Bortezomib Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Bortezomib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

bortezomib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bortezomib Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bortezomib Accord
  3. Hvordan du bruker Bortezomib Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bortezomib Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bortezomib Accord er og hva det brukes mot
Bortezomib Accord inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt proteasomhemmer. Proteasomer spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å forstyrre proteasomenes funksjon kan bortezomid drepe kreftceller.
Bortezomib Accord brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år:
  • alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres.
  • sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon
  • i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen med thalidomid til pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling).
Bortezomib Accord brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
2. Hva du må vite før du bruker Bortezomib Accord
Bruk ikke Bortezomib Accord:
  • dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Informer legen dersom du har noe av følgende:
  • lavt antall av røde eller hvite blodlegemer
  • problemer med blødninger og​/​eller et lavt antall blodplater i blodet ditt
  • diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast
  • besvimt, vært svimmel eller vært ør i hodet tidligere
  • nyreproblemer
  • moderate til alvorlige leverproblemer
  • følelsesløshet, kribling, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) den siste tiden
  • hjerte- eller blodtrykksproblemer
  • kortpustethet eller hoste
  • kramper
  • elveblest (rundt øynene eller andre steder på kroppen)
  • symptomer på tumorlyse-syndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
  • hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap. Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen, og legen kan foreslå flere undersøkelser og oppfølging.
Du må regelmessig ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib Accord for å sjekke antall blodlegemer.
Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med Bortezomib Accord, skal du informere legen:
  • dersom du tror at du har hepatittinfeksjon nå eller har hatt det tidligere. I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig. Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen for tegn på aktiv hepatitt B.
Du må lese pakningsvedleggene til alle legemidlene som skal tas sammen med Bortezomib Accord, for informasjon relatert til disse legemidlene før du starter behandling med Bortezomib Accord. Ved bruk av thalidomid er det nødvendig med spesiell oppmerksomhet på graviditetstesting og krav til prevensjon (se Graviditet og amming).
Barn og ungdom
Bortezomib Accord skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Andre legemidler og Bortezomib Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Si spesielt ifra til legen hvis du bruker legemidler som inneholder virkestoffene:
  • ketokonazol, til behandling av soppinfeksjoner
  • ritonavir, til behandling av HIV-infeksjon
  • rifampicin, et antibiotikum som brukes til behandling av bakterielle infeksjoner
  • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital som brukes til behandling av epilepsi
  • johannesurt (Hypericum perforatum) som brukes mot depresjon eller andre tilstander
  • diabetesmidler som tas via munnen.
Graviditet og amming
Bortezomib Accord skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Både menn og kvinner som får Bortezomib Accord skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen. Snakk med legen umiddelbart, hvis graviditet oppstår til tross for disse forholdsreglene.
Du skal ikke amme under behandling med Bortezomib Accord. Snakk med legen om når det er trygt å amme igjen etter at du har avsluttet din behandling.
Thalidomid forårsaker fødselsskader og fosterdød. Når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med thalidomid må du følge det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid (se pakningsvedlegget til thalidomid).
Kjøring og bruk av maskiner
Bortezomib Accord kan forårsake tretthet, svimmelhet, besvimelse og tåkesyn. Hvis du merker noen av disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller håndtere verktøy eller maskiner. Selv om du ikke merker noe, skal du allikevel være forsiktig.
3. Hvordan du bruker Bortezomib Accord
Legen vil beregne din Bortezomib Accord-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate). Den vanlige startdosen av Bortezomib Accord er 1,3 mg​/​m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Legen kan endre dosen og antall behandlingssykluser avhengig av responsen din på behandlingen, forekomsten av enkelte bivirkninger og dine underliggende tilstander (f.eks. leverproblemer).
Progressiv multippelt myelom
Når Bortezomib Accord gis alene, vil du få 4 doser med Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling. Denne 21-dagers perioden (3 uker) tilsvarer én behandlingssyklus. Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Du kan også få Bortezomib Accord sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Når Bortezomib Accord gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg​/​m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib Accord.
Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 20 mg gis via munnen dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Tidligere ubehandlet multippelt myelom
Hvis du tidligere ikke er behandlet for multippelt myelom, og du ikke er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du få Bortezomib Accord sammen med to andre medisiner, melfalan og prednison.
I dette tilfellet er varigheten av en behandlingssyklus 42 dager (6 uker). Du vil få 9 sykluser (54 uker).
  • I syklus 1 til 4 gis Bortezomib Accord to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
  • I syklus 5 til 9 gis Bortezomib Accord én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Både melfalan (9 mg​/​m2) og prednison (60 mg​/​m2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling.
Når Bortezomib Accord gis sammen med deksametason, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Du vil få 4 sykluser (12 uker).
Når Bortezomib Accord gis sammen med thalidomid og deksametason, er varigheten av en behandlingssyklus 28 dager (4 uker).
Deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i den 28-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord, og thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen., Hvis dette tolereres, økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15-28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus. Du kan få opptil 6 sykluser (24 uker).
Tidligere ubehandlet mantelcellelymfom
Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.
Bortezomib Accord gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling. Varigheten av en behandlingssyklus er 21 dager (3 uker). Du kan få opptil 8 sykluser (24 uker).
Følgende legemidler gis som intravenøse infusjoner på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus med Bortezomib Accord:
Rituksimab med 375 mg​/​m2, cyklofosfamid med 750 mg​/​m2 og doksorubicin med 50 mg​/​m2. Prednison gis via munnen med 100 mg​/​m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
Hvordan Bortezomib Accord gis
Bortezomib Accord vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring med bruk av cytostatika (cellegift). Dette legemidlet er til subkutan bruk (injisert under huden) og, etter fortynning, også til intravenøs bruk (injisert i en vene). Injeksjon i en vene går raskt og tar 3 til 5 sekunder. Injeksjon under huden gis i låret eller på magen.
Dersom du får for mye av Bortezomib Accord
Da legen eller sykepleieren gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du kommer til å få for mye. Dersom en overdosering likevel skulle finne sted, vil legen overvåke deg for bivirkninger.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene kan være alvorlige.
Hvis du får Bortezomib Accord mot multippelt myelom eller mantelcellelymfom, skal du informere legen omgående dersom du merker noen av følgende symptomer:
  • muskelkramper, muskelsvakhet
  • forvirring, synstap eller synsforstyrrelser, blindhet, kramper, hodepine
  • kortpustethet, hevelser i føttene eller endringer i hjerteslag, høyt blodtrykk, tretthet, besvimelse
  • hoste og pustevansker eller tetthet i brystet.
Behandling med Bortezomib Accord kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater. Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib Accord for å sjekke antall blodlegemer. Du kan oppleve en reduksjon i antall
  • blodplater som kan gjøre det lettere å få blåmerker eller blødning uten kjent skade (for eksempel blødning fra tarmene, magen, munnen og tannkjøttet ditt, blødning i hjernen eller blødning fra leveren)
  • røde blodlegemer som kan føre til anemi (lav blodprosent) med symptomer som trøtthet og blekhet
  • hvite blodlegemer som kan gjøre deg mer motakelig for infeksjoner eller influensalignende symptomer
Hvis du får Bortezomib Accord til behandling av multippelt myelom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • følsom hud, nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveskade
  • reduksjon i antall røde blodlegemer og hvite blodlegemer (se over)
  • feber
  • sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt
  • forstoppelse med eller uten oppblåsthet (kan være alvorlig)
  • diaré: hvis dette skjer er det viktig at du drikker mer vann enn vanlig. Legen kan gi deg et annet legemiddel for å kontrollere diaréen
  • utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
  • muskelsmerter, skjelettsmerter
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
  • høyt blodtrykk
  • nedsatt nyrefunksjon
  • hodepine
  • generell sykdomsfølelse, smerter, kraftig svimmelhet, ørhet, svakhetsfølelse eller tap av bevissthet
  • skjelvinger
  • infeksjoner, inkludert lungebetennelse, luftveisinfeksjoner, bronkitt, soppinfeksjoner, slimhoste, influensaliknende sykdom
  • elveblest (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
  • brystsmerter, kortpustethet ved fysisk anstrengelse
  • varierende typer utslett
  • kløe i huden, kuler i huden eller tørr hud
  • rødme i ansiktet eller små ødelagte blodkar
  • hudrødme
  • uttørking (dehydrering)
  • halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
  • leverfunksjonsforandringer
  • ømhet i munnen eller leppene, tørr munn, munnsår eller smerter i halsen
  • vekttap, tap av smakssans
  • muskelkramper, muskelspasmer, muskelsvakhet, smerter i lemmer
  • tåkesyn
  • infeksjon i øyets ytre lag og på innsiden av øyelokkene (konjunktivitt)
  • neseblødning
  • søvnproblemer eller -vansker, svette, engstelse, humørsvingninger, nedstemthet, rastløshet eller opphisselse, endret mental tilstand, orienteringsvansker
  • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
  • nyresvikt
  • betennelse i en blodåre, blodpropp i blodårer og lunger
  • blodlevringsproblemer
  • utilstrekkelig sirkulasjon
  • hjerteposebetennelse eller væske rundt hjertet
  • infeksjoner, inkludert urinveisinfeksjoner, influensa, herpes virus-infeksjoner, øreinfeksjon og cellulitt
  • blodig avføring eller blødning fra slimhinner, som for eksempel i munnen eller skjeden
  • sykdommer i hjernens blodårer
  • lammelse, kramper, fall, bevegelsesforstyrrelser, unormale, endrede eller reduserte sanser (berøring, hørsel, smak, lukt), oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, rykninger
  • leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve
  • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen. Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller anstrengt pust eller pustestans, hvesende pust
  • hikke, taleforstyrrelser
  • økt eller redusert urinproduksjon (på grunn av nyreskade), smerter ved vannlatning eller blod​/​proteiner i urinen, væskeansamling
  • endret bevissthetsnivå, forvirring, svekket eller tapt hukommelse
  • overfølsomhet
  • hørselstap, døvhet eller øresus, ubehag i ørene
  • hormonelle forstyrrelser som kan påvirke absorpsjon av salt og vann
  • høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
  • irriterte eller betente øyne, væskende øyne, øyesmerter, tørre øyne, øyeinfeksjoner, klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk, rennende øyne, synsforstyrrelser, blødning i øyet
  • hovne lymfekjertler
  • ledd- eller muskelstivhet, tunghetsfølelse, lyskesmerter
  • hårtap og unormal hårstruktur
  • allergiske reaksjoner
  • hudrødme eller smerter på injeksjonsstedet
  • smerter i munnen
  • infeksjoner eller betennelse i munnen, munnsår, spiserør, mage og tarmer, av og til forbundet med smerter eller blødninger, dårlige tarmbevegelser (inkludert blokkering), ubehag i buk eller spiserør, svelgevansker, oppkast av blod
  • hudinfeksjoner
  • bakterie- og virusinfeksjoner
  • tanninfeksjoner
  • betennelse i bukspyttkjertelen, blokkering av gallegangen
  • smerter i kjønnsorganer, vansker med å få ereksjon
  • vektøkning
  • tørste
  • hepatitt
  • lidelser på injeksjonsstedet eller knyttet til injeksjonsutstyr
  • hudreaksjoner og –sykdommer (som kan være alvorlige og dødelige), hudsår
  • blåmerker, fall og skader
  • betennelse eller blødninger i blodårene som kan fremstå som små røde eller lilla prikker (vanligvis på bena) og store blåmerkelignende flekker under huden eller vev
  • godartede cyster
  • en alvorlig reversibel hjernetilstand som innebærer krampeanfall, høyt blodtrykk, hodepine, tretthet, forvirring, blindhet eller andre synsproblemer.
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt, angina
  • alvorlig nervebetennelse, som kan foråsake lammelse og pustevansker (Guillain-Barrés syndrom)
  • rødming
  • misfarging av vener
  • betennelse i ryggmargsnerven
  • øreproblemer, blødning fra øret
  • lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • Budd–Chiari syndrom (de kliniske symptomene skyldes blokkering av blodårer i leveren)
  • endringer i eller unormal tarmfunksjon
  • hjerneblødning
  • gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og​/​eller følelse av å være svimmel​/​besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
  • brystsykdommer
  • rifter i skjeden
  • hevelser i kjønnsorganer
  • manglende evne til å tåle alkoholinntak
  • tap av kroppsmasse
  • økt appetitt
  • fistler
  • væskende ledd
  • cyster i leddhinner (synovialcyster)
  • brudd
  • nedbrytning av muskelfibre som medfører andre komplikasjoner
  • hevelse i leveren, blødning fra leveren
  • nyrekreft
  • psoriasis-liknende hudlidelse
  • hudkreft
  • blek hud
  • økt antall blodplater eller plasmaceller (en type hvite celler) i blodet
  • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
  • unormal reaksjon på blodoverføringer
  • delvis eller fullstendig synstap
  • redusert sexlyst
  • sikling
  • utstående øyne
  • overfølsomhet for lys
  • rask pust
  • smerter i endetarmen
  • gallestein
  • brokk
  • skader
  • skjøre eller svake negler
  • unormale proteinavleiringer i viktige organer
  • koma
  • tarmsår
  • multiorgansvikt
  • død
Hvis du får Bortezomib Accord sammen med andre legemidler til behandling av mantelcellelymfom, kan du få bivirkningene listet opp nedenfor:
Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse
  • redusert appetitt
  • følsom hud, nummenhet, kribling eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveskade
  • kvalme og oppkast
  • diaré
  • munnsår
  • forstoppelse
  • muskelsmerter, skjelettsmerter
  • hårtap og unormal hårstruktur
  • utmattelse (fatigue), svakhetsfølelse
  • feber
Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • elveblest (inkludert rundt øynene eller andre steder på kroppen)
  • herpes virus-infeksjoner
  • bakterie- og virusinfeksjoner
  • luftveisinfeksjoner, bronkitt, slimhoste, influensaliknende sykdom
  • soppinfeksjoner
  • overfølsomhet (allergisk reaksjon)
  • manglende evne til å produsere nok insulin eller manglende effekt av normale insulinnivåer
  • væskeansamling
  • søvnproblemer eller -vansker
  • tap av bevissthet
  • endret bevissthetsnivå, forvirring
  • følelse av å være svimmel
  • økt hjerterytme, høyt blodtrykk, svetting
  • synsforstyrrelser, tåkesyn
  • hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls
  • høyt eller lavt blodtrykk
  • plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
  • kortpustethet ved fysisk anstrengelse
  • hoste
  • hikke
  • øresus, ubehag i ørene
  • blødning fra magen eller tarmene
  • halsbrann
  • magesmerter, oppblåsthet
  • svelgevansker
  • infeksjon eller betennelse i mage og tarmer
  • magesmerter
  • ømhet i munnen eller leppene, smerter i halsen
  • leverfunksjonsforandringer
  • kløe i huden
  • hudrødme
  • utslett
  • muskelspasmer
  • urinveisinfeksjon
  • smerter i lemmer
  • hevelser i kroppen, inkludert rundt øynene og andre kroppsdeler
  • skjelvinger
  • hudrødme og smerter på injeksjonsstedet
  • generell sykdomsfølelse
  • vekttap
  • vektøkning
Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
  • hepatitt
  • alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk sjokk) med tegn som kan omfatte pustevansker, brystsmerter eller tetthet i brystet og​/​eller følelse av å være svimmel​/​besvime, kraftig kløe i huden eller kuler i huden, hevelse i ansikt, lepper, tunge og​/​eller svelg som kan forårsake svelgevansker, besvimelse
  • bevegelsesforstyrrelser, lammelse, rykninger
  • kraftig svimmelhet
  • hørselstap, døvhet
  • sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen. Noen av disse omfatter pustevansker, kortpustethet, kortpustethet uten samtidig fysisk anstrengelse, overfladisk eller anstrengt pust eller pustestans, hvesende pust
  • blodpropp i lungene
  • gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
  • klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk
Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati)
  • alvorlig nervebetennelse, som kan foråsake lammelse og pustevansker (Guillain-Barrés syndrom)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bortezomib Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og ytterkartongen etter EXP.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Fortynnet oppløsning
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk av fortynnet oppløsning ved en konsentrasjon på 1 mg/ml er vist i 24 timer ved 20-25ºC. Av mikrobiologiske hensyn, med mindre metoden for åpning​/​fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal den fortynnede oppløsningen brukes umiddelbart etter tilberedning. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk.
Bortezomib Accord er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bortezomib Accord
  • Virkestoff er bortezomib. Hvert hetteglass inneholder 1 ml eller 1,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 2,5 mg per ml bortezomib (som mannitolboronsyreester).
  • De andre innholdsstoffene er mannitol (E421) og vann til injeksjonsvæsker.
Intravenøs bruk:
Etter fortynning inneholder 1 ml av injeksjonsvæsken 1 mg bortezomib.
Subkutan bruk:
1 ml av injeksjonsvæsken inneholder 2,5 mg bortezomib.
Hvordan Bortezomib Accord ser ut og innholdet i pakningen
Bortezomib Accord injeksjonsvæske, oppløsning er en klar fargeløs oppløsning.
Klart hetteglass med grå gummipropp og en aluminiumsforsegling, med oransje kork, som inneholder 1 mg oppløsning.
Klart hetteglass med grå gummipropp og en aluminiumsforsegling, med rød kork, som inneholder 1,4 ml oppløsning.
Pakningsstørrelser
1 x 1 ml hetteglass
4 x 1 ml hetteglass
1 x 1,4 ml hetteglass
4 x 1,4 ml hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona
s​/​n, Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice
Polen
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht,
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.03.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
NB: Bortezomib Accord er et cytostatikum. Det bør derfor utvises varsomhet under håndtering og tilberedning. Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
Gravide skal ikke håndtere dette legemidlet.
ASEPTISK TEKNIKK MÅ FØLGES NØYE GJENNOM HELE HÅNDTERINGSPROSESSEN FORDI BORTEZOMIB ACCORD IKKE INNEHOLDER KONSERVERINGSMIDDEL.
Bortezomid 2,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning ER KUN TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS BRUK. Bruk ikke andre administrasjonsveier. Intratekal administrasjon har medført dødsfall.1. TILBEREDNING TIL INTRAVENØS INJEKSJON
1.1 Tilberedning av hetteglasset på 2,5 mg/1 ml: tilsett 1,6 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til hetteglasset med Bortezomib Accord.
Tilberedning av hetteglasset på 3,5 mg/1,4 ml: tilsett 2,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til hetteglasset med Bortezomib Accord.
Hvert hetteglass inneholder en ytterligere overfylling på 0,1 ml. Hvert 1 ml og 1,4 ml hetteglass inneholder derfor henholdsvis 2,75 mg og 3,75 mg bortezomib.
Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg​/​ml. Oppløsningen skal være klar fargeløs.
1.2 Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres. Sørg for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg​/​ml).
Fortynnet oppløsning er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter tilberedning. Kjemisk og fysikalsk stabilitet ved den fortynnede oppløsningen er imidlertid dokumentert i 24 timer ved 20-25ºC. Total oppbevaringstid for det fortynnede legemidlet bør ikke overstige 24 timer før administrering. Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser før bruk.Det er ikke nødvendig å beskytte det fortynnede legemidlet mot lys.
2. ADMINISTRASJON TIL INTRAVENØS INJEKSJON
2.1 Etter fortynning trekkes det opp riktig mengde av fortynnet oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
2.2 Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som intravenøs administrasjon).
2.3 Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
2.4 Skyll det perifere eller intravenøse kateteret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
3. TILBEREDNING TIL SUBKUTAN INJEKSJON
3.1 Bortezomib injeksjonsvæske, oppløsning er klar til bruk når den administreres subkutant.
Konsentrasjonen av oppløsningen er 2,5 mg​/​ml. Oppløsningen er klar fargeløs.
3.2 Inspiser injeksjonsvæsken visuelt for partikler og misfarging før administrasjon. Ved enhver misfarging eller funn av partikler må oppløsningen destrueres. Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg​/​ml).
3.3 Produktet er uten konserveringsmiddel og bør brukes umiddelbart etter å ha trukket opp riktig mengde oppløsning.
3.4 Under tilberedning for administrasjon og under selve administrasjonen er det ikke nødvendig å beskytte legemidlet mot lys.
4. ADMINISTRASJON FOR SUBKUTAN INJEKSJON
4.1 Trekk opp riktig mengde av oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
4.2 Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
4.3 Injiser oppløsningen subkutant, i 45-90° vinkel.
4.4 Oppløsningen administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
4.5 Injeksjonsstedet bør varieres ved påfølgende injeksjoner.
4.6 Hvis det inntreffer en lokal reaksjon på injeksjonsstedet etter subkutan injeksjon med bortezomib, anbefales det at man enten administrerer en mindre konsentrert bortezomib oppløsning (1 mg/ml istedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytter til en intravenøs injeksjon.
5. DESTRUKSJON
Et hetteglass er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning bør destrueres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.