Bonviva

Orifarm



Virkestoff: Ibandronsyre



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Bonviva 150 mg tabletter, filmdrasjerte

ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Bonviva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Bonviva
  3. Hvordan du bruker Bonviva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Bonviva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Bonviva er og hva det brukes mot
Bonviva tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Bonviva kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke selv kan se eller føle en forskjell. Bonviva kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer). Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften.
Bonviva er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd. Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet, noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et friskt skjelett.
Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.
Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:
  • ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten
  • røyking, eller for mye alkohol
  • ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon
  • andre familiemedlemmer med benskjørhet.
En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din. Dette inkluderer:
  • å spise en balansert kost, rik på kalsium og vitamin D
  • gå turer eller foreta annen mosjon
  • ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
2. Hva du må vite før du bruker Bonviva
Bruk ikke Bonviva:
  • dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som forsnevring eller problemer med å svelge.
  • hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist minimum én time (60 minutter) om gangen.
  • hvis du har eller tidligere har hatt lavt innhold av kalsium i blodet.
    Kontakt legen din.
Advarsler og forsiktighetsregler
Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Bonviva for benskjørhet. ONJ kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
Det er viktig å forsøke og hindre utvikling av ONJ siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven, er det noen forholdsregler du bør ta.
Før du begynnner behandlingen, fortell din lege​/​sykepleier (helsepersonell) dersom:
  • du har problemer med munnen eller tennene som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller det er planlagt tanntrekking
  • du ikke rutinemessig går til tannlegen eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen
  • du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)
  • du tidligere har vært behandlet med et bisfosfonat (brukt til å behandle eller forebygge skjelettlidelser)
  • du bruker legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)
  • du har kreft.
Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før du starter behandling med Bonviva.
Under behandlingen bør du opprettholde god munnhygiene (inkludert regelmessig pussing av tennene) og ha rutinemessige undersøkelser hos tannlegen. Hvis du bruker tannproteser, må du sørge for at
disse er riktig tilpasset. Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen at du blir behandlet med Bonviva.
Ta kontakt med din lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller pussdannelse, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Noen personer må vise spesiell forsiktighet når de tar Bonviva. Rådfør deg med legen din før du tar Bonviva:
  • Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D-mangel).
  • Dersom nyrene dine ikke fungerer normalt.
  • Dersom du har problemer med å svelge eller med fordøyelsen.
Irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret kan oppstå, ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftige smerter etter svelging av mat og​/​eller drikke, sterk kvalme eller oppkast, spesielt dersom du ikke drikker et fullt glass vann og​/​eller dersom du legger deg ned innen en time etter at du har tatt Bonviva. Dersom du utvikler slike symptomer, skal du slutte å ta Bonviva og kontakte lege umiddelbart (se avsnitt 3).
Barn og ungdom
Ikke gi Bonviva til barn eller ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Bonviva
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Spesielt:
  • Tilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium,
fordi det kan påvirke effekten av Bonviva.
  • Acetylsalisylsyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (inkludert ibuprofen, diklofenaknatrium og naproksen) kan irritere mave og tarm. Bonviva kan også gjøre dette. Så vær spesielt forsiktig hvis du tar smertestillende eller betennelsesdempende (antiinflammatoriske) midler, når du samtidig bruker Bonviva.
Etter at du har svelget din månedlige Bonviva tablett, vent i en time før du tar noen andre legemidler, det gjelder også midler mot dårlig fordøyelse, kalsiumtilskudd eller vitaminer.
Inntak av Bonviva sammen med mat og drikke
Ikke ta Bonviva sammen med mat. Bonviva er mindre effektivt når det tas sammen med mat.
Du kan drikke vann, men ikke annen drikke.
Etter du har tatt Bonviva, må du vente i 1 time før du inntar dagens første måltid og ytterligere drikke. (se 3. Hvordan du bruker Bonviva).
Graviditet og amming
Bonviva skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmeno- pausale kvinner) og må ikke brukes av kvinner som fortsatt kan få barn. Bruk ikke Bonviva hvis du er gravid eller ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Bonviva ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Bonviva inneholder laktose (melkesukker)
Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (dvs. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase- mangel eller har problemer med glukose-galaktose-absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Bonviva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Den vanlige dosen med Bonviva er én tablett én gang i måneden.
Når du tar din månedlige tablett
Det er viktig å følge disse anvisningene nøye. De er laget for at din Bonviva tablett skal nå magen din raskt, slik at sjansen for å irritere spiserøret blir minst mulig.
  • Ta én Bonviva 150 mg tablett én gang i måneden.
  • Velg en dag i måneden som du lett vil huske. Du kan velge enten den samme datoen (som den 1. i hver måned) eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned) for å ta din Bonviva tablett. Velg datoen som passer din rutine best.
  • Ta din Bonviva-tablett minst 6 timer etter at du sist spiste noe eller drakk noe, bortsett fra vann.
  • Ta din Bonviva-tablett
    • etter at du har stått opp for dagen, og
    • før du har spist eller drukket noe (tas på tom mage).
  • Svelg tabletten med et fullt glass vann (minst 180 ml).
Ta ikke tabletten sammen med vann med en høy konsentrasjon av kalsium, fruktjuice eller andre drikkevarer. Hvis det kan være for høyt kalsiumnivå i kranvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt innhold av mineraler.
  • Svelg tabletten hel - Ikke tygg den, ikke knus den og ikke la den oppløses i munnen din.
  • I løpet av den neste timen (60 minutter) etter at du har tatt tabletten
    • ikke legg deg ned; hvis du ikke forblir oppreist (stående eller sittende), kan noe av medisinen lekke tilbake i spiserøret ditt
  • ikke spis noe
  • ikke drikk noe (unntatt vann hvis du trenger det)
  • ikke ta andre medisiner.
  • Etter at du har ventet en time, kan du innta dagens første måltid og drikke. Når du har spist, er det i orden å legge seg ned hvis du ønsker det, og du kan ta annen medisin hvis du trenger det.
Fortsett å ta Bonviva
Det er viktig at du fortsetter å ta Bonviva hver måned, så lenge legen din forskriver det til deg. Etter 5 års bruk med Bonviva, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Bonviva.
Dersom du tar for mye av Bonviva
Hvis du ved en feil tar mer enn én tablett, drikk et fullt glass melk og kontakt lege med én gang.
Ikke få deg selv til å brekke deg​/​ kaste opp, og ikke legg deg ned
– det kan føre til at Bonviva irriterer spiserøret.
Dersom du har glemt å ta Bonviva
  • Hvis du glemmer å ta tabletten om morgenen den dagen du har valgt,
    ikke ta en tablett senere på dagen.
Se heller i kalenderen og finn ut når din neste planlagte dose er:
  • Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det bare er 1 til 7 dager til din neste planlagte dose…
Ta aldri to Bonviva tabletter samme uke. Du bør vente med å ta tabletten til neste planlagte doseringsdag og ta den som normalt. Fortsett deretter å ta én tablett én gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
  • Dersom du har glemt å ta tabletten den dagen du har valgt og det er mer enn 7 dager til din neste planlagte dose…
    Du bør ta en tablett om morgenen den neste dagen etter at du husket det. Fortsett deretter å ta én tablett én gang i måneden på de dagene du har planlagt og markert i din kalender.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • kraftig smerte i brystet, kraftig smerte etter svelging av mat og drikke, kraftig kvalme, eller oppkast, problemer med å svelge. Du kan ha fått en alvorlig betennelse i spiserøret, muligens med sår eller innsnevring i spiserøret.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer
  • vedvarende smerte og betennelse i øyet
  • ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet.
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)
  • smerte eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven (nekrose (dødt benvev) i kjevebenet)
  • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og​/​eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
  • alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon
  • alvorlige hudreaksjoner.
Andre mulige bivirkninger
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • hodepine
  • halsbrann, ubehag ved svelging, mavesmerter (kan være på grunn av betennelse i maven), fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (løs avføring)
  • muskelkramper, stivhet i ledd og kropp
  • influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd. Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager
  • utslett.
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • svimmelhet
  • luft i magen (promping, oppblåsthet)
  • ryggsmerter
  • tretthet og utmattelse
  • astmaanfall
  • symptomer på lavt kalsiumnivå i blodet (hypokalsemi) inkludert muskelkramper eller spasmer og​/​eller prikkende følelse i fingrene eller rundt munnen.
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • betennelse i tolvfingertarmen (øverste del av tarmen) som fører til mavesmerter
  • elveblest (utslett).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Bonviva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter ”Utløpsdato” eller “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Bonviva
  • Virkestoff er ibandronsyre. Én tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
  • Andre innholdsstoffer er:
tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, stearinsyre, vannfri kolloidal silika
tablettdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), talkum, makrogol 6000
Hvordan Bonviva ser ut og innholdet i pakningen
Bonviva tablettene er hvite til ”off-white”, har en avlang fasong og
er merket med ”BNVA” på den ene siden og ”150” på den andre siden. Tablettene finnes i blisterpakninger med 1 eller 3 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR, Storbritannia
Waymade PLC, Josselin Road, Burnt Mills Industrial Estate, Basildon, SS13 1QF, Storbritannia
Atnahs Pharma Denmark ApS, Ørestads Blvd. 108, 5 th floor, 2300 København, Danmark
IL CSM Clinical Supplies Management GmbH, Marie-Curie-Strasse 8, Lörrach, Baden-Württemberg, 79539, Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 12.12.2022
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency), http:​/​/www.ema.europa.eu
PLANLEGGING AV NÅR BONVIVA SKAL INNTAS
Doseringen av Bonviva er én tablett én gang i måneden. Velg en dag i måneden som du lett vil huske:
  • enten den samme datoen (som den 1. i hver måned)
  • eller den samme dagen (som den første søndagen i hver måned).
Det er viktig å ta Bonviva hver måned.