Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Depo-Provera 150 mg/ml injeksjonsvæske, suspensjon

medroksyprogesteronacetat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Depo-Provera er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Depo-Provera
  3. Hvordan du bruker Depo-Provera
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Depo-Provera
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Depo-Provera er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Depo-Provera er en væske som skal gis ved injeksjon. Depo-Provera har depoteffekt, dvs. at virkestoffet blir avgitt over tid. Medroksyprogesteronacetat, virkestoffet i Depo-Provera, er et progestogen.
Depo-Provera brukes som prevensjonsmiddel og hindrer graviditet ved å hemme eggløsning. Sekretet i livmorhalsen blir mer seigt og tyktflytende, noe som gjør det vanskeligere for sædcellene å passere. Livmorveggen forandres slik at eventuelle befruktede egg får problemer med å feste seg. Sikkerheten er høy og sammenlignbar med p-piller av kombinasjonstypen.
Depo-Provera brukes også ved endometriose, en tilstand som karakteriseres ved at små deler av livmorslimhinne ligger utenfor sin normale plass i livmoren.
Det er påvist tilfeller av redusert bentetthet i skjelettet hos kvinner i alle aldre som får langtidsbehandling med Depo-Provera. Legen din skal derfor vurdere den nytten du kan ha av preparatet opp mot risikoen for utvikling av benskjørhet (osteoporose) før han forskriver Depo-Provera.
Bruk hos ungdom (12-18 år):
Depo-Provera kan også brukes av deg mellom 12 og 18 år, men da kun etter at andre prevensjonsmetoder har vært diskutert med legen din og at disse anses å være uegnete eller uakseptable.
Du skal ikke bruke Depo-Provera hvis du ikke har fått din første menstruasjon.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du bruker Depo-Provera
Bruk ikke Depo-Provera
  • dersom du er allergisk overfor medroksyprogesteronacetat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har alvorlig leversykdom
  • dersom du har underlivsblødninger av ukjent årsak
  • dersom du er gravid eller mistenker at du kan være gravid
Pga. langtidsvirkningen anbefales ikke preparatet til kvinner som har manglende eller svært sjelden menstruasjon, eller til kvinner som har blødningsforstyrrelser. Et alternativ ved endometriose kan være behandling med Provera tabletter.
Dersom du opplever plutselig tap av synet (helt eller delvis), framstående øyne (eksoftalmus), dobbeltsyn eller migrene, må du kontakte lege og behandlingen avbrytes.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Depo-Provera.
Vis forsiktighet ved bruk av Depo-Provera:
  • ved langtidsbehandling; utover to år (se nedenfor)
  • dersom du har risikofaktorer for benskjørhet, for eksempel metabolsk bensykdom, kronisk alkohol- og/eller tobakkbruk, anoreksi, betydelig forekomst av benskjørhet i familien, eller dersom du bruker legemidler som kan redusere bentettheten, for eksempel krampestillende midler eller kortisonpreparater
  • dersom du har sukkersyke
  • dersom du har blodproppsykdom (tromboembolisk sykdom) eller pågående leversykdom
  • dersom du har sykdommer som kan påvirkes av væskeopphopning i kroppen, da dette kan forekomme ved bruk av Depo-Provera
  • dersom du får gulsott under behandlingen. Ved utvikling av gulsott bør det ikke gis gjentatte injeksjoner med Depo-Provera.
Reduksjon i bentetthet:
Ungdom mellom 12 og 18 år som langtidsbehandles med Depo-Provera kan få en reduksjon av bentetthet i skjelettet, i stedet for den økningen i bentetthet som vanligvis skjer hos denne aldersgruppen. Bentettheten normaliseres i løpet av 1-5 år etter avsluttet behandling med Depo-Provera. Det er ikke kjent om dette vil øke risiko for benbrudd som følge av benskjørhet senere i livet. Depo-Provera skal kun brukes til langtidsbehandling hos ungdom dersom andre prevensjonsmetoder eller annen behandling av endometriose er uegnete eller uakseptable.
Voksne kvinner i alle aldre kan også få reduksjon i bentetthet ved langtidsbehandling med Depo-Provera, spesielt de to første årene. Bentettheten ser stort sett ut til å normaliseres etter avsluttet behandling med Depo-Provera. Hos kvinner i alle aldre bør legen vurdere fordelene ved langtidsbehandling (utover to år) med Depo-Provera opp mot risikoen for nedsatt bentetthet og eventuelt utvikling av benskjørhet (osteoporose).
Før behandling med Depo-Provera må brystkreft utelukkes. Ved blødning av ukjent årsak fra livmoren bør kreft utelukkes. Kvinner som har opplevd nedsatt stemningsleie ved behandling med gestagener (f.eks. minipiller) eller p-piller må følges opp under behandlingen. Preparatet anbefales ikke til unge kvinner som ikke har fått regelmessig menstruasjon eller til kvinner med svært sjeldne menstruasjoner.
Psykiatriske lidelser:
Noen kvinner som bruker prevensjonsmidler, inkludert Depo-Provera, har rapportert om depresjon eller nedstemthet. Depresjon kan være alvorlig, og kan noen ganger føre til selvmordstanker. Dersom du opplever humørforandringer og symptomer på depresjon, må du kontakte legen din så raskt som mulig for å få medisinske råd.
Kvinner som har opplevd nedsatt stemningsleie ved behandling med gestagener (f.eks. minipiller) eller p-piller må følges opp under behandlingen.
Før behandling med Depo-Provera må brystkreft utelukkes. Ved blødning av ukjent årsak fra livmoren bør kreft utelukkes. Preparatet anbefales ikke til unge kvinner som ikke har fått regelmessig menstruasjon eller til kvinner med svært sjeldne menstruasjoner.
Etter avsluttet behandling vil menstruasjonen kunne utebli og ufruktbarhet kunne opprettholdes i gjennomsnitt i 10 måneder (alt fra 4 til 31 måneder er observert, uavhengig av behandlingsvarigheten) pga. preparatets depoteffekt.
Depo-Provera gir ingen beskyttelse mot HIV-infeksjon, f.eks. AIDS, og andre seksuelt overførbare infeksjoner
Sikker sex, inkludert riktig og fast bruk av kondom, reduserer faren for seksuelt overførbare infeksjoner (inkludert HIV) ved seksuell kontakt.
Du bør rådføre deg med helsepersonell for informasjon om hvordan du kan redusere risikoen for å få seksuelt overførbare infeksjoner, inkludert HIV.
Andre legemidler og Depo-Provera
Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Følgende legemidler kan redusere effekten av Depo-Provera:
Legemidler som inneholder virkestoffet aminoglutetimid (brukes mot brystkreft hos kvinner etter menopausen), fenobarbital, fenytoin, karbamazepin (brukes mot epilepsi) og rifampicin (antibiotikum som brukes i behandling av tuberkulose).
Depo-Provera inneholder parahydroksybenzoater (E216, E218) og natrium
Parahydroksybenzoater kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund), og unntaksvis, sammentrekninger av luftveiene (bronkospasmer).
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som ‘‘natriumfritt’’.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er sannsynlig at fosteret kan påvirkes. Hvis du tror du er gravid, kontakt lege med én gang.
Det er lite sannsynlig at barn som ammes påvirkes. Rådfør deg likevel med lege før bruk av Depo-Provera ved amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil og utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye.  Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Depo-Provera er ikke vist å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan du bruker Depo-Provera
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Sprøyten skal omrystes godt rett før bruk. Deretter presses lufta ut av sprøyten. Settes av lege/sykepleier dypt i skulder- eller setemuskelen (intramuskulært).
Som prevensjonsmiddel: 150 mg intramuskulært 1 gang hver 3. måned (hver 12.-13. uke).  Første injeksjon bør gis innen 5. dag av menstruasjonsperioden. Etter fødsel bør injeksjonen settes innen 5 dager dersom du ikke ammer. Hvis du ammer bør injeksjonen settes etter 6. uke etter fødselen. Du bør da benytte tilleggsprevensjon, for eksempel kondom, de første 7 dagene etter injeksjonen.
Ved endometriose: 50 mg pr. uke eller 100 mg hver annen uke gis intramuskulært i minst 6 måneder.
Ved bytte til Depo-Provera fra andre prevensjonsmidler: Pasienter som skal bytte fra p-piller til Depo-Provera bør få første injeksjon med Depo-Provera innen 7 dager etter inntak av siste p-pille som inneholder virkestoff.
Dersom du tar for mye av Depo-Provera
Ved overdosering kan kvalme og fordøyelsesplager oppstå.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som prevensjonsmiddel:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
Nervøsitet, hodepine, magesmerter/ urolig mage og vektøkning.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 personer):
Nedstemthet, redusert seksuell lyst, svimmelhet, kvalme, oppblåst mage, kviser, håravfall, utslett, ryggsmerter, utflod fra skjeden, ømme bryster, væskeopphopning i kroppen (ødem) og følelse av svakhet/tretthet.
Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 personer):
Overfølsomhetsreaksjon, søvnløshet, kramper, søvnighet, hetetokter, leversykdom, kraftig hårvekst, kløe, elveblest, uregelmessige, økte eller reduserte blødninger, småblødninger, utskillelse av brystmelk (galaktorré) og smerter i bekkenet.
Sjeldne (forekommer hos flere enn 1 av 10.000, men færre enn 1 av 1000 personer):
Kraftig allergisk reaksjon noen ganger med hevelser i hud eller slimhinner (angioødem), forlenget uteblitt eggløsning, redusert seksuell nytelse, blodproppdannelse, gulsott, endringer i fordeling av kroppsfett (ervervet lipodystrofi), skjelett- og leddsmerter, muskelkramper, skjedekatarr, uteblitt menstruasjon, smerter i brystene, feber, reaksjoner på injeksjonsstedet, redusert bentetthet, benskjørhet, redusert glukosetoleranse og påvirkning på laboratorietester.
Etter fortsatt behandling med Depo-Provera vil menstruasjonen forsvinne eller forekomme sjeldnere. Hvis den neste injeksjonen gis tidligere enn 90 dager etter den forrige, kan uregelmessige blødninger som oftest reduseres.
Ved endometriose:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer):
Hodepine, kvalme, uregelmessige, økte eller reduserte blødninger eller småblødninger.
Vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 100 personer):
Overfølsomhetsreaksjon, nedstemthet, søvnløshet, nervøsitet, svimmelhet, kviser, kløe, elveblest, håravfall, utflod fra skjeden, smerter i brystene, ømme bryster, feber, reaksjoner på injeksjonsstedet og vektøkning.
Mindre vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 1000, men færre enn 1 av 100 personer):
Kraftig hårvekst, utskillelse av brystmelk (galaktorré) og væskeopphopning i kroppen (ødem).
Bivirkninger med ukjent hyppighet:
Kraftig allergisk reaksjon noen ganger med hevelser i hud eller slimhinner (angioødem), forlenget uteblitt eggløsning, søvnighet, blodproppdannelse, gulsott, endringer i fordeling av kroppsfett (ervervet lipodystrofi), utslett, benskjørhet, uteblitt menstruasjon, sår på livmorhalsen og redusert glukosetoleranse.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Depo-Provera
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
Bruk ikke Depo-Provera etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter «Utløpsdato» eller «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Depo-Provera
  • Virkestoffet er medroksyprogesteronacetat.
  • Andre innholdsstoffer er makrogol, polysorbat, natriumklorid, metyl- og propylparahydroksybenzoat (E218 og E216), natriumhydroksid eller saltsyre (til justering av pH), vann (til injeksjonsvæsker).
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
N-1324 Lysaker
Tlf: +47 67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Manufacturing N.V.
Puurs
Belgia
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.01.2019
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  1. Ryst suspensjonen godt!
  2. Fjern lokket fra sprøytespissen
  3. Sett den sterile kanylen fast på sprøyten
  4. Fjern hylsen fra kanylen. Sprøyten er nå klar til bruk
  5. Press luften ut av sprøyten
  6. Injeksjonen settes dypt intramuskulært
  7. Sprøyten kasseres etter bruk

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem (angionevrotisk ødem, quinckes ødem): Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvelning. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

benskjørhet (osteoporose, beinskjørhet): Osteoporose er benskjørhet som skyldes reduksjon i benmasse. Skjelettet blir porøst og skjørt, og risiko for benbrudd øker. Det fins 2 hovedtyper: Benskjørhet etter overgangsalderen hos kvinner samt aldersrelatert benskjørhet.

brystkreft (brystcancer, brystsvulst, brysttumor, cancer mammae): Ondartet svulst i brystet hos kvinner. Står for ca. 30% av all kreftsykdom som rammer kvinner. Sykdommen kan behandles på mange måter, blant annet med kirurgi, stråling og kjemoterapi.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

endometriose: Tilstand der livmorslimhinnen begynner å vokse utenfor livmoren. Blant annet kan den begynne å vokse på eggstokkene eller egglederne. Dette gir ofte opphav til sterke smerter ved menstruasjon.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

gulsott (ikterus): Opphopning av gallepigment i hud, slimhinner og hornhinne, noe som gir en gulaktig farge.

infeksjon (infeksjonssykdom): Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

intramuskulært (i.m., intramuskulær): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intramuskulært.

kreft (cancer): En gruppe sykdommer som skyldes ukontrollert celledeling. Celledelingen gir opphopning av kreftceller, hvilket gir dannelse av en kreftsvulst i organet der veksten startet.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

menopause (klimakterie, overgangsalder): Menopause inntrer når eggstokkene produserer så lite østrogen og progestogen at menstruasjonen stopper opp. Dette skjer normalt i 44-50-årsalderen.

migrene: Migrene er anfall av hodesmerter - ofte halvsidige - der du samtidig kan ha kvalme, brekninger, lydoverfølsomhet og lysskyhet. Deles i to typer: Migrene med aura og migrene uten aura. Migreneanfall kan utløses f.eks. av stress, for lite søvn, psyksisk belastning, hormoneller forandringer, sterkt lys/sterke lukter eller enkelte matvarer.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

skjedekatarr (bakteriell vaginose): Ubalanse i skjedens bakterieflora. Ofte er det for mye av bestemte typer bakterier, blant annet Gardnerella vaginalis, i tillegg er det en nedgang i melksyrebakterier. Det er uklart om betennelsen forårsakes av overproduksjon av bestemte baktereier eller om den skyldes nedgang i antall melkesyrebakterier. Betennelsen vil ofte gå over av seg selv, men kan ellers behandles med legemidler.

tuberkulose: Tuberkulose er en infeksjon som skyldes bakterien Mycobacterium tuberculosis. Infeksjonen rammer oftest lungene, men kan også ramme andre steder i kroppen.

utskillelse (ekskresjon): Hvordan kroppen skiller ut virkestoff og eventuelle metabolitter. Utskillelse av legemidler skjer hovedsakelig via nyrene eller via gallen.

ødem (væskeoppsamling, væskeopphopning, væskeansamling): Sykelig opphoping av væske i vevet utenfor cellene. Folkelig beskrives dette som ‘vann i kroppen’.