Les pakningsvedleggStopp

Les avsnittStopp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Boostrix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær, komponent), (adsorbert, redusert innhold av antigener)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
  • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi den videre til andre.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Boostrix er og hva den brukes mot
  2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Boostrix
  3. Hvordan Boostrix gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Boostrix
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
 

Les avsnittStopp

1. Hva Boostrix er og hva den brukes mot
Boostrix er en kombinert vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus) og kikhoste (pertussis), og er ment som påfyllingsdose til voksne, tenåringer og barn fra og med 4 år og oppover. Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til selv å utvikle beskyttelse (antistoffer) mot disse sykdommene.
  • Difteri: Difteri angriper hovedsakelig luftveiene, og i noen tilfeller også huden. Luftveiene blir vanligvis betente (hovne), og dette kan føre til pustebesvær og av og til kvelning. Bakteriene frigir også et toksin (giftstoff) som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall.
  • Stivkrampe (tetanus): Stivkrampebakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden. Skader som er særlig utsatt for infeksjon er brannskader, brudd, dype sår eller sår forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser. Bakteriene frigir et toksin (giftstoff) som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall. Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden.
  • Kikhoste (pertussis): Kikhoste er en svært smittsom sykdom. Sykdommen angriper luftveiene og fører til alvorlige hosteanfall som kan forstyrre normal pusting. Hostingen er ofte fulgt av en pipende lyd (”kiking”), derav ”kikhoste”. Hosten kan vare i 1-2 måneder eller lengre. Kikhoste kan også gi ørebetennelse, langvarig bronkitt, lungebetennelse, krampeanfall, hjerneskade og til og med dødsfall.
Ingen av komponentene i vaksinen kan forårsake difteri, stivkrampe eller kikhoste.
 

Les avsnittStopp

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Boostrix
Bruk ikke Boostrix:
  • hvis du eller barnet ditt tidligere har hatt allergiske reaksjoner mot Boostrix eller mot noen av de andre innholdsstoffene i vaksinen (listet opp i avsnitt 6). Symptomer på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
  • hvis du eller barnet ditt tidligere har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot difteri, tetanus (stivkrampe) eller kikhoste.
  • hvis du eller barnet ditt har hatt problemer forårsaket av en sykdom i nervesystemet (encefalopati) innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.
  • hvis du eller barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38ºC). En lett infeksjon bør ikke være noe problem, men snakk med legen først.
  • hvis du eller barnet ditt har fått forbigående reduksjon i antall blodplater (som gir økt risiko for blødninger eller blåmerker) eller problemer med hjernen eller nervene etter tidligere vaksinasjoner mot difteri og/eller stivkrampe.
Advarsler og forsiktighetsreglerRådfør deg med lege eller apotek før du bruker Boostrix:
  • dersom du eller barnet ditt har hatt problemer etter tidligere vaksinasjon med Boostrix eller en annen vaksine mot kikhoste, spesielt:
    • høy feber (over 40ºC) innen 48 timer etter vaksinasjon.
    • kollaps eller sjokklignende tilstand innen 48 timer etter vaksinasjon.
    • vedvarende gråt som varte i 3 timer eller lengre innen 48 timer etter vaksinasjon.
    • kramper/anfall med eller uten høy feber innen 3 dager etter vaksinasjon.
  • dersom barnet ditt har en udiagnostisert eller progressiv sykdom i hjernen eller ukontrollert epilepsi. Vaksinen bør gis når sykdommen er under kontroll.
  • dersom du eller barnet ditt har økt blødningstendens eller lett får blåmerker.
  • dersom du eller barnet ditt har en tendens til å få feberkramper eller om det er slike tilfeller i familien.
  • dersom du eller barnet ditt av en eller annen grunn har langvarige problemer med immunforsvaret (inkludert Hiv-infeksjon). Du eller barnet ditt kan fortsatt vaksineres med Boostrix men beskyttelsen mot infeksjoner blir muligens ikke like god som hos barn og voksne med et godt immunforsvar.
  • Som for alle vaksiner vil Boostrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Besvimelse kan forekomme (som regel hos ungdom) etter, eller til og med før, enhver injeksjon. Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Andre legemidler og Boostrix
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller nylig har fått en annen vaksine.
Boostrix vil trolig ikke virke optimalt dersom du eller barnet ditt bruker legemidler som reduserer immunforsvarets evne til å bekjempe infeksjoner.
Graviditet og amming
Legen din vil kunne informere deg om mulige fordeler og ulemper ved å ta Boostrix under en graviditet.
Det er ukjent om Boostrix går over i morsmelk. Legen din vil kunne informere deg om mulige fordeler og ulemper ved å ta Boostrix mens du ammer.
Rådfør deg med lege eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bilkjøring og bruk av maskiner
Det er usannsynlig at Boostrix påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
 

Les avsnittStopp

3. Hvordan Boostrix gis
  • Boostrix vil gis som en injeksjon i en muskel.
  • Vaksinen skal aldri gis i en blodåre.
  • Du eller barnet ditt vil få en enkel injeksjon med Boostrix.
  • Legen vil forsikre seg om at du eller barnet ditt tidligere er vaksinert mot difteri, stivkrampe og/eller kikhoste.
  • Boostrix kan benyttes ved en mulig tetanusinfisert skade selv om også ytterligere tiltak som for eksempel omstendelig forbinding av såret og/eller bruk av immunglobulin mot stivkrampe benyttes for å redusere risikoen for utvikling av sykdom.
  • Legen vil kunne gi råd om neste vaksinasjon.
 

Les avsnittStopp

4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som med alle vaksiner til injeksjon kan det i svært sjeldne tilfeller (opptil 1 av 10 000 vaksinedoser) oppstå allergiske reaksjoner (anafylaktiske og anafylaktoide reaksjoner). Disse kan gjenkjennes ved
  • Kløende utslett eller blemmer
  • Hevelse i øynene og ansikt
  • Problemer med å puste eller svelge
  • Plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet
Slike reaksjoner vil normalt inntreffe før du forlater legekontoret. Kontakt lege umiddelbart hvis du eller barnet ditt får noen av disse symptomene.
Bivirkninger som inntraff under kliniske studier hos barn 4-8 år:
Svært vanlige (disse kan inntreffe ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
  • Irritabilitet
  • Søvnighet
  • Tretthet
Vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Tap av matlyst
  • Hodepine
  • Feber på 37,5ºC eller høyere (inkludert feber over 39,0ºC)
  • Stor hevelse i den armen hvor vaksinen er injisert
  • Oppkast og diaré
Mindre vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Øvre luftveisinfeksjoner
  • Redusert oppmerksomhet
  • Væskeutskillelse med kløe fra øyne og skorpedannelse på øyelokk (konjunktivitt)
  • Hudutslett
  • Hard klump ved injeksjonsstedet
  • Smerte
Bivirkninger som inntraff under kliniske studier hos voksne, tenåringer og barn fra 10 år og eldre
Svært vanlige (disse kan inntreffe ved mer enn 1 av 10 vaksinedoser):
  • Smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet
  • Hodepine
  • Tretthet
  • Generell følelse av å være uvel
Vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 10 vaksinedoser):
  • Feber på 37,5ºC eller høyere
  • Svimmelhet
  • Kvalme
  • Hard klump og abscess på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (disse kan inntreffe ved opptil 1 av 100 vaksinedoser):
  • Feber over 39,0ºC
  • Smerte
  • Ledd- og muskelstivhet
  • Oppkast
  • Diaré
  • Stivhet i ledd, leddsmerter,muskelsmerter
  • Kløe
  • Økt svetting (hyperhidrose)
  • Hudutslett
  • Hovne kjertler i hals, armhule eller lysken (lymfadenopati)
  • Sår hals og ubehag ved svelging (faryngitt)
  • Øvre luftveisinfeksjoner
  • Hoste
  • Besvimelse (synkope)
  • Influensaliknende symptomer som feber, sår hals, rennende nese, hoste og frysninger
Følgende bivirkninger er sett ved rutinebruk av Boostrix og er ikke spesifikke for noen aldersgruppe:
  • Hevelse i ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan resultere i problemer med å svelge eller puste (angioødem)
  • Kollaps eller perioder med bevisstløshet eller tap av bevissthet
  • Anfall eller kramper (med eller uten feber)
  • Elveblest (urtikaria)
  • Unormal svakhet (asteni)
Etter injeksjon av vaksine mot stivkrampe har det i svært sjeldne tilfeller (opptil 1 av 10 000 vaksinedoser) blitt rapportert om en forbigående betennelse av nerver som gir smerte, svakhet og lammelse i ekstremitetene og ofte også i bryst og ansikt (Guillain-Barrés syndrom).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: www.legemiddelverket.no/bivirkninger-og-sikkerhet/meld-bivirkninger/bivirkningsmelding-for-pasienter. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
 

Les avsnittStopp

5. Hvordan du oppbevarer Boostrix
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etter EXP på etiketten på den ferdigfylte sprøyten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Må ikke fryses. Frost ødelegger vaksinen.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket
hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
 

Les avsnittStopp

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Boostrix
  • Virkestoffer er:

Difteritoksoid1

ikke mindre enn 2 internasjonale enheter (IU) 2,5 Lf)

Tetanustoksoid1

ikke mindre enn 20 internasjonale enheter (IU) (5 Lf)

Bordetella pertussis antigener

 

Pertussistoksoid1

8 mikrogram

Filamentøst hemagglutinin1

8 mikrogram

Pertaktin1

2,5 mikrogram

1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert Al(OH)3)
og aluminiumfosfat (AlPO4)

0,3 milligram Al3+
0,2 milligram Al3+

Aluminiumhydroksid, hydrert og aluminiumfosfat er tilsatt som adjuvans i denne vaksinen. Adjuvans er substanser som tilsettes for å oppnå en raskere, forbedret og/eller forlenget beskyttende effekt av vaksinen.
  • Hjelpestoffer er: natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Boostrix ser ut og innholdet i pakningen
Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Boostrix foreligger som en hvit melkeaktig væske i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
Boostrix er tilgjengelig i pakninger på 1, 10, 20, 25 eller 50 med eller uten kanyler.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen:
GlaxoSmithKline AS
Postboks 180 Vinderen 13
0319 Oslo
Tlf: 22 70 20 00
Tilvirker:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A
rue de l’Institute 89
B-1330 Rixensart
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: 04.2017
Andre informasjonskilder:
Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk.
 
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Før vaksinasjon skal vaksinen ha romtemperatur og den må ristes godt til en homogen, uklar, hvit suspensjon og undersøkes visuelt med tanke på fremmede partikler og/eller fysikalske forandringer. Dersom slike forandringer oppdages, skal vaksinen kastes.
Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Ordforklaringer til teksten

Ordforklaringer

abscess (verkebyll): Avgrenset infeksjon som gir bylldannelse i vevet. Som regel infeksjon med bakterier. Byllen fylles med puss, som består av vevsrester, bakterier og hvite blodceller.

allergisk reaksjon: Kroppsreaksjon som inkluderer opphovning, rødhet, kløe, rennende nese og pustevansker når kroppen blir utsatt for noe den er allergisk mot, f.eks. pollen, legemidler, visse matvarer og pelsdyr. En alvorlig allergisk reaksjon kan føre til anafylaksi.

angioødem: Hevelse i hud og slimhinner, ofte i ansiktet, øyne eller lepper. Kan i verste fall føre til pustebersvær og kvening. Kan forekomme ved allergi, men varme, sollys og trykk kan også være utløsende faktorer. Oppstår noen ganger ved legemiddelbruk.

betennelse (inflammasjon): Skade eller nedbrytning av kroppsvev.

blodplater (trombocytter): Trobocytter/blodplater er skiveformede fragmenter av store hvite blodceller som kalles megakarocytter. Blodplater har en viktig funksjon ved blødning, siden de inneholder stoffer som er nødvendige for at blod skal størkne. De kan også klebre seg sammen for å tette hullet i en blodårevegg hvis denne skades.

blåmerker (hematom, bloduttredelser): Blodansamling i vev eller organer som skyldes en blødning.

bronkitt: Betennelse i lungenes bronkier, som er de største luftveiene i lungene. Kronisk bronkitt, som nesten alltid er forårsaket av røyking, er en besværlig sykdom med svært langvarig betennelse i luftveiene som gir hoste. Akutt bronkitt i forbindelse med en luftveisinfeksjon kan hos barn gi pustevansker.

diaré: Tyntflytende og hyppig avføring. Diaré som skyldes bakterie- eller virusinfeksjon kalles enteritt eller gastroenteritt.

difteri: Smittsom sykdom forårsaket av corynebakterier. Vanligvis angripes luftveiene og sykdommen gir symptomer fra nese og hals. Bakterien kan forårsake pusteproblemer og i mer alvorlige tilfeller, påvirke hjerte og sentralnervesystemet. Difteri er svært sjelden i Norge siden vaksine mot sykdommen inngår i barnevaksinasjonsprogrammet.

elveblest (urticaria): Reaksjon i huden, gjerne over et stort hudområde. Sees som røde vabler.

epilepsi: Sykdom der enkelte hjerneceller blir overaktive, noe som gir ulike typer krampeanfall enten med eller uten påfølgende bevisstløshet.

faryngitt: Halsbetennelse; skyldes ofte virus og går som regel over etter noen dager. Hvis det derimot er bakterier som er årsaken kan sykdommen vare lenger og også gi feber. Hvis betennelsen skyldes streptokokker bør den behandles med antibiotika, vanligvis penicillin.

feber: Kroppstemperatur på 38°C eller høyere (målt i endetarmen).

feberkramper: Krampeanfall ved feber. En vanlig tilstand som rammer 2-5% av alle barn i alderen 3 måneder til 5 år.

guillain-barrés syndrom: Akutt, autoimmun nervebetennelse der myelin (et fettlag som omgir visse typer nerveceller) i nerver og nerverøtter skades. Sykdommen starter ofte etter en virus- eller bakteieinfeksjon, etter kirurgi, kreft eller etter utsettelse for giftige stoffer. Vanlige symptomer er økende tretthet, nummenhet og tap av dype senereflekser. Senere kan smerter, muskelsvakhet og lammelser opptre.

hiv (humant immunsviktvirus): Et virus som først og fremst smitter gjennom samleie og blodoverføring. Viruset forårsaker sykdommen aids, og fører til at kroppens immunsystem blir alvorlig svekket. I dag fins det bare medisiner som bremser sykdommen, den kureres ikke.

hyperhidrose (overdreven svetting): Hyperhidrose er kraftig økt svetting som vanligvis skyldes en sykdom.

infeksjon: Når bakterier, parasitter, virus eller sopp trenger inn i en organisme og begynner å formere seg.

konjunktivitt (øyekatarr): Betennelse i øyets bindehinne. Kan forårsakes av bakterier, virus eller allergi. Symptomer er ruskfølelse, tåreflod, svie, kløe og rødt øye.

kvalme: Kvalme (nausea) er en ubehagsfornemmelse i mellomgulv og mage, som ofte er fulgt av en følelse av at en vil kaste opp. Kvalme kan forekomme f.eks. ved reisesyke, graviditet, migrene, sykdom i mage-tarmkanalen, forgiftninger, sykdom i hjernen/indre øret, skader i hodet/hjernen og bruk av legemidler (bivirkning).

lungebetennelse (pneumoni): Betennelse i lungevevet som følge av en infeksjon med virus eller bakterier.

muskelkramper (muskelspasmer): Ufrivillige muskelsammentrekninger.

stivkrampe (tetanus): Stivkrampe er en sykdom som rammer nervesystemet. Stivkrampe skyldes et giftstoff (toksin) fra bakterien Clostridium tetani.