Brintellix

Orifarm



Virkestoff: Vortioksetin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Brintellix 10 mg tabletter, filmdrasjerte

vortioksetin (vortioxetine)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Brintellix er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Brintellix
  3. Hvordan du bruker Brintellix
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Brintellix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Brintellix er og hva det brukes mot
Brintellix inneholder virkestoffet vortioksetin. Det tilhører en gruppe legemidler kalt antidepressiva.
Brintellix er til behandling av depressive episoder hos voksne.
Brintellix reduserer flere depressive symptomer, inkludert tristhet, indre spenning (angst), søvnforstyrrelser (søvnmangel), nedsatt appetitt, konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet, tap av interesse for fritidsaktiviteter, følelse av nedtrykthet.
2. Hva du må vite før du bruker Brintellix
Bruk ikke Brintellix:
  • dersom du er allergisk overfor vortioksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du bruker andre legemidler for depresjon som kalles ikke- selektive monoaminoksidasehemmere eller selektive MAO-A-hemmere. Spør legen din hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Brintellix dersom du:
  • bruker legemidler med såkalt serotonerg effekt, f.eks.:
    • tramadol og lignende legemidler (sterke smertestillende legemidler)
    • sumatriptan og legemidler med virkestoffnavn som ender på “triptan” (brukt til behandling av migrene)
      Dersom disse legemidlene tas samtidig med Brintellix kan det gi økt risiko for serotonergt syndrom. Symptomer på dette syndromet kan være hallusinasjoner, ufrivillige rykninger, høy puls, høyt blodtrykk, feber, kvalme og diare
  • har hatt anfall (kramper)
    Legen din vil behandle deg med forsiktighet dersom du har en historie med anfall eller har en ustabil epilepsi/epilepsilignende sykdom. Det er en potensiell risiko for anfall dersom en behandles med legemidler for depresjon. Behandlingen bør avsluttes hos pasienter som får anfall eller har en økt risiko for å få anfall.
  • har hatt mani
  • har en tendens til å blø eller lett får blåmerker, eller hvis du er gravid (se "Graviditet, amming og fertilitet)
  • har lavt natriumnivå i blodet
  • er 65 år eller eldre
  • har en alvorlig nyresykdom
  • har en alvorlig leversykdom eller en leversykdom kalt cirrhose
  • har eller har hatt forhøyet trykk i øyet eller grønn stær (glaukom). Hvis du får vondt i øynene og utvikler tåkesyn i løpet av behandlingen, må du kontakte lege.
Når du får behandling med antidepressiva, inkludert vortioksetin, kan det også være at du opplever følelser som aggresjon, opphisselse, sinne og irritabilitet. Hvis dette skjer, bør du snakke med legen din.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon
Dersom du er deprimert og​/​eller har angst, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før dette legemidlet begynner å virke. Vanligvis tar det ca. to uker, men noen ganger kan det ta lengre tid.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv
  • du er en ung voksen
Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har angst og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at depresjonen eller angsten din har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Barn og ungdom
Brintellix anbefales ikke til barn i alderen 7 til 11 år på grunn av manglende informasjon. Brintellix bør ikke brukes hos ungdom i alderen 12 til 17 år fordi effekt ikke er vist. Sikkerhet av Brintellix hos ungdom i alderen 12 til 17 år er beskrevet i avsnitt 4.
Andre legemidler og Brintellix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
  • fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamidtranylcypromin (legemidler for behandling av depresjon kalt ikke-selektive monoaminoksidasehemmere); du må ikke ta noen av disse legemidlene sammen med Brintellix. Dersom du har brukt noen av disse legemidlene, må du vente 14 dager før du begynner å bruke Brintellix. Etter avsluttet behandling med Brintellix må det gå 14 dager før du begynner å bruke noen av disse legemidlene.
  • moklobemid (til behandling av depresjon)
  • selegilin, rasagilin (til behandling av Parkinsons sykdom)
  • linezolid (til behandling av bakterieinfeksjoner)
  • legemidler med serotonerg effekt, f.eks. tramadol og lignende legemidler (sterkt smertestillende legemidler), og sumatriptan og lignende legemidler med virkestoffnavn som ender på “triptan” (brukt til behandling av migrene). Dersom disse legemidlene tas samtidig med Brintellix, kan det gi økt risiko for serotonergt syndrom (se avsnittet Advarsler og forsiktighetsregler).
  • litium (til behandling av depresjon og psykiske lidelser) eller tryptofan
  • legemidler som gir lavt natriumnivå
  • rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner)
  • karbamazepin, fenytoin (legemidler til behandling av epilepsi eller annen sykdom)
  • warfarin, dipyridamol, fenprokumon, lavdose acetylsalisylsyre (blodfortynnende medisiner)
Legemidler som øker risikoen for anfall:
  • sumatriptan eller lignende legemidler med virkestoffnavn som ender på “triptan”
  • tramadol (et sterkt smertestillende legemiddel)
  • meflokin (til behandling av malaria)
  • bupropion (til behandling av depresjon og også brukt til røykeavvenning)
  • fluoksetin, paroksetin og andre legemidler for behandling av depresjon kalt SSRI, SNRI, trisykliske antidepressiva
  • johannesurt (Hypericum perforatum) (til behandling av depresjon)
  • kinidin (til behandling av hjerterytmeforstyrrelser)
  • klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (legemidler til behandling av psykiske lidelser og som tilhører gruppene fentiaziner, tioksantener, butyrofenoner)
Informer legen din dersom du bruker noen av legemidlene ovenfor, siden legen din trenger å vite om du har en risiko for å få kramper.
Hvis du må avlegge urinprøve for rusmiddeltesting, kan bruk av Brintellix forårsake positivt resultat for metadon når visse testmetoder benyttes, selv om du ikke tar metadon. Hvis dette skjer, kan en mer spesifikk test utføres.
Inntak av Brintellix sammen med alkohol
Det anbefales å ikke drikke alkohol mens du behandles med dette legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet.
Brintellix bør ikke brukes under graviditet med mindre legen sier det er absolutt nødvendig. Dersom du bruker legemidler til behandling av
depresjon, inkludert Brintellix, de siste 3 månedene av svangerskapet, bør du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, anfall, endringer i kroppstemperatur, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker. Hvis det nyfødte barnet har noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart. Fortell jordmor og​/​eller legen din at du bruker Brintellix. Ved bruk under graviditet, særlig de 3 siste månedene av svangerskapet, kan legemidler som Brintellix øke risikoen for en alvorlig tilstand hos barnet som kalles vedvarende pulmonær hypertensjon,
som får barnet til å puste raskere og bli blålig. Disse symptomene ser en vanligvis de første 24 timene etter at barnet er født. Hvis dette skjer med barnet ditt, må du kontakte jordmor og​/​eller lege umiddelbart.
Hvis du tar Brintellix ved slutten av svangerskapet kan det være en økt risiko for kraftig vaginal blødning rett etter fødsel, spesielt hvis du
tidligere har hatt blødningssykdommer. Legen din eller jordmor bør være klar over at du bruker Brintellix slik at de kan gi deg råd.
Amming.
Det er forventet at innholdsstoffene i Brintellix går over i morsmelk. Brintellix skal ikke brukes under amming. Legen vil ta en beslutning om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Brintellix tatt i betraktning fordelene av amming for barnet ditt, og fordelene av behandling for deg.
Kjøring og bruk av maskiner
Brintellix har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert,bør pasienter likevel utvise forsiktighet under slike aktiviteter ved start av behandling med Brintellix eller dosen endres.
Brintellix inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Brintellix
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen av Brintellix er 10 mg vortioksetin tatt som én daglig dose hos voksne < 65 år. Legen din kan øke dosen til maksimum 20 mg vortioksetin eller redusere dosen til minimum 5 mg vortioksetin daglig avhengig av hvor godt behandlingen virker.
For eldre som er 65 år eller mer er startdosen 5 mg vortioksetin én gang daglig.
Administrasjonsmåte
Ta en tablett sammen med et glass vann. Tabletten kan tas med eller uten mat.
Varighet av behandlingen
Ta Brintellix så lenge legen din anbefaler det.
Fortsett å ta Brintellix selv om det tar litt tid før du føler deg bedre.
Behandlingen bør fortsette i minst 6 måneder etter at du føler deg frisk igjen.
Dersom du tar for mye av Brintellix
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye Brintellix. Gjør dette selv om det ikke er noen tegn til ubehag. Ha tablettboksen og gjenværende tabletter tilgjengelig. Noen av symptomene på overdose er svimmelhet, kvalme, diaré magebesvær, kløe på hele kroppen, søvnighet og rødming.
Krampeanfall og en sjelden tilstand kalt serotonergt syndrom er rapportert etter svelging av doser som er mange ganger høyere enn forskrevet dose.
Dersom du har glemt å ta Brintellix
Ta neste dose til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Brintellix
Ikke avslutt behandling med Brintellix uten å snakke med legen din.
Legen din kan bestemme at dosen din skal reduseres før du slutter helt å ta dette legemidlet.
Noen pasienter som avslutter behandling med Brintellix har opplevd symptomer som svimmelhet, hodepine, prikking eller følelse av elektrisk støt (særlig i hodet), søvnvansker, kvalme eller oppkast, angst, irritabilitet, uro, tretthet eller skjelving. Disse symptomene kan oppstå innen den første uken etter at du slutter å ta Brintellix.
Spør legen eller apotek dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Generelt var observerte bivirkninger milde til moderate og oppstod de første to ukene av behandlingen. Reaksjonene var vanligvis forbigående og førte ikke til avslutning av behandlingen.
Bivirkningene listet nedenfor er rapportert med følgende frekvens.
Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer
  • kvalme
Vanlige: forekommer hos inntil 1 av 10 personer
  • diaré forstoppelse, oppkast
  • svimmelhet
  • kløe på hele kroppen
  • unormale drømmer
  • økt svetting
  • fordøyelsesbesvær
Mindre vanlige: forekommer hos inntil 1 av 100 personer
  • rødming
  • nattesvette
  • tåkesyn
  • ufrivillig skjelving (tremor)
Sjeldne: forekommer hos inntil 1 av 1000 personer
  • forstørrede pupiller (mydriasis), noe som kan øke risikoen for glaukom (se avsnitt 2)
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • lave natriumnivåer i blodet (symptomene kan inkludere følelse av svimmelhet, svakhet, forvirring, søvnighet eller uttalt tretthet, kvalme eller oppkast; alvorligere symptomer er besvimelse, anfall eller fall)
  • serotonergt syndrom
    • allergiske reaksjoner, som kan være alvorlige og forårsake hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals, puste- eller svelgevansker og​/​eller plutselig blodtrykksfall (gjør at du føler deg svimmel eller ør)
    • elveblest
    • overdreven eller uforklarlig blødning (inkludert blåmerker, neseblødninger, gastrointestinale og vaginale blødninger)
    • utslett
  • søvnforstyrrelser (insomni)
  • opphisselse og aggresjon. Kontakt legen din hvis du opplever disse bivirkningene (se avsnitt 2).
  • hodepine
  • økning av et hormon som heter prolaktin i blodet
  • konstant bevegelsestrang (akatisi)
  • tanngnissing (bruksisme)
  • problemer med å åpne munnen (kjevesperre​/​trismus)
  • rastløse ben (restless legs syndrom) (trang til å bevege bena for å stoppe smertefulle eller ubehagelige følelser, ofte om natten)
  • unormal utskillelse av brystmelk (galaktoré)
Det er sett en økt risiko for benbrudd hos pasienter som bruker denne type legemidler.
Bivirkninger som kan forekomme hos ungdom
Bivirkninger observert med vortioksetin hos ungdom var de samme som hos voksne, bortsett fra magesmerte-relaterte hendelser og selvmordstanker som ble observert oftere hos ungdom enn hos voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Brintellix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Brintellix
  • Virkestoffet er vortioksetin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg vortioksetin (som hydrobromid).
  • Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Hvordan Brintellix ser ut og innholdet i pakningen
Gul, mandelformet 5 x 8,4 mm filmdrasjert tablett (tablett) merket med “TL” på én side og “10” på den andre siden.
Brintellix filmdrasjerte tabletter 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 126 (9 x 14), 490 (5 x (98 x 1)) tabletter,
og tablettbokser med 100 og 200 tabletter.
Pakningstørrelsene 56 x 1, 98 x 1 og 490 filmdrasjerte tabletter er endoseblistere.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
H. Lundbeck A​/​S Ottiliavej 9
2500 Valby Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.08.2023
Andre informasjonskilder
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu