Virkestoff: Enkorafenib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Braftovi 50 mg harde kapsler

Braftovi 75 mg harde kapsler

enkorafenib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Braftovi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Braftovi
  3. Hvordan du bruker Braftovi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Braftovi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Braftovi er og hva det brukes mot
Braftovi er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet enkorafenib. Endringer (mutasjoner) i BRAF-genet kan produsere proteiner som kan forårsake vekst i kreftcellene. Braftovi angriper proteiner som dannes fra dette endrede BRAF-genet.
Det brukes sammen med et annet legemiddel som inneholder binimetinib til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft kalt melanom (føflekkreft) eller en type lungekreft som kalles ikke- småcellet lungekreft (NSCLC), når kreftsykdommen
  • har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer et protein), og
  • har spredt seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
Når Braftovi brukes sammen med binimetinib (som angriper et annet protein som stimulerer vekst i kreftceller) forsinkes eller stanses utviklingen av kreften.
Braftovi brukes også sammen med et annet legemiddel, cetuksimab, til å behandle voksne pasienter med en type tykktarmskreft, når det
  • har en spesifikk endring (mutasjon) i et gen kalt BRAF (som produserer proteiner), og
  • har spredt seg til andre deler av kroppen hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med andre legemidler mot kreft.
Når Braftovi brukes sammen med cetuksimab (som binder til EGFR - epidermal vekstfaktorreseptor - et protein på overflaten til visse kreftceller) forsinkes eller stanses utviklingen av kreften.
2. Hva du må vite før du bruker Braftovi
Legen din vil se etter BRAF-mutasjonen før behandlingen starter.
Siden Braftovi skal brukes sammen med binimetinib til behandling av melanom og NSCLC, må du lese pakningsvedlegget til binimetinib nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Siden Braftovi skal brukes sammen med cetuksimab til behandling av tykktarmskreft, må du lese pakningsvedlegget til cetuksimab nøye i tillegg til dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Braftovi
  • dersom du er allergisk overfor enkorafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Braftovi. Informer om alle sykdommer, spesielt dersom du har:
  • hjerteproblemer, inkludert endring av den elektriske aktiviteten i hjertet (forlenget QT-intervall)
  • blødningsproblemer eller hvis du bruker legemidler som kan forårsake blødning
  • øyeproblemer
  • lever- eller nyreproblemer
Informer legen din hvis du har hatt en annen type kreft enn melanom, tykktarmskreft eller NSCLC siden Braftovi kan forverre visse andre typer kreft.
Informer lege, sykepleier eller apotek umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer mens du bruker dette legemidlet:
  • Hjerteproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette føre til at hjertet arbeider dårligere, den elektriske aktiviteten i hjertet endres (kalt «forlenget QT-intervall») eller at eksisterende hjerteproblemer forverres. Legen din vil sjekke om hjertet ditt arbeider som det skal, før og under behandling med disse legemidlene.
    Snakk med legen din umiddelbart dersom du får symptomer på hjerteproblemer, som at du føler deg svimmel, trett, ør, kortpustet, hvis du føler at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig, eller hvis du får hevelser i bena.
  • Blødningsproblemer: Braftovi kan gi alvorlige blødningsproblemer.
    Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, får oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter eller unormal vaginal blødning. Informer også legen din dersom du får hodepine, svimmelhet eller svakhet.
  • Øyeproblemer: Når Braftovi tas sammen med binimetinib, kan dette forårsake alvorlige øyeproblemer.
    Snakk med legen din umiddelbart dersom du får tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (for eksempel fargeflekker i synsfeltet) eller halo (sløret kontur rundt gjenstander).
    Legen vil undersøke øynene dine for synsproblemer mens du bruker Braftovi.
  • Forandringer i huden: Braftovi kan forårsake andre typer hudkreft, som for eksempel «kutant plateepitelkarsinom».
    Nye melanomer kan også forekomme mens du tar Braftovi.
    Legen vil sjekke huden din for eventuelle nye former for hudkreft før behandling, hver 2. måned i løpet av behandlingen og i opptil 6 måneder etter at du har sluttet å ta Braftovi.
    Informer legen din umiddelbart dersom du oppdager forandringer i huden under og etter behandling, inkludert: nye vorter, hudsår eller rødlige kuler som blør eller ikke heles, eller føflekker som endrer størrelse eller farge.
    I tillegg må legen sjekke deg for plateepitelkarsinom på hode, hals, munn, lymfekjertler og ta regelmessige CT-undersøkelser. Dette gjøres som en forholdsregel i tilfelle et plateepitelkarsinom skulle utvikle seg inne i kroppen din. Det anbefales også å gjennomføre underlivsundersøkelser (for kvinner) og undersøkelser av endetarmen før og mot slutten av behandlingen din.
  • Leverproblemer: Braftovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til hvordan leveren din fungerer (forhøyede nivåer av leverenzymer). Legen vil ta blodprøver for å sjekke leveren din før og under behandling.
  • Nyreproblemer: Braftovi kan endre nyrefunksjonen (ofte unormale blodprøver, i sjeldnere tilfeller dehydrering og oppkast). Legen vil ta blodprøver for å overvåke nyrene dine før og under behandling.
    Drikk rikelig med væske under behandlingen.
    Informer legen din umiddelbart dersom du kaster opp og blir uttørket (dehydrert).
Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer da dette kan være tegn på en livstruende tilstand: kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper, anfall, uklar urin, nedsatt urinproduksjon og trøtthet. Disse kan være forårsaket av en gruppe stoffskifterelaterte komplikasjoner som kan opptre under kreftbehandling og skyldes nedbrytningsprodukter av døende kreftceller (tumorlysesyndrom (TLS)). Dette kan føre til endringer i nyrefunksjonen (se også avsnitt 4: Mulige bivirkninger).
Barn og ungdom
Braftovi er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år. Dette legemidlet har ikke vært undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Braftovi
Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Noen legemidler kan påvirke effekten til Braftovi eller gjøre det mer sannsynlig at du vil få bivirkninger.
Informer legen spesielt dersom du bruker noen av legemidlene på denne listen eller andre legemidler:
  • legemidler til behandling av soppinfeksjoner (som f.eks. itrakonazol, posakonazol, flukonazol)
  • legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner (som f.eks. rifampicin, klaritromycin, telitromycin, erytromycin, penicillin)
  • legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi (anfall) (som f.eks. fenytoin, karbamazepin)
  • legemidler som vanligvis brukes til behandling av kreft (som f.eks. metotreksat, imatinib)
  • legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt kolesterol (som f.eks. rosuvastatin, atorvastatin)
  • behandling med et urtepreparat (naturlegemiddel) mot depresjon: prikkperikum (johannesurt)
  • legemidler som brukes til behandling av hiv, som f.eks. ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir
  • hormonprevensjon (f.eks. p-piller)
  • legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt blodtrykk (som f.eks. diltiazem, bosentan, furosemid)
  • et legemiddel til behandling av uregelmessige hjerteslag: amiodaron.
Inntak av Braftovi sammen med mat og drikke
Du skal ikke drikke grapefruktjuice under behandling med Braftovi, siden det kan øke bivirkningene av Braftovi.
Graviditet
Braftovi er ikke anbefalt under graviditet. Det kan forårsake skade eller fødselsdefekter på et ufødt barn.
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dersom du er kvinne og kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du tar Braftovi og i minst 1 måned etter at du har tatt den siste dosen. Det er mulig at hormonprevensjon (som f.eks. p-piller, injeksjoner, plastre eller implantater og enkelte livmorinnlegg som frigjør hormoner) ikke vil være like effektiv mens du bruker Braftovi. Du bør derfor bruke en annen, pålitelig prevensjonsmetode, som en barrieremetode (f.eks. kondom), slik at du ikke blir gravid mens du tar dette legemidlet. Snakk med lege, apotek eller sykepleier.
Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Braftovi.
Amming:
Braftovi er ikke anbefalt under amming. Det er ikke kjent om Braftovi utskilles i morsmelk. Snakk med lege før du tar dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Fertilitet:
Braftovi kan redusere antall sædceller hos menn. Dette kan påvirke evnen til å gjøre en kvinne gravid. Snakk med lege dersom du har spørsmål om dette.
Kjøring og bruk av maskiner
Braftovi kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du har problemer med synet eller har andre bivirkninger som kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se avsnitt 4), mens du bruker Braftovi. Snakk med lege dersom du er usikker på om du kan kjøre.
3. Hvordan du bruker BraftoviHvor mye du skal ta
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Til behandling av melanom og NSCLC
Den anbefalte dosen av Braftovi er seks 75 mg-kapsler én gang daglig (tilsvarende en daglig dose på 450 mg). Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, binimetinib.
Til behandling av tykktarmskreft
Den anbefalte dosen av Braftovi til behandling av tykktarmskreft er fire 75 mg-kapsler én gang daglig (tilsvarende en daglig dose på 300 mg). Du vil også bli behandlet med et annet legemiddel, cetuksimab.
Legen din kan bestemme at du skal starte med en lavere dose dersom du har lever- eller nyreproblemer.
Legen din kan redusere dosen eller avbryte behandlingen midlertidig eller permanent hvis du opplever bivirkninger (som hjerte-, øye- eller blødningsproblemer).
Hvordan du bruker Braftovi
Bruksanvisning for åpning av blisteret:
  • Ikke skyv kapselen gjennom blisteret.
  • Løsne en blistercelle ved å brette den og rive forsiktig langs perforeringene.
  • Dra forsiktig av folien. Start i hjørnet som er merket med en pil.
  • Ta forsiktig ut kapselen.
Svelg kapslene hele med vann. Braftovi kan tas med mat eller mellom måltider.
Dersom du kaster opp
Dersom du kaster opp etter at du har tatt Braftovi, skal du ikke ta en ekstra dose. Ta neste dose som planlagt.
Dersom du tar for mye av Braftovi
Dersom du tar flere kapsler enn du skal, må du umiddelbart kontakte lege, apotek eller sykepleier. Bivirkninger som kvalme, oppkast, dehydrering og tåkesyn kan oppstå eller bli verre. Vis dem om mulig dette pakningsvedlegget og legemiddelpakningen.
Dersom du har glemt å ta Braftovi
Dersom du glemmer en dose Braftovi, skal du ta dosen så snart du kommer på det. Men dersom det er mer enn 12 timer siden du skulle tatt den glemte dosen, skal du hoppe over den og ta neste dose til vanlig tid. Fortsett så å ta kapslene regelmessig til vanlig tid.
Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Braftovi
Det er viktig å fortsette å ta Braftovi så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din råder deg til det.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Braftovi kan forårsake alvorlige bivirkninger. Kontakt legen din umiddelbart dersom du har noen av følgende alvorlige bivirkninger, enten for første gang eller dersom de blir verre (se også avsnitt 2):
Hjerteproblemer: Braftovi kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper blod (reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon) når det tas sammen med binimetinib. Tegn og symptomer omfatter:
  • svimmelhet, tretthet eller ørhet
  • kortpustethet
  • en følelse av at hjertet slår hardt, raskt eller uregelmessig
  • hevelser i bena
Øyeproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige øyeproblemer når det tas sammen med binimetinib, som for eksempel at væske lekker inn under netthinnen, som fører til at forskjellige lag i øyet løsner (retinal pigmentepitelavløsning). Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer:
  • tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (f.eks. fargeflekker i synsfeltet)
  • haloer (sløret kontur rundt gjenstander)
  • smerte, hevelse eller rødhet i øyet
Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsake alvorlige blødningsproblemer. Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert:
  • hodepine, svimmelhet eller svakhet
  • opphosting av blod eller blodklumper
  • oppkast som inneholder blod eller oppkast som ser ut som «kaffegrut»
  • rød eller svart avføring som ligner tjære
  • blod i urinen
  • magesmerter (buksmerter)
  • uvanlig vaginalblødning
Muskelproblemer: Braftovi kan, når det tas sammen med binimetinib, forårsake nedbrytning av muskler (rabdomyolyse) som kan føre til nyreskade og være dødelig. Tegn og symptomer kan omfatte:
  • muskelsmerter, kramper, stivhet eller spasmer
  • mørk farge på urinen
Andre former for hudkreft: Behandling med Braftovi kan føre til utvikling av en type hudkreft kalt kutant plateepitelkarsinom. Disse hudforandringene (se også avsnitt 2) er vanligvis begrenset til et lite område og kan fjernes ved operasjon. Behandling med Braftovi kan fortsette uten avbrudd. Enkelte personer som tar Braftovi kan også oppdage nye melanomer. Disse melanomene fjernes vanligvis ved operasjon, og behandling med Braftovi kan fortsette uten avbrudd.
Tumorlysesyndrom: Braftovi kan forårsake rask nedbrytning av kreftceller, som i noen tilfeller kan være dødelig. Symptomer kan inkludere kvalme, kortpustethet, uregelmessig hjerterytme, muskelkramper, anfall, uklar urin, redusert urinproduksjon og trøtthet.
Andre bivirkninger
I tillegg til de alvorlige bivirkningene som er nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi også få andre bivirkninger.
Bivirkninger når du tar Braftovi og binimetinib sammen til behandling av melanom eller NSCLC
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • redusert antall røde blodceller (anemi)
  • problem med nerver som forårsaker smerte, tap av sansefornemmelse eller i kribling i hender og føtter
  • hodepine
  • svimmelhet
  • blødning i ulike deler av kroppen
  • høyt blodtrykk
  • problemer med synet (nedsatt syn)
  • magesmerter
  • diaré
  • brekninger (oppkast)
  • kvalme
  • forstoppelse
  • kløe
  • tørr hud
  • hårtap eller tynnere hår (alopesi)
  • forskjellige typer utslett
  • fortykkelse i det ytterste hudlaget
  • leddsmerter (artralgi)
  • muskelssykdommer
  • ryggsmerter
  • smerter i armer og ben (ekstremiteter)
  • feber
  • hevelse i hender eller føtter (perifert ødem), lokal hevelse
  • utmattelse (fatigue)
  • unormale blodprøveresultater for leverfunksjon
  • unormale blodprøveresultater relatert til kreatinkinase i blodet (et enzym som finnes i blodet og som kan indikere muskelbetennelse eller muskelskade)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • noen typer av hudtumorer som f.eks. hudpapillom
  • allergiske reaksjoner, som kan inkludere hevelser i ansiktet og pustevansker
  • endret smakssans
  • øyebetennelse (uveitt)
  • blodpropper
  • tykktarmbetennelse (kolitt)
  • rødhet, ru eller sprukken hud
  • betennelse i fettlaget under huden, symptomer inkluderer ømme knuter i huden
  • hudutslett med et flatt, misfarget område eller vabler som ligner på akne (akneiform dermatitt)
  • rødhet, flassing eller blemmer på hender eller føtter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hånd og fot-syndrom)
  • nyresvikt
  • unormale nyrefunksjonstester (økt kreatinin)
  • unormale blodprøveresultater for leverfunksjon (alkalinfosfatase i blodet)
  • unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (amylase, lipase)
  • økt hudsensitivitet for sollys
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • noen typer av hudtumorer som f.eks. basalcellekarsinom
  • svakhet og lammelse (paralyse) i ansiktsmuskulaturen
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
Bivirkninger når Braftovi ble brukt alene i kliniske studier hos pasienter med melanom
Dersom du fortsetter med Braftovi alene mens det andre legemidlet (binimetinib) midlertidig avbrytes basert på legens avgjørelse, kan du få noen av bivirkningene som er listet opp ovenfor, men hyppigheten kan endres (økes eller reduseres).
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • utmattelse (fatigue)
  • kvalme
  • brekninger (oppkast)
  • forstoppelse
  • forskjellige typer av utslett
  • rødhet, flassing eller blemmer på hender eller føtter (kalt palmar-plantar erytrodysestesi eller hånd-og-fot-syndrom)
  • fortykkelse i det ytterste hudlaget (hyperkeratose)
  • tørr hud
  • kløe
  • uvanlig hårtap eller tynnere hår (alopesi)
  • rødhet, ru eller sprukken hud
  • mørkere hud
  • nedsatt appetitt
  • søvnløshet
  • hodepine
  • problem med nerver som kan forårsake smerte, tap av sansefornemmelse eller kribling i hender og føtter
  • endret smakssans
  • leddsmerter (artralgi)
  • muskelsmerter, kramper eller svakhet
  • smerter i armer og ben (ekstremiteter)
  • ryggsmerter
  • feber
  • noen typer godartede hudtumorer som melanocystisk nevus og hudpapillom
  • unormale blodprøveresultater relatert til leveren
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • allergiske reaksjoner som kan inkludere hevelser i ansiktet og pustevansker
  • svakhet og lammelse (paralyse) i ansiktsmuskulaturen
  • raske hjerteslag
  • hudutslett med et flatt, misfarget område eller vabler som ligner på akne (akneiform dermatitt)
  • flassing eller skjellete hud
  • leddbetennelse (artritt)
  • nyresvikt
  • unormale nyrefunksjonstester (økt kreatinin)
  • økt hudsensitivitet for sollys
  • unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (lipase)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • type hudkreft som f.eks. basalcellekarsinom
  • øyebetennelse (uveitt)
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker sterke magesmerter
  • unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (amylase)
Bivirkninger når du tar Braftovi og cetuksimab sammen til behandling av tykktarmskreft
I tillegg til de alvorlige bivirkningene nevnt ovenfor, kan personer som tar Braftovi sammen med cetuksimab også få følgende bivirkninger.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • nye føflekker kalt «melanocystisk nevus»
  • nedsatt appetitt
  • søvnløshet (insomni)
  • problemer med nerver som kan forårsake smerte, tap av sansefornemmelse eller kribling i hender og føtter
  • hodepine
  • blødning i ulike deler av kroppen
  • diaré
  • magesmerter
  • kvalme
  • oppkast
  • forstoppelse
  • hudutslett med et flatt, misfarget område eller vabler som ligner på akne (akneiform dermatitt)
  • forskjellige typer utslett
  • tørr hud
  • kløe
  • leddsmerter (artralgi) og muskel- og​/​eller skjelettsmerter
  • muskelsmerter, svakhet eller kramper
  • smerter i armer og ben (ekstremiteter)
  • ryggsmerter
  • utmattelse (fatigue)
  • feber
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • noen typer av hudtumorer som f.eks. hudpapillom
  • allergiske reaksjoner, som kan inkludere hevelser i ansiktet og pustevansker
  • svimmelhet
  • endret smakssans
  • raske hjerteslag
  • mørkere hud
  • rødhet, flassing eller blemmer på hender eller føtter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hånd og fot-syndrom)
  • fortykkelse i det ytterste hudlaget (hyperkeratose)
  • rødhet, ru eller sprukken hud
  • hårtap eller tynnere hår (alopesi)
  • nyresvikt
  • unormale nyrefunksjonstester (økt kreatinin)
  • unormale blodprøveresultater for leverfunksjon
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • noen typer av hudtumorer som f.eks. basalcellekarsinom
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som gir sterke magesmerter
  • flassing
  • unormale blodprøveresultater for funksjonen til bukspyttkjertelen (amylase, lipase)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Braftovi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteret etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Braftovi
  • Virkestoff er enkorafenib.
    Braftovi 50 mg harde kapsler: Hver harde kapsel inneholder 50 mg enkorafenib.
    Braftovi 75 mg harde kapsler: Hver harde kapsel inneholder 75 mg enkorafenib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Kapselinnhold: kopovidon (E 1208), poloksamer 188, mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), succinatsyre (E 363), krysspovidon (E 1202), kolloidal vannfri silika (E 551), magnesiumstearat (E 470b)
    • Kapselskall: gelatin (E 441), titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172)
    • Trykkfarge: skjellakk (E 904), svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520)
Hvordan Braftovi ser ut og innholdet i pakningen
Braftovi 50 mg harde kapsler
Den harde kapselen (kapsel) har oransje, ugjennomsiktig topp og hudfarget, ugjennomsiktig bunn, hvor toppen er preget med «A» og bunnen med «LGX 50mg».
Braftovi 50 mg er tilgjengelig i pakninger med 28 × 1 kapsler eller 112 × 1 kapsler i perforert endoseblisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Braftovi 75 mg harde kapsler
Den harde kapselen (kapsel) har hudfarget, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, hvor toppen er preget med «A» og bunnen med «LGX 75mg».
Braftovi 75 mg er tilgjengelig i pakninger med 42 × 1 kapsler eller 168 × 1 kapsler i perforert endoseblisterpakning. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Frankrike
Tilvirker
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm, rue du Lycée
45500 GIEN
Frankrike
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu