke Corhum
-
dersom du er allergisk overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Corhum. Informer legen hvis du er gravid, da det vil påvirke bruken av oppløsningen. Av sikkerhetshensyn må legen, ved en nødoperasjon på hjertet under graviditet, suge perfusjonsvæsken ut fra høyre hjerteatrium og -ventrikkel etter at operasjonen er fullført.
Corhum er ikke laget for direkte intravenøs eller intraarteriell administrasjon, men bare for selektiv perfusjon av det stansede hjertet. Derfor skal Corhum ikke bruks som en infusjon.
Avhengig av typen hjertelidelse, metoden som brukes, varigheten av prosedyren og størrelsen på pasienten, vil opptil 3 liter med kardioplegisk oppløsning kunne gå inn i hele sirkulasjonssystemet. Dette kan føre til en reduksjon av blodnivåene av kalsium og natrium. Legen din må derfor gjennomføre passende laboratoriekontroller.
Andre legemidler og Corhum
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er ingen kjennskap til interaksjoner med følgende legemidler som særlig brukes under og også ofte før og etter kirurgi:
Det er ingen kjennskap til interaksjoner med følgende legemidler som særlig brukes under og også ofte før og etter kirurgi:
-
enkelte legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt (hjerteglykosider)
-
vanndrivende legemidler (diuretika)
-
legemidler som brukes til å behandle symptomer på angina pectoris (dvs. smerter eller stramhet i brystet)
-
legemidler brukt ved utilstrekkelig oksygenering av hjertemuskelen (slik som nitroderivater, beta-blokkere og kalsiumkanalblokkere)
-
blodtrykkssenkende medisiner (slik som beta-blokkere og kalsiumkanalblokkere)
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Corhum påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Corhum inneholder natrium og kalium
Corhum inneholder 345 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 1000 ml. Dette tilsvarer 17 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Corhum inneholder 352 mg kalium per 1000 ml. Dette må tas med i betraktning for pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som går på en kontrollert kaliumdiett.
3. Hvordan du bruker Corhum
Behandlingsplanen og doseringen skal besluttes av en spesialist. Corhum skal bare brukes av helsepersonell dvs. lege eller sykepleier. For doseringsanbefalinger, se detaljert informasjon på slutten av dette pakningsvedlegget i delen om helsepersonell.
Hvis det ble brukt mer Corhum enn foreskrevet
Inntak av større mengder med Corhum i blodsirkulasjonen kan føre til en volumoverbelastning og elektrolyttubalanse (for lave blodnivåer av kalsium eller natrium og for høye blodnivåer av magnesium eller kalium). I så fall skal legen din gjennomføre regelmessige laboratoriekontroller.
Informasjon til legen: Informasjon om overdosering finner du til sist i dette pakningsvedlegget. Spør legen eller sykepleieren din dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan ikke vurderes utifra tilgjengelige data): Terapeutisk bruk av Corhum kan føre til redusert blodtrykk under kirurgi.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Corhum
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC) og oppbevar posene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke fryses. Brukes umiddelbart etter åpning. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Corhum
-
Virkestoffene er:
|
0,8766 g
|
Natriumklorid
|
15,0 mmol
|
|
0,6710 g
|
Kaliumklorid
|
9,0 mmol
|
|
0,8132 g
|
Magnesiumkloridheksahydrat
|
4,0 mmol
|
|
3,7733 g
|
Histidinhydrokloridmonohydrat
|
18,0 mmol
|
|
27,9289 g
|
Histidin
|
180,0 mmol
|
|
0,4085 g
|
Tryptofan
|
2,0 mmol
|
|
5,4651 g
|
Mannitol
|
30,0 mmol
|
|
0,0022 g
|
Kalsiumkloriddihydrat
|
0,015 mmol
|
|
0,1461 g
|
Ketoglutarsyre
|
1,0 mmol
|
Hjelpestoffene er vann til injeksjonsvæsker, kaliumhydroksid (for pH-justering) og nitrogen.
Hvordan Corhum ser ut og innholdet i pakningen
Bruk kun klare og fargeløse til lett strågule oppløsninger fra uskadde beholdere.
Kun for engangsbruk. Ubrukte rester skal kasseres.
Corhum er tilgjengelig i 1000 ml and 2000 ml poser (polyolefin-/styrenblokk-kopolymer) med to slanger (polyolefin-/styrenblokk-kopolymer) lukket med en perforerbar stopper i polyisopren med silikatfiller og polykarbonat og en klorbutyl injeksjonsstopper. Posene er pakket inne i polypropylen utvendige poser for å sikre utvendig sterilitet av den første posen.
Pakningsstørrelser:
Kartong med 10 × 1000 ml poser
Kartong med 5 × 2000 ml poser
Kartong med 10 × 1000 ml poser
Kartong med 5 × 2000 ml poser
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via G. Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo) - Italia
Via G. Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo) - Italia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.02.2026
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Fullstendig inaktivering gjør myokard følsomt for utvidelse. Det er derfor viktig å sørge for tilstrekkelig drenering av ventrikkelen. Ikke overskrid anbefalt volum og perfusjonstrykk. Vær spesielt oppmerksom på hjertene til barn og spedbarn.
Overdose
Inntak av store volumer av Corhum i den systemiske sirkulasjonen kan føre til et overdrevent sirkulasjonsvolum med påfølgende elektrolytisk ubalanse (hypokalsemi, hyponatremi, hypermagnesemi, hyperkalemi). En passende overvåking av serumelektrolyttene er derfor anbefalt.
Dosering og administrasjonsmåteA. Kardioplegi
Perfusjonsvolum:
-
Åpen hjertekirurgi:
Oppløsningens temperatur 6-10ºC ved åpen hjertekirurgi. -
Perfusjonshastigheten er 1 ml/minutt/g gram hjertevekt. Hjertets normalvekt utgjør ca. 0,5 % av kroppsvekten hos en voksen person, noe som gir et totalvolum av Corhum på mellom 1,5 og 2 liter.
Perfusjonstrykk (= trykk i aortaroten):
Hos voksne brukes innledningsvis 110 til 140 cm hydrostatisk trykk, tilsvarende 80 til 110 mmHg. Kirurgen må forsikre seg om at aortaklaffen lukker seg ordentlig. Etter inntruffet hjertestans halveres trykket til 50-70 cm hydrostatisk trykk, tilsvarende 40-50 mmHg. Ved alvorlig koronarstenose skal det benyttes høyere trykk (ca. 50 mmHg).
Hos voksne brukes innledningsvis 110 til 140 cm hydrostatisk trykk, tilsvarende 80 til 110 mmHg. Kirurgen må forsikre seg om at aortaklaffen lukker seg ordentlig. Etter inntruffet hjertestans halveres trykket til 50-70 cm hydrostatisk trykk, tilsvarende 40-50 mmHg. Ved alvorlig koronarstenose skal det benyttes høyere trykk (ca. 50 mmHg).
Perfusjonstid:
Ved bruk av dette doserings- og trykkregimet må perfusjonstiden være 6-8 minutter for å oppnå en homogen myokardial likevekt, og denne tiden skal ikke under noen omstendigheter være kortere.
Ved bruk av dette doserings- og trykkregimet må perfusjonstiden være 6-8 minutter for å oppnå en homogen myokardial likevekt, og denne tiden skal ikke under noen omstendigheter være kortere.
Perfusjonsteknikk:
Etter avklemming av aorta og samtidig “utlufting” av venstre ventrikkel, vil oppløsningen bli administrert via antegrad teknikk. Kardioplegisk perfusjon kan utføres enten ved hjelp av en rullepumpe med konstant volum eller ved hjelp av tyngdekraften (etter hjertestans må væskeposen holdes ved 40-50 mmHg).
Etter avklemming av aorta og samtidig “utlufting” av venstre ventrikkel, vil oppløsningen bli administrert via antegrad teknikk. Kardioplegisk perfusjon kan utføres enten ved hjelp av en rullepumpe med konstant volum eller ved hjelp av tyngdekraften (etter hjertestans må væskeposen holdes ved 40-50 mmHg).
Retningslinjer for administrering av ekstra kardioplegisk perfusjon:
Hvis kardioplegisk reperfusjon blir nødvendig, skal perfusjonstiden være 1-2 minutter (tilsvarende 200-400 ml); perfusjonstrykket skal tilsvare trykket i det siste minuttet av den innledende kardioplegiske koronarperfusjonen.
Hvis kardioplegisk reperfusjon blir nødvendig, skal perfusjonstiden være 1-2 minutter (tilsvarende 200-400 ml); perfusjonstrykket skal tilsvare trykket i det siste minuttet av den innledende kardioplegiske koronarperfusjonen.
I de fleste tilfeller settes pasienten i moderat systemisk hypotermi.
Vanligvis gis Corhum via aortaroten. Ved aortainsuffisiens og kirurgi ved torakal aortadisseksjon må oppløsningen administreres ved selektiv koronar perfusjon inn i koronarostiene.
På grunn av en begrenset mengde kliniske data er det ennå ikke bekreftet et positivt nytte-
/risikoforhold for bruk av Corhum ved kortvarige kirurgiske inngrep (< 90 minutter).
/risikoforhold for bruk av Corhum ved kortvarige kirurgiske inngrep (< 90 minutter).
Retningslinjer for administrering av retrograd perfusjon på koronarsinus:
Ikke overskrid 30 mmHg infusjonstrykk (vanligvis ca. 250 ml/min) for en retrograd infusjon av samme varighet som en antegrad infusjon (minst 6-8 minutter).
B. Hjertetransplantasjon
Ikke overskrid 30 mmHg infusjonstrykk (vanligvis ca. 250 ml/min) for en retrograd infusjon av samme varighet som en antegrad infusjon (minst 6-8 minutter).
Etter avklemming av aorta ascendens perfunderes hjertet i minst 6 minutter. Dette følger en perfusjonshastighet på 1 ml/minutt per gram hjertevekt, opptil en total mengde på 3,5 liter eller mer for voksne.
Perfusjonstrykk (= trykk i aortaroten):
Hos voksne brukes innledningsvis 110 til 140 cm hydrostatisk trykk, tilsvarende 80 til 110 mmHg. Kirurgen må forsikre seg om at aortaklaffen lukker seg ordentlig. Etter inntruffet hjertestans halveres trykket til 50-70 cm hydrostatisk trykk, tilsvarende 40-50 mmHg. Ved alvorlig koronarstenose skal det benyttes høyere trykk (ca. 50 mmHg).
Hos voksne brukes innledningsvis 110 til 140 cm hydrostatisk trykk, tilsvarende 80 til 110 mmHg. Kirurgen må forsikre seg om at aortaklaffen lukker seg ordentlig. Etter inntruffet hjertestans halveres trykket til 50-70 cm hydrostatisk trykk, tilsvarende 40-50 mmHg. Ved alvorlig koronarstenose skal det benyttes høyere trykk (ca. 50 mmHg).
Perfusjonstid:
Ved bruk av dette doserings- og trykkregimet må perfusjonstiden være 6-8 minutter for å oppnå homogen myokardial likevekt, og denne tiden skal ikke under noen omstendigheter være kortere.
Ved bruk av dette doserings- og trykkregimet må perfusjonstiden være 6-8 minutter for å oppnå homogen myokardial likevekt, og denne tiden skal ikke under noen omstendigheter være kortere.
Perfusjonsteknikk:
Etter avklemming av aorta og samtidig “utlufting” av venstre ventrikkel, vil oppløsningen bli administrert via antegrad teknikk. Kardioplegisk perfusjon kan utføres enten ved bruk av en rullepumpe med konstant volum eller ved bruk av tyngdekraft (etter hjertestans må væskeposen holdes ved 40-50 mmHg).
Etter avklemming av aorta og samtidig “utlufting” av venstre ventrikkel, vil oppløsningen bli administrert via antegrad teknikk. Kardioplegisk perfusjon kan utføres enten ved bruk av en rullepumpe med konstant volum eller ved bruk av tyngdekraft (etter hjertestans må væskeposen holdes ved 40-50 mmHg).
Hvis hjertet som perfunderes med Corhum skal transplanteres, må det oppbevares og transporteres i kaldt Corhum ved 2-4ºC for å opprettholde beskyttelsen. Beskyttelsen kan da opprettholdes pålitelig i opptil fem timer.
C. Nyretransplantasjon
Følgende generelle retningslinjer for administrering anbefales for nyrene:
Temperatur på oppløsningen: 5-8ºC
Temperatur på oppløsningen: 5-8ºC
Perfusjonsvolum:
Perfusjon med 1,5 ml Corhum per minutt og gram estimert nyrevekt (normal nyrevekt hos en voksen person er ca. 150 gram). Inkludert 500 ml lagringsoppløsning gir dette et totalvolum på ca. 2,5 liter Corhum per organ.
Perfusjon med 1,5 ml Corhum per minutt og gram estimert nyrevekt (normal nyrevekt hos en voksen person er ca. 150 gram). Inkludert 500 ml lagringsoppløsning gir dette et totalvolum på ca. 2,5 liter Corhum per organ.
Perfusjonstrykk (nyrearterie):
120 til 140 cm vannsøyle over nyrenivået tilsvarer ca. 90 til 110 mmHg ved tuppen av perfusjonskateteret i nyrearterien.
120 til 140 cm vannsøyle over nyrenivået tilsvarer ca. 90 til 110 mmHg ved tuppen av perfusjonskateteret i nyrearterien.
Perfusjonstid:
Ved bruk av dette doserings- og trykkregimet er perfusjonstiden 8-10 minutter. Denne tiden er nødvendig for å oppnå en homogen likevekt i nyrens ekstracellulære rom (inkludert interstitium og tubilisystemet), og denne tiden må ikke under noen omstendigheter forkortes.
Ved bruk av dette doserings- og trykkregimet er perfusjonstiden 8-10 minutter. Denne tiden er nødvendig for å oppnå en homogen likevekt i nyrens ekstracellulære rom (inkludert interstitium og tubilisystemet), og denne tiden må ikke under noen omstendigheter forkortes.
Ledsagende tiltak:
For å få maksimalt utbytte av den beskyttende effekten av Corhum i nyrene, er det viktig å sikre en uttalt diurese før perfusjonen starter (farmakologisk og/eller hydrering av pasienten).
For å få maksimalt utbytte av den beskyttende effekten av Corhum i nyrene, er det viktig å sikre en uttalt diurese før perfusjonen starter (farmakologisk og/eller hydrering av pasienten).
Corhum gis via arteria renalis.
Hvis nyren som er perfundert med Corhum skal transplanteres, må den oppbevares og transporteres i kaldt Corhum ved 2-4ºC for å opprettholde beskyttelsen. Da kan beskyttelsen opprettholdes i 48 timer.
D. Levertransplantasjon
Følgende generelle retningslinjer for administrering anbefales for leveren:
Temperatur på oppløsningen: 5-8ºC
Temperatur på oppløsningen: 5-8ºC
Perfusjonstid:
Ved bruk av dette doserings- og trykkregimet er perfusjonstiden 8 minutter (10-15 minutter).
Ved bruk av dette doserings- og trykkregimet er perfusjonstiden 8 minutter (10-15 minutter).
Perfusjonsvolum:
Hvis lever, bukspyttkjertel og nyrer skal beskyttes samlet i en såkalt donororganisme, er det nødvendig med en perfusjonsmengde på 150-200 ml Corhum oppløsning/kg kroppsvekt. Med denne “totalbeskyttelsen” tilsvarer dette en perfusjonsmengde med kald Corhum-oppløsning på 8-12 l hos pasienter som veier ca. 70-80 kg. Hvis bare leveren eller en del av leveren (f.eks. ved levende donasjon) fjernes uten andre organer, reduseres det perfunderte volumet tilsvarende.
Hvis lever, bukspyttkjertel og nyrer skal beskyttes samlet i en såkalt donororganisme, er det nødvendig med en perfusjonsmengde på 150-200 ml Corhum oppløsning/kg kroppsvekt. Med denne “totalbeskyttelsen” tilsvarer dette en perfusjonsmengde med kald Corhum-oppløsning på 8-12 l hos pasienter som veier ca. 70-80 kg. Hvis bare leveren eller en del av leveren (f.eks. ved levende donasjon) fjernes uten andre organer, reduseres det perfunderte volumet tilsvarende.
Perfusjonstrykk:
100 cm vannsøyle over levernivået.
100 cm vannsøyle over levernivået.
Ledsagende tiltak:
Hos en organdonor må blodet hepariniseres før oppstart av perfusjonen.
Hos en organdonor må blodet hepariniseres før oppstart av perfusjonen.
Tilleggsinformasjon for transplantasjon:
Gallegangene skal skylles rikelig med minst 100 ml kaldt Corhum i eller utenfor kroppen - vanligvis ved hjelp av et tynt kateter. Den kirurgisk fjernede leveren pakkes eller sendes deretter til transplantasjon nedsenket i kaldt Corhum. Organet må være helt omsluttet av kaldt Corhum. En kald iskemitid på < 10 timer er anbefalt.
E. Bukspyttkjertel
Gallegangene skal skylles rikelig med minst 100 ml kaldt Corhum i eller utenfor kroppen - vanligvis ved hjelp av et tynt kateter. Den kirurgisk fjernede leveren pakkes eller sendes deretter til transplantasjon nedsenket i kaldt Corhum. Organet må være helt omsluttet av kaldt Corhum. En kald iskemitid på < 10 timer er anbefalt.
Perfusjonsvolum og -tid skal justeres fra leveren til det mye mindre transplantatet, som er bukspyttkjertelen. Optimal perfusjon avhenger av grundig nedkjøling og utblødning av organet. Dette kan oppnås med ca. 3-4 liter Corhum. Overbehandling og gjentatt skylling av transplantatet skal unngås.
Tidligere forskning antyder at man må være forsiktig med å overskylle bukspyttkjertel-allotransplantater med konserveringsoppløsninger, da dette kan føre til allotransplantatødem og - pankreatitt, og det ser ut til å være en klar fordel å holde tiden med kald iskemi så kort som mulig. En kald iskemitid på < 10 timer er anbefalt.
Ved høyere skyllevolum (> 5l) og lengre iskemitid (> 12 timer) kan det være en risiko for allotransplantatpankreatitt.
Ved høyere skyllevolum (> 5l) og lengre iskemitid (> 12 timer) kan det være en risiko for allotransplantatpankreatitt.
Pediatrisk populasjon
Det finnes bare en begrenset mengde data om bruk hos barn og ungdom.
Det finnes bare en begrenset mengde data om bruk hos barn og ungdom.
Hjerte
Perfusjonstrykk: Hos nyfødte og spedbarn, innledningsvis 110 til 120 cm vannsøyle over hjertenivået, tilsvarende 80 til 90 mmHg; etter inntruffet hjertestans, reduksjon til 40 til 50 cm vannsøyle, tilsvarende 30 til 40 mmHg. Hos pasienter med alvorlig koronarsklerose skal høyere trykk opprettholdes over lengre tid. Høyre atrium skal åpnes, og kardioplegien skal aspireres fullstendig utenfor bypasskretsen for å unngå hemodilusjon.
Perfusjonstrykk: Hos nyfødte og spedbarn, innledningsvis 110 til 120 cm vannsøyle over hjertenivået, tilsvarende 80 til 90 mmHg; etter inntruffet hjertestans, reduksjon til 40 til 50 cm vannsøyle, tilsvarende 30 til 40 mmHg. Hos pasienter med alvorlig koronarsklerose skal høyere trykk opprettholdes over lengre tid. Høyre atrium skal åpnes, og kardioplegien skal aspireres fullstendig utenfor bypasskretsen for å unngå hemodilusjon.
Perfusjonsvolumet avhenger av barnets alder: 50 ml/kg (første levemåned), 30 ml/kg (andre levemåned til første leveår), 20 ml/kg (> første leveår), mens perfusjonstiden er 4-6 minutter i alle tilfeller. For eksempel vil en hjertevekt på 50 g kreve ca. 350 ml.
Uforlikeligheter
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, på grunn av mangel på ytterligere informasjon.