Apremilast Accord

Accord (Accord Healthcare AB)

Virkestoff: Apremilast

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Apremilast Accord 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Apremilast Accord 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Apremilast Accord 30 mg tabletter, filmdrasjerte

apremilast

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Apremilast Accord er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Apremilast Accord
Hvordan du bruker Apremilast Accord
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Apremilast Accord
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Apremilast Accord er og hva det brukes motHva Apremilast Accord er

Apremilast Accord inneholder virkestoffet apremilast. Dette tilhører en legemiddelgruppe som kalles fosfodiesterase 4-hemmere, som bidrar til å dempe betennelse.

Hva Apremilast Accord brukes mot

Apremilast Accord brukes til å behandle voksne med følgende tilstander:

Aktiv psoriasisartritt - dersom du ikke kan bruke en annen type legemidler som kalles sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), eller dersom du har prøvd et av disse legemidlene og det ikke virket.
Moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis - dersom du ikke kan bruke en av følgende behandlinger, eller dersom du har prøvd en av disse behandlingene og den ikke virket:
- lysbehandling - en behandling hvor visse hudområder utsettes for ultrafiolett lys
- systemisk behandling - en behandling som påvirker hele kroppen, ikke bare et lokalt område, som ciklosporin, metotreksat eller psoralen.
Behcets sykdom (BD) - for å behandle sår i munnen som er et vanlig problem for personer med denne sykdommen.

Apremilast Accord brukes til behandling av barn og ungdom som er 6 år og eldre og som veier minst 20 kg, med følgende tilstand

Moderat til alvorlig plakkpsoriasis - hvis legen din bestemmer at det er hensiktsmessig for deg å ta en systemisk behandling som Apremilast Accord.

Hva psoriasisartritt er

Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis med psoriasis, som er en betennelsessykdom i huden.

Hva plakkpsoriasis er

Psoriasis er en betennelsessykdom i huden, som kan gi røde, flassende, tykke, kløende, smertefulle flekker på huden og også kan ramme hodebunnen og neglene.

Hva Behcets sykdom er

Behcets sykdom er en sjelden type inflammatorisk sykdom som påvirker mange deler av kroppen. Det vanligste problemet er sår i munnen.

Hvordan Apremilast Accord virker

Psoriasisartritt, psoriasis og Behcets sykdom er vanligvis livsvarige tilstander, og det foreligger for tiden ingen kur. Apremilast Accord virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles fosfodiesterase 4, som er involvert i betennelsesprosessen. Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, kan Apremilast Accord bidra til å kontrollere betennelsen som er forbundet med psoriasisartritt, psoriasis og Behcets sykdom, og dermed redusere tegn og symptomer ved disse tilstandene.

Ved psoriasisartritt hos voksne gir behandling med Apremilast Accord bedring av hovne og smertefulle ledd, og det kan gi bedre generell fysisk funksjon.

Ved psoriasis hos voksne og hos barn og ungdom fra 6 års alder og som veier minst 20 kg, gir behandling med Apremilast Accord en reduksjon av psoriasishudplakk og andre tegn og symptomer ved sykdommen.

Ved Behcets sykdom hos voksne gir behandling med Apremilast Accord redusert antall sår i munnen, og kan stoppe dem helt. Det kan også redusere de medfølgende smertene.

Det er også vist at Apremilast Accord bedrer livskvaliteten hos voksne og pediatriske pasienter med psoriasis, voksne pasienter med psoriasisartritt og voksne pasienter med Behcets sykdom. Dette innebærer at tilstanden i mindre grad enn før påvirker daglige gjøremål, relasjoner og andre faktorer.

2. Hva du må vite før du bruker Apremilast Accord

Bruk ikke Apremilast Accord:

dersom du er allergisk overfor apremilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du bruker Apremilast Accord.

Depresjon og selvmordstanker

Fortell legen din før du begynner Apremilast Accord hvis du har depresjon som blir verre og du opplever å ha tanker om selvmord.

Du eller din omsorgsperson bør også umiddelbart fortelle legen om eventuelle endringer i atferd eller sinnsstemning, følelse av depresjonen og eventuelle selvmordstanker du kan ha etter å ha tatt Apremilast Accord.

Alvorlige nyreproblemer

Hvis du har alvorlige nyreproblemer, skal dosen din endres – se avsnitt 3.

Hvis du er undervektig

Snakk med legen din hvis du utilsiktet går ned i vekt mens du tar Apremilast Accord.

Mageproblemer

Snakk med legen din hvis du får alvorlig diaré, kvalme eller oppkast.

Barn og ungdom

Apremilast Accord anbefales ikke til bruk hos barn som har moderat til alvorlig plakkpsoriasis og som er under 6 år eller veier mindre enn 20 kg, fordi det ikke er undersøkt i disse alders- og vektgruppene.

Apremilast Accord anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år ved andre indikasjoner, fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Apremilast Accord

Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette fordi Apremilast Accord kan påvirke hvordan visse andre legemidler virker. Visse andre legemidler kan også påvirke hvordan Apremilast Accord virker.

Rådfør deg særlig med lege eller apotek før du bruker Apremilast Accord dersom du bruker noen av følgende legemidler:

rifampicin - et antibiotikum som brukes mot tuberkulose
fenytoin, fenobarbital og karbamazepin - legemidler som brukes ved behandling av krampeanfall eller epilepsi
johannesurt - et naturlegemiddel mot lett angst og depresjon

Graviditet og amming

Bruk ikke Apremilast Accord dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.

Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Det finnes lite informasjon om hvordan Apremilast Accord påvirker graviditet. Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet, og du skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Apremilast Accord.

Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk. Du skal ikke bruke Apremilast Accord mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Apremilast Accord påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Apremilast Accord inneholder laktose

Apremilast Accord inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Apremilast Accord

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Når du begynner med Apremilast Accord får du en "startpakning" som inneholder nok tabletter til totalt to ukers behandling.
"Startpakningen" er klart merket slik at du skal ta riktig tablett til riktig tid.
Behandlingen starter med en lav dose og økes gradvis i den første uken av behandlingen (titreringsfase).
"Startpakningen" inneholder nok tabletter til ytterligere en uke med anbefalt dose.
Når anbefalt dose er nådd, får du kun én enkelt tablett i dine foreskrevne pakker.
Du trenger aldri senere gå gjennom perioden med gradvis doseøkning, heller ikke hvis du slutter og gjenopptar behandlingen.

Voksne

Den anbefalte dosen av Apremilast Accord for voksne pasienter er 30 mg to ganger daglig etter at titreringsfasen er fullført, som vist i tabellen nedenfor - én 30 mg dose om morgenen og én 30 mg dose om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, med eller uten mat. Dette gir en total døgndose på 60 mg.

Dag

Morgendose

Kveldsdose

Total døgndose

Dag 1

10 mg (rosa)

Ta ingen dose

10 mg

Dag 2

10 mg (rosa)

20 mg

Dag 3

10 mg (rosa)

20 mg (brun)

30 mg

Dag 4

20 mg (brun)

40 mg

Dag 5

20 mg (brun)

30 mg (beige)

50 mg

Dag 6 og deretter

30 mg (beige)

60 mg

Barn og ungdom fra 6 år og oppover

Dosen med Apremilast Accord vil være basert på kroppsvekt.

For pasienter som veier fra 20 kg til mindre enn 50 kg: Den anbefalte dosen av Apremilast Accord er 20 mg to ganger daglig etter at titreringsfasen er fullført, som vist i tabellen nedenfor - én 20 mg dose om morgenen og én 20 mg dose om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, med eller uten mat. Dette gir en total døgndose på 40 mg.

Vekt på 20 kg til under 50 kg

Dag

Morgendose

Kveldsdose

Total døgndose

Dag 1

10 mg (rosa)

Ta ingen dose

10 mg

Dag 2

10 mg (rosa)

20 mg

Dag 3

10 mg (rosa)

20 mg (brun)

30 mg

Dag 4

20 mg (brun)

40 mg

Dag 5

20 mg (brun)

40 mg

Dag 6 og deretter

20 mg (brun)

40 mg

For pasienter som veier minst 50 kg: Den anbefalte dosen av Apremilast Accord er 30 mg to ganger daglig etter at titreringsfasen er fullført (det samme som voksen dose), som vist i tabellen nedenfor - én 30 mg dose om morgenen og én 30 mg dose om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, med eller uten mat. Dette gir en total døgndose på 60 mg.

Vekt på 50 kg eller mer

Dag

Morgendose

Kveldsdose

Total døgndose

Dag 1

10 mg (rosa)

Ta ingen dose

10 mg

Dag 2

10 mg (rosa)

20 mg

Dag 3

10 mg (rosa)

20 mg (brun)

30 mg

Dag 4

20 mg (brun)

40 mg

Dag 5

20 mg (brun)

30 mg (beige)

50 mg

Dag 6 og deretter

30 mg (beige)

60 mg

Pasienter med alvorlige nyreproblemer

Dersom du er en voksen med alvorlige nyreproblemer, er den anbefalte dosen av Apremilast Accord 30 mg én gang daglig (morgendose).

Hos barn og ungdom fra 6 år og oppover med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er den anbefalte dosen av Apremilast Accord 30 mg én gang daglig (morgendose) for pasienter som veier minst 50 kg, og 20 mg én gang daglig (morgendose) for barn som veier 20 kg til mindre enn 50 kg.

Legen forteller deg hvordan du skal øke dosen når du begynner med Apremilast Accord. Legen din kan råde deg til å bare ta morgendosen som er vist i tabellen ovenfor som gjelder for deg (for voksne eller for barn/ungdom), og at du hopper over kveldsdosen.

Hvordan og når du skal ta Apremilast Accord

Apremilast Accord skal inntas via munnen.
Svelg tablettene hele, helst med vann.
Du kan ta tablettene med eller uten mat.
Ta Apremilast Accord til omtrent samme tid hver dag, én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.

Du må kontakte lege dersom tilstanden din ikke har blitt bedre etter seks måneders behandling.

Dersom du tar for mye av Apremilast Accord

Kontakt lege eller oppsøk et sykehus umiddelbart dersom du tar for mye av Apremilast Accord. Ta med deg legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta Apremilast Accord

Dersom du har glemt en dose med Apremilast Accord, skal du ta den så snart du husker det. Dersom det snart er tid for neste dose, skal du droppe den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Apremilast Accord

Du skal fortsette å ta Apremilast Accord til legen ber deg slutte.
Avbryt ikke behandling med Apremilast Accord uten å rådføre deg med legen først.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger - depresjon og selvmordstanker

Fortell legen umiddelbart om eventuelle endringer i atferd eller sinnsstemning, følelse av depresjon, tanker om selvmord eller selvmordsatferd (dette er mindre vanlig).

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

diaré
kvalme
hodepine
øvre luftveisinfeksjoner som forkjølelse, rennende nese, bihulebetennelse

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

hoste
ryggsmerter
oppkast
tretthet (fatigue)
magesmerter
tap av appetitt
hyppig avføring
søvnvansker (insomni)
fordøyelsesbesvær eller halsbrann
betennelse og hevelse i lungenes luftveier (bronkitt)
vanlig forkjølelse (nasofaryngitt)
depresjon
migrene
spenningshodepine

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

utslett
elveblest (urticaria)
vekttap
allergisk reaksjon
blødning i tarmen eller i magen
selvmordstanker (suicidal ideasjon) eller -atferd

Ikke kjente bivirkninger (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)

alvorlig allergisk reaksjon (kan omfatte hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg som kan medføre puste- eller svelgevansker)

Hvis du er over 65 år, kan du ha en høyere risiko for komplikasjoner med alvorlig diaré, kvalme og oppkast. Hvis mageproblemene blir alvorlige, bør du snakke med legen din.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Apremilast Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller på mappen eller på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Apremilast Accord

Virkestoff er apremilast.
Apremilast Accord 10 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast.
Apremilast Accord 20 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
Apremilast Accord 30 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg apremilast.

Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er cellulose mikrokrystallinsk, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, vannfri kolloidal silika og magnesiumstearat.

Filmdrasjeringen inneholder hypromellose (E464), titandioksid (E171), diacetylerte monoglyserider (E472a), rødt jernoksid (E172).
20 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172).
30 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).

Hvordan Apremilast Accord ser ut og innholdet i pakningen

Apremilast Accord 10 mg filmdrasjert tablett er en rosa, diamantformet, bikonveks filmdrasjert tablett merket med "A1" på den ene siden og ingenting på den andre siden. Størrelsen av tabletten er omtrent 8 × 5 mm.

Apremilast Accord 20 mg filmdrasjert tablett er en brun, diamantformet, bikonveks filmdrasjert tablett merket med "A2" på den ene siden og ingenting på den andre siden. Størrelsen av tabletten er omtrent 10 × 6 mm.

Apremilast Accord 30 mg filmdrasjert tablett er en beige, diamantformet, bikonveks filmdrasjert tablett merket med "A3" på den ene siden og ingenting på den andre siden. Størrelsen av tabletten er omtrent 12 × 6 mm.

Pakningsstørrelser for startpakning

Startpakningene er foldemapper som inneholder:

27 filmdrasjerte tabletter: 4 × 10 mg tabletter og 23 × 20 mg tabletter
27 filmdrasjerte tabletter: 4 × 10 mg tabletter, 4 × 20 mg tabletter og 19 × 30 mg tabletter.

Pakningsstørrelser med Apremilast Accord 20 mg tabletter

Én-måneds standardpakning inneholder 56 × 20 mg filmdrasjerte tabletter eller perforerte endoseblistere på 56 × 1 × 20 mg filmdrasjerte tabletter.

Pakningsstørrelser med Apremilast Accord 30 mg tabletter

Én-måneds standardpakning inneholder 56 × 30 filmdrasjerte mg tabletter eller perforerte endoseblistere på 56 × 1 × 30 mg filmdrasjerte tabletter.
Tre måneders standard multipakning inneholder 168 × 30 mg filmdrasjerte tabletter (3 pakninger à 56).

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6^a Planta,
08039 Barcelona,
Spania

Tilvirker

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul.Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polen

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Nederland

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.01.2026

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu

Apremilast Accord

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Apremilast Accord 10 mg tabletter, filmdrasjerte

Apremilast Accord 20 mg tabletter, filmdrasjerte

Apremilast Accord 30 mg tabletter, filmdrasjerte

apremilast