Caelyx pegylated liposomal

Baxter (Baxter AS)



Virkestoff: Doksorubicin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

doksorubicinhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Caelyx pegylated liposomal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Caelyx pegylated liposomal
  3. Hvordan du bruker Caelyx pegylated liposomal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Caelyx pegylated liposomal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Caelyx pegylated liposomal er og hva det brukes mot
Caelyx pegylated liposomal er et middel mot kreft.
Caelyx pegylated liposomal brukes til å behandle brystkreft hos pasienter med økt risiko for hjerteproblemer. Caelyx pegylated liposomal brukes også til å behandle kreft i eggstokkene. Det brukes til å drepe kreftceller, redusere størrelsen på svulsten, forsinke veksten av svulsten og forlenge overlevelse.
Caelyx pegylated liposomal brukes også i kombinasjon med et annet legemiddel, bortezomib, for å behandle multippelt myelom (en type blodkreft) hos pasienter som tidligere har fått minst 1 behandling.
Caelyx pegylated liposomal brukes også til å gi en forbedring av Kaposis sarkom slik at kreften flates ut, lysner og til og med krymper. Andre symptomer på Kaposis sarkom som hevelse rundt tumoren, kan også forbedres eller forsvinne.
Caelyx pegylated liposomal inneholder et legemiddel som kan reagere med celler for selektivt å drepe kreftceller. Doksorubicinhydroklorid i Caelyx pegylated liposomal er innkapslet i små kuleformede partikler som kalles pegylerte liposomer. Liposomene hjelper til med å levere legemidlet fra blodbanen til kreftvevet i større grad enn til normalt, friskt vev.
2. Hva du må vite før du bruker Caelyx pegylated liposomal
Bruk ikke Caelyx pegylated liposomal
  • dersom du er allergisk overfor doksorubicinhydroklorid, peanøtter eller soya, eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege om følgende:
  • dersom du mottar noen form for behandling for hjerte- eller leversykdom,
  • dersom du har diabetes. Caelyx pegylated liposomal inneholder sukker, noe som kan kreve en justering av din diabetesbehandling,
  • dersom du har Kaposis sarkom og har fått fjernet milten din,
  • dersom du oppdager sår, misfarging eller ubehag i munnen.
Det har blitt observert tilfeller med interstitiell lungesykdom hos pasienter som fikk Caelyx pegylated liposomal, inkludert dødelige tilfeller. Symptomene på interstitiell lungesykdom er hoste og kortpustethet, noen ganger med feber, som ikke skyldes fysisk aktivitet. Oppsøk umiddelbart medisinsk hjelp dersom du opplever symptomer som kan være tegn på interstitiell lungesykdom.
Barn og ungdom
Caelyx pegylated liposomal skal ikke brukes til barn og ungdom, da det ikke er kjent hvordan dette legemidlet vil påvirke dem.
Andre legemidler og Caelyx pegylated liposomal
Snakk med lege eller apotek:
  • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
  • dersom du får eller har fått andre kreftbehandlinger. Spesielle hensyn må tas ved behandlinger som reduserer antallet hvite blodceller, ettersom dette kan gi ytterligere redusering av antall hvite blodceller. Dersom du er usikker på hvilke behandlinger du har fått eller hvilke sykdommer du har hatt, diskuter dette med legen din.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Ettersom virkestoffet doksorubicinhydroklorid i Caelyx pegylated liposomal kan gi fosterskade, er det viktig at du informerer legen din dersom du tror at du er gravid.
Kvinner må unngå å bli gravide og bruke prevensjon mens de tar Caelyx pegylated liposomal og i åtte måneder etter seponering av Caelyx pegylated liposomal behandling.
Menn må bruke prevensjon mens de tar Caelyx pegylated liposomal og i seks måneder etter seponering av Caelyx pegylated liposomal, slik at partneren deres ikke blir gravid.
Ettersom doksorubicinhydroklorid kan være skadelig for spedbarn som ammes, skal ammingen avbrytes før oppstart av behandling med Caelyx pegylated liposomal. Helseeksperter anbefaler at HIV-infiserte kvinner ikke under noen omstendighet ammer sine spedbarn. Dette for å unngå overføring av HIV.
Kjøring og bruk av maskiner
Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner dersom du kjenner deg trett eller søvnig av behandlingen med Caelyx pegylated liposomal.
Caelyx pegylated liposomal inneholder soyaolje og natrium
Caelyx pegylated liposomal inneholder soyaolje. Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Caelyx pegylated liposomal inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Caelyx pegylated liposomal
Caelyx pegylated liposomal er en unik legemiddelform. Den og andre formuleringer av doksorubicinhydroklorid må ikke brukes om hverandre.
Hvor mye Caelyx pegylated liposomal som gis
Dersom du behandles for brystkreft eller kreft i eggstokkene vil Caelyx pegylated liposomal bli gitt i en dose på 50 mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt). Dosen gjentas hver 4. uke så lenge sykdommen ikke forverres og du tåler behandlingen.
Dersom du behandles for multippelt myelom, og du tidligere har fått minst 1 behandling, vil Caelyx pegylated liposomal bli gitt i en dose på 30 mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt) som en 1-times intravenøs infusjon umiddelbart etter bortezomib på dag 4 i det 3 ukers lange bortezomib-regimet. Dosen gjentas så lenge du responderer tilfredsstillende og tåler behandlingen.
Dersom du behandles for Kaposis sarkom vil Caelyx pegylated liposomal bli gitt i en dose på 20 mg per kvadratmeter av din kroppsoverflate (basert på din høyde og vekt). Dosen gjentas hver 2. til 3. uke i 2-3 måneder, deretter så ofte som det trengs for å opprettholde en forbedring av din tilstand.
Hvordan Caelyx pegylated liposomal gis
Caelyx pegylated liposomal vil bli gitt til deg av legen gjennom et drypp (infusjon) i en vene. Avhengig av dosen og sykdommen kan dette ta fra 30 minutter til mer enn en time (dvs. 90 minutter).
Dersom du tar for mye av Caelyx pegylated liposomal
Akutt overdosering forverrer bivirkninger som sår i munnen eller redusert antall hvite blodceller og blodplater i blodet. Behandling vil inkludere administrering av antibiotika, overføring av blodplater, bruk av faktorer som stimulerer produksjonen av hvite blodceller og symptomatisk behandling av sår i munnen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
I løpet av Caelyx pegylated liposomal-infusjonen kan følgende reaksjoner oppstå:
  • alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg;
    svelge- eller pustevansker; kløende utslett (elveblest)
  • betente eller forsnevrede luftveier i lungene som medfører hoste, piping i brystet og kortpustethet (astma)
  • hetetokter, svetting, frysninger eller feber
  • brystsmerter eller -ubehag
  • ryggsmerter
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • raske hjerteslag
  • anfall (kramper)
Lekkasje av injeksjonsvæsken fra venene ut i vevet under huden kan forekomme. Dersom dryppet svir eller gir smerter når du får dosen med Caelyx pegylated liposomal, skal du omgående fortelle dette til legen din.
Legen din skal kontaktes omgående dersom noen av følgende alvorlige bivirkninger registreres:
  • du får feber, føler deg trett eller får tegn på blåmerker eller blødninger (svært vanlige)
  • rødhet, hevelse, avskalling eller ømhet i huden, hovedsakelig på hender eller føtter ("hånd-fot"- syndrom). Disse reaksjonene har vært svært vanlige, og er noen ganger alvorlige. Ved alvorlige tilfeller kan disse reaksjonene påvirke enkelte daglige aktiviteter og det kan ta 4 uker eller mer før de er helt borte. Legen kan ønske å utsette start og​/​eller redusere dosen ved neste behandling (se "Hvordan forebygge og behandle hånd-fot-syndromet" under)
  • sår i munnen, kraftig diaré eller oppkast eller kvalme (svært vanlige)
  • infeksjoner (vanlige), inkludert lungeinfeksjoner (pneumoni) eller infeksjoner som kan påvirke synet
  • kortpustethet (vanlige)
  • sterke magesmerter (vanlige)
  • uttalt svakhet (vanlige)
  • alvorlig allergisk reaksjon som kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg; svelge- eller pustevansker; kløende utslett (elveblest) (mindre vanlige)
  • hjertestans (hjertet slutter å slå); hjertesvikt, hvor hjertet ikke pumper nok blod til resten av kroppen, noe som gjør deg kortpustet og kan gi hevelser i bena (mindre vanlige)
  • blodpropp som forflytter seg til lungene, gir brystsmerter og gjør deg kortpustet (mindre vanlige)
  • hevelse, varme eller ømhet i bløtdelene av benet ditt, i blant med smerter som forverres når du står eller går (sjeldne)
  • alvorlige eller livstruende utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) eller på mesteparten av kroppen (toksisk epidermal nekrolyse) (sjeldne)
Andre bivirkninger
Mellom infusjonene kan følgende inntreffe:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • reduksjon av antall hvite blodceller, noe som kan øke risikoen for infeksjoner. I sjeldne tilfeller kan lavt antall hvite blodceller føre til alvorlige infeksjoner. Anemi (reduksjon av antallet røde blodceller) kan gi tretthet, og reduksjon av antall blodplater i blodet kan øke blødningsrisikoen. Ettersom det kan skje endringer i antallet blodceller må du ta blodprøver regelmessig
  • nedsatt appetitt
  • forstoppelse
  • hudutslett, inkludert rødhet i huden, allergisk hudutslett, røde eller utstående utslett på huden
  • håravfall
  • smerter, inkludert smerter i muskler og brystmuskulatur, ledd, armer eller ben
  • sterk tretthetsfølelse
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • infeksjoner, inkludert alvorlig infeksjon i hele kroppen (sepsis), lungeinfeksjoner, herpes zoster- virusinfeksjoner (helvetesild), en type bakterieinfeksjon (mycobacterium avium- kompleksinfeksjon), urinveisinfeksjon, soppinfeksjoner (inkludert trøske og trøske i munnen), infeksjon i hårrøttene, infeksjon eller irritasjon i svelget, infeksjon i nese, bihuler eller svelg (forkjølelse)
  • lavt antall av en type hvite blodceller (nøytrofiler), med feber
  • stort vekttap og muskelsvinn, ikke nok væske i kroppen (dehydrering), lavt nivå av kalium, natrium eller kalsium i blodet
  • forvirring, angst, depresjon, søvnvansker
  • nerveskade som kan forårsake prikking, nummenhet, smerter eller tap av smertefornemmelse, nervesmerter, uvanlig følelse i huden (slik som prikking eller stikking), nedsatt følelse eller følsomhet, spesielt i huden
  • smaksforstyrrelser, hodepine, følelse av å være veldig søvnig med lite energi, svimmelhet
  • øyebetennelse (konjunktivitt)
  • raske hjerteslag
  • høyt eller lavt blodtrykk, hetetokter
  • kortpustethet som kan oppstå ved fysisk aktivitet, neseblødning, hoste
  • betennelse i slimhinnen i magen eller spiserøret, sår i munnen, fordøyelsesbesvær, svelgevansker, munnsmerter, munntørrhet
  • hudproblemer, inkludert flassende eller tørr hud, rødhet i huden, blemmer eller sår i huden, kløe, mørke hudflekker
  • kraftig svetting
  • muskelkramper eller -verk
  • smerter, inkludert i muskler, skjelett eller rygg
  • smerter ved vannlating
  • allergisk reaksjon på infusjon av legemidlet, influensaliknede sykdom, frysninger, betente slimhinner i kroppens hulrom og ganger, slik som nese, munn eller luftrør, svakhetsfølelse, sykdomsfølelse, hevelse på grunn av væskeansamling i kroppen, hovne hender, ankler eller føtter
  • vekttap
Når Caelyx pegylated liposomal brukes alene er noen av disse bivirkningene mindre sannsynlige, og noen har aldri forekommet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • herpes simplex virusinfeksjoner (forkjølelsessår eller herpes på kjønnsorganer), soppinfeksjon
  • lavt antall av alle typer blodceller, økt antall blodplater (celler som får blodet til å levre seg)
  • allergisk reaksjon
  • høyt nivå av kalium i blodet, lavt nivå av magnesium i blodet
  • nerveskade som rammer mer enn ett område av kroppen
  • anfall (kramper), besvimelse
  • ubehagelig eller smertefull fornemmelse, spesielt ved berøring, søvnighet
  • tåkesyn, rennende øyne
  • hjerteslagene kjennes raske eller ujevne (hjertebank), hjertemuskelsykdom, hjerteskade
  • vevsskade (nekrose) der injeksjonen gis, betennelse i blodårer (vener) som medfører hevelse og smerter, svimmelhet når man setter eller reiser seg opp
  • ubehag i brystet
  • tarmgass, betennelse i tannkjøttet (gingivitt)
  • hudproblemer eller utslett, inkludert flassende eller avskallende hud, allergisk hudutslett, sår eller elveblest i huden, misfarget hud, endring i huden naturlige farge (pigment), små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, negleproblemer, akne
  • muskelsvakhet
  • smerter i brystene
  • irritasjon eller smerter der injeksjonen gis
  • hovent ansikt, høy kroppstemperatur
  • symptomer (som betennelse, rødhet eller smerter) kommer tilbake i en del av kroppen som tidligere har fått strålebehandling eller tidligere ble skadet av en kjemoterapiinjeksjon i en vene
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • infeksjon som oppstår hos personer med svakt immunsystem
  • lavt antall blodceller som lages i benmargen
  • betennelse i netthinnen, som kan forårsake endringer i synet eller blindhet
  • unormal hjerterytme, unormal hjerteregistrering på EKG (elektrokardiogram) eventuelt med langsomme hjerteslag, hjerteproblem som påvirker hjerteslagene og -rytmen, blåfarge i hud og slimhinner, som skyldes lavt oksygennivå i blodet
  • utvidelse av blodårer
  • følelse av sammensnøring i svelget
  • sår og hoven tunge, sår på leppene
  • hudutslett med væskefylte blemmer
  • skjedeinfeksjon, rødhet på pungen
  • problemer med slimhinnene i kroppens hulrom og ganger, slik som nese, munn eller luftrør
  • unormale leverblodprøvesvar, økt nivå av "kreatinin" i blodet
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • blodkreft som utvikles raskt og påvirker blodcellene (akutt myeloid leukemi), benmargssykdom som påvirker blodcellene (myelodysplastisk syndrom), kreft i munnen eller leppene
  • hoste og kortpustethet, muligens ledsaget av feber, som ikke skyldes fysisk aktivitet (interstitiell lungesykdom)
Måter å forebygge og behandle hånd-fot-syndromet omfatter:
  • å holde hendene og​/​eller føttene i en balje med kaldt vann når dette er mulig (f.eks. når du ser på TV, leser eller hører på radio),
  • å holde hender og føtter bare (ingen hansker, sokker etc.),
  • å oppholde deg på kjølige steder,
  • å ta kjølige bad når det er varmt vær,
  • å unngå kraftige anstrengelser som kan gi fotproblemer (f.eks. jogging),
  • å unngå å utsette huden for veldig varmt vann (f.eks. boblebad, badstu),
  • å unngå tette og​/​eller høyhælte sko.
Pyridoksin (vitamin B6):
  • vitamin B6 finnes tilgjengelig på apoteket uten resept,
  • ta daglig 50-150 mg når de første symptomene på rødhet eller stikkende følelse oppstår.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Caelyx pegylated liposomal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Etter fortynning:
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist for 24 timer ved 2ºC til 8ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes omgående. Dersom det ikke anvendes omgående, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før bruk brukerens ansvar, og bør ikke være lengre enn i 24 timer ved 2ºC til 8ºC. Restinnhold i hetteglasset skal kasseres.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på utfelling eller andre forandringer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Caelyx pegylated liposomal
  • Virkestoff er doksorubicinhydroklorid. En ml Caelyx pegylated liposomal inneholder 2 mg doksorubicinhydroklorid i en pegylert liposomal formulering.
  • Andre innholdsstoffer er
    α-(2-[1,2-distearoyl-sn-glysero(3)fosfooksy]etylkarbamoyl)-ꞷ-metoksypoly(oksyetylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), fullhydrogenert soyafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sukrose, histidin, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering). Se avsnitt 2.
Caelyx pegylated liposomal konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning: hetteglass på 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
Hvordan Caelyx pegylated liposomal ser ut og innholdet i pakningen
Caelyx pegylated liposomal er steril, gjennomsiktig og rød. Caelyx pegylated liposomal finnes som enkeltpakninger eller i pakninger på ti hetteglass.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht,
Nederland
Tilvirker
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle​/​Westfalen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Baxter AS
Tlf: +47 22 58 48 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.08.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu​/​ og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt. 3):
Forsiktighet skal utvises ved håndtering av Caelyx pegylated liposomal-dispersjonen. Hansker skal brukes. Dersom Caelyx pegylated liposomal kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vask umiddelbart og grundig med såpe og vann. Caelyx pegylated liposomal skal håndteres og destrueres på samme måte som andre legemidler mot kreft.
Bestem den dosen av Caelyx pegylated liposomal som skal gis (basert på anbefalt dose og på pasientens kroppsoverflate). Trekk beregnet volum av Caelyx pegylated liposomal opp i en steril sprøyte. Fordi Caelyx pegylated liposomal ikke inneholder konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel skal fortynningen utføres strengt aseptisk. Den beregnede dosen av Caelyx pegylated liposomal skal fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, før administrering. For doser < 90 mg skal Caelyx pegylated liposomal fortynnes med 250 ml, og for doser på ≥ 90 mg skal Caelyx pegylated liposomal fortynnes med 500 ml.
For å minimalisere risikoen for infusjonsreaksjoner administreres den initiale dosen med en hastighet på høyst 1 mg​/​minutt. Dersom ingen infusjonsreaksjoner sees, kan påfølgende Caelyx pegylated liposomal-infusjoner administreres i løpet av en 60-minutters periode.
I studieprogrammet for brystkreft ble det tillatt endringer av infusjonen for de pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon som følger: 5 % av den totale dosen ble infundert sakte i løpet av de første 15 minuttene. Dersom dette ble tolerert uten reaksjon, ble infusjonshastigheten doblet i de neste 15 minuttene. Hvis dette også ble tolerert, ble infusjonen fullført i løpet av den neste timen med en total infusjonstid på 90 minutter.
Dersom pasienten tidlig får symptomer eller tegn på infusjonsreaksjoner skal infusjonen omgående avbrytes og egnet behandling skal gis (antihistamin og​/​eller korttidsvirkende kortikosteroid).
Gjenoppta infusjonen med en lavere hastighet.
Bruk av andre fortynningsvæsker enn glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning, eller nærvær av bakteriostatiske midler som benzylalkohol kan forårsake utfelling av Caelyx pegylated liposomal.
Det anbefales at infusjonsslangen for Caelyx pegylated liposomal koples via sideporten til intravenøs infusjon av glukose 50 mg/ml (5 %). Infusjonen kan gis i en perifer vene. Skal ikke brukes sammen med “in-line” filter.