Virkestoff: Ciltakabtagenautoleucel



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

CARVYKTI 3,2 × 10 6 - 1 × 108 celler infusjonsvæske, dispersjon

ciltakabtagen autoleucel (CAR+ levedyktige T-celler)

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Legen eller sykepleieren vil gi deg et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon om behandlingen med CARVYKTI. Les det nøye, og følg instruksjonene på det.
  • Ha alltid med deg pasientkortet. Det skal alltid vises fram for lege eller sykepleier når du oppsøker dem, eller dersom du drar til sykehuset.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva CARVYKTI er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får CARVYKTI
  3. Hvordan CARVYKTI gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer CARVYKTI
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva CARVYKTI er og hva det brukes mot
  • CARVYKTI er en type legemiddel som kalles "genmodifisert celleterapi" som lages spesielt til deg av dine egne hvite blodceller, som kalles T-celler.
  • CARVYKTI brukes til å behandle voksne pasienter med kreft i benmargen kalt myelomatose. Det gis når minst én annen behandling ikke har virket.
Hvordan CARVYKTI virker
  • De hvite blodcellene som tas fra blodet ditt modifiseres i laboratoriet hvor det settes inn et gen som gjør at de kan lage et protein som kalles kimær antigenreseptor (CAR).
  • CAR kan feste seg til et spesifikt protein på overflaten til myelomceller, slik at dine hvite blodceller kan gjenkjenne og angripe myelomcellene.
2. Hva du må vite før du får CARVYKTI
Du må ikke få CARVYKTI
  • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i legemidlene du skal få for å redusere antallet hvite blodceller i blodet ditt (lymfodepleterende regime) før behandling med CARVYKTI (se også avsnitt 3, Hvordan CARVYKTI gis).
Snakk med lege dersom du tror at du kan være allergisk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Pasienter som behandles med CARVYKTI kan utvikle nye typer kreft. Det har vært rapportert om pasienter som har utviklet kreft, som begynner i blodceller, etter behandling med CARVYKTI og lignende legemidler. Snakk med legen din dersom du opplever ny hevelse i kjertlene (lymfeknuter) eller forandringer i huden din, slik som nye utslett eller klumper.
Snakk med lege før du får CARVYKTI dersom du har:
  • nåværende eller tidligere problemer med nervesystemet - slik som anfall, slag, nytt eller forverret hukommelsestap
  • problemer med lunger, hjerte eller blodtrykk (lavt eller økt)
  • lever- eller nyreproblemer
  • tegn eller symptomer på transplantat-mot-vert-sykdom. Dette oppstår når transplanterte celler angriper kroppen din og forårsaker symptomer som utslett, kvalme, oppkast, diaré og blodig avføring.
Snakk med lege før du får CARVYKTI hvis noen av det ovenfor gjelder deg (eller du ikke er sikker).
Prøver og kontroller
Før du får CARVYKTI vil legen:
  • sjekke nivået av blodceller i blodet ditt
  • sjekke lunger, hjerte og blodtrykk
  • se etter tegn på infeksjon - en infeksjon vil bli behandlet før du får CARVYKTI
  • kontrollere om din kreft er i forverring
  • sjekke for hepatitt B-, hepatitt C- eller hiv-infeksjon
  • sjekke om du har fått en vaksine de siste 6 ukene eller planlegger å få en de neste månedene.
Etter behandling med CARVYKTI vil legen:
  • regelmessig sjekke blodet ditt, da antall blodceller og andre blodkomponenter kan reduseres. Snakk med lege umiddelbart dersom du får feber, frysninger eller tegn eller symptomer på en infeksjon, er trett eller får blåmerker eller blødninger.
Vær oppmerksom på alvorlige bivirkninger
Det er noen alvorlige bivirkninger som du må snakke med lege eller sykepleier om umiddelbart, og som kan kreve at du får umiddelbar medisinsk behandling. Se avsnitt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Barn og ungdom
CARVYKTI skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år da legemidlet ikke har vært undersøkt i denne aldersgruppen og det ikke er kjent om det er trygt og effektivt.
Andre legemidler og CARVYKTI
Snakk med lege eller sykepleier før du får CARVYKTI dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Snakk særlig med lege eller sykepleier dersom du bruker:
  • legemidler som svekker immunsystemet, slik som kortikosteroider.
    Disse legemidlene kan påvirke effekten til CARVYKTI.
Vaksiner og CARVYKTI
Du skal ikke få visse vaksiner som kalles levende vaksiner:
  • de siste 6 ukene før du får den kortvarige kuren med kjemoterapi (som kalles lymfodepleterende kjemoterapi) for å klargjøre kroppen din for CARVYKTI-cellene.
  • etter CARVYKTI-behandling mens immunsystemet gjenoppbygges. Snakk med lege hvis du har behov for å ta vaksiner.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Dette er fordi effektene av CARVYKTI hos gravide eller ammende kvinner ikke er kjent.
  • CARVYKTI kan skade ditt ufødte barn eller barnet du ammer.
Snakk med lege umiddelbart dersom du er gravid eller tror du kan være gravid etter behandling med CARVYKTI.
Du skal ta en graviditetstest før behandlingen starter. CARVYKTI skal kun gis hvis resultatet viser at du ikke er gravid.
Dersom du har fått CARVYKTI-behandling, skal du diskutere eventuelle planer om fremtidige graviditeter med legen.
Kjøring og bruk av maskiner
CARVYKTI kan i stor grad påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner ved å forårsake bivirkninger som:
  • tretthet
  • balanse- og koordinasjonsvansker
  • forvirring, svakhet eller svimmelhet.
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner før minst 8 uker etter at du har fått CARVYKTI og dersom disse symptomene kommer tilbake.
CARVYKTI inneholder dimetylsulfoksid (DMSO) og kanamycin
Dette legemidlet inneholder DMSO (et stoff som brukes til å bevare frosne celler) og kan inneholde spor av kanamycin (et aminoglykosidantibiotikum), som begge noen ganger kan forårsake allergiske reaksjoner. Legen vil overvåke deg for tegn på en mulig allergisk reaksjon.
3. Hvordan CARVYKTI gis
CARVYKTI vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell ved et kvalifisert behandlingssenter.
Å lage CARVYKTI av dine egne blodceller
CARVYKTI lages av dine egne hvite blodceller. Dine blodceller vil bli høstet fra deg for å lage legemidlet ditt.
  • Legen vil ta litt av blodet ditt ved bruk av et kateter (slange) som settes inn i en blodåre.
  • Noen av de hvite blodcellene separeres fra blodet - resten av blodet returneres til blodåren. Denne prosessen kalles "leukaferese".
  • Denne prosessen kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
  • De hvite blodcellene dine sendes til produksjonssenteret hvor de modifiseres for å lage CARVYKTI. Denne prosessen tar ca. 4 uker.
  • Mens CARVYKTI lages kan du få andre legemidler til behandling av myelomatosen, slik at den ikke forverres.
Legemidler som gis før CARVYKTI-behandling
Noen dager før vil du få behandling som kalles "lymfodepleterende regime" for å klargjøre kroppen din til å få CARVYKTI. Denne behandlingen reduserer antallet hvite blodceller i blodet ditt, slik at de genmodifiserte hvite blodcellene i CARVYKTI kan øke i antall når de returneres til kroppen din.
30 til 60 minutter før kan du få andre legemidler. Dette kan omfatte:
  • Antihistaminlegemidler mot en allergisk reaksjon - slik som difenhydramin.
  • Legemidler mot feber - slik som paracetamol.
Legen eller sykepleieren vil sjekke grundig at CARVYKTI-behandlingen du får kommer fra dine egne hvite blodceller.
Hvordan du gis CARVYKTI
CARVYKTI er en engangsbehandling. Den vil ikke bli gitt til deg flere ganger.
  • Legen eller sykepleieren gir deg CARVYKTI som et drypp i blodåren. Dette kalles en "intravenøs infusjon" og tar vanligvis mindre enn 60 minutter.
CARVYKTI er den genmodifiserte versjonen av dine hvite blodceller.
  • Helsepersonell som håndterer CARVYKTI vil ta nødvendige forholdsregler for å unngå mulig overføring av smittsomme sykdommer.
  • De vil også følge lokale retningslinjer ved rengjøring eller destruksjon av alt materiell som har vært i kontakt med CARVYKTI.
Etter at du har fått CARVYKTI
  • Planlegg å oppholde deg i nærheten av sykehuset hvor du ble behandlet i minst 4 uker etter at du har fått CARVYKTI.
    • Du må komme tilbake til sykehuset daglig i minst 14 dager etter at du har fått CARVYKTI. Dette for at legen skal kunne sjekke om behandlingen din fungerer og behandle deg dersom du får noen bivirkninger. Dersom du får alvorlige bivirkninger, er det mulig at du må være på sykehuset til bivirkningene er under kontroll og det er trygt for deg å reise hjem.
    • Dersom du ikke kan komme til en av avtalene, ring legen eller det kvalifiserte behandlingssenteret så raskt som mulig for å få en ny avtale.
  • Du vil bli spurt om å bli med i et register i minst 15 år for å overvåke helsen din og få en bedre forståelse av de langsiktige effektene av CARVYKTI.
  • Når du har CARVYKTI i blodet kan enkelte kommersielle hiv-tester feilaktig gi et hiv-positivt resultat selv om du er hiv-negativ.
  • Ikke gi blod, organer, vev eller celler til transplantasjon etter at du har fått CARVYKTI.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. CARVYKTI kan forårsake bivirkninger som kan være alvorlige eller livstruende.
Alvorlige bivirkninger
Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger som kan være alvorlige og dødelige.
  • En alvorlig immunreaksjon kjent som "cytokinfrigjøringssyndrom" (CRS), noen tegn omfatter:
    Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
frysninger, feber (38 °C eller mer)
  • raske hjerteslag, pustevansker
  • lavt blodtrykk som kan medføre svimmelhet eller ørhet
  • Effekter på nervesystemet, med symptomer som kan oppstå dager eller uker etter at du har fått infusjonen, og som kan være diffuse i starten. Noen av disse kan være tegn på en alvorlig immunreaksjon som kalles "immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom" (ICANS) eller tegn og symptomer på parkinsonisme:
    Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
forvirring
  • nedsatt årvåkenhet, desorientering, angst, hukommelsestap
  • talevansker eller utydelig tale
  • langsommere bevegelser, endret håndskrift
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • tap av koordinasjon, som rammer bevegelser og balanse
  • vansker med å lese, skrive og forstå ord
  • personlighetsendringer, som kan omfatte å være mindre pratsom, manglende interesse for aktiviteter og reduserte ansiktsuttrykk
  • CARVYKTI kan øke risikoen for livstruende infeksjoner som kan medføre dødsfall.
Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene ovenfor.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger er listet opp nedenfor. Snakk med lege eller sykepleier dersom du får noen av disse bivirkningene.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjon i nese, bihuler eller svelg (forkjølelse)
  • bakterieinfeksjon
  • hoste, kortpustethet
  • pneumoni (lungeinfeksjon)
  • virusinfeksjon
  • hodepine
  • søvnvansker
  • smerter, inkludert muskel- og leddsmerter
  • hevelse forårsaket av opphopning av væske i kroppen
  • uttalt tretthet
  • kvalme, nedsatt appetitt, forstoppelse, oppkast, diaré
  • problemer med bevegelser, inkludert muskelspasmer, stramme muskler
  • nerveskade som kan medføre prikking, nummenhet, smerte eller tap av smertefornemmelse
  • lavt nivå av antistoffer kalt immunglobuliner, noe som kan medføre infeksjoner
  • lavt nivå av oksygen i blodet, som medfører kortpustethet, hoste, hodepine og forvirring
  • økt blodtrykk
  • blødning, som kan være alvorlig
  • unormale blodprøver som viser:
    • lavt antall hvite blodceller (inkludert nøytrofiler og lymfocytter)
    • lavt antall "blodplater" (celler som bidrar til blodkoagulering) og lavt antall røde blodceller
    • lavt nivå av kalsium, natrium, kalium, magnesium, fosfat i blodet
    • lavt nivå av "albumin", en type protein i blodet
    • problemer med blodkoagulering
    • økt nivå av et protein kalt "ferritin" i blodet
    • økt nivå av enzymer i blodet kalt "gammaglutamyltransferase" og "transaminaser"
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • lavt antall hvite blodceller (nøytrofiler), som kan oppstå med infeksjon og feber
  • gastroenteritt, immunmediert enterokolitt (betennelse i mage og tarm)
  • magesmerter
  • urinveisinfeksjon
  • soppinfeksjon
  • økt antall av en type hvite blodceller (lymfocytter)
  • alvorlig infeksjon i hele kroppen (sepsis)
  • nyresvikt
  • unormale hjerteslag
  • alvorlig immunreaksjon som omfatter blodcellene, som kan medføre forstørret lever og milt, kalt "hemofagocytisk lymfohistiocytose"
  • alvorlig tilstand hvor væske lekker ut av blodårene til kroppens vev, kalt "kapillærlekkasjesyndrom"
  • økt nivå av enzym i blodet kalt "alkalisk fosfatase"
  • muskelskjelving
  • mild muskelsvakhet forårsaket av nerveskade
  • alvorlig forvirring
  • nummenhet i ansiktet, vansker med å bevege muskler i ansikt og øyne
  • høyt nivå av "bilirubin" i blodet
  • blodpropp
  • hudutslett
  • økt nivå av et protein kalt "C-reaktivt protein" i blodet, noe som kan tyde på en infeksjon eller betennelse
  • en ny type kreft som begynner i blodceller og omfatter benmargsceller
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
  • prikking, nummenhet og smerte i hender og føtter, vansker med å gå, svakhet i ben og​/​eller arm og pustevansker
  • en ny kreftsykdom som begynner i en type hvite blodceller kalt T-celler (sekundær malignitet av T-celleopprinnelse)
Snakk med lege eller sykepleier dersom du får noen av bivirkningene listet opp ovenfor. Ikke forsøk å behandle symptomene dine på egen hånd med andre legemidler.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer CARVYKTI
Påfølgende informasjon er bare beregnet på leger.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderetiketten og infusjonsposen etter "EXP".
Oppbevares nedfrosset i dampfasen av flytende nitrogen (≤ -120ºC) til det skal tines for bruk. Skal ikke fryses på nytt.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av CARVYKTI
Virkestoff er ciltakabtagen autoleucel.
Hver infusjonspose med CARVYKTI inneholder ciltakabtagen autoleucel celledispersjon som inneholder 3,2 × 106 til 1 × 108 CAR-positive levedyktige T-celler suspendert i en kryokonserverende løsning.
En infusjonspose inneholder 30 ml eller 70 ml infusjonsvæske, dispersjon.
Andre innholdsstoffer er en oppløsning (Cryostor CS5) som brukes til å bevare frosne celler (se avsnitt 2, CARVYKTI inneholder DMSO og kanamycin).
Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane celler.
Hvordan CARVYKTI ser ut og innholdet i pakningen
CARVYKTI er en fargeløs til hvit, med nyanser av hvitt, gult og rosa, 30 ml eller 70 ml infusjonsvæske, celledispersjon, som leveres i henholdsvis 50 ml og 250 ml infusjonspose, pakket separat i en frysekassett av aluminium.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV
Suzanne Tassierstraat 8
9052, Ghent
Belgia
Janssen Pharmaceutica NV
Technologiepark-Zwijnaarde 73
9052, Ghent
Belgia
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.09.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
CARVYKTI skal ikke bestråles da dette kan inaktivere legemidlet.
Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
På institusjonen skal CARVYKTI transporteres i lukkede, knusesikre, lekkasjesikre beholdere.
Dette legemidlet inneholder humane blodceller. Helsepersonell som håndterer CARVYKTI, skal ta egnede forholdsregler (bruke vernehansker, verneklær og øyevern) for å unngå at infeksjonssykdommer potensielt blir overført.
CARVYKTI skal til enhver tid holdes ≤ -120°C, til innholdet i posen tines for infusjon.
Klargjøring før administrasjon
Tidspunktet for tining av CARVYKTI og infusjon skal koordineres; infusjonstidspunktet skal bekreftes på forhånd, og starttidspunktet for tining skal justeres slik at CARVYKTI er tilgjengelig for infusjon når pasienten er klar. Legemidlet skal administreres umiddelbart etter tining, og infusjonen skal fullføres innen 2,5 timer.
  • Før klargjøring av CARVYKTI skal pasientidentitet bekreftes ved å sammenholde pasientens identitet med pasientinformasjonen på frysekassetten med CARVYKTI og Lot informasjonsarket. Infusjonsposen med CARVYKTI skal ikke tas ut av frysekassetten dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
  • Når pasientidentifikasjonen er bekreftet, skal infusjonsposen med CARVYKTI tas ut av frysekassetten.
  • Infusjonsposen skal undersøkes før og etter tining for eventuelle skader på beholderen, slik som rifter og sprekker. Dersom posen er skadet skal legemidlet ikke administreres, og Janssen-Cilag International NV skal kontaktes.
Tining
  • Infusjonsposen skal plasseres i en plastpose som kan forsegles før tining.
  • CARVYKTI skal tines ved 37°C ± 2°C enten i vannbad eller enhet for tørr tining til det ikke er synlig is i infusjonsposen. Total tid fra oppstart av tining til fullført tining skal ikke være mer enn 15 minutter.
  • Infusjonsposen skal tas ut av den forseglede plastposen og tørkes av. Innholdet i infusjonsposen skal blandes forsiktig for å løse opp klumper av cellulært materiale. Dersom det er synlige celleklumper, skal man fortsette å blande innholdet i posen forsiktig. Små klumper av cellulært materiale skal løses opp ved forsiktig manuell blanding. CARVYKTI skal ikke prefiltreres over i en annen beholder, vaskes, spinnes ned og​/​eller resuspenderes i nytt medium før infusjon.
  • Etter tining skal legemidlet ikke fryses på nytt eller oppbevares i kjøleskap.
Administrasjon
  • CARVYKTI er kun til autolog engangsbruk.
  • Sørg for at tocilizumab og nødutstyr er tilgjengelig før infusjon og i restitueringsperioden. I eksepsjonelle tilfeller hvor tocilizumab ikke er tilgjengelig som følge av en mangelsituasjon som er oppført i legemiddelmangel-katalogen til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency), sørg for at egnede alternative behandlinger til behandling av CRS, i stedet for tocilizumab, er tilgjengelige på senteret.
  • Bekreft at pasientens identitet samsvarer med pasientinformasjonen på infusjonsposen med CARVYKTI og Lot informasjonsarket. CARVYKTI skal ikke infunderes dersom informasjonen på den pasientspesifikke etiketten ikke samsvarer med den tiltenkte pasienten.
  • Etter tining skal hele innholdet i CARVYKTI-posen administreres ved intravenøs infusjon innen 2,5 timer ved romtemperatur (20 °C til 25 °C), ved bruk av infusjonssett med in-line filter. Infusjonen tar vanligvis mindre enn 60 minutter.
  • Bruk IKKE et filter til leukoreduksjon.
  • Bland posens innhold forsiktig under CARVYKTI-infusjon for å løse opp celleklumper.
  • Etter at alt innholdet i legemiddelposen er infundert, skyll tilførselsslangen, inkludert in-line filteret, med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning for å sikre at alt legemiddel administreres.
Forholdsregler ved destruksjon av dette legemidlet
Ikke anvendte legemidler og alle materialer som har vært i kontakt med CARVYKTI (fast og flytende avfall), skal håndteres og kastes som potensielt smittefarlig avfall i samsvar med lokale retningslinjer for håndtering av humant avledet materiale.
Tiltak ved utilsiktet eksponering
Lokale retningslinjer for håndtering av humant avledet materiale skal følges ved utilsiktet eksponering. Arbeidsflater og materialer som potensielt har vært i kontakt med CARVYKTI, skal dekontamineres med egnet desinfeksjonsmiddel.