Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Edronax 4 mg tabletter, udrasjerte

reboxetin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Edronax er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Edronax
  3. Hvordan du bruker Edronax
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Edronax
  6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Edronax er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og /eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Edronax brukes i behandling av depresjoner. Edronax virker mot alvorlig depresjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Edronax
Bruk ikke Edronax:
  • dersom du er allergisk overfor reboxetin eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Edronax:
  • dersom du har nedsatt nyre- eller leverfunksjon, da det kan være at legen må justere dosen din
  • dersom du har vannlatingsproblemer (f.eks. på grunn av forstørret prostata)
  • dersom du tidligere har hatt krampetilstander eller epilepsi, eller hvis du utvikler kramper under behandlingen med reboxetin
  • dersom du har problemer med øynene slik som glaukom (grønn stær)
  • dersom du har hjertesykdom eller lavt blodtrykk
  • dersom du tar andre legemidler mot depresjon (MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, nefazodon, SSRIer (eksempelvis fluvoksamin) eller litium)
  • dersom du tar andre MAO-hemmere slik som linezolid (antibiotika) og metylenblått (se avsnitt ”Andre legemidler og Edronax”)
  • dersom du har hatt episoder med mani (hyperaktiv oppførsel eller tanker).
Informer legen din dersom du har noe av det som er nevnt ovenfor.
Selvmordstanker og forverring av din depresjon eller angstlidelse
Dersom du er deprimert og/eller har angstlidelser, kan du noen ganger ha tanker om å skade deg selv eller begå selvmord. Disse tankene kan øke når du begynner å ta antidepressiva fordi det tar litt tid før denne medisinen begynner å virke. Vanligvis tar det ca to uker, men noen ganger lengre tid før medisinen virker.
Det er mer sannsynlig at du tenker på denne måten dersom:
  • du tidligere har hatt tanker om å begå selvmord eller skade deg selv
  • du er en ung voksen. Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos voksne under 25 år som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord, må du kontakte legen din eller et sykehus øyeblikkelig.
Det kan være nyttig for deg å fortelle en slektning eller en nær venn at du er deprimert eller har en angstlidelse og å be dem lese dette pakningsvedlegget. Du kan be dem fortelle deg det dersom de tror at din depresjon eller angst har blitt verre, eller om de er bekymret for endringer i oppførselen din.
Barn og ungdom
Edronax bør normalt ikke brukes av barn og ungdom under 18 år. Du bør også vite at pasienter under 18 år har en økt risiko for bivirkninger som selvmordsforsøk, selvmordstanker og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) når de tar denne typen legemidler. Legen kan likevel forskrive Edronax til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste. Dersom legen har forskrevet Edronax til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen. Du bør informere legen dersom noen av symptomene ovenfor utvikler eller forverrer seg dersom en pasient under 18 år tar Edronax. Det er ennå ikke tilgjengelig langtids sikkerhetsdata for Edronax vedrørende vekst, modning samt kognitiv- og adferdsutvikling hos denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Edronax
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten av behandlingen kan påvirkes hvis Edronax tas sammen med visse andre legemidler:
  • Visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)
  • Visse antibiotika mot infeksjon (f.eks. erytromycin, rifampicin)
  • Legemidler kalt ergotderivater som brukes til å behandle migrene eller sykdommen parkinsons
  • Visse legemidler mot depresjon (MAO-hemmere, trisykliske antidepressiva, nefazodon, SSRIer (eksempelvis fluvoksamin) eller litium)
  • Andre MAO-hemmere slik som linezolid (antibiotika) og metylenblått (brukes for å behandle høye nivå av methemoglobin i blodet)
  • Diuretika (vanndrivende), f.eks. tiazider
  • Legemidler som brukes til å behandle epilepsi (f.eks. fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin)
  • Plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (prikkperikum)
Ettersom det ikke er fullstendig klarlagt hvilke legemidler som påvirker eller påvirkes av Edronax, er det viktig at du rådfører deg med lege før samtidig bruk av andre legemidler.
Inntak av Edronax sammen med mat og drikke
Kan tas med eller uten mat.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Det er begrenset erfaring ved bruk av Edronax under graviditet. Edronax skal ikke brukes av gravide hvis ikke legen din mener det er absolutt nødvendig.
Edronax passerer over i morsmelk i små mengder. Det er mulig at barn som ammes kan påvirkes, og legen din vil bestemme om du skal fortsette eller avbryte behandlingen.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt lege eller apotek.
Såkalte psykoaktive legemidler som Edronax kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Du skal derfor vente med å kjøre bil eller bruke maskiner til du vet hvordan legemidlet påvirker din evne til å utføre disse aktivitetene.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Edronax
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Den anbefalte dosen til voksne er: 4 mg 2 ganger daglig. Legen kan øke dosen til 10 mg daglig dersom ønsket effekt ikke oppnås. Maksimal døgndose er 12 mg.
Hvis du mener at virkningen av Edronax er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dersom du tar for mye av Edronax:
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Edronax:
Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (mer enn 1 av 10 personer)
  • Søvnløshet
  • Svimmelhet
  • Munntørrhet
  • Forstoppelse
  • Kvalme
  • Økt svetting
Vanlige (mindre enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Nedsatt matlyst
  • Uro, angst
  • Parestesi (fornemmelse av prikking i huden), rastløshet, unormal smak
  • Forstyrrelse i øyets evne til å innstille seg på forskjellige synsavstander
  • Hurtige hjerteslag
  • Utviding av blodårer, blodtrykksfall som skyldes at man reiser seg raskt fra liggende til sittende eller fra sittende til stående stilling, økt blodtrykk
  • Brekninger
  • Utslett
  • Vanskeligheter med å tømme blæren helt eller sakte tømming av blæren, urinveisinfeksjon, smertefull vannlating, vannlatingsproblemer
  • Erektil dysfunksjon (impotens), smertefull eller forsinket utløsning
  • Lett forkjølelse
Mindre vanlige (mellom 1 og 10 av 1000 personer)
  • Utvidede pupiller
  • Følelse av svimmelhet
Sjeldne (mellom 1 og 10 av 10000 pasienter)
  • Glaukom (en tilstand med økt trykk i øyet)
Etter markedsføring av Edronax har det vært rapportert om følgende bivirkninger:
  • Hyponatremi (veldig lave verdier av natrium i blodet)
  • Aggressiv oppførsel, hallusinasjoner
  • Selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd
    Tilfeller med selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd har blitt rapportert ved behandling med reboxetin eller tidlig etter avsluttet behandling (se pkt. 2 Hva du må vite før du bruker Edronax)
  • Kalde ekstremiteter, Raynauds fenomen (dårlig blodsirkulasjon til ekstremitetene, vanligvis i fingre og tær, men kan også ramme nese og ører, samt at huden blir blek, kald og nummen)
  • Allergisk betennelse i huden (dermatitt)
  • Testikkelsmerte
  • Irritasjon
  • Økt trykk i øyet
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Edronax
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Oppbevares utilgjengelig for barn.Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke lenger brukes skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Sammensetning av Edronax
  • Virkestoff er reboxetin
  • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, krysspovidon, vannfri kolloidal silika og magnesiumstearat
Hvordan Edronax ser ut og innholdet i pakningen:
Hvit, rund konveks tablett, diameter 8 mm, delestrek på én side. Tabletten er merket "P" på venstre side av delestreken og "U" på høyre side. På motsatt side er tabletten merket "7671".
20 tabletter og 60 tabletter i blisterpakning (Aluminium-PVDC/PVC-PVDC ugjennomsiktlig blister).60 tabletter i glass (med skrulokk av aluminium og underlokk av polyetylen).
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen:
Pfizer ASPostboks 31324 Lysaker
Norge
Tlf.:+47 67526100
Tilvirker
Pfizer Italia S.r.l.Italia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 22.10.2014

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angst: Tilstand der hovedsymptomet er irrasjonell frykt.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

dermatitt (hudinflammasjon): Hudbetennelse.

diuretika (diuretikum, urindrivende middel): Legemidler som gjør at urinmengden øker. Dette fører til at kroppen kan kvitte seg med overflødig væske. Diuretika er ofte brukt ved for høyt blodtrykk (hypertensjon). De kalles også vanndrivende eller urindrivende legemidler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

erektil dysfunksjon (ereksjonssvikt, impotens): Manglende evne til å få eller opprettholde ereksjon.

forkjølelse: Virusinfeksjon i nese og svelg. Vanlige symptomer er hoste, snue, nysing, sår hals, hodepine og ev. lett feber.

glaukom (grønn stær): Glaukom eller grønn stær er en øyesykdom. Det finnes flere former for grønn stær, men felles for alle er at trykket i øyet er for høyt, noe som kan skade synsnerven og gi redusert syn. Trykket reguleres av forholdet mellom tilsiget og utskillelsen av øyets kammervann. Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet.

hyponatremi (natriummangel): Tilstand med unormalt lavt natriumnivå i blodet. Skyldes at væskevolumet i blodet er for stort, noe som kan forekomme ved blant annet hjertesvikt. Hyponatremi er en alvorlig tilstand.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

kognitivt: Som har med oppfattelse og tenking å gjøre. Intellektuell tankevirksomhet som fører til forståelse og resonnement.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

mao-hemmere (maoh): (MAOH: monoaminoksidasehemmer) MAO A-hemmere brukes til å behandle depresjon ved å øke nivået av monoaminer i hjernen. MAO B-hemmere brukes i kombinasjon med L-dopa til å behandle Parkinsons sykdom.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

munntørrhet (xerostomi, tørr munn): Tørre slimhinner i munnen som følge av nedsatt spyttsekresjon.

ssri: (SSRI: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) SSRI er en gruppe medisiner mot blant annet depresjon og tvangslidelser. De hemmer reopptak av signalstoffet serotonin i nerveceller i sentralnervesystemet.

trisyklisk antidepressiv (tca): En gruppe legemidler som motvirker depresjon ved å øke konsentrasjonen av signalstoffene noradrenalin og serotonin i hjernen.

urinveisinfeksjon (uvi): En betennelsestilstand i urinblæren. Som regel er det bakterier fra tarmen som gir urinveisinfeksjon.