Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Provera 5 mg tabletter

Provera 10 mg tabletter

medroksyprogesteronacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Provera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Provera
  3. Hvordan du bruker Provera
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Provera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Provera er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Provera inneholder et syntetisk hormon som ligner naturlig forekommende progesteron (kjønnshormon). Progesteron dannes i eggstokkene under andre halvdel av menstruasjonssyklusen.
Bruksområde:
  • Ved blødningsforstyrrelser på grunn av for lav progesteronproduksjon.
  • I gestagentest som ledd i undersøkelser i forbindelse med opphør av menstruasjon.
  • I kombinasjon med østrogener ved plager i overgangsalderen.
  • For å dempe symptomene ved ukomplisert endometriose (vekst av livmorslimhinnevev utenfor livmoren).
Ved hormonterapi (kombinasjon av et østrogen- og et gestagenpreparat (f.eks. Provera)) vil legen forskrive kortest mulig behandling med lavest mulig dose. Behandlingen vil regelmessig bli vurdert av legen din (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Provera
Bruk ikke Provera
  • dersom du er allergisk overfor medroksyprogesteronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har en alvorlig leversykdom
  • dersom du har en underlivsblødning av ukjent årsak
  • hvis du er gravid, eller tror at du er gravid.
  • hvis du har brystkreft, eller har mistanke om at du kan ha brystkreft
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Provera.
Vis forsiktighet ved bruk av Provera:
  • ved blødninger fra underlivet av ukjent årsak må lege kontaktes.
  • ved blodproppsykdommer og pågående leversykdom.
  • mistanke om bryst- og/eller underlivskreft skal undersøkes og utelukkes av lege før behandlingen settes i gang.
  • dersom du tidligere har blitt nedstemt eller deprimert ved behandling med gestagenpreparater eller p-piller bør du nevne dette for legen din.
  • dersom du har sukkersyke (diabetes).
  • dersom du plutselig får synsforstyrrelser, utstående øyne eller migrene ved bruk av Provera må du kontakte lege, som avgjør om du skal avslutte behandlingen.
  • dersom du har sykdommer som kan påvirkes av væskeopphopning i kroppen, da dette kan forekomme ved bruk av Provera.
Hos kvinner som har fått hormonterapi (kombinasjon av et østrogen- og et gestagenpreparat (f.eks. Provera)) over flere år, er det etter overgangsalderen påvist en økt risiko for brystkreft, hjerte/kar-sykdommer og slag, samt blodpropp i blodårer og lunge. Det er også sett en økt risiko for utvikling av sannsynlig demens (senilitet) eller mild kognitiv svekkelse (påvirkning på tankevirksomhet, sansning, hukommelse etc.). Legen vil gjøre en grundig undersøkelse av deg, med blodtrykksmåling, bryst-, mage- og underlivsundersøkelse (også livmorhalsprøve), og du bør fortelle ham om din tidligere sykehistorie og eventuelle arvelige sykdommer.
Det er ikke undersøkt om Provera påvirker bentettheten i skjelettet. Ved bruk av medroksyprogesteronacetat som injeksjon (Depo-Provera), er det vist redusert bentetthet i skjelettet hos unge (12-18 år) og voksne kvinner som fikk Depo-Provera som prevensjon i inntil 5 år. Bentettheten ble delvis normalisert etter avsluttet behandling. Disse kvinnene vil kunne ha en økt risiko for å utvikle benskjørhet senere i livet.
Andre legemidler og Provera
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Legemidler mot epilepsi (med virkestoff som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) og legemiddel mot tuberkulose (med virkestoffet rifampicin) øker nedbrytningen av gestagener, og virkningen av Provera vil trolig kunne nedsettes.
Inntak av Provera sammen med mat og drikke
Provera kan tas uavhengig av måltid.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Preparatet skal ikke brukes under graviditet. Hvis du tror du er gravid, kontakt lege med en gang.
Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes. Rådfør deg likevel med lege før bruk av Provera ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil og utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Preparatet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Provera inneholder laktose og sukrose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Provera
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den vanlige dosen er:
Ved blødningsforstyrrelser: 5-10 mg daglig i 5-10 dager fra 16. eller 21. dag i syklus. Behandlingen bør fortsette i minst 3 sykluser. En menstruasjonslignende blødning oppstår vanligvis 3-7 dager etter at terapien er avsluttet.
Klimakteriske plager: Ved syklisk østrogenbehandling gis østrogen i 9 dager alene. Deretter gis 10 mg Provera daglig i 12 dager. Etter 7 tablettfrie dager startes behandlingssyklusen på nytt.
Ukomplisert endometriose: 10 mg 3 ganger daglig i 3-9 måneder. Behandling startes på menstruasjonens første dag.
Hvis du mener at virkningen av Provera er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Provera
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Provera
Ta tabletten så fort du oppdager det og fortsett som vanlig neste dag. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert, men hyppighet av bivirkningene er ikke klarlagt:
Generelle: Vektendring/ vektøkning, hodepine, feber, brystspenninger, væskeopphopning i kroppen (ødemer), redusert glukosetoleranse.
Karsykdommer: Blodproppdannelse
Sentralnervesystemet: Svette, skjelvinger, søvnproblemer, tretthet, nedstemthet, svimmelhet, uro.
Lever/galle: Gulsott
Mage/tarm: Kvalme, fordøyelsesbesvær.
Hud: Unaturlig hårvekst, håravfall, kviser, utslett, kløe, elveblest, overfølsomhetsreaksjoner (anafylatisk reaksjon eller hevelse i munnslimhinnen).
Urogenitale: Uregelmessig (økt eller redusert) blødning eller småblødninger i underlivet, menstruasjonsbesvær, uteblitt menstruasjon, endret utflod eller sår på livmorhalsen, utskillelse av brystmelk, manglende eggløsning, redusert seksuell lyst eller nytelse.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Provera
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Provera
  • Virkestoff er medroksyprogesteronacetat.
  • Andre innholdsstoffer er: 5 mg tabletter: Laktosemonohydrat, maisstivelse, sukrose, talkum, parafin (flytende), kalsiumstearat. Fargestoff : Indigotin (E 132).
    10 mg tabletter: Laktosemonohydrat, maisstivelse, sukrose, talkum, parafin (flytende), kalsiumstearat.
Tablettene har delestrek.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Tlf. +67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Italia S.r.l.Ascoli Piceno
Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.01.2014

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

demens: Tap av intellektuelle evner i så alvorlig grad at evnen til å utføre ting, samt sosiale funksjoner forstyrres. Skyldes sykdommer i hjernen. Demens kan blant annet påvirke hukommelse, atferd, personlighet, dømmekraft, romfølelse, språk og evnen til abstrakt tenkning. Til å begynne med reduseres ikke bevissthetsnivået, men det skjer vanligvis en gradvis forverring.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

fordøyelsesbesvær (dyspepsi, fordøyelsesproblemer): Fordøyelsesproblemer med symptomer som vedvarende eller tilbakevendende smerter fra magen og øvre del av buken. Smerten kan variere og oppstår ofte i forbindelse med spising. Dyspepsi rammer ca. 25% av befolkningen. Vanligvis er årsaken ikke sykdom og det kalles da funksjonell dyspepsi.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

sentralnervesystemet (cns): Er en av nervesystemets to hoveddeler (den andre hoveddelen er det perifere nervesystemet). CNS består av hjernen og ryggmargen.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.