Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Salazopyrin EN enterotabletter 500 mg

Sulfasalazin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Salazopyrin EN er, og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Salazopyrin EN
  3. Hvordan du bruker Salazopyrin EN
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Salazopyrin EN
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Salazopyrin EN er, og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Salazopyrin EN inneholder virkestoffet sulfasalazin som har betennelsesdempende og bakteriehemmende effekt, og hemmer betennelser først og fremst i tykktarmens slimhinne. Virkningsmekanismen ved kronisk leddgikt (revmatoid artritt) er ikke klarlagt.Salazopyrin EN brukes som sykdomsmodifiserende middel mot revmatoid artritt, og brukes dessuten ved betennelsessykdommer i tarmen (ulcerøs kolitt og Crohns sykdom) for å stoppe alvorlige diaréer som opptrer ved disse sykdommene. Salazopyrin EN benyttes også for å forhindre tilbakefall av betennelsen.Salazopyrin EN brukes ved behandling av hudsykdommen pyoderma gangrenosum, som kan sees hos pasienter med ulcerøs kolitt.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Salazopyrin EN
Bruk ikke Salazopyrin EN:
  • hvis du er allergisk overfor sulfasalazin eller dets metabolitter sulfonamider (virker bl.a. mot urinveisinfeksjoner) eller salisylsyrepreparater (bl.a. smertestillende), eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • personer med opphopning av skadelige nedbrytningsprodukter i kroppen som følge av mangel på visse enzymer (akutt intermitterende porfyri) skal ikke bruke Salazopyrin EN.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Salazopyrin EN
  • Hvis du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon, alvorlig allergi eller astma.
  • Ettersom sulfasalazin kan påvirke blodets sammensetning (blodbildet) bør pasienter med blodsykdommer ikke behandles med Salazopyrin EN uten grundig vurdering av nytten. Pasienter som mangler enzymet glukose-6-fosfat-dehydrogenase bør opplyse legen om dette før behandling begynner.
  • Blodbilde, nyre- og leverfunksjon bør undersøkes før behandling. Deretter bør du gå til regelmessig kontroll hos lege. Sulfasalazin hemmer opptaket av folsyre og kan gi folsyremangel, noe som kan gi endret blodbilde. Tilskudd av folsyre eller folinat kan normalisere folsyrenivået.
  • Ufarlig gulfarging av hud og kroppsvæsker (f.eks. svette, spytt, tårevæske og urin), samt gulfarging av myke kontaktlinser kan forekomme.
  • Hvis alvorlige forgiftningsreaksjoner eller overømfintlighetsreaksjoner inntreffer, skal du øyeblikkelig avslutte behandlingen. Slike reaksjoner kan påvirke indre organer som lever, nyrer, hjerte og lunger, og gi alvorlige komplikasjoner.
  • Salazopyrin EN kan føre til krystaller i urinen (krystalluri) og nyrestein. Dette kan forebygges med tilstrekkelig væskeinntak under behandlingen. Menn som behandles med Salazopyrin EN kan få redusert antall sædceller, men dette normaliseres innen 2-3 måneder etter avsluttet behandling.
  • Salazopyrin EN kan medføre at du får redusert antall hvite blodceller og dermed blir mer utsatt for infeksjoner (se seksjon 4 "Mulige bivirkninger"). Si fra til legen dersom du tidligere har hatt gjentatte eller kroniske infeksjoner, eller om du er spesielt utsatt for infeksjoner på grunn av andre sykdommer eller tilstander. Dersom du får en infeksjon under behandling med Salazopyrin EN bør du si fra til legen.
Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) har blitt rapportert ved bruk av Salazopyrin EN. Det er høyest risiko for alvorlige hudreaksjoner de første seks ukene etter behandlingsstart.Utslettene viser seg først som røde flekker på overkroppen, sentralt i flekkene vil huden ha tendens til å løsne fra underlaget, noe som fører til dannelse av en blemme. Andre tegn å se etter omfatter sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer, samt betennelse i øyets bindehinne (konjunktivitt) som gir røde og hovne øyne. Disse potensielt livstruende hudutslettene kommer ofte sammen med influensalignende symptomer (f.eks. feber og hovne lymfeknuter). Utslettet kan utvikle seg og gi utstrakt blemmedannelse eller avskalling av huden.
Dersom du får utslett eller disse hudsymptomene, avslutt behandlingen med Salazopyrin EN, ta umiddelbart kontakt med lege og fortell legen at du bruker dette legemidlet.
Dersom du ved tidligere bruk av Salazopyrin EN har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse, må du ikke på noe tidspunkt begynne å bruke dette legemidlet igjen.
Andre legemidler og Salazopyrin EN
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis legemidlet tas sammen med visse andre legemidler. Dersom du tar Salazopyrin EN og digoksin (middel mot hjerterytmeforstyrrelser) samtidig, kan konsentrasjonen av digoksin i blodet påvirkes. Samtidig behandling med Salazopyrin EN og azatioprin (middel som demper immunreaksjoner) kan gi nedsatt antall hvite blodceller, og samtidig behandling med metotreksat (en cellegift) kan gi økte bivirkninger, særlig kvalme. Sulfasalazin hemmer opptaket av folsyre (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
Graviditet og amming
Det er mulig at fosteret kan påvirkes. Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Rådfør deg med lege før bruk av Salazopyrin EN ved amming. Sulfasalazin går over i morsmelk og Salazopyrin EN skal ikke brukes ved amming når barnet er for tidlig født eller har gulsott. I svært få tilfeller har det forekommet blodig avføring eller diaré hos barn som ble ammet. Hvis dette skulle forekomme, bør du kontakte lege. Det kan bli nødvendig å enten stoppe ammingen eller avslutte behandlingen med Salazopyrin EN.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege.
Salazopyrin EN antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil og håndtere maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Salazopyrin EN
Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Dosen bestemmes av legen som tilpasser den for deg.
Følg nøye den dosering som står på apoteketiketten! Tablettene er drasjert slik at de ikke skal løse seg opp før de har nådd tarmen. Det er derfor viktig at de svelges hele, slik at ytterlaget (drasjelaget) ikke skades. Doseringen av enterotablettene bør fordeles så jevnt som mulig i løpet av døgnet, og tas etter et måltid.
Voksne: Normaldose: 4-6 tabletter fordelt på 2-4 ganger per dag.
Barn: Dosen avhenger av barnets vekt. Barn med barneleddgikt (juvenil revmatoid artritt) bør ikke behandles med Salazopyrin EN, da de kan få symptomer som ligner serumsykdom (feber, utslett, leddsmerte, nyrepåvirkning og forstørrede lymfeknuter).
Behandlingen skal fortsette så lenge legen har bestemt, slik at sykdommen ikke forverres eller kommer tilbake. Som regel skal Salazopyrin EN tas over veldig lang tid.
Dersom du tar for mye av Salazopyrin EN:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00), hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
For andre spørsmål om dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Salazopyrin EN:
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Salazopyrin EN:
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Salazopyrin EN forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Ved behandling med Salazopyrin EN oppstår eventuelle bivirkninger vanligvis i løpet av de første tre månedene. Noen bivirkninger er doseavhengige og symptomene kan ofte lindres ved å senke dosen (i samråd med lege).
Det har vært rapportert om enkelte tilfeller av en overfølsomhetsreaksjon overfor sulfasalazin. Dersom du i løpet av den første måneden etter behandlingsstart får kraftig utslett og høy feber, bør du avslutte behandlingen og kontakte lege. For mer informasjon, se avsnitt 2 ’Hva du bør vite før du bruker Salazopyrin EN’.
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere): Magekatarr og kvalme.
Vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 100 brukere): Mangel på appetitt, magesmerter, diaré, brekninger, svimmelhet, hodepine, smaksforstyrrelser, øresus, hoste, små bloduttredelser i huden, kløe, leddsmerter, protein i urinen og feber. Redusert antall hvite blodceller.
Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1 000 brukere): Redusert antall blodplater, depresjon, tungpustethet, håravfall, hevelser i ansiktet (ansiktsødemer), elveblest, forhøyede leverenzymnivåer, gulsott.
Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere): Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) har blitt rapportert (se avsnitt 2).
Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Ikke-bakteriell hjernehinnebetennelse, tarmbetennelse, redusert antall blodceller, blodmangel (anemi), serumsykdom (en type overfølsomhetsreaksjon), påvirkning på sentralnervesystemet (prikkende følelse i huden, endret luktesans, hjernelidelse (encefalopati)), påvirkning av hjerte og lunger, ulike typer lungesykdom (interstitiell lungesykdom), som for eksempel lungebetennelse eller lungefibrose, forverret tarmbetennelse, påvirkning av bukspyttkjertel, nyre og lever, nyresten, folatmangel, blekhet, smerter bakerst i munnhulen.
Alvorlige hudreaksjoner (lichen planus, toksisk pustuloderma, overfølsomhetsreaksjon med utslett og feber), rødme, utslett, lysømfintlighet (fotosensitivitet), gulfarging av hud- og kroppsvæske, kolestase (tilstopping av galleveien), Sjøgrens syndrom og systemisk lupus erytematosus (SLE). Hepatitt, leversvikt, plutselig innsettende eller kraftig hepatitt. Forbigående lavt antall sædceller hos menn. Reaksjoner i immunsystemet og symptomer som kan ligne på kyssesyke (mononukleoselignende syndrom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Salazopyrin EN
Oppbevares utilgjengelig for barn. Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Bruk ikke Salazopyrin EN etter utløpsdatoen som er angitt på boksen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke er nødvendig lenger skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Salazopyrin EN
  • Virkestoff er sulfasalazin 500 mg.
  • Hjelpestoffer er maisstivelse, magnesiumstearat, povidon, kolloidal silika, celluloseacetatftalat, propylenglykol, hvit voks, karnaubavoks, glyserolmonostearat, makrogol 20 000, talkum.
Hvordan Salazopyrin EN ser ut og innholdet i pakningen
Salazopyrin EN er gul-oransje, ellipseformede, konvekse enterotabletter med bokstavene ”KPh” trykt på den ene siden og ”102” på den andre siden.
Salazopyrin EN finnes i tablettbokser à 100 enterotabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tilvirker:
Recipharm Uppsala AB
Björkgatan 30
SE-751 82 Uppsala
Sverige
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist revidert 16.02.2017

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergi: Overfølsomhet, unormal følsomhet for visse fremmede stoffer (allergener). Det er kroppens immunsystem som gjenkjenner og reagerer på allergenet. Vanlige allergener er pollen, mugg og pelsdyr, og diverse matvarer som melk, egg og nøtter. Når kroppen kommer i kontakt med allergenet frisetter immunforsvaret substansen histamin, som utløser reaksjoner som rennende nese, nysing, opphovning, røde øyne og andre kroppsreaksjoner.

anemi (blodmangel): Reduksjon i antall røde blodceller eller nivået av blodpigment, hemoglobin. Kan bl.a. forårsakes av blodtap eller arvelige faktorer.

astma: Anfall av åndenød pga. kramper og betennelse i bronkiene. Anfall kan utløses av trening eller ved å puste inn et irriterende stoff. Symptomer på astma er surkling og tetthet i brystet, kortpustethet og hoste.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

crohns sykdom (morbus crohn): Kronisk betennelsessykdom i tarmveggen.

diaré (løs mage): Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

enzym: Protein som katalyserer (øker hastigheten på) biokjemiske reaskjoner i en celle.

eosinofili: Økt forekomst av en type hvite blodceller som kalles eosinofiler. Tilstanden oppstår ved allergiske reaksjoner og parasittinfeksjoner.

folsyremangel (folatmangel): Folsyre er et B-vitamin som hovedsakelig finnes i lever, kjøtt og noen grønnsaker. Lavt folsyreinntak fører til anemi, men kan også skade fosteret under et svangerskap.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

interstitiell lungesykdom (ils, ild): Interstitielle lungesykdommer er en heterogen gruppe av lungesykdommer. Diffuse lungeparenkymsykdommer er foretrukken betegnelse, i engelsk litteratur brukes "diffuse parenchymal lung disease" (DPLD).

konjunktivitt (øyekatarr, øyebetennelse): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

leddgikt (revmatoid artritt): Kronisk betennelse i kroppens bindevev, først og fremst i leddene. Symptomer er smerter, stivhet, hevelse i flere ledd, tretthet og eventuelt lett feber. Alle ledd kan bli angrepet, men håndledd og fingerledd er de vanligste stedene å få symptomer.

lungefibrose (pulmonal fibrose): Arrdannelse i lungene.

lupus: Lupus er en kronisk autoimmun bindevevssykdom, som kan ramme stort sett alle vev i kroppen. Sykdommen kan gi mange ulike symptomer, men spesielt karakteristisk er det såkalte sommerfuglutslettet over nese/kinn.

metabolitt: En metabolitt oppstår når et stoff (f.eks. legemiddel) omdannes som følge av kjemiske prosesser i levende organismer (metabolisme). Noen legemidler metaboliseres til inaktive metabolitter, mens andre metaboliseres til aktive metabolitter.

nyrestein (nefrolitiasis, urolitiasis, nefrolitt): Nyrestein (urolithiasis) er sten som dannes i urinen, og som kan sette seg fast i nyre eller urinleder. Stenene kan bestå av krystaller (50-95%) og av organisk materiale (5-50%). Vanligste årsakene til nyresten er høy utskillelse av kalsium (kalk) eller lav utskillelse av sitrat i urinen.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

sjøgrens syndrom: Immunangrep rettet mot spyttkjertler og tårekjertler, noe som medfører tørrhet i munn og øyne, i tillegg til mulig påvirkning på en lang rekke andre organer.

stevens-johnsons syndrom: En sjelden sykdomstilstand med blant annet feber og sårdannelse på hud og slimhinner. Utløsende faktor kan være enkelte medisiner, men også virus- og bakterieinfeksjoner kan forårsake tilstanden.

toksisk epidermal nekrolyse (ten, lyells syndrom): Svært alvorlig og livstruende legemiddelreaksjon der deler av huden faller av i store flak.

ulcerøs kolitt (kronisk tykktarmbetennelse): Betennelse i tykktarmen og endetarmen. I slimhinnen danner det seg sår. Tarmen tømmer seg ofte, hvilket gir løs avføring med slim og blod.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.

øresus (tinnitus): Oppfattelse av lyd uten noen ytre sansepåvirkning.