Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz

Sandoz (Sandoz A​/​S)



Virkestoff: Flutikason, Azelastin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz 137 mikrogram​/​50 mikrogram per dose nesespray, suspensjon

azelastinhydroklorid​/​flutikasonpropionat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz
  3. Hvordan du bruker Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz er og hva det brukes mot
Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz inneholder 2 virkestoffer: azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat
  • Azelastinhydroklorid tilhører en gruppe legemidler som kalles antihistaminer. Antihistaminer virker ved å forhindre virkningene av stoffer som f.eks. histamin som kroppen produserer som en del av en allergisk reaksjon - og reduserer slik symptomene på allergisk rhinitt.
  • Flutikasonpropionat tilhører en gruppe legemidler som kalles kortikosteroider som reduserer inflammasjon.
Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz brukes til symptomlindring ved moderat til alvorlig sesongrelatert og helårlig allergisk rhinitt hvis monoterapi med enten intranasalt antihistamin eller kortikosteroider ikke vurderes som tilstrekkelig.
Sesongrelatert og helårs allergisk rhinitt er allergiske reaksjoner på stoffer slik som pollen (høysnue), husmidd, mugg, støv eller kjæledyr.
Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz lindrer allergisymptomer som for eksempel: rennende nese, drypp av neseslim ned i halsen (post-nasal drip), nysing og kløende nese eller tett nese.
2. Hva du må vite før du bruker Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz
Bruk ikke Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz:
  • dersom du er allergisk overfor azelastinhydroklorid eller flutikasonpropionat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz.
  • dersom du nylig har hatt en nese- eller munnoperasjon eller skade på nesen eller munnen.
  • dersom du har en infeksjon i nesen. Infeksjoner i nasale luftveier bør behandles med antibakterielle legemidler eller soppmidler. Dersom du får legemidler mot en infeksjon i nesen din, kan du fortsatt bruke Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz for å behandle allergien din.
  • dersom du har tuberkulose eller en ubehandlet infeksjon.
  • dersom du har synsforandringer eller tidligere økt trykk i øyet, grønn stær og​/​eller grå stær. Gjelder dette deg, vil du bli nøye overvåket mens du bruker Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz.
  • dersom du lider av redusert binyrefunksjon. Det må utvises forsiktighet når du bytter fra systemisk steroidbehandling til Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz.
  • dersom du lider av en alvorlig leversykdom. Du vil da ha økt risiko for systemiske bivirkninger.
I nevnte tilfeller vil legen din avgjøre om du kan bruke Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz.
Det er viktig at du tar dosen din slik det er beskrevet i punkt 3 nedenfor eller slik legen din har fortalt deg. Behandling med doser som er høyere enn anbefalte doser av nasale kortikosteroider kan føre til binyrebarksuppresjon, en tilstand som kan gi vekttap, tretthet, muskelsvakhet, lavt blodsukker, salthunger, leddsmerter, depresjon og mørkere hud. Hvis dette inntreffer, kan legen din anbefale andre legemidler i perioder med stress eller planlagte kirurgiske operasjoner.
For å unngå binyrebarksuppresjon vil legen din tilråde at du tar laveste effektive dose for å få god kontroll over rhinittsymptomene dine.
Inntak av nasale kortikosteroidmidler (slik som Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz) over lang tid, kan forårsake veksthemming hos barn og ungdom. Legen vil kontrollere høyden på barnet ditt regelmessig og passe på at han eller hun tar laveste effektive dose.
Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Hvis du er usikker på om noe av det ovennevnte gjelder deg, rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz.
Barn
Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn under 12 år.
Andre legemidler og Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Enkelte legemidler kan øke effekten av Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne typen legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat, og legemidler mot soppinfeksjoner som f.eks. ketakonazol). Ikke bruk Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz hvis du tar beroligende midler eller sentralnervemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
I svært sjeldne tilfeller kan du oppleve tretthet, svakhet eller svimmelhet på grunn av selve sykdommen eller fordi du bruker Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz. Hvis det er tilfellet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner. Vær oppmerksom på at inntak av alkohol forsterker disse virkningene.
Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz inneholder benzalkoniumklorid
Dette legemidlet inneholder 14 mikrogram benzalkoniumklorid i hver spraydose. Benzalkoniumklorid kan forårsake irritasjon og hevelser på innsiden av nesen, spesielt ved langvarig bruk.
Kontakt lege eller apotek hvis du opplever ubehag når du bruker sprayen.
3. Hvordan du bruker Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Det er viktig å bruke Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz regelmessig for å oppnå full terapeutisk effekt.
Kontakt med øynene må unngås.
Voksne og ungdom (12 år og eldre)
  • Den anbefalte dosen er 1 spray i hvert nesebor morgen og kveld.
Bruk hos barn under 12 år
  • Dette legemidlet er ikke anbefalt til barn under 12 år.
Bruk ved nedsatt nyre- og leverfunksjon
  • Det foreligger ingen data om pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Administrasjonsmåte
For bruk i nesen.
Les følgende instruksjoner nøye og bruk sprayen bare slik det er anvist.
BRUKSANVISNINGKlargjøring av sprayen
1. Rist flasken forsiktig i ca. 5 sekunder ved å vende den opp og ned, deretter skal beskyttelseshetten tas av (se figur 1).
Figur 1
2. Første gang sprayen skal brukes, må du klargjøre pumpen ved å sprute ut i luften.
3. Klargjør pumpen ved å legge én finger på hver side av spraypumpen og plasser tommelen under flaskebunnen.
4. Trykk ned og slipp 6 ganger inntil du ser en fin tåkesky (se figur 2).
5. Nå er pumpen klargjort og klar til bruk.
Figur 2
6. Hvis nesesprayen ikke har vært brukt de siste 7 dagene, må du klargjøre den på nytt. Rist flasken forsiktig i ca. 5 sekunder ved å vende den opp og ned, deretter skal beskyttelseshetten tas av (se figur 1). Trykk ned og slipp pumpen én gang.
Bruk av sprayen
1. Rist flasken forsiktig i ca. 5 sekunder ved å vende den opp og ned, og fjern deretter beskyttelseshetten (se figur 1).
2. Puss nesen for å rense neseborene.
3. Bøy hodet forover mot tærne dine. Ikke bøy hodet bakover.
4. Hold flasken rett opp og ned og sett spraytuppen forsiktig inn i et nesebor.
5. Lukk det andre neseboret med en finger, trykk hurtig ned 1 gang og pust samtidig forsiktig inn (se figur 3).
6. Pust ut gjennom munnen.
Figur 3
7. Gjenta i det andre neseboret.
8. Pust forsiktig inn og bøy ikke hodet bakover etter at du har sprayet. Dette vil forhindre at legemidlet renner ned i halsen og gir en ubehagelig smak i munnen (se figur 4).
Figur 4
9. Tørk av tuppen på sprayen med en ren serviett eller klut etter bruk, og sett på beskyttelseshetten igjen.
10. Ikke stikk i spraytuppen om det ikke kommer spray. Rengjør tuppen med vann.
Det er viktig at du tar dosen slik legen har fortalt deg. Du skal bare dosere som legen har anbefalt deg.
Varighet av behandlingen
Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz er egnet til langtidsbruk. Varigheten av behandlingen bør være i overensstemmelse med opplevelsen av allergisymptomer.
Dersom du tar for mye av Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz
Hvis du sprayer for mye av dette legemidlet inn i nesen er det usannsynlig at du får noen problemer.
Hvis du er bekymret, eller hvis du har brukt høyere doser enn anbefalt over lengre tid, kontakt legen din. Hvis noen, særlig barn, utilsiktet drikker Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz, kontakt lege eller nærmeste legevakt umiddelbart.
Dersom du har glemt å ta Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz
Bruk nesesprayen med én gang du husker det, deretter skal du ta neste dose til vanlig tid.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz
Ikke avbryt behandlingen med Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz uten å rådføre deg med legen din, da dette kan sette behandlingen i fare.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Neseblødning
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Hodepine
  • En bitter smak i munnen, særlig hvis du bøyer hodet bakover når du bruker nesesprayen. Dette bør forsvinne hvis du drikker et glass saft noen minutter etter at du har brukt dette legemidlet
  • Ubehagelig lukt
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Svak irritasjon på innsiden av nesen. Dette kan forårsake mild stikking, kløe eller nysing
  • Tørr nese, hoste, tørr hals eller halsirritasjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Munntørrhet
Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Svimmelhet eller søvnighet
  • Grå stær, grønn stær eller økt trykk inne i øyet hvor du kan oppleve synstap og​/​eller røde og vonde øyne. Disse bivirkningene har vært rapportert etter langtidsbehandling med flutikasonpropionat nesespray.
  • Skade på hud og slimhinne i nesen
  • Sykdomsfølelse, tretthet, utmattelse eller svakhet
  • Utslett, kløende hud eller røde, hovne og kløende kuler i huden
  • Bronkospasme (forsnevring av luftveiene i lungene)
Søk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du får noen av de følgende symptomer:
  • Hevelse av ansikt, lepper, tunge eller hals som kan forårsake puste- og​/​eller svelgevansker og plutselig ansiktsrødme. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon. Vær oppmerksom på følgende: Dette er svært sjelden.
Bivirkninger med ikke kjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • Uklart syn
  • Sår i nesen
Systemiske bivirkninger (bivirkninger som angår hele kroppen) kan oppstå når dette legemidlet brukes i høye doser over lang tid. Det er mindre sannsynlig at disse virkningene oppstår når du bruker en nesespray med kortikosteroider enn hvis du inntar kortikosteroider gjennom munnen. Disse virkningene kan variere fra pasient til pasient og mellom ulike kortikosteroidpreparater (se avsnitt 2).
Nasale kortikosteroider kan påvirke den normale produksjonen av hormoner i kroppen din, særlig hvis du bruker høye doser over lang tid. Hos barn og ungdom kan denne bivirkningen føre til at de vokser saktere enn andre.
I sjeldne tilfeller ble det observert reduksjon av bentetthet (osteoporose) hvis nasale kortikosteroider ble gitt over lang tid.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Holdbarhet etter første åpning (anbrudd): Kast alt ubrukt legemiddel 6 måneder etter at du åpnet nesesprayen for første gang.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz
Virkestoffene er: azelastinhydroklorid og flutikasonpropionat.
Hver milliliter suspensjon inneholder 1000 mikrogram azelastinhydroklorid og 365 mikrogram flutikasonpropionat.
Hver spray (0,14 gram) gir 137 mikrogram azelastinhydroklorid (= 125 mikrogram azelastin) og 50 mikrogram flutikasonpropionat.
Andre innholdsstoffer er: dinatriumedetat, glyserol (E422), mikrokrystallinsk cellulose, karmellosenatrium, polysorbat 80, benzalkoniumklorid, fenyletylalkohol og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Azelastine hydrochloride​/​Fluticasone Sandoz er en hvit nesespray, suspensjon, i en brungul glassflaske utstyrt med en spraypumpe, tupp og beskyttelseshette.
Hver flaske inneholder 23 gram nesespray, suspensjon i 25 ml flasker (minst 120 sprayer).
Hver pakning inneholder 1 flaske med 23 g nesespray, suspensjon eller multipakninger med 3 flasker, hver flaske inneholder 23 g nesespray, suspensjon.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Sandoz A​/​S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmark
Tilvirker
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 305​/​29, Opava-Komaro 747 70, Tsjekkia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.09.2023