FELLESKATALOGEN
Virkestoff: Vamorolon
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
AGAMREE 40 mg/ml mikstur, suspensjon
vamorolon
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva AGAMREE er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker AGAMREE
- Hvordan du bruker AGAMREE
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer AGAMREE
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva AGAMREE er og hva det brukes mot
AGAMREE er et steroid antiinflammatorisk legemiddel som inneholder virkestoffet vamorolon.
AGAMREE brukes til å behandle pasienter i alderen 4 år og eldre med Duchenne muskeldystrofi (DMD). DMD er en genetisk tilstand forårsaket av defekter i dystrofingenet, som normalt lager et protein som holder musklene sunne og sterke. Hos pasienter med DMD lages ikke dette proteinet, og kroppen klarer ikke å danne nye muskelceller eller erstatte skadet muskelvev. Dette fører til at musklene i kroppen blir svakere over tid.
AGAMREE brukes til å stabilisere eller forbedre muskelstyrken hos pasienter med DMD.
2. Hva du må vite før du bruker AGAMREE
Bruk ikke AGAMREE
-
dersom du er allergisk overfor vamorolon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du har et alvorlig leverproblem
-
dersom du planlegger å bli vaksinert eller har blitt vaksinert med levende eller levende svekkede vaksiner (som meslinger, kusma, røde hunder eller vannkopper) i løpet av de siste 6 ukene.
Snakk med legen din dersom du allerede blir behandlet med AGAMREE og planlegger en slik vaksinasjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker AGAMREE
Endringer i endokrin funksjon: binyrebarksvikt
AGAMREE reduserer mengden kroppen din kan produsere av et hormon som kalles kortisol. Dette kalles binyrebarksvikt.
-
du skal ikke redusere mengden AGAMREE eller slutte å ta AGAMREE uten å snakke med legen din; dersom du brått reduserer eller slutter å ta AGAMREE i noen dager, kan du utvikle symptomer på akutt binyrebarksvikt som ekstrem tretthet (fatigue), svimmelhet eller forvirring, noe som kan være livstruende. Legen din må kanskje overvåke behandlingen din nærmere dersom du endrer dosen.
-
hvis du er under uvanlig stress (som akutt infeksjon, traumatiske skader eller en større kirurgisk prosedyre), kan det hende du må ta et ekstra steroidlegemiddel for å forhindre akutt binyrebarksvikt. Snakk med legen din om hva du skal gjøre ved tilfeller av uvanlig stress før du begynner å bruke AGAMREE
-
dersom du blir behandlet med et annet kortikosteroid som prednison, vil du kunne bytte til AGAMREE fra en dag til en annen. Legen din vil fortelle deg hvilken dose med AGAMREE du skal ta.
-
dersom du har en type svulst i binyrene som kalles feokromocytom, kan det hende at legen din må overvåke behandlingen din nærmere
VIKTIG: Esken med AGAMREE inneholder et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon om binyrekrise. Ha dette kortet med deg til enhver tid.
Vektøkning
-
AGAMREE kan øke appetitten og dermed vekten, hovedsakelig i de første månedene av behandlingen. Legen eller sykepleieren din vil gi deg kostholdsråd før og under behandlingen.
Pasienter med endret skjoldbruskkjertelfunksjon
-
dersom du har hypotyreose (lavt stoffskifte /en underaktiv skjoldbruskkjertel) eller hypertyreose (høyt stoffskifte/ en overaktiv skjoldbruskkjertel), kan det hende at legen din må overvåke behandlingen din nærmere, eller endre dosen.
Øyerelaterte effekter
-
dersom du eller noen i familien din har grønn stær (glaukom) (økt trykk i øyet), kan det hende at legen din må overvåke behandlingen din nærmere
Økt risiko for infeksjoner
AGAMREE kan redusere din naturlige motstand mot infeksjoner.
-
dersom du har nedsatt immunrespons (på grunn av et immunsviktsyndrom, en sykdom eller på grunn av andre legemidler som undertrykker immunsystemet), kan det hende at legen din må overvåke behandlingen din nærmere
-
dersom du får en infeksjon mens du behandles med AGAMREE, kan det hende at legen din må overvåke deg nærmere, og du kan trenge behandling med et ekstra steroidlegemiddel
Diabetes mellitus
-
Bruk av AGAMREE i flere år kan øke sannsynligheten for at du utvikler diabetes mellitus ; det kan hende legen din vil sjekke blodsukkernivået ditt regelmessig.
Vaksinering
-
dersom du skal vaksineres med levende svekkede eller levende vaksine, skal den gis minst 6 uker før behandlingen med AGAMREE starter.
-
dersom du ikke har hatt vannkopper eller ikke har blitt vaksinert mot vannkopper, kan du diskutere vaksinasjon med legen din før du starter med AGAMREE.
Tromboemboliske hendelser
-
dersom du har hatt tromboemboliske hendelser (en blodpropp i kroppen) eller en sykdom som øker risikoen for å få blodpropp, kan legen din måtte overvåke behandlingen din nærmere.
-
dersom du har en leversykdom kan det hende legen må justere dosen din.
Andre legemidler og AGAMREE
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Fortell legen din dersom du tar noen av følgende legemidler:
-
Legemidler som brukes til å behandle anfall og nevropatisk smerte, som karbamazepin eller fenytoin, da disse kan påvirke effekten av legemidlet
-
Legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (inkludert candidiasis og aspergillose) kjent som triazoler, som itrakonazol og vorikonazol, da disse kan påvirke effekten av legemidlet
-
Antibiotika kjent som makrolider (som klaritromycin) eller «ketolider» (som telitromycin), da disse kan påvirke effekten av legemidlet
-
Antibiotika kjent som rifamyciner, som rifampicin, da disse kan påvirke effekten av legemidlet
-
Spironolakton eller eplerenon, kjent som kaliumsparende diuretika (vanndrivende) behandlinger (behandlinger som øker urinproduksjonen), som kan brukes til å senke blodtrykket og beskytte kardiovaskulær funksjon, da de kan ha lignende effekter som AGAMREE; Legen din må kanskje overvåke kaliumnivået og endre dosen av disse legemidlene
-
Johannesurt (Hypericum perforatum), en naturmedisin som brukes til å behandle depresjon og emosjonelle lidelser, da disse kan påvirke effekten av legemidlet
Dersom du trenger en vaksine, snakk med legen din først (se avsnitt 2: «Bruk ikke AGAMREE»). Visse typer vaksiner (levende eller levende svekkede vaksiner) må tas minst 6 uker før du starter behandling med AGAMREE. I kombinasjon med AGAMREE kan disse vaksinene an utløse infeksjonen de skal forhindre.
Inntak av AGAMREE sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt og grapefruktjuice under behandling med AGAMREE, da disse kan påvirke effekten av legemidlet.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Dersom du er gravid, skal du ikke bruke AGAMREE så fremt legen din ikke har sagt du skal. Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon under behandling med AGAMREE.
Dyrestudier har vist at langtidsbehandling med AGAMREE kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Snakk med legen din om sykdommen din tillater deg å kjøre kjøretøy, inkludert sykkel, og bruke maskiner på en sikker måte. AGAMREE forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
AGAMREE inneholder natriumbenzoat og natrium
AGAMREE inneholder 1 mg natriumbenzoat (E 211) i hver ml.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 7,5 ml, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 7,5 ml, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker AGAMREE
Enteral ernæringssonde
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den anbefalte dosen av AGAMREE avhenger av kroppsvekten og alderen din.
Dersom du er 4 år eller eldre og vekten din er mindre enn 40 kg, er dosen vanligvis 6 mg per kg kroppsvekt, tatt én gang daglig.
Dersom du er 4 år eller eldre og vekten din er 40 kg eller mer, er dosen vanligvis 240 mg, tatt én gang daglig.
Dersom du får visse bivirkninger mens du tar AGAMREE (se avsnitt 4), kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen midlertidig eller permanent. Legen din kan redusere dosen dersom du har en leversykdom.
Dette legemidlet tas gjennom munnen. AGAMREE kan tas med eller uten et måltid (se avsnitt 2 «Inntak av AGAMREE sammen med mat og drikke»).
For å trekke opp legemidlet, bruk en av oralsprøytene som følger med i pakken. Bruk kun disse oralsprøytene når du måler opp dosen. Legen din vil fortelle deg hvor mye du må trekke opp med sprøyten for din daglige dose.
Omsorgspersoner bør hjelpetil med administrering av AGAMREE, spesielt med hensyn til bruk av oralsprøyter for å måle og administrere den foreskrevne dosen.
Rist flasken godt før du trekker opp legemidlet med sprøyten. Trekk opp dosen inn i oralsprøyten, og tøm deretter sprøyten umiddelbart og langsomt rett inn i munnen. Vennligst les instruksjonene nedenfor for mer informasjon om hvordan du måler og tar dosen riktig. Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker på hvordan du skal bruke en oralsprøyte.
Etter å ha tatt den foreskrevne dosen, skal oralsprøyten demonteres og sprøyten og stempelet skylles under rennende kaldt vann fra springen og lufttørkes. Oppbevar den rengjorte oralsprøyten i pakken til neste bruk. En oralsprøyte skal bare brukes i opptil 45 dager. Etter denne tiden skal den kastes og den andre oralsprøyten som følger med i pakken brukes. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
HVORDAN DU SKAL TILBEREDE EN DOSE AV AGAMREE MIKSTUR, SUSPENSJON
|
Før du tar/gir AGAMREE
|
||
Trinn 1 |
Pass på at det barnesikre lokket er godt festet og rist flasken godt.
|
|
Trinn 2 |
Fjern det barnesikre lokket ved å trykke det ned og vri det mot klokken.
|
|
Trinn 3 |
Sett flaskeadapteren godt inn i flasken. Dette skal gjøres første gang du åpner flasken. Adapteren må deretter forbli i flasken. Dersom du mister flaskeadapteren, rengjør den under kaldt rennende vann og lufttørk i minst 2 timer. |
|
|
Klargjøring av en dose med AGAMREE
|
||
Trinn 4 |
Hold flasken loddrett. Før du setter spissen av oralsprøyten inn i flaskeadapteren, skyv stempelet helt ned mot spissen av oralsprøyten. Sett spissen godt inn i åpningen på flaskeadapteren |
|
Trinn 5 |
Hold oralsprøyten på plass og snu flasken forsiktig opp-ned.
Trekk stempelet sakte ut til ønsket mengde legemiddel er trukket inn i oralsprøyten.
Dersom det er store luftbobler i oralsprøyten (som vist på figuren til venstre) eller dersom du har trukket opp feil dose med AGAMREE, sett sprøytespissen godt inn i flaskeadapteren mens flasken står i loddrett stilling. Skyv stempelet helt ned slik at AGAMREE renner tilbake i flasken og gjenta trinn 4 til 6.
|
|
Trinn 6 |
Sjekk dosen i milliliter (ml) som foreskrevet av legen din. Finn graderingen for å lese dosen i milliliter (ml) på stempelet som vist på bildet til høyre. På den avbildede skalaen tilsvarer hver linje 0,1 ml. I eksemplet vises en dose på 1 ml. Ikke ta mer enn den foreskrevne daglige dosen.
|
|
Trinn 7 |
Snu hele flasken rett opp og fjern oralsprøyten forsiktig fra flasken.
Ikke hold oralprøyten i stempelet, fordi stempelet kan løsne og komme ut.
|
|
|
Å gi AGAMREE
|
||
Trinn 8 |
Ikke bland legemidlet med væske før du gir det.
Pasienten må sitte oppreist når legemidlet tas. Tøm sprøyten direkte inn i munnen.
Trykk forsiktig på stempelet for å tømme sprøyten. Ikke press stempelet inn med kraft. For å unngå fare for kvelning, ikke sprut legemidlet bak i munnen eller halsen. |
|
|
Etter at AGAMREE er gitt
|
||
|
Trinn 9
|
Lukk flasken med det barnesikre lokket etter hver bruk.
|
|
Trinn 1 0 |
Demonter oralsprøyten, skyll den under rennende kaldt vann og lufttørk den før neste bruk. Hver oralsprøyte som følger med AGAMREE kan brukes i opptil 45 dager. |
|
AGAMREE kan administreres via en enteral ernæringssonde ved å følge instruksjonene som følger med det enterale ernæringssettet. Den vanlige forskrevne dosen av AGAMREE skal brukes, ingen fortynning er nødvendig. Må ikke blandes med sondeernæring eller andre produkter. Sonden må skylles før og etter administrering av AGAMREE ved hjelp av sprøyten som følger med i sondepakken. Minst 20 ml vann skal brukes til å skylle slangen.
Dersom du tar for mye av AGAMREE
Dersom du tar for mye av AGAMREE må du kontakte lege eller et sykehus for råd. Vis pakken med AGAMREE og dette pakningsvedlegget. Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Dersom du har glemt å ta AGAMREE
Du skal ikke ta mer AGAMREE og skal ikke gjenta dosen.
Ta den neste dosen din til normal tid.
Snakk med legen din dersom du er usikker.
Ta den neste dosen din til normal tid.
Snakk med legen din dersom du er usikker.
Dersom du avbryter behandling med AGAMREE
Ta AGAMREE så lenge legen din ber deg om det. Snakk med legen din før du avslutter behandlingen med AGAMREE, siden dosen må reduseres gradvis for å unngå uønskede bivirkninger.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Behandling med AGAMREE fører til svikt i binyrebarken. Snakk med legen din før du starter med AGAMREE (se avsnitt 2 for mer informasjon).
Følgende bivirkninger er rapportert med AGAMREE med en svært vanlig frekvens (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
-
Et rundt ansikt (Cushingoid)
-
Økning av kroppsvekt (vektøkning)
-
Økt appetitt
-
Irritabilitet
-
Oppkast
Følgende bivirkninger er rapportert med en vanlig frekvens (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
-
Magesmerter (buksmerter)
-
Smerter i øvre del av magen (øvre buksmerter)
-
Diaré
-
Hodepine
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer AGAMREE
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flaskeetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Etter første åpning av AGAMREE, oppbevar flasken stående i kjøleskap (2-8ºC). Legemidlet kan oppbevares i kjøleskapet i inntil 3 måneder.
Etter første åpning av AGAMREE, oppbevar flasken stående i kjøleskap (2-8ºC). Legemidlet kan oppbevares i kjøleskapet i inntil 3 måneder.
Kast gjenværende legemiddel innen 3 måneder etter anbrudd av flasken.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av AGAMREE
Virkestoff er vamorolon. Hver ml suspensjon inneholder 40 mg vamorolon.
Andre innholdsstoffer er: sitronsyre (monohydrat) (E 330), dinatriumfosfat (E 339), glyserol (E 422), appelsinsmak, renset vann, natriumbenzoat (E 211) (se avsnitt 2, «AGAMREE inneholder natriumbenzoat»), sukralose (E 955), xantangummi (E 415) og saltsyre (for pH-justering). Se avsnitt 2 «AGAMREE inneholder natriumbenzoat og natrium».
Hvordan AGAMREE ser ut og innholdet i pakningen
AGAMREE er en hvit til off-white mikstur, suspensjon. Den kommer i en ravfarget glassflaske med en barnesikker lukking av polypropylen med en foring av polyetylen med lav tetthet. Flasken inneholder 100 ml mikstur, suspensjon. Hver pakning inneholder én flaske, en flaskeadapter og to identiske oralsprøyter for dosering. Oralsprøytene er gradert fra 0 til 8 ml i trinn på 0,1 ml.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH
Marie-Curie-Straße 8
D-79539 Lörrach
Tyskland
Marie-Curie-Straße 8
D-79539 Lörrach
Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.01.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu