FELLESKATALOGEN
Virkestoff: BCG-vaksine, Tuberkulosevaksine
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
BCG-vaksine AJVaccines, pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dansk stamme 1331, levende, svekket.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva BCG-vaksine AJVaccines er og hva den brukes mot
- Hva du må vite før du eller barnet ditt vaksineres med BCG-vaksine AJVaccines
- Hvordan BCG-vaksine AJVaccines gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan BCG-vaksine AJVaccines oppbevares
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva BCG-vaksine AJVaccines er og hva den brukes mot
BCG-vaksine AJVaccines inneholder bakterier av typen Mycobacterium bovis BCG, og brukes til beskyttelse mot tuberkulose (TB).
2. Hva du må vite før du eller barnet ditt vaksineres med BCG-vaksine AJVaccines
Du eller barnet ditt skal ikke vaksineres med BCG-vaksine AJVaccines
-
hvis du er allergisk overfor noen av hjelpestoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6)
-
hvis du har akutt sykdom med høy feber eller generalisert hudinfeksjon; i så fall bør vaksinasjonen utsettes til feberen eller infeksjonen har gitt seg
-
hvis du har nedsatt motstandsdyktighet mot infeksjoner på grunn immunsystemsykdommer
-
hvis du får medisinsk behandling som kan påvirke reaksjonen, f.eks. kortikosteroider eller strålebehandling
-
hvis du har vært eksponert for immunosuppressiv behandling in utero eller via amming (f.eks. behandling med TNF-α-antagonister)
-
hvis du har en malign lidelse (f.eks lymfom, leukemi eller Hodgkins sykdom).
-
hvis immunstatusen din er uavklart
-
hvis du er infisert med HIV
-
hvis du får medisinsk behandling mot tuberkulose (TB)
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du eller barnet ditt vaksineres med BCG-vaksine AJVaccines. Lege eller sykepleier skal være ekstra forsiktig med å gi deg eller barnet ditt BCG-vaksine AJVaccines
-
Dersom du har eksem. Vaksinen kan likevel gis i et eksemfritt område
-
Hvis du har hatt en positiv hudtest for tuberkuloseinfeksjon. Ved positiv prøve har vaksinen ingen effekt, men kan tvert imot forårsake en alvorlig lokal reaksjon
Andre legemidler og BCG-vaksine AJVaccines
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Andre vaksiner kan gis samtidig med BCG-vaksine AJVaccines, men da på andre områder på kroppen.
Andre vaksiner kan gis samtidig med BCG-vaksine AJVaccines, men da på andre områder på kroppen.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du vaksineres med BCG-vaksine AJVaccines dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
BCG-vaksine AJVaccines gis vanligvis ikke under graviditet eller amming, selv om det ikke er gjort noen funn som tyder på at BCG-vaksine AJVaccines har en skadelig innvirkning på foster eller spedbarn som ammes.
BCG-vaksine AJVaccines gis vanligvis ikke under graviditet eller amming, selv om det ikke er gjort noen funn som tyder på at BCG-vaksine AJVaccines har en skadelig innvirkning på foster eller spedbarn som ammes.
Kjøring og bruk av maskiner
BCG-vaksine AJVaccines har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
BCG-vaksine AJVaccines inneholder kalium og natrium.
BCG-vaksine AJVaccines inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose og er praktisk talt kaliumfri.
BCG-vaksine AJVaccines inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og er praktisk talt natriumfri.
BCG-vaksine AJVaccines inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose og er praktisk talt kaliumfri.
BCG-vaksine AJVaccines inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og er praktisk talt natriumfri.
3. Hvordan BCG-vaksine AJVaccines gis
Vaksinen gis av en lege eller sykepleier som vil sørge for at vaksinen injiseres inn i det øvre hudlaget.
Den anbefalte dosen er 0,05 ml for barn under 12 måneder og 0,1 ml for voksne og barn fra og med 12 måneder.
Injeksjonsstedet bør være utildekket for raskere heling.
Injeksjonsstedet bør være utildekket for raskere heling.
Forventede reaksjoner på vaksinasjonen omfatter:
-
En lett opphovning, rødhet og ømhet på injeksjonsstedet, fulgt av en lokal lesjon
-
Etter noen uker utvikler denne lesjonen seg til et lite sår
-
Såret tilheles i løpet av noen måneder, slik at det blir et lite, flatt arr
-
Du kan også merke en viss opphovning i kjertlene i armhulen
Dette er normale reaksjoner på vaksinasjonen.
Spør lege, eller apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.
4. Mulige bivirkninger
Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
Som alle legemidler kan BCG-vaksine AJVaccines forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige allergiske reaksjoner (for eksempel rødhet i ansiktet og på halsen, opphovning i ansiktet eller i eller på halsen, hudutslett, pustevansker og kollaps) kan forekomme i sjeldne tilfeller (mindre enn 1 av 1000).
Hvis du får noen av reaksjonene ovenfor, må du umiddelbart kontakte lege.
Alvorlige allergiske reaksjoner (for eksempel rødhet i ansiktet og på halsen, opphovning i ansiktet eller i eller på halsen, hudutslett, pustevansker og kollaps) kan forekomme i sjeldne tilfeller (mindre enn 1 av 1000).
Hvis du får noen av reaksjonene ovenfor, må du umiddelbart kontakte lege.
Andre bivirkninger inkluderer:
Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter)
-
Feber
-
Kjertler i armhulen som hovner opp og blir større enn 1 cm i diameter
-
Betennelse i kjertler, noen ganger med væskende sår og pussEt væskende sår på injeksjonsstedet
-
Hodepine
-
Abscesser på injeksjonsstedet
-
Infeksjon med bakterien i vaksinen kan forekomme. Infeksjonen kan spre seg i hele kroppen, også til benvevet
Besvimelser, anfall og kramper er blitt observert hos pasienter som har fått vaksinen.
Hos spedbarn født svært prematurt (i eller før 28. uke i svangerskapet) kan det 2–3 dager etter vaksinering forekomme lengre stans i åndedrettet enn normalt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan BCG-vaksine AJVaccines oppbevares
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Må ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Må ikke fryses.
Bruk ikke vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av BCG-vaksine AJVaccines
-
Virkestoff er: Frysetørret pulver som inneholder levende, svekkede bakterier av typen Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), dansk stamme 1331. 1 ml vaksine inneholder mellom 2 og 8 millioner bakterier.
-
Hjelpestoffer er: Natriumglutamat, magnesiumsulfatheptahydrat, dikaliumfosfat,
-
l-asparaginmonohydrat, jernammoniumsitrat, glyserol 85 %, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjoner.
Hvordan BCG-vaksine AJVaccines ser ut og innholdet i pakningen
BCG-vaksine AJVaccines består av pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon (2-8 × 105 bakterier / 0,1 ml dose eller 1-4 × 105 bakterier / 0,05 ml dose). Pakninger med 1, 5 eller 10 hetteglass og 1 hetteglass med én sprøyte og to kanyler (en lang for tilsetting av væske og en kort for intradermal injeksjon).
Pulveret i det gule hetteglasset er hvitt og krystallaktig. Det kan være vanskelig å se pulveret, siden det er så lite av det i hetteglasset.
Pulveret i det gule hetteglasset er hvitt og krystallaktig. Det kan være vanskelig å se pulveret, siden det er så lite av det i hetteglasset.
Væsken i det klare hetteglasset er fargeløs uten synlige partikler.
Den blandede vaksinen skal være en ensartet (homogen), lett opaliserende og fargeløs suspensjon.
Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 og 10 hetteglass og 1 hetteglass i et éndoseinjeksjonssett.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Den blandede vaksinen skal være en ensartet (homogen), lett opaliserende og fargeløs suspensjon.
Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 og 10 hetteglass og 1 hetteglass i et éndoseinjeksjonssett.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AJ Vaccines A/S
Artillerivej 5
DK-2300 København S
Danmark
tlf.: +45 7229 7000
faks: +45 7229 7999
e-post: ajvaccines@ajvaccines.com
Artillerivej 5
DK-2300 København S
Danmark
tlf.: +45 7229 7000
faks: +45 7229 7999
e-post: ajvaccines@ajvaccines.com
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
DK: BCG Vaccine “AJ Vaccines”EL, FI: BCG Vaccine AJVaccinesFR: VACCIN BCG AJVaccinesNO: BCG-vaksine AJVaccinesPL: BCG Szczepionka AJVaccinesSE: BCG-vaccin AJVaccinesUK: BCG Vaccine AJV
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.06.2018
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonellAdvarsler og forsiktighetsregler
Vaksinen skal kun gis intradermalt.
Vaksinen skal fortrinnsvis gis av personell som er opplært i intradermal vaksinasjonsteknikk.
Dersom vaksinen ikke gis på riktig måte, for eksempel hvis den gis subkutant eller intramuskulært, øker risikoen for lymfadenitt og abscessdannelse.
Personer som har hatt en positiv hudprøve for tuberkuloseinfeksjon, skal ikke vaksineres, da dette kan forårsake en kraftig lokal reaksjon.
Selv om anafylaktiske reaksjoner er sjeldne, skal det alltid være utstyr til behandling av anafylaktiske reaksjoner tilgjengelig under vaksinasjonen.
Personer som blir vaksinert, bør om mulig holdes under observasjon i 15–20 minutter etter at vaksinasjonen er gitt, i tilfelle det oppstår en allergisk reaksjon.
BCG-vaksine kan gis samtidig med inaktiverte eller levende vaksiner, inkludert kombinerte vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder. Hvis vaksinen ikke gis samtidig, må man vente i minst 4 uker før det gis en ny levende vaksine.
Det skal ikke gis en ny vaksinasjon i samme arm før det har gått minst 3 måneder.
Håndtering
Vaksinen skal fortrinnsvis gis av personell som er opplært i intradermal vaksinasjonsteknikk.
Dersom vaksinen ikke gis på riktig måte, for eksempel hvis den gis subkutant eller intramuskulært, øker risikoen for lymfadenitt og abscessdannelse.
Personer som har hatt en positiv hudprøve for tuberkuloseinfeksjon, skal ikke vaksineres, da dette kan forårsake en kraftig lokal reaksjon.
Selv om anafylaktiske reaksjoner er sjeldne, skal det alltid være utstyr til behandling av anafylaktiske reaksjoner tilgjengelig under vaksinasjonen.
Personer som blir vaksinert, bør om mulig holdes under observasjon i 15–20 minutter etter at vaksinasjonen er gitt, i tilfelle det oppstår en allergisk reaksjon.
BCG-vaksine kan gis samtidig med inaktiverte eller levende vaksiner, inkludert kombinerte vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder. Hvis vaksinen ikke gis samtidig, må man vente i minst 4 uker før det gis en ny levende vaksine.
Det skal ikke gis en ny vaksinasjon i samme arm før det har gått minst 3 måneder.
Gummiproppen skal ikke tørkes over med antiseptisk middel eller vaskemiddel. Hvis gummiproppen tørkes over med alkohol, må alkoholen fordampe før kanylen stikkes gjennom proppen.
Overfør volumet med væske som er angitt på etiketten til hetteglasset ved hjelp av en sprøyte med lang kanyle. Ikke bruk andre fortynningsmidler, da disse kan skade vaksinen.
Vend forsiktig på hetteglasset noen ganger, slik at den frysetørrede BCG-vaksinen oppløses fullstendig.
Hetteglasset skal ikke ristes. Drei forsiktig rundt på hetteglasset med den ferdig blandede vaksinen før hver påfølgende dose trekkes opp.
Når den ferdig blandede vaksinen er trukket opp i sprøyten, skal den være ensartet (homogen), litt uklar og fargeløs.
Den ferdig blandede vaksinen bør brukes innen 4 timer.
Administrasjonsmåte
Overfør volumet med væske som er angitt på etiketten til hetteglasset ved hjelp av en sprøyte med lang kanyle. Ikke bruk andre fortynningsmidler, da disse kan skade vaksinen.
Vend forsiktig på hetteglasset noen ganger, slik at den frysetørrede BCG-vaksinen oppløses fullstendig.
Hetteglasset skal ikke ristes. Drei forsiktig rundt på hetteglasset med den ferdig blandede vaksinen før hver påfølgende dose trekkes opp.
Når den ferdig blandede vaksinen er trukket opp i sprøyten, skal den være ensartet (homogen), litt uklar og fargeløs.
Den ferdig blandede vaksinen bør brukes innen 4 timer.
Vaksinen skal gis av personell som er opplært i intradermal teknikk.
Injeksjonsstedet skal være rent og tørt.
Hvis huden tørkes over med et antiseptisk middel (f.eks. alkohol), må midlet fordampe før injeksjon.
Vaksinen skal kun gis intradermalt, ca. en tredjedels vei ned på overarmen, over det distale festet til deltamuskelen, som følger:
Injeksjonsstedet skal være rent og tørt.
Hvis huden tørkes over med et antiseptisk middel (f.eks. alkohol), må midlet fordampe før injeksjon.
Vaksinen skal kun gis intradermalt, ca. en tredjedels vei ned på overarmen, over det distale festet til deltamuskelen, som følger:
-
Huden strekkes mellom tommel og pekefinger
-
Kanylen skal være nesten parallell med hudoverflaten og føres langsomt inn (med kanylespissens skråskjæring vendende oppover), ca. 2 mm inn i de øvre lagene av lærhuden. Kanylen skal være synlig gjennom overhuden under innføringen
-
Vaksinen skal gis langsomt
-
En lys vable ved injeksjonspunktet er tegn på riktig injeksjonsteknikk
-
Injeksjonsstedet bør være utildekket for raskere tilheling
Den ferdig blandede vaksinen skal gis med en sprøyte på 1 ml med avmerking for hver hundredels milliliter (1/100), utstyrt med en kort skråskåret kanyle (25G eller 26G).
Vaksinen skal ikke gis med jet-injektorer eller apparater som setter flere punksjoner.
Overdosering eller feil vaksinasjonsteknikk
Vaksinen skal ikke gis med jet-injektorer eller apparater som setter flere punksjoner.
Overdosering øker risikoen for suppurativ lymfadenitt, og kan føre til sterk arrdannelse.
Alvorlig overdosering øker risikoen for uønskede BCG-komplikasjoner.
Administrasjon av vaksinen for dypt øker risikoen for væskende sår, lymfadenitt og dannelse av abscesser.
Behandling av komplikasjoner etter vaksinasjon med BCG-vaksine AJVaccines
Alvorlig overdosering øker risikoen for uønskede BCG-komplikasjoner.
Administrasjon av vaksinen for dypt øker risikoen for væskende sår, lymfadenitt og dannelse av abscesser.
Kontakt spesialist angående behandling av systemiske infeksjoner eller vedvarende lokale infeksjoner etter vaksinasjon med BCG-vaksine AJVaccines.
BCG-stammens sensitivitet overfor antibiotika:
Tabellen nedenfor viser minste inhibitoriske konsentrasjoner (MIC) for utvalgte antituberkuløse legemidler mot BCG dansk stamme 1331 [bestemt med Bactec 460].
MIC for isoniazid er 0,4 mg/l. Det er ikke enighet om Mycobacterium bovis BCG skal klassifiseres som mottakelig, moderat mottakelig eller resistent overfor isoniazid når MIC er 0,4 mg/l. Basert på kriteriene for Mycobacterium tuberculosis kan stammen imidlertid anses som moderat mottakelig.
Tabellen nedenfor viser minste inhibitoriske konsentrasjoner (MIC) for utvalgte antituberkuløse legemidler mot BCG dansk stamme 1331 [bestemt med Bactec 460].
MIC for isoniazid er 0,4 mg/l. Det er ikke enighet om Mycobacterium bovis BCG skal klassifiseres som mottakelig, moderat mottakelig eller resistent overfor isoniazid når MIC er 0,4 mg/l. Basert på kriteriene for Mycobacterium tuberculosis kan stammen imidlertid anses som moderat mottakelig.
|
Legemiddel
|
Minste inhibitoriske konsentrasjon (MIC)
|
|
Isoniazid
|
0,4 mg/l
|
|
Streptomycin
|
2,0 mg/l
|
|
Rifampicin
|
2,0 mg/l
|
|
Etambutol
|
2,5 mg/l
|
BCG dansk stamme 1331 er resistent overfor pyrazinamid.