Aripiprazole Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Aripiprazol



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Aripiprazole Accord 5 mg tabletter

Aripiprazole Accord 10 mg tabletter

Aripiprazole Accord 15 mg tabletter

Aripiprazole Accord 30 mg tabletter

aripiprazol

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Aripiprazole Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Accord
  3. Hvordan du bruker Aripiprazole Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Aripiprazole Accord er og hva det brukes mot
Aripiprazole Accord inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente.
Dette legemidlet benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne tilstanden hos pasienter som har hatt nytte av behandlingen med dette legemidlet.
2. Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Accord
Bruk ikke Aripiprazole Accord
  • dersom du er allergisk overfor aripiprazol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Aripiprazole Accord.
Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol. Kontakt legen din umiddelbart dersom du har tanker om å ville skade deg selv.
Kontakt legen din før behandling med Aripiprazole Accord dersom du lider av
  • høyt blodsukker (karakteriseres av symptomer som overdreven tørste, store mengder urin, økt appetitt og slapphet) eller forekomst av diabetes i familien
  • anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
  • ufrivillige, uregelmessige muskelbevegelser, spesielt i ansiktet
  • hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
  • blodpropp, eller hvis noen i din familie har hatt blodpropp, siden bruk av antipsykotika er forbundet med dannelse av blodpropper
  • tidligere erfaring med spilleavhengighet
Hvis du merker at du går opp i vekt, utvikler uvanlige bevegelser, opplever søvnighet som påvirker vanlig daglig aktivitet, får problemer med å svelge eller du får allergisymptomer, informer legen din.
Dersom du er eldre og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".
Si straks ifra til legen din dersom du har tanker eller følelser for å skade deg selv. Selvmordstanker og selvmordsforsøk er rapportert under behandling med aripiprazol.
Si straks ifra til legen din hvis du lider av muskelstivhet eller -infleksibilitet med høy feber, svette, endret mental status eller svært rask eller uregelmessig hjerterytme.
Du må fortelle legen din dersom du eller din familie​/​omsorgsperson oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre. Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller tvangsspising, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Legen din må kanskje justere dosen din eller stoppe behandlingen.
Aripiprazol kan forårsake søvnighet, blodtrykksfall når du reiser deg, svimmelhet og endringer i evnen til å bevege deg og holde balansen, som kan føre til fall. Forsiktighet bør utvises, spesielt hvis du er en eldre pasient eller er svekket.
Barn og ungdom
Bruk ikke dette legemidlet til barn og ungdom under 13 år. Sikkerhet og effekt er ikke kjent hos disse pasientene.
Andre legemidler og Aripiprazole Accord
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.
Blodtrykkssenkende legemidler: Aripiprazole Accord kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket. Husk å si fra til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Bruk av Aripiprazole Accord sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Aripiprazole Accord eller de andre legemidlene. Det er spesielt viktig at du forteller legen din dersom du bruker følgende legemidler:
  • legemidler for å korrigere hjerterytmen (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)
  • legemidler mot depresjon eller plantebaserte produkter som brukes til å behandle depresjon og angst (f.eks. fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, johannesurt)
  • soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol)
  • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer, dvs. indinavir, ritonavir)
  • krampestillende legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
  • visse antibiotika som brukes til å behandle tuberkoluse (rifabutin, rifampicin)
Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger, eller redusere effekten av Aripiprazole Accord. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Accord, skal du oppsøke lege.
Legemidler som øker nivået av serotonin som vanligvis brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter:
  • triptaner, tramadol og tryptofan som brukes for tilstander som inkluderer depresjon, generalisert angst, tvangslidelse (OCD) og sosial fobi samt migrene og smerter
  • selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-er) (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, OCD, panikk og angst
  • andre legemidler mot depresjon (f.eks. venlafaksin og tryptofan) brukt ved tyngre depresjoner
  • trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin og amitriptylin) brukt ved depresjoner
  • johannesurt (Hypericum perforatum) et naturlegemiddel som brukes ved milde depresjoner
  • smertestillende (f.eks. tramadol og petidin) bruk til smertelindring
  • triptaner (f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til behandling av migrene
Disse legemidlene kan øke faren for bivirkninger. Hvis du får uvanlige symptomer når du tar noen av disse legemidlene sammen med Aripiprazole Accord, skal du oppsøke lege.
Inntak av Aripiprazole Accord sammen med mat, drikke og alkohol
Dette legemidlet kan tas uavhengig av måltider.
Alkohol bør unngås.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt dette legemidlet i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og​/​eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating. Hvis babyen din utvikler noen av disse symptomene må du kanskje kontakte legen din.
Hvis du bruker Aripiprazole Accord, vil legen diskutere med deg om du skal amme ved å vurdere fordelene av behandling og fordelene av amming for barnet ditt. Du må ikke gjøre begge deler. Rådfør deg med legen din om hvordan du skal mate barnet ditt hvis du bruker dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4). Dette skal tas hensyn til i tilfeller hvor høy oppmerksomhet kreves, f.eks. ved kjøring av bil eller håndtering av maskiner.
Aripiprazole Accord inneholder laktose
Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
3. Hvordan du bruker Aripiprazole Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen til voksne er 15 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.
Bruk hos barn og ungdom
For å begynne behandlingen med en lav dose, kan du bruke en alternativ formulering (flytende mikstur-væske) som er mer hensiktsmessig enn Aripiprazole Accord.
Dosen kan økes gradvis til den anbefalte dosen til ungdom på 10 mg én gang daglig. Legen din kan forskrive lavere eller høyere dose, til en maksimaldose på 30 mg én gang daglig.
Hvis du mener at virkningen av dette legemidlet er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Prøv å ta Aripiprazole Accord til samme tid hver dag. Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat. Svelg alltid tabletten hel og sammen med vann.
Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din først.
Dersom du tar for mye av Aripiprazole Accord
Hvis du oppdager at du har tatt mer Aripiprazole Accord enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din Aripiprazole Accord), bør du kontakte lege med en gang. Ta med deg pakningen og reis til nærmeste sykehus hvis du ikke får tak i legen din.
Pasienter som har tatt for mye aripiprazol har opplevd følgende symptomer:
  • raske hjerteslag, agitasjon/aggressivitet, taleproblemer.
  • uvanlige bevegelser (spesielt i ansiktet eller tungen) og redusert bevissthetsnivå.
Andre symptomer kan inkludere:
  • akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pust, svetting,
  • muskelstivhet og døsighet eller tretthet; langsommere pust, kvelningsfornemmelse, høyt eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.
Kontakt legen din eller sykehuset umiddelbart hvis du opplever noe av dette.
Dersom du har glemt å ta Aripiprazole Accord
Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Dersom du avbryter behandling med Aripiprazole Accord
Ikke stans behandlingen bare fordi du føler deg bedre. Det er viktig at du fortsetter å bruke Aripiprazole Accord så lenge som legen har gitt deg beskjed om.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • diabetes mellitus,
  • søvnvansker,
  • følelse av angst,
  • følelse av rastløshet og manglende evne til å holde seg i ro, problemer med å sitte stille,
  • akatisi (en ubehagelig følelse av indre rastløshet og et overveldende behov for å bevege seg hele tiden),
  • ukontrollerte rykninger, spasmer eller vridende bevegelser,
  • skjelving,
  • hodepine,
  • tretthet,
  • søvnighet,
  • ørhet,
  • risting og tåkesyn,
  • sjeldnere eller problematisk avføring,
  • fordøyelsesproblemer,
  • kvalme,
  • mer spytt i munnen enn normalt,
  • brekninger,
  • følelse av tretthet.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • reduserte eller økte blodnivåer av hormonet prolaktin,
  • for mye sukker i blodet,
  • depresjon,
  • endret eller økt seksuell interesse,
  • ukontrollerte bevegelser i munn, tunge og armer og ben (tardiv dyskeni),
  • muskelforstyrrelse som forårsaker vridende bevegelser (dystoni),
  • rastløse ben,
  • dobbeltsyn,
  • lysømfintlige øyne,
  • rask puls
  • en nedgang i blodtrykket når man reiser seg, som forårsaker svimmelhet, ørhet eller besvimelse,
  • hikke.
Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av oralt aripiprazol, men frekvensen er ikke kjent:
  • lave nivåer av hvite blodceller,
  • lave nivåer av blodplater,
  • allergisk reaksjon (f.eks. opphovning i munn, tunge, ansikt og svelg, kløe, elveblest),
  • start eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,
  • høyt blodsukker,
  • ikke nok natrium i blodet,
  • nedsatt matlyst (anoreksi),
  • vekttap,
  • vektøkning,
  • selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord,
  • følelse av aggresjon,
  • opprømthet,
  • nervøsitet,
  • kombinasjon av feber, muskelstivhet, hurtigere åndedrett, svetting, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og hjerterytme, besvimelse (malignt nevroleptikasyndrom),
  • anfall,
  • serotonergt syndrom (en reaksjon som kan forårsake følelser av sterk lykke, søvnighet, klumsethet, rastløshet, følelse av beruselse, feber, svetting eller stive muskler),
  • taleforstyrrelse,
  • fiksering av øyeeplene i én posisjon,
  • plutselig uforklarlig dødsfall,
  • livstruende uregelmessig puls,
  • hjerteinfarkt,
  • langsommere puls,
  • blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer inkluerer opphovning, smerter og rødhet i benet), som kan fraktes gjennom blodkar til lungene og forårsake brystsmerter og pustevansker (kontakt lege umiddelbart hvis du opplever slike symptomer),
  • høyt blodtrykk,
  • besvimelse,
  • utilsiktet innånding av mat med risiko for pneumoni (lungeinfeksjon),
  • spasme i musklene rundt strupehodet,
  • betennelse i bukspyttkjertelen,
  • svelgevansker,
  • diaré,
  • ubehag i bukhulen,
  • ubehag i magesekken,
  • leversvikt,
  • betennelse i leveren,
  • gulfarging av huden og det hvite i øyet,
  • rapporter om unormale leververdier,
  • hudutslett,
  • lysømfintlig hud,
  • skallethet,
  • kraftig svetting,
  • alvorlige allergiske reaksjoner som legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS). DRESS viser seg til å begynne med som influensalignende symptomer med utslett i ansiktet, og deretter med utbredt utslett, høy temperatur, forstørrede lymfeknuter, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og en økning i en type hvite blodceller (eosinofili),
  • unormal muskelnedbrytning som kan føre til nyreproblemer,
  • muskelsmerter,
  • stivhet,
  • ufrivillig vannlating (inkontinens),
  • problemer med vannlating,
  • abstinenssymptomer hos nyfødte barn ved eksponering under svangerskapet,
  • langvarig og​/​eller smertefull ereksjon,
  • problemer med å kontrollere kroppens kjernetemperatur eller overoppheting,
  • brystsmerter,
  • opphovning i hender, ankler eller føtter,
  • i blodprøver: svingninger i blodsukker, økt glykosylert hemoglobin,
  • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
    • sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser,
    • endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks. økt seksualdrift,
    • ukontrollerbar overdreven shopping,
    • overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller tvangsspising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for).
    • en tendens til å vandre omkring.

    Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene. Han​/​hun vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
Hos eldre pasienter med demens er det rapportert tilfeller av dødsfall mens de har brukt aripiprazol. I tillegg er det rapportert tilfeller av slag eller "minislag".
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (kan berøre flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (kan berøre opp til 1 av 100 pasienter).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller etiketten og esken etter "EXP" eller "Utløpsdato". Utløpsdatoen erden siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Plastflasken (HDPE) bør brukes innen 30 dager etter første anbrudd. (for 30 stykk)
Plastflasken (HDPE) bør brukes innen 100 dager etter første anbrudd. (for 100 stykk)
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Aripiprazole Accord-tabletter
  • Virkestoff er aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 5 mg tabletter: Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 10 mg tabletter: Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 15 mg tabletter: Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol.
    Aripiprazole Accord 30 mg tabletter: Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat og indigotin (E 132) aluminiumlakk (for 5 mg) eller rød jernoksid (E 172) (10 mg og 30 mg) eller gul jernoksid (E 172) (for 15 mg).
Hvordan Aripiprazole Accord-tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter er blå, ca. 8,1 mm lange, 4,6 mm brede, modifisert rektangelform, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med “A5” på den ene siden, slette på den andre siden.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter er rosa, ca. 8,1 mm lange, 4,6 mm brede, modifisert rektangelform, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med “A10” på den ene siden, slette på den andre siden.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter er gule, ca. 7,14 mm i diameter, runde med skråkant, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med “A15” på den ene siden, slette på den andre siden.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter er rosa, ca. 9,1 mm i diameter, runde med skråkant, bikonvekse, udrasjerte tabletter, preget med “A30” på den ene siden, slette på den andre siden.
Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tabletter er tilgjengelig i aluminium​/​ perforert aluminium endose blisterpakning i pakningsstørrelser på 14×1, 28×1, 49×1, 56×1 eller 98×1 tablett.
Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletter er tilgjengelig i en HDPE-flaske med PPCRC-lukking som inneholder 30 eller 100 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s​/​n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polen
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.07.2022
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu