Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

Corvert 87 mikrog/ml infusjonsvæske, oppløsning

ibutilidfumarat

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. HVA CORVERT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
  2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CORVERT
  3. HVORDAN DU BRUKER CORVERT
  4. MULIGE BIVIRKNINGER
  5. HVORDAN DU OPPBEVARER CORVERT
  6. YTTERLIGERE INFORMASJON
 

Les avsnittStopp

1. HVA CORVERT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Corvert tilhører en gruppe legemidler som kalles antiarytmika klasse III (legemidler mot forstyrrelser i hjerterytmen).
Corvert brukes for å gi omslag fra forkammerflimmer (atrieflimmer/-flutter) til normal hjerterytme (sinusrytme).
 

Les avsnittStopp

2. HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER CORVERT
Bruk ikke Corvert
  • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor ibutilidfumarat eller et av de andre innholdsstoffene i Corvert
  • dersom du tidligere har hatt ulike former for hurtige hjerterytmeforstyrrelser som oppstår i hjertekamrene (polymorfe ventrikkeltakykardier, f.eks. torsade de pointes)
  • dersom du tidligere har hatt hjertesvikt eller forlenget QT-intervall (for lang tid mellom Q-takken og T-takken i EKG) (>440 msek)
  • dersom du har andre- eller tredjegrads hjerte-blokk (forlenget overføringstid av impulser i hjertet) og ikke bruker pacemaker
  • dersom du har ”Syk sinus syndrom” (en tilstand der hjertets normale impulsdanner, sinusknuten, ikke fungerer som normalt)
  • dersom du nylig har hatt hjerteinfarkt (mindre enn 1 måned siden)
  • dersom du har for lavt innhold av kalium i blodet (hypokalemi) eller for lavt innhold av magnesium i blodet (hypomagnesemi)
  • dersom du bruker andre legemiddel som nøytraliserer hjerterytmen (klasse I eller klasse III antiarytmika)
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Vis forsiktighet ved bruk av Corvert
Informer din lege dersom du lider av hjertesvikt eller en tilstand som gjør at mengden blod som pumpes ut av hjertet minskes (lav venstre ejeksjonsfraksjon).
Det er sett en økt forekomst av hjerterytmeforstyrrelser (monomorfe ventrikkeltakykardier) hos kvinner.
Din lege kommer til å overvåke hjerterytmen din under behandlingen og i minimum 4 timer etter avsluttet behandling.Dersom du tidligere har hatt hjerterytmeforstyrrelser bør du overvåkes i minst 24 timer etter avsluttet behandling.
Behandlingen må overvåkes av personell som har kjennskap til behandling av uregelmessig hjerterytme og utstyr for korrigering av unormal hjerterytme.
Bruk av andre legemidler sammen med Corvert
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Klasse I antiarytmika (disopyramid, kinidin, prokainamid) og andre klasse III antiarytmika (amiodaron, sotalol og dofetilid) bør ikke tas samtidig med Corvert. Legen skal ikke gi deg behandling med disse medikamentene før minst 4 timer etter at behandlingen med Corvert er avsluttet, og kun hvis QTc-intervallet har gått tilbake til normalnivået.
Risiko for hjerterytmeforstyrrelse kan øke hvis du får Corvert og samtidig tar andre legemidler som forlenger QT-intervallet, f.eks. legemidler mot psykoser (som tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, sulprid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol og droperidol), mot depresjon (trisykliske eller tetrasykliske), noen typer antibiotika (f.eks. erytromycin, pentamidin), noen antihistaminer (allergilegemidler som f.eks. terfenadin og astemizol) og visse andre legemidler (bepridil; cisaprid; difemanil; halofanrin og mizolastin).
Legen må vurdere fordeler mot risiko ved samtidig behandling med Corvert og legemidlene listet ovenfor og risiko for å forårsake torsade de pointes (en spesiell form for rytmeforstyrrelse utgått fra hjertekammeret). Du bør forsikre deg om at legen vet om det hvis du bruker eller nylig har brukt noen av disse legemidlene.
Hjerterytmeforstyrrelser utgått fra forkammerne kan komme av overdosering med digitoksin. Derfor anbefales spesiell oppmerksomhet dersom dine digitoksinkonsentrasjoner er over eller antas å være over det terapeutiske nivå.
Graviditet og amming
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Corvert skal kun brukes ved graviditet når helt nødvendig.
Corvert skal ikke brukes under amming.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
 

Les avsnittStopp

3. HVORDAN DU BRUKER CORVERT
Oppløsningen skal gis intravenøst og i løpet av minst 10 minutter.
Den vanlige dosen er:
Pasienter som veier 60 kg eller mer: 1 mg ibutilidfumarat.
Pasienter under 60 kg: 0,01 mg ibutilidfumarat per kg.Hvis du fortsatt har uregelmessig hjerterytme 10 minutter etter dosering, kan du få én ny dose. Pasienter som ikke reagerer på behandlingen etter 1 time kan bli behandlet med elektrokonvertering (elektrisk støt). Infusjonen skal avbrytes når hjerterytmen er endret, eller dersom rask hjerterytme eller kraftig forlengelse av QT-intervallet oppstår.
Dersom du tar for mye av Corvert
Kontakt lege, sykehus eller giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel, eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Dersom uregelmessige hjerterytmer oppstår eller forverres under administrasjon av Corvert, skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
Bivirkninger som oppstår etter overdose vil bli behandlet med virkemidler passende til tilstanden.
 

Les avsnittStopp

4. MULIGE BIVIRKNINGER
Som alle legemidler kan Corvert forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hjerterytmeforstyrrelser er de vanligste og mest alvorlige bivirkningene. I de kliniske studiene utviklet 1,9 % av pasientene ulike former vedvarende hurtige hjerterytmeforstyrrelser som oppstår i hjertekamrene (torsade de pointes), som kan være livstruende og krevde akutt normalisering av hjerterytmen. 3,1 % fikk forbigående, kortvarig rask hjerterytme (oppstår innen 40 minutter etter påbegynt infusjon).
Pasienter med tidligere hjertesvikt eller dårlig pumpefunksjon av hjertet har høyere risiko for å få disse alvorlige bivirkningene.
Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.

Vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 100 pasienter)

Hjertesykdommer: Ulike former for vedvarende og forbigående hurtige hjerterytmeforstyrrelser som oppstår i hjertekamrene (polymorfe og monomorfe ventrikkeltakykardier), hjerteblokk, forlenget QT-intervall, grenblokk (impulsblokkering i hjertet), bradykardi (langsom hjerterytme), lavt blodtrykk, takykardi (rask hjerterytme), ventrikulære ekstrasystoler (ekstra hjerteslag).

Mindre vanlig (forekommer hos flere enn 1 av 1000 pasienter)

Hjertesykdommer: Ventrikkelflimmer (hjertestans), vasodilatasjon (utvidelse av blodårer), angina pectoris (hjertekrampe), atrieflimmer, høyt blodtrykk.Sykdommer i nyrer og urinveier: Akutt nyresvikt.

For at eventuelle hjertebivirkninger skal oppdages så fort som mulig vil hjerterytmen din bli overvåket etter behandlingen.
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
 

Les avsnittStopp

5. HVORDAN DU OPPBEVARER CORVERT
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Corvert etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Uåpnet pakning: Oppbevares ved høyst 25ºC. Må ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. Oppbevares i originalpakningen.
Corvert som engangsdose bør kun brukes én gang.
Åpnet pakning: Av mikrobiologiske grunner skal tilberedt oppløsning brukes umiddelbart. Oppbevaringen skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8 °C, med unntak for om fortynningen er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
 

Les avsnittStopp

6. YTTERLIGERE INFORMASJON
Sammensetning av Corvert
  • Virkestoff er ibutilidfumarat, 0,1 mg/ml tilsvarende ibutilid 87 mikrog/ml.
  • Andre innholdsstoffer er natriumacetat 0,189 mg, natriumklorid 8,9 mg, natriumhydroksid 10 %, saltsyre 10 % og vann til injeksjoner.
Hvordan Corvert ser ut og innholdet i pakningen:
Type I glass hetteglass, 10 ml med gummipropp og aluminiumshette.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Pfizer AS
Postboks 3
1324 Lysaker
Norge
Tlf. +47 67 52 61 00
Tilvirker
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Puurs
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 29.11.2011

 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for bruk og håndtering, og destruksjonAdministrering
Corvert er kun til engangsbruk og kan gis i konsentrert form eller fortynnet. Ett hetteglass på 10 ml kan fortynnes i 50 ml infusjonsvæske. Til pasienter etter hjertekirurgi kan 5 ml fortynnes med 50 ml infusjonsvæske. Administreres intravenøst over 10 minutter. La oppløsningen få romtemperatur før infusjon.
Blandbarhet
Følgende fortynningsmidler er kompatible med Corvert:
50 mg/ml glukose
9 mg/ml natriumklorid
Blandingene er kompatible med polyvinylkloridposer (PVC) og polyolefinposer (f.eks. polypropylen og polyetylen).
Oppbevaring
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

angina pectoris (angina, hjertekrampe): Brystsmerter som stråler ut til bl.a. nakke og armer. Oppstår som følge av redusert blodstrøm i hjertearteriene pga. innsnevringer.

antiarytmika (antiarytmikum): Legemiddel som regulerer hjerterytmen og motvirker rytmeforstyrrelser i hjertet.

antihistamin: Legemiddel som hemmer effekten av histamin, og som brukes ved behandling av allergi.

atrieflimmer (atriefibrillering, forkammerflimmer, atriell fibrillering, atriell fibrillasjon): Hjerterytmeforstyrrelse som oppstår i hjertets forkamre. Symptomer kan være hjertebank, rask puls, tungpustethet og svimmelhet.

bradykardi (refleksbradykardi): Defineres ofte som under 60 slag pr. minutt.

glukose (dekstrose, dextrose): Glukose = dekstrose (dekstrose er en eldre betegnelse på glukose). I Felleskatalogen er disse ofte omtalt som oppløsningsvæsker for ulike preparater til parenteral bruk.

hjerteinfarkt (myokardinfarkt, myokardreinfarkt): Hjerteinfarkt oppstår når du får blodpropp i hjertet. Blodproppen gjør at deler av hjertemuskelen ikke får tilført oksygenholdig blod, og denne delen av hjertemuskelen går til grunne.

hjertestans (hjertestopp, asystole): Opphør av hjertets pumpefunksjon. Hjertestans hos voksne kan ha ulike årsaker, f.eks. plutselig hjerteinfarkt.

hypomagnesemi (magnesiummangel): Tilstand med unormalt lavt magnesiumnivå i blodet.

intravenøst (i.v., intravenøs): Begrepet betegner administrering av et parenteralt preparat som skal gis intravenøst.

takykardi: Unormalt rask hjerterytme, definert som puls over 100 slag/minutt.

torsades de pointes: Torsades de pointes er en sjelden form for arytmi der hjertet slår veldig fort. Dette er meget alvorlig og kan behandles med en pacemaker, som da hjelper hjertet til å komme i takt igjen når det slår uregelmessig.

ventrikkelflimmer (ventrikkelfibrillering, hjertekammerflimmer): Alvorlig form for hjerterytmeforstyrrelse. Elektriske impulser opptrer uregelmessig fra hjertekamrene. Vanligste årsak til plutselig hjertedød.